Натрия йодид Na131I - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Натрия йодид Na131I

Торговое наименование препарата

Натрия йодид Na131I

Международное непатентованное наименование

Натрия йодид [131I]

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

На 1 мл:

Компоненты

Количество

Активное вещество:

Натрия йодид Na131I

37-740 МБк

Вспомогательные вещества:

Натрия карбонат

0,49 мг

Натрия гидрокарбонат

2,75 мг

Натрия тиосульфата пентагидрат

0,245 мг

Натрия хлорид

0,7 мг

Вода для инъекций

до 1 мл

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство

Код АТХ

V09FX

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства

Натрия йодид 131I раствор для внутривенного введения представляет собой раствор натрия йодида с йодом-131 в буферном растворе pH - 70-100 радиохимическая чистота 970% объемная активность - 37 - 740 МБк/мл на дату изготовления препарата. Иод-131 характеризуется периодом полураспада равным 802 дням; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения обладает энергией 0365 МэВ (817%); бета-излучения - 606 КэВ.

Доза облучения для пациентов от введенного йода-131 зависящая от поглощения щитовидной железой представлена в МКРЗ 53: Анналы МКРЗ доза облучения для пациентов от радиофармацевтических препаратов Pergamon Press 1987.

Заблокированная щитовидная железа поглощение при применении тиреостатиков - 0%

Орган

Поглощенная доза на единицу введенной активности [мГр/МБк]

Взрослые

15 лет

10 лет

5 лет

1 год

Надпочечники

0037

0042

0067

0110

0200

Стенка мочевого пузыря

0610

0750

1100

1800

3400

Поверхность кости

0032

0038

0061

0097

0190

Молочная железа

0033

0033

0052

0085

0170

Желудочно-кишечный тракт:





Стенка желудка

0034

0040

0064

0100

0190

Тонкий кишечник

0038

0047

0075

0120

0220

Стенка верхнего отдела толстой кишки

0037

0045

0070

0120

0210

Стенка нижнего отдела толстой кишки

0043

0052

0082

0130

0230

Почки

0065

0080

0120

0170

0310

Печень

0033

0040

0065

0100

0200

Легкие

0031

0038

0060

0096

0190

Яичники

0042

0054

0084

0130

0240

Поджелудочная железа

0035

0043

0069

0110

0210

Красный костный мозг

0035

0042

0065

0100

0190

Селезенка

0034

0040

0065

0100

0200

Яички

0037

0045

0075

0120

0230

Щитовидная железа

0029

0038

0063

0100

0200

Мочеточник

0054

0067

0110

0170

0300

Другие ткани

0032

0039

0062

0100

0190

Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк)

0072

0088

0140

0210

0400

До 508% эффективной эквивалентной дозы приходится на стенку мочевого пузыря.

Неполная блокировка:

Эффективная доза (мЗв/МБк) при незначительном поглощении щитовидной железой.

Поглощение 05 %

0300

0450

0690

1500

2800

Поглощение 10 %

0520

0810

1200

2700

5300

Поглощение 20 %

0970

1500

2400

5300

1000







Поглощение щитовидной железой 15%

Орган

Поглощенная доза на единицу введенной активности [мГр/МБк]

Взрослые

15 лет

10 лет

5 лет

1 год

Надпочечники

0036

0043

0071

0110

0220

Стенка мочевого пузыря

0520

0640

0980

1500

2900

Поверхности кости

0047

0067

0094

0140

0240

Молочная железа

0043

0043

0081

0130

0250

ЖК тракт






Стенка желудка

0460

0580

0840

1500

2900

Тонкий кишечник

0280

0350

0620

1000

2000

Стенка верхнего отдела толстого кишечника

0059

0065

0100

0160

0280

Стенка нижнего отдела толстого кишечника

0042

0053

0082

0130

0230

Почки

0060

0075

0110

0170

0290

Печень

0032

0041

0068

0110

0220

Легкие

0053

0071

0120

0190

0330

Яичники

0043

0059

0092

0140

0260

Поджелудочная железа

0052

0062

0100

0150

0270

Красный костный мозг

0054

0074

0099

0140

0240

Селезенка

0042

0051

0081

0120

0230

Яички

0028

0035

0058

0094

0180

Щитовидная железа

2100

3400

5100

11000

20000

Матка

0054

0068

0110

0170

0310

Иные ткани

0065

0089

0140

0220

0400

Эффективная доза (мЗв/МБк)

6600

1000

1500

3400

6200

Поглощение щитовидной железой 35%

Орган

Поглощенная доза на единицу введенной активности [мГр/МБк]

