Нейропол - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Нейропол
Торговое наименование препарата
Нейропол
Международное непатентованное наименование
Цитиколин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит:
действующее вещество: цитиколин натрия - 522,52 мг, что эквивалентно 500 мг цитиколина;
вспомогательные вещества: макрогол 4000, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная;
пленочная оболочка: готовая смесь "Opadry IIWhite" [поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк].
Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Допускается наличие шероховатости.
Фармакотерапевтическая группа
Ноотропное средство
Код АТХ
N06BX06
Фармакодинамика:
Цитиколин являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов) обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток ингибирует действие фосфолипаз препятствует избыточному образованию свободных радикалов а также предотвращает гибель клеток воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов кроме этого способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких как ухудшение памяти безынициативность затруднения возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания а также уменьшает проявление амнезии.
Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика:
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная а биодоступность приблизительно такая же как и после внутривенного введения. После приема внутрь максимальная концентрация (Сmах) метаболита цитиколина в плазме крови достигается через 1-35 часа.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные цитоплазматические и митохондриальные мембраны образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник и около 12% - с выдыхаемым СО2. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза длящаяся около 36 часов в ходе которой скорость выведения быстро снижается и вторая фаза в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов а затем снижается намного медленнее.
Показания:
Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии). Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов. Черепно-мозговая травма (ЧМТ) острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.
Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
В связи с отсутствием достаточных клинических данных не рекомендуется применять у детей до 18 лет.
Беременность и лактация:
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено в период беременности лекарственный препарат цитиколин назначают только в тех случаях когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении цитиколина в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Способ применения и дозы:
Препарат Нейропол принимают во время еды или между приемами пищи.
Рекомендуемый режим дозирования
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
1000 мг (2 таблетки) каждые 12 часов. Длительность лечения не менее 6 недель.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов восстановительный период ЧМТ когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга
500-2000 мг в день (1-2 таблетки 1-2 раза в день). Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.
Пожилые пациенты
При назначении препарата Нейропол пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
Побочные эффекты:
Нежелательные явления (НЯ) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития НЯ ВОЗ: очень часто (≥_1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактический шок.
Нарушения психики: очень редко - галлюцинации бессонница возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головная боль головокружение реакции со стороны парасимпатической системы тремор онемение в парализованных конечностях.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: очень редко - одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - снижение аппетита тошнота рвота диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - изменение активности "печеночных" ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - гиперемия пурпура крапивница кожная сыпь кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - озноб чувство жара отек.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или были замечены любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции следует сообщить об этом врачу.
Передозировка:
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами содержащими меклофеноксат.
Особые указания:
Данных нет.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами работа с движущимися механизмами работа диспетчера и оператора и т.п.).
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ ПЭ/ ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала и алюминиевой фольги.
По 3 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток или по 8 контурных ячейковых упаковок по 4 таблетки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН"), 142450, Московская обл., Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "АКРИХИН"