Натрия йодид, 131-I р-р - Медрадиопрепарат - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Натрия йодид с 131-I
Торговое наименование препарата
Натрия йодид с 131-I
Международное непатентованное наименование
Натрия йодид [131I]
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь
Состав
В одном миллилитре препарата содержится:
йода-131 |
| 37,0-1110 МБк или |
| не менее | 1850 МБк |
натрия оксид | не более | 0,4 мг |
воды для инъекций |
| до 1,0 мл |
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство
Код АТХ
V09FX
Фармакодинамика:
Физико-химические свойства
Натрия йодид 131I представляет собой раствор с pH 70-120 радиохимическая чистота препарата - 950%. Объемная активность 37-1100 МБк/мл или не менее 1850 МБк/мл на дату изготовления препарата. Йод-131 распадается с периодом полураспада 805 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 3640 кэВ (812%) β-излучения - 6060 кэВ (897%).
Фармакодинамика
Избирательное накопление йода-131 в щитовидной железе позволяет использовать препарат как с диагностической целью для определения функционального состояния и визуализации щитовидной железы методом радиометрии и сканирования так и с терапевтической целью для лечения тиреотоксикозов и метастазов рака щитовидной железы.
Фармакокинетика:
Препарат введенный натощак через рот с 25-30 мл дистиллированной воды всасывается в желудке и поступает в кровь с периодом полувыведения из полости желудка 8-10 мин. В дальнейшем радиоактивный изотоп йода-131 накапливаете: преимущественно в щитовидной железе или метастазах рака щитовидной железы. Кинетика поглощения йода-131 щитовидной железой (относительно введенного количества составляет в среднем через 2 часа - 14% через 4 часа - 19% через 24 часа - 27%. В течении суток около 60% препарата выводится с мочой и калом. Значения величин накопления скорости выведения препарата из органов и тканей зависят от метаболизма неорганической йода-131 и тиреодных гормонов в них функционального состояния щитовидной железы и возраста и пола пациента.
Показания:
В диагностических целях препарат используют для оценки функционального состояние щитовидной железы сканирования и сцинтиграфии щитовидной железы при различных заболеваниях в том числе для диагностики нарушения функций щитовидной железы также А - клеточного рака щитовидной железы и метастазов.
В лечебных целях препарат применяют для лечения тиреотоксикоза и метастазов рак; щитовидной железы.
Противопоказания:
Применение препарата противопоказано при беременности и у кормящих грудью матерей.
Противопоказанием к лечению тиреотоксикоза радиоактивным йодом является тиреотоксическая аденома узловой зоб загрудинный зоб простой зоб без нарушения функции щитовидной железы легкие формы тиреотоксикоза смешанный токсический зоб диффузное поражение почек болезни крови особенно с нарушением лейкопоэза и тромбоцитопоэза выраженный геморрагический синдром.
Относительно временным показанием считается обострение язвенной болезни.
Не рекомендуется лечение тиреотоксикоза у больных моложе 40 лет.
До 20 лет применение радиоактивного йода-131 для терапии абсолютно противопоказано.
Способ применения и дозы:
Способ применения и дозы:
Препарат "Натрия йодид 131I" предназначен для приема внутрь.
Подготовка больного
Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 2 недели после отмены приема препаратов стабильного йода йодсодержащих и йодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов (Centrum Vitrum Unicap Multi-tabs и др.) йодсодержащих рентгеноконтрастных средств фтора брома трийодтиронина тироксина тиреоидина 6-метилтиоурацила и других аналогичных антитиреоидных препаратов а также глюкокортикостероидов.
Радиойоддиагностика
Для исследования функций щитовидной железы по величине накопления йода-131 при сканировании щитовидной железы определении белковосвязанного йода и исследовании методом радиометрии всего тела достаточно ввести 006-060 МБк препарата.
Методы исследования
Функциональное состояние щитовидной железы может быть оценено по:
- величине накопления йода-131 в железе через 2 4 24 часа и в более поздние сроки после приема препарата;
- уровню белково-связанного йода плазмы крови;
- результатам радиометрии всего тела.
Величина накопления йода-131 в щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и органической фаз йодного обмена в этом органе.
Определение проводят с помощью радиометра располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней поверхности шеи. Радиометрию стандарта в качестве которого используют йод-131 в количестве равном введенному больному проводят в тех же геометрических условиях.
Процент накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле:
А = 100% х (B-Nф)/(C-Nф) где:
В - содержание йода-131 в железе имп/мин
С - содержание йода-131 в стандарте имп/мин
Nф - фон имп/мин.