Взрослые

15 лет

10 лет

5 лет

1 год

Надпочечники

0042

0050

0087

0140

0280

Стенка мочевого пузыря

0400

0500

0760

1200

2300

Поверхности кости

0076

0120

0160

0230

0350

Молочная железа

0067

0066

0130

0220

0400

ЖК тракт






Стенка желудка

0460

0590

0850

1500

3000

Тонкий кишечник

0280

0350

0620

1000

2000

Стенка верхнего отдела толстого кишечника

0058

0065

0100

0170

0300

Стенка нижнего отдела толстого кишечника

0040

0051

0080

0130

0240

Почки

0056

0072

0110

0170

0290

Печень

0037

0049

0082

0140

0270

Легкие

0090

0120

0210

0330

0560

Яичники

0042

0057

0090

0140

0270

Поджелудочная железа

0054

0069

0110

0180

0320

Красный костный мозг

0086

0120

0160

0220

0350

Селезенка

0046

0059

0096

0150

0280

Яички

0026

0032

0054

0089

0180

Щитовидная железа

5000

7900

12000

26000

47000

Матка

0050

0063

0100

0160

0300

Иные ткани

0110

0160

0260

0410

0710

Эффективная доза (мЗв/МБк)

1500

2400

3600

7800

14000

поглощение щитовидной железой 55%

орган

поглощенная доза на единицу введенной активности [мгр/мбк|


взрослые

15 лет

10 лет

5 лет

1 год

надпочечники

0049

0058

0110

0170

0340

стенка мочевого пузыря

0290

0360

0540

0850

1600

поверхности кости

0110

0170

0220

0320

0480

молочная железа

0091

0089

0190

0310

0560

жк тракт






стенка желудка

0460

0590

0860

1500

3000

тонкий кишечник

0280

0350

0620

1000

2000

стенка верхнего отдела толстого кишечника

0058

0067

0110

0180

0320

стенка нижнего отдела толстого кишечника

0039

0049

0078

0130

0240

почки

0051

0068

0100

0170

0290

печень

0043

0058

0097

0170

0330

легкие

0130

0180

0300

0480

0800

яичники

0041

0056

0090

0150

0270

поджелудочная железа

0058

0076

0130

0210

0380

красный костный мозг

0120

0180

0220

0290

0460

селезенка

0051

0068

0110

0170

0330

яички

0026

0031

0052

0087

0170

щитовидная железа

7900

12000

19000

41000

74000

матка

0046

0060

0099

0160

0300

иные ткани

0160

0240

0370

0590

1000

эффективная доза (мзв/мбк)

2400

3700

5600

12000

22000

Фармакокинетика:

Избирательное накопление йода-131 в щитовидной железе позволяет использовать препарат с терапевтической целью для лечения тиреотоксикоза а также рака щитовидной железы и его метастазов.

Радиоактивный изотоп йода 131I при введении в организм накапливается преимущественно в щитовидной железе. Кинетика поглощения 131I щитовидной железой (относительно введенного количества) составляет в среднем: через 2 ч - 14% через 4 ч - 19% через 24 ч - 27%. Выводится с мочой и калом (60% в течение суток).

Значение величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависит от функционального состояния щитовидной железы а также от возраста и пола пациента.

Показания:

В лечебных целях препарат применяют для лечения пациентов с токсическим зобом раком щитовидной железы и его метастазами.

В диагностических целях - для оценки функционального состояния щитовидной железы сканирования и сцинтиграфии щитовидной железы при различных заболеваниях в том числе для диагностики дистиреозов а также А-клеточного рака щитовидной железы и метастазов.

Противопоказания:

Беременность период лактации.

Противопоказанием к лечению тиреотоксикоза радиоактивным йодом является тиреотоксическая аденома узловой зоб загрудинный зоб простой зоб без нарушения функции щитовидной железы легкие формы тиреотоксикоза смешанный токсический зоб диффузное поражение почек болезни крови особенно с нарушением лейкопоэза и тромбоцитопоэза выраженный геморрагичекий синдром гиперчувствительность ограничение по возрасту - до 20 лет язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Противопоказанием к применению препарата в диагностических целях служит гиперчувствительность детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Применение препарата с терапевтической целью в возрастной группе 20-40 лет должно осуществляться только после тщательной оценки риск/польза.

Если у Вас имеется одно из перечисленных заболеваний/состояний обязательно проконсультируйтесь с врачом до начала терапии.

Беременность и лактация:

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Раствор с определенной радиоактивностью должен вводиться пациентам внутривенно напрямую.

Радиойодтерапия

При лечении тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе лечение осуществляется через 3-4 недели после тиреоидэктомии или отмены L-тироксина за 20 дней до введения препарата. Больные переводятся в специализированные палаты оборудованные автономной системой вентиляции и канализации соединенной со специальными очистными сооружениями. Пациентов выводят из "закрытого" режима при снижении мощности гамма- излучения до допустимой нормами радиационной безопасности (3 мкЗв/ч).

