Натрия йодид, 131-I р-р - НИФХИ - инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Натрия йодид, 131-I

Торговое наименование препарата

Натрия йодид, 131-I

Международное непатентованное наименование

Натрия йодид [131I]

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Состав

Состав на 1 мл:

Активного вещества: йода- 131(в виде натрия йодида [131I]) 37,0-1110 МБк;

Вспомогательных веществ: натрия гидроксида, воды для инъекций.

Описание

Бесцветная Прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства.

Натрия йодид,¹³¹I представляет собой раствор натрия йодида с йодом-131 с pH 7,0 - 12,0, радиохимическая чистота препарата - 95,0 %. Объемная активность 37,0 - 1110 МБк/мл на дату изготовления препарата. Йод-131 распадается с периодом полураспада 8,05 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 364,0 кэВ (81,2 %), (3-излучения - 606,0 кэВ (89,7 %).

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Код АТХ

V09FX

Фармакодинамика:

Избирательное накопление ¹³¹ I в щитовидной железе позволяет использовать препарат с диагностической целью для определения функционального состояния и визуализации щитовидной железы методом радиометрии и сканирования.

Фармакокинетика:

Препарат введенный натощак через рот с 25 - 30 мл дистиллированной воды всасывается в желудке и поступает в кровь с периодом полувыведения из полости желудка 8 - 10 минут. В дальнейшем радиоактивный изотоп йода ¹³¹I накапливается преимущественно в^щитовидной железе или в метастазах щитовидной железы. Кинетика поглощения йода ¹³¹I щитовидной железой (относительно введенного количества) составляет в среднем: через часа - 14 % через 4 часа - 19 % через 24 часа - 27 %. В течение суток около 60 % препарата выводится с мочой и калом.

Значение величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависит от функционального состояния щитовидной железы а также от возраста и пола пациента.

Показания:

В диагностических целях препарат используют для оценки функционального состояния щитовидной железы сканирования и сцинтиграфии щитовидной железы при различных заболеваниях в том числе для диагностики дистиреозов а также А-клеточного рака щитовидной железы и метастазов.

Противопоказания:

- Беременность.

- Период лактации.

- Гиперчувствительность.

- Ограничение по возрасту - до 18 лет.

С осторожностью:

не описано

Беременность и лактация:

противопоказано

Способ применения и дозы:

Препарат "Натрия йодид¹³¹I" назначают внутрь.

Подготовка больного. Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 4-6 недель после отмены приема препаратов стабильного йода йодосодержащих и иодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов содержащих йод йодосодержащих рентгеноконтрастных средств фтора брома трийодтиронина тироксина тиреоидина 6-метилтиоурацила и других аналогичных антитиреоидных препаратов а также глюкокортикостероидов.

Радиойоддиагностика. Для исследования функции щитовидной железы по величине накопления 1-131 достаточно ввести 0037 - 0074 МБк препарата при сканировании щитовидной железы определении белково-связанного йода и исследовании методом радиометрии всего тела - 0111 - 0185 МБк. Методы исследования.

Функциональное состояние щитовидной железы может быть оценено по:

- величине накопления йода-131 в железе через 2 4 24 часа и в более поздние сроки после приема препарата;

- уровню белково-связанного йода плазмы крови;

- результатам радиометрии всего тела.

Величина накопления йода-131 в щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и органической фаз йодного обмена в этом органе. Определение проводят с помощью радиометра располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней поверхности шеи. Радиометрию стандарта в качестве которого используют йод-131 в количестве равном введенному больному проводят в тех же геометрических условиях.

Процент накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле:

А = (B - Nф) / (С - Nф) х 100% где

В - содержание йода-131 в железе имп/мин С- содержание йода-131 в стандарте имп/мин Nф - фон имп/мин.

У здоровых людей в щитовидной железе через 2 часа накапливается в среднем 14 % от введенного количества изотопа через 4 часа - 19 % через 24 часа - 27 % а через 10 суток остается 6 - 12 % от введенного количества йода-131.

С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8-10 мл). После центрифугирования 4 - 5 мл плазмы крови переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10 % раствора трихлоруксусной кислоты в объеме равном объему исследуемой плазмы крови с последующим центрифугированием при 2000 об/ в течение 10 мин. Полученный осадок растворяют в 2 М растворе едкого натрия или едкого калия доводя до исходного объема плазмы крови и радиометрируют в колодцевом счетчике параллельно с эталоном. В качестве последнего используют раствор йода-131 разведенного в соотношении 1:500; объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы крови.

Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:

А = (B - Nф) х 1000 х 100 / С х (D - Nф) х 500 %/л где

В - содержание йода-131 в пробе имп/мин С - объем плазмы крови взятой для анализа мл D - содержание йода-131 в эталоне имп/мин Nф - фон имп/мин.

поджелудочная железа ...........................................................003
почки .......................................................................................0065
селезенка .................................................................................0034
тонкая кишка ...........................................................................0038

толстая кишка ...........................................................................0043
щитовидная железа ................................................................0029
яички .......................................................................................0042
яичники ...................................................................................0037

Эквивалентная доза (мЗв/МБк) ..............................................0037

Побочные эффекты:

Возможны аллергические реакции.

Передозировка:

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие:

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99) МУ 2.6.1.1892-04 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов".
Исследование функционального состояния щитовидной железы должно про- водиться не ранее чем через 4-6 недель после отмены приема препаратов стабильного йода йодсодержащих и йодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов йодсодержащих рентгеноконтрастных средств фтора брома трийодтиронина тироксина тиреоидина и др. аналогичных антитиреоидных препаратов а также глюкокортикостероидов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

не описано

Форма выпуска/дозировка:

Препарат выпускают в виде раствора для приема внутрь в герметически укупоренных флаконах емкостью 15 мл порциями по 120 200 400 600 1000 1200 2000 4000 МБк на установленную дату поставки.

Флакон паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный для радиоактивных веществ.

Упаковка:

флаконы(1)-комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ

Условия хранения:

В соответствии с ОСПОРБ-99 и НРБ-99.

Срок годности:

Срок годности препарата - 15 суток от даты изготовления.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова" (ФГУП "НИФХИ им.Л.Я.Карпова"), 249033, Калужская область, Обнинск, Киевское шоссе, 109 км, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "НИФХИ им.Л.Я.Карпова"

Комментарии