У здоровых людей в щитовидной железе через 2 часа накапливается в среднем 14% от введенного количества изотопа через 4 часа - 19% через 24 часа - 27% а через 10 суток остается 6-12% от введенного количества йода-131.
С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8-10 мл). После центрифугирования 4-5 мл плазмы переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10% раствора трихлоруксусной кислоты в объеме равном объему исследуемой плазмы с последующим центрифугированием при 2000 об/мин в течение 10 минут. Полученный осадок растворяют до исходного объема плазмы в 2 М растворе натрия или калия едкого и радиометрируют в колодцевом счетчике параллельно с эталоном. В качестве последнего используют раствор йода-131 разведенного в соотношении 1:500; объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы.
Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:
А= (В - Nф) х 1000 х 100/ [С x (Д - Nф) x 500] (% / л) где
В - содержание йода-131 в пробе имп/мин
С - объем плазмы взятый для анализа мл
Д - содержание йода-131 в эталоне имп/мин
Nф - фон имп/мин.
Нормальный уровень белково-связанного йода - не более 03%/л.
Радиометрия всего тела позволяет оценить периферический этап обмена тиреоидных гормонов и проводится следующим образом. Через 2 часа после приема 1 МБк препарата в течение которых больного просят не опорожнять мочевой пузырь проводят с помощью сцинтилляционного датчика диаметром 10-20 см первое измерение в геометрии обеспечивающей необходимую точность. Эти результаты принимают за 100%. В последующем радиометрию повторяют через 24 72 и 192 часа. Регистрацию каждый раз осуществляют как с экранированием области шеи (щитовидной железы) свинцовой пластиной толщиной 4-5 см так и без экранирования. По результатам радиометрии рассчитывают содержание йода-131 в последующие сроки в щитовидной железе и во всем теле за исключением щитовидной железы в процентах от введенного количества.
Содержание йода-131 в норме в организме (без учета щитовидной железы) через сутки - 10-25% через 3 суток - 97-15% через 8 суток - 2-12%
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Натрия йодид 131I"
органы |
мГ р/МБк | |
желудок |
0034 | |
красный костный мозг |
0035 | |
легкие |
0031 | |
мочевой пузырь |
061 | |
печень |
0.033 | |
поджелудочная железа |
0035 | |
почки |
0065 | |
селезенка |
0034 | |
тонкая кишка |
0038 | |
толстая кишка |
0043 | |
щитовидная железа |
0029 | |
яички |
0042 | |
яичники |
0037 | |
Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк) |
0072 |
Радиойодтерапия. При лечении тиреотоксикоза количество вводимого препарата подбирается индивидуально в пределах от 111 до 555 МБк.
Основным условием для проведения радиойодтерапии метастазов рака является тиреоидэктомия. Лечение проводят не ранее 2 недель после операции. Наиболее оптимальной формой для радиойодтерапии является высокодифференцированный А- клеточный рак. Проведение радиойодтерапии метастазов В- и С-клеточных форм рака нецелесообразно.
При лечении метастазов рака щитовидной железы препарат назначают внутрь в количестве из расчета 37-56 МБк на 1 кг массы тела. Перед каждым повторным назначением препарата проводят исследования йодпоглотительной активности метастазов. Для этого используют метод сцинтиграфии и радиоизотопного сканирования после введения 37-74 МБк препарата.
Побочные эффекты:
При лечении тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы возможны обострения тиреотоксикоза возникновение гипотиреоза и микседемы появление или усиление экзофтальма радиотиреоидиты тошнота рвота тромбоцитопения лейкопения острый гастрит аменорея язвенный цистит паротит алопеция реактивные изменения со стороны кожи в области щитовидной железы слизистой оболочки глотки и гортани.
Лечение - симптоматическое.
Особые указания:
Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь 120 200 400 600 1000 1200 2000 и 4000 МБк. Упаковка:
Препарат поставляют в герметически укупоренных флаконах порциями по 120 200 400 600 1000 1200 МБк при объемной активности 370-1110 МБк/мл или по 2000 и 4000 МБк при объемной активности не менее 1850 МБК/мл на установленную дату поставки.
Условия хранения:
Препарат хранят с соблюдением "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).
Срок годности:
15 суток с даты изготовления.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие "Завод медицинских радиоактивных препаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Завод "Медрадиопрепарат" ФМБА России"), 123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП "Завод "Медрадиопрепарат" ФМБА России"