При лечении тиреотоксикоза количество вводимого препарата подбирается индивидуально в пределах от 111 до 555 МБк.

Основным условием для проведения радиойодтерапии рака и метастазов щитовидной железы является тиреоидэктомия. Срок проведения лечения - не ранее 4-6 недель после операции. Наиболее оптимальной формой для радиойодтерапии является высокодифференцированный А-клеточный рак щитовидной железы. Проведение радиойодтерапии метастазов В- и С-клеточных форм рака щитовидной железы нецелесообразно.

При лечении метастазов рака щитовидной железы препарат назначают внутрь в количестве 1850 - 3700 МБк 1 раз в 3 месяца. Перед каждым повторным назначением препарата проводят исследования йодпоглотительной активности метастазов. Для этого используют метод сцинтиграфии или радиоизотопного сканирования после введения 37 - 74 МБк препарата. Длительность терапии может достигать 2 лет а общая доза 131I - 185-259 МБк.

В настоящее время существует два наиболее распространенных способа расчета вводимой активности йода-131.

Индивидуальный расчет на основании объема щитовидной железы скорости захвата йода-131 в ходе проведения диагностического сканирования через 24 часа после приема препарата и заданной активности на грамм ткани (диапазон от 01 до 03 МБк/г) по формуле:

Ав = (Аз х V) / (С х 10) где

Аз - заданная активность МБк/г;

V - объем щитовидной железы см3;

С - скорость захвата йода-131 через 24 часа после введения препарата;

10 - коэффициент.

Назначение фиксированной активности йода-131:

190 МБк - маленькие железы;

380 МБк - железы среднего размера;

579 Мбк - крупные железы.

Перед началом лечения необходимо предварительное определение поглощения йода-131 щитовидной железой что гарантирует правильность лечения исключает возможности ошибки связанной с использованием фиксированной активности у больного с крупной но плохо поглощающей йод-131 железой.

При терапевтическом применении препарата обязательным условием является постоянный контроль за состоянием периферической крови.

Радиойодиагностика

Подготовка пациента. Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 4-6 недель после отмены приема препаратов стабильного йода йодсодержащих и йодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов содержащих йод йодсодержащих рентгеноконтрастных средств фтора брома тийодтиронина тироксина тиреоидина 6-метилтиоурацила и других аналогичных антитиреоидных препаратов а также глюкокортикостероидов.

Для исследования функции щитовидной железы по величине накопления йода-131 достаточно ввести 0037-0074 МБк препарата при сканировании щитовидной железы определении белково-связанного йода и исследовании методом радиометрии всего тела - 0111-0185 МБк.

Методы исследования

Функциональное состояние щитовидной железы может быть оценено по:

- величине накопления йода-131 в железе через 2 4 24 часа и в более поздние сроки после применения препарата;

- уровню белково-связанного йода в плазме;

- результатам радиометрии всего тела.

Величина накопления 131I в щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и органической фаз йодного обмена в этом органе. Определение проводят с помощью радиометра располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней поверхности шеи. Радиометрию стандарта в качестве которого используют 131I в количестве равном введенному пациенту проводят в тех же геометрических условиях.

Процент накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле:

А = [B-Nф/ C-Nф] х 100% где:

В - содержание 131I в железе имп/мин;

С - содержание 131I в стандарте имп/мин;

Nф - фон имп/мин.

У здоровых людей в щитовидной железе через 2 часа накапливается в среднем 14% от введенного количества изотопа через 4 часа - 19% через 24 часа - 27%.

С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8 - 10 мл). После центрифугирования 4 - 5 мл плазмы крови переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10% раствора трихлоруксусной кислоты в объеме равном объему исследуемой плазмы крови с последующим центрифугированием при 2000 об/мин в течение 10 мин. Полученный осадок растворяют в 2 М растворе едкого натрия или едкого калия доводя до исходного объема плазмы крови и радиометрируют в колодцевом счетчике параллельно с эталоном. В качестве последнего используют раствор 131I разведенного в соотношении 1:500; объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы крови.

Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:

А = (В - Nф) х 1000 х 100/С х (Д - Nф) х 500 %/л где:

В - содержание 131I в железе имп/мин;

С - объем плазмы крови взятой для анализа мл;

Д - содержание 131I в эталоне имп/мин;

Nф - фон имп/мин.

Нормальный уровень белково-связанного йода - не более 03% в л.

