Натрия йодид, 131-I р-р - НИФХИ - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
Р N002570/01
Торговое наименование препарата
Натрия йодид, 131-I
Международное непатентованное наименование
Натрия йодид [131I]
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь
Состав
Состав на 1 мл:
Активного вещества: йода- 131(в виде натрия йодида [131I]) 37,0-1110 МБк;
Вспомогательных веществ: натрия гидроксида, воды для инъекций.Описание
Бесцветная Прозрачная жидкость.
Физико-химические свойства.
Натрия йодид,131I представляет собой раствор натрия йодида с йодом-131 с pH 7,0 - 12,0, радиохимическая чистота препарата - 95,0 %. Объемная активность 37,0 - 1110 МБк/мл на дату изготовления препарата. Йод-131 распадается с периодом полураспада 8,05 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 364,0 кэВ (81,2 %), (3-излучения - 606,0 кэВ (89,7 %).
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Код АТХ
V09FX
Фармакодинамика:
Избирательное накопление 131 I в щитовидной железе позволяет использовать препарат с диагностической целью для определения функционального состояния и визуализации щитовидной железы методом радиометрии и сканирования.
Фармакокинетика:
Препарат, введенный натощак через рот с 25 - 30 мл дистиллированной воды, всасывается в желудке и поступает в кровь с периодом полувыведения из полости желудка 8 - 10 минут. В дальнейшем радиоактивный изотоп йода 131I, накапливается преимущественно в^щитовидной железе или в метастазах щитовидной железы. Кинетика поглощения йода 131I щитовидной железой (относительно введенного количества) составляет в среднем: через часа - 14 %, через 4 часа - 19 %, через 24 часа - 27 %. В течение суток около 60 % препарата выводится с мочой и калом.
Значение величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависит от функционального состояния щитовидной железы, а также от возраста и пола пациента.
Показания:
В диагностических целях препарат используют для оценки функционального состояния щитовидной железы, сканирования и сцинтиграфии щитовидной железы при различных заболеваниях, в том числе для диагностики дистиреозов, а также А-клеточного рака щитовидной железы и метастазов.
Противопоказания:
- Беременность.
- Период лактации.
- Гиперчувствительность.
- Ограничение по возрасту - до 18 лет.
С осторожностью:
не описаноБеременность и лактация:
противопоказаноСпособ применения и дозы:
Препарат "Натрия йодид,131I" назначают внутрь.
Подготовка больного. Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 4-6 недель после отмены приема препаратов стабильного йода, йодосодержащих и иодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов, содержащих йод, йодосодержащих рентгеноконтрастных средств, фтора, брома, трийодтиронина, тироксина, тиреоидина, 6-метилтиоурацила и других аналогичных антитиреоидных препаратов, а также глюкокортикостероидов.
Радиойоддиагностика. Для исследования функции щитовидной железы по величине накопления 1-131 достаточно ввести 0,037 - 0,074 МБк препарата, при сканировании щитовидной железы, определении белково-связанного йода и исследовании методом радиометрии всего тела - 0,111 - 0,185 МБк. Методы исследования.
Функциональное состояние щитовидной железы может быть оценено по:
- величине накопления йода-131 в железе через 2, 4, 24 часа и в более поздние сроки после приема препарата;
- уровню белково-связанного йода плазмы крови;
- результатам радиометрии всего тела.
Величина накопления йода-131 в щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и органической фаз йодного обмена в этом органе. Определение проводят с помощью радиометра, располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней поверхности шеи. Радиометрию стандарта, в качестве которого используют йод-131 в количестве, равном введенному больному, проводят в тех же геометрических условиях.
Процент накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле:
А = (B - Nф) / (С - Nф) х 100% , где
В - содержание йода-131 в железе, имп/мин, С- содержание йода-131 в стандарте, имп/мин, Nф - фон, имп/мин.
У здоровых людей в щитовидной железе через 2 часа накапливается в среднем 14 % от введенного количества изотопа, через 4 часа - 19 %, через 24 часа - 27 %, а через 10 суток остается 6 - 12 % от введенного количества йода-131.
