Нилмеден - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-008422

Торговое наименование

Нилмеден

Международное непатентованное или группировочное наименование

Диметинден + Фенилэфрин

Лекарственная форма

Капли назальные

Состав на 1 мл:

Действующие вещества: диметиндена малеат – 0,250 мг; фенилэфрина гидрохлорид (соответствует 2,500 мг фенилэфрина) – 3,045 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный – 4,40 мг, лимонной кислоты моногидрат – 2,60 мг, сорбитол – 35,00 мг, бензалкония хлорид – 0,10 мг, лаванды масло – 0,20 мг, вода очищенная – до 1,00 мл.

Описание

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор с характерным запахом лаванды.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство комбинированное (H1-гистаминовых рецепторов блокатор + альфа-адреномиметик).

Код АТХ:

R01AB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нилмеден – комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.

Фенилэфрин – симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа-1-адренорецепторов, расположенных в венозных сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметинден является противоаллергическим средством – антагонистом гистаминовых H1-рецепторов; не снижает активность мерцательного эпителия слизистой носа.

Фармакокинетика

Нилмеден предназначен для местного применения, и его активность не зависит от концентрации активных веществ в плазме крови.

Показания к применению

Острый ринит (в том числе, насморк при простудных заболеваниях); аллергический ринит (в том числе, при сенной лихорадке); вазомоторный ринит; хронический ринит; острый и хронический синусит; острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения). Подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фенилэфрину, диметиндена малеату или другим компонентам препарата.

Атрофический ринит (в том числе, со зловонным отделяемым – озена). Прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней).

Закрытоугольная глаукома. Детский возраст до 1 года.

С осторожностью

Сердечно-сосудистые заболевания (артериальная гипертензия, аритмии, генерализованный атеросклероз), гипертиреоз, аденома предстательной железы, сахарный диабет, обструкция шейки мочевого пузыря (например, вследствие гипертрофии предстательной железы), эпилепсия.

Как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Нилмеден пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики, проявляющимися в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Учитывая возможное системное сосудосуживающее действие фенилэфрина, препарат Нилмеден не рекомендуется применять во время беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Детям в возрасте младше I года: противопоказано.

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет (под наблюдением взрослых): по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет (под наблюдением взрослых) по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Подросткам в возрасте старше 12 лет и взрослым: по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Перед применением рекомендуется тщательно очистить носовые ходы; закапывают в нос, запрокинув голову. Это положение головы сохраняют в течение нескольких минут.

Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней. Если симптомы не проходят, следует проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто >1/10:
Часто от >1/100 до <1/10;
Нечасто от >1/1000 до <1/100;
Редко от > 1/10000 до <1/1000;
Очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения;

Со стороны дыхательной системы:
Редко; дискомфорт в области носа, сухость в носу, носовое кровотечение.

Местные реакции:
Редко: жжение в области нанесения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Передозировка препаратом Нилмеден может вызывать симпатомиметические эффекты, например, учащенное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, головную боль в области затылка, тремор, чувство усталости, повышение артериального давления, эмоциональное возбуждение, бессонницу, бледность кожных покровов.

Препарат также может вызывать легкий седативный эффект, головокружение, чувство боли в желудке, тошноту, рвоту.

Лечение: применение активированного угля, слабительных у детей младшего возраста; у взрослых и детей старше 6 лет – прием большого количества жидкости. Специфического антидота нет.

Повышенное артериальное давление, вызванное фенилэфрином, можно устранить при помощи применения альфа-адреноблокаторов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Фенилэфрин (как и другие сосудосуживающие средства) противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель.

Не следует назначать препарат одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами.

Особые указания

Нилмеден не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней без консультации с врачом. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект «рикошета», связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата Нилмеден! В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

У детей в возрасте младше 6 лет применяют только капли в нос.

Нилмеден не оказывает седативного действия (не влияет на скорость психомоторных реакций).

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

Капли назальные (0,25 мг + 2,5 мг)/мл.

По 10, 15, 20, 30, 40 или 50 мл препарата во флакон темного стекла или во флакон полимерный из полиэтилена высокой плотности или во флакон из полиэтилентерефталата с капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с/без контроля первого вскрытия или укупоренный пробкой-капельницей и пластмассовым завинчивающимся колпачком или с пробкой-капельницей (капельницей в виде пластикового рассекателя), с/без пластмассовой завинчивающейся крышкой и кольцом первого вскрытия или снабженный пластиковым рассекателем, укупоренный крышкой пластмассовой с/без кольца первого вскрытия.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Формула-ФР»
Россия, 109443, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 139, офис 10.

Производнтель/Организация, принимающая претензии:

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10

Комментарии