Радиометрия всего тела позволяет оценить периферический этап обмена тиреоидных гормонов и проводится следующим образом: через 2 часа после приема 10 МБк препарата в течение которых пациента просят не опорожнять мочевой пузырь проводят с помощью специального датчика диаметром 10-20 см первое измерение в геометрии обеспечивающей необходимую точность; результаты этой первой радиометрии принимают за 100%; в последующем радиометрию повторяют через 24 72 120 и 192 часа; регистрацию каждый раз осуществляют как с экранирование области шеи (щитовидной железы) свинцовой пластинкой толщиной 4-5 см так и без экранирования. По результатам радиометрии рассчитывают содержание 131I в последующие сроки в щитовидной железе и во всем теле за исключением щитовидной железы в процентах от введенного количества.

Содержание 131I в норме в организме человека (без учета щитовидной железы) через 1 сутки составляет 10-25% через 3 суток - 97-15% через 8 суток - 2-12%.

Методика радионуклидной диагностики А-клеточного рака и метастазов щитовидной железы включает сканирование или сцинтиграфию всего тела через 24 и 48 часов после внутривенного введения 111-165 МБк препарата.

Побочные эффекты:

При лечении тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы возможны обострения тиреотоксикоза возникновение гипотиреоза и микседемы появление или усиление экзофтальма радиотиреоидиты тошнота рвота тромбоцитопения лейкопения острый гастрит аменорея язвенный цистит паротит алопеция реактивные изменения кожи в области щитовидной железы слизистой глотки и гортани. Возможны аллергические реакции. Лечение этих осложнений - симптоматическое.

При применении препарата с терапевтической целью возможно угнетение костномозгового кроветворения восстановление которого проводится следующими средствами: лейкоген ленограстим диоксометилтетрагидропиримидин молграмостим эпоэтин альфа.

При применении препарата с диагностической целью возможны аллергические реакции.

Передозировка:

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие:

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010) "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99/2009) Методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ - 2.6.1.1892-04).

Пациенты подвергаемые воздействию высоких доз 131I нуждаются в госпитализации в связи с высоким радиологическим риском в специализированный стационар палаты которого оборудованы автономной системой вентиляции и канализации соединенной со специальными очистными сооружениями.

До введения пациентам натрия йодида 131I необходимо прекратить прием следующих лекарственных средств: антитиреоидные средства (в т.ч. пропилтиоурацил калия перхлорат) за 2-5 дней; салицилаты стероиды нитропруссид натрия антикоагулянты антигистаминные препараты противогельминтные пенициллины сульфаниламиды толбутамид тиопентал натрия - за 1 неделю; фенилбутазон - за 1-2 недели; отхаркивающие средства и витамины содержащие йод - около 2 недель; гормональные препараты щитовидной железы - 2-6 недель; амиодарон бензодиазепины и препараты лития - около 4 недель; препараты для местного применения содержащие в своем составе йод - 1-9 месяцев; йодсодержащие рентгеноконтрастные средства - до 12 месяцев. В связи с длительным периодом полувыведения амиодарона поглощение йода тканью щитовидной железы может быть снижено в течение нескольких месяцев.

Следует использовать контрацепцию у мужчин и женщин в течение 12 месяцев после радиойодтерапии рака щитовидной железы и 6 месяцев после лечения тиреотоксикоза (у пациентов с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Радиофармпрепарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения с активностью 40 120 200 400 1000 2000 4000 6000 7400 МБк на установленную дату поставки.

Упаковка:

Активность фасовки (порции) препарата по 40 120 200 400 1000 2000 4000 6000 7400 МБк на установленную дату поставки при объемной активности от 37 до 740 МБк/мл на дату изготовления во флаконы из нейтрального стекла (тип I Евр.Ф.) вместимостью 10 мл герметически укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. При объемной активности ближе к нижнему пределу (37МБк/мл) номинал - 40 120 200 400 МБк; при объемной активности ближе к верхнему пределу (740 МБк/мл) номинал - 1000 2000 4000 6000 7400 МБк.

На флакон наклеивают этикетку. Флакон с радиоактивным содержимым помещают в пластиковый пенал который помещают в пластиковое гнездо защитного контейнера типа Р-30. Контейнер состоит из стального корпуса и пробки которая с помощью винтов крепится к корпусу. Внутренние полости корпуса и пробки заполнены свинцом. Сверху и снизу флакон прикрывают поглощающими вкладышами. На контейнер наклеивают этикетку. Защитный контейнер помещают в герметичную жестяную банку и фиксируют в ней с помощью пенополистирольного вкладыша банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку на которую наклеивают этикетку.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

В соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/20Ю)" и "Нормами радиационной безопасности" (НРБ - 99/2009).

Срок годности:

28 суток с даты изготовления.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Национальный центр ядерных исследований, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Poland, Польша

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Национальный центр ядерных исследований

28 мая 2018 г.

Натрия йодид Na131I - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Натрия йодид Na131I в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Натрия:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика