Нейтростим - инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Нейтростим®

Торговое наименование препарата

Нейтростим®

Международное непатентованное наименование

Филграстим

Лекарственная форма

раствор для подкожного и внутривенного введения

Состав

В 1 мл раствора содержится:

активное вещество: филграстим 300 мкг;

вспомогательные вещества: натрий хлористый, натрия ацетат, реополиглюкин, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Лейкопоэза стимулятор

Код АТХ

L03AA02

Фармакодинамика:

Активным веществом препарата является филграстим рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ). Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов и их выход в периферическую кровь из костного мозга применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.

Фармакокинетика:

Как при внутривенном так и при подкожном введении филграстима наблюдается линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы. Период полувыведения филграстима из сыворотки крови составляет около 35 часов.

Показания:

- Нейтропения фебрильная нейтропения вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);

- тяжелая врожденная периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата;

- синдром Костманна (тяжелая наследственная нейтропения с цитогенетическими нарушениями);

- применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных.

С осторожностью:

Злокачественные и предопухолевые заболевания миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз) серповидно-клеточная болезнь.

Беременность и лактация:

Препарат категории С.

Безопасность филграстима для беременных женщин не установлена. При назначении филграстима беременным следует соотнести ожидаемый терапевтический эффект с возможным риском для плода.

Неизвестно проникает ли филграстим в грудное молоко. Применять филграстим у кормящих матерей не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Подкожно или внутривенно капельно в течение 30 минут. Во избежание возникновения боли при подкожном введении рекомендуется ежедневно менять место инъекции.

Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации однако в большинстве случаев предпочтителен подкожный путь введения.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

По 5 мкг/кг массы тела 1 раз в сутки ежедневно до достижения нормальных значений числа нейтрофилов.

Первую дозу Нейтростима® следует вводить не ранее чем через 24 часа после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейтростима® может увеличиться до 38 дней в зависимости от типа доз и использованной схемы химиотерапии.

Обычно преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается через 1-2 дня после начала лечения Нейтростимом®. Для достижения стабильного терапевтического эффекта прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов не рекомендуется. При абсолютном количестве нейтрофилов превышающем 10000/мкл лечение Нейтростимом® прекращают.

Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН)

Нейтростим® назначается в начальной дозе 12 мкг/кг/сутки при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сутки при идиопатической или периодической нейтропении подкожно однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить в зависимости от реакции больного на терапию. Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10000/мкл. У больных с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении больных с ТХН дозами более 24 мкг в сутки не установлена.

Побочные эффекты:

Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях мышцах и суставах остеопороз.

Со стороны системы пищеварения: анорексия диарея гепатомегалия тошнота и рвота.

Аллергические реакции: кожная сыпь крапивница отек лица свистящее дыхание одышка понижение артериального давления тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: нейтрофилез и лейкоцитоз (как следствие фармакологического действия филграстима) анемия тромбоцитопения увеличение и разрыв селезенки.

Со стороны органов дыхания: респираторный дистресс-синдром взрослых инфильтраты в легких.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: понижение или повышение артериального давления кожный васкулит.

Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение содержания лактатдегидрогеназы щелочной фосфатазы гамма-глутамилтрансферазы мочевой кислоты преходящая гипогликемия после приема пищи; очень редко: протеинурия гематурия.

Прочие: головная боль повышенная утомляемость общая слабость носовое кровотечение петехии узловатая эритема.

Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

Передозировка:

Действие филграстима при передозировке не установлено.

Взаимодействие:

Безопасность и эффективность введения филграстима в тот же день что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов не установлены.

Имеются отдельные сообщения об усилении тяжести нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила.

Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.

Литий стимулирующий выход нейтрофилов может усиливать действие филграстима.

Фармацевтически не совместим с 09% раствором натрия хлорида.

Особые указания:

Лечение Нейтростимом® должно проводиться только под контролем врача имеющего опыт применения колониестимулирующих факторов при наличии необходимых диагностических возможностей.

Безопасность и эффективность применения филграстима у больных с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены в связи с чем при этих заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

Перед назначением Нейтростима® больным с тяжелой хронической нейтропенией (ТХН) следует тщательно провести дифференциальный диагноз чтобы исключить другие гематологические заболевания такие как апластическая анемия миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует обязательно провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи развития миелодиспластического синдрома (МДС) и острого миелобластного лейкоза. Несмотря на то что связь развития этих заболеваний с применением филграстима не установлена применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 раз в 12 месяцев). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить риск и пользу дальнейшей терапии филграстимом. При развитии МДС или лейкоза Нейтростим® следует отменить.

Лечение Нейтростимом® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии).

При стабильном количестве тромбоцитов менее 100000/мкл рекомендуется временно отменить терапию Нейтростимом® или уменьшить его дозу.

Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию.

Во время лечения Нейтростимом® следует регулярно проводить анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

Нейтростим® следует применять с осторожностью у больных с серповидно-клеточной болезнью в связи с возможным развитием выраженного увеличения количества серповидных клеток.

Безопасность и эффективность применения филграстима у новорожденных и больных с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Больным с костной патологией и остеопорозом получающим непрерывное лечение Нейтростимом® более 6 месяцев показан контроль за плотностью костной ткани.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения 03 мг/мл.

Упаковка:

По 300 мкг/мл в стеклянных прозрачных ампулах или флаконах укупоренных резиновыми пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками.

По 5 или 10 ампул (флаконов) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке или коробке из ПВХ.

Условия хранения:

При температуре от 4 °С до + 6 °С в сухом защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности:

1 год.

Не применять препарат по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное учреждение науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора), 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора

Комментарии