С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8-10 мл). После центрифугирования 4 - 5 мл плазмы крови переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10 % раствора трихлоруксусной кислоты в объеме, равном объему исследуемой плазмы крови с последующим центрифугированием при 2000 об/ в течение 10 мин. Полученный осадок растворяют в 2 М растворе едкого натрия или едкого калия, доводя до исходного объема плазмы крови, и радиометрируют в колодцевом счетчике параллельно с эталоном. В качестве последнего используют раствор йода-131, разведенного в соотношении 1:500; объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы крови.
Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:
А = (B - Nф) х 1000 х 100 / С х (D - Nф) х 500 %/л, где
В - содержание йода-131 в пробе, имп/мин, С - объем плазмы крови, взятой для анализа, мл, D - содержание йода-131 в эталоне, имп/мин, Nф - фон, имп/мин.
Нормативный уровень белково-связанного йода - не более 0,3 % в л. Радиометрия всего тела позволяет оценить периферический этап обмена тиреоидных гормонов и проводится следующим образом. Через 2 часа после приема 1,0 МБк препарата, в течение которых больного просят не опорожнять мочевой пузырь, проводят с помощью сцинтилляционного датчика Диаметром 10-20 см первое измерение в геометрии, обеспечивающей необходимую точность. Результаты этой первой радиометрии принимают за 100 %. В последующем радиометрию повторяют через 24, 72, 120 и 192 часа. Регистрацию каждый раз осуществляют как с экранированием области шеи (щитовидной железы) свинцовой пластиной толщиной 4-5 см, так и без экранирования. По результатам радиометрии рассчитывают содержание йода-131 в последующие сроки в щитовидном железе и во всем теле, за исключением щитовидной железы, в процентах от введенного количества.
Содержание йода-131 в норме в организме (без учета щитовидной железы) через сутки - 10 - 25 %, через 3 суток - 9,7 - 15 %, через 8 суток - 2 - 12 %. Методика радионуклидной диагностики А-клеточного рака и метастазов щитовидной железы включает сканирование или сцинтиграфию всего тела через 24 и 48 часов после внутривенного введения 111 - 165 МБк препарата.
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Натрия йодид, 131I" .
ОРГАНЫ..........................................................ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА, мГ р/МБк
желудок....................................................................................0,34
красный костный мозг ..........................................................0,035
легкие.......................................................................................0,031
мочевой пузырь ......................................................................0,61
печень ......................................................................................0,033
почки .......................................................................................0,065
селезенка .................................................................................0,034
тонкая кишка ...........................................................................0,038
толстая кишка ...........................................................................0,043
щитовидная железа ................................................................0,029
яички .......................................................................................0,042
яичники ...................................................................................0,037
Эквивалентная доза (мЗв/МБк) ..............................................0,037
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции.
Передозировка:
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие:
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), МУ 2.6.1.1892-04 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов".
Исследование функционального состояния щитовидной железы должно про- водиться не ранее чем через 4-6 недель после отмены приема препаратов стабильного йода, йодсодержащих и йодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов, йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, фтора, брома, трийодтиронина, тироксина, тиреоидина и др. аналогичных антитиреоидных препаратов, а также глюкокортикостероидов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
не описаноФорма выпуска/дозировка:
Препарат выпускают в виде раствора для приема внутрь в герметически укупоренных флаконах емкостью 15 мл порциями по 120, 200, 400, 600, 1000, 1200, 2000, 4000 МБк на установленную дату поставки.
Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный для радиоактивных веществ.
Упаковка:
флаконы(1)-комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществУсловия хранения:
В соответствии с ОСПОРБ-99 и НРБ-99.
Срок годности:
Срок годности препарата - 15 суток от даты изготовления.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова" (ФГУП "НИФХИ им.Л.Я.Карпова"), 249033, Калужская область, Обнинск, Киевское шоссе, 109 км, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП "НИФХИ им.Л.Я.Карпова"
