Натрия йодид, 131-I капсулы - Медрадиопрепарат - инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Натрия йодид, 131-I

Торговое наименование препарата

Натрия йодид, 131-I

Международное непатентованное наименование

Натрия йодид [131I]

Лекарственная форма

капсулы

Состав

На капсулу:

Действующее вещество:

Йод-131 0,5; 1,0; 2,0; 4,0 ГБк (в виде натрия йодида [1311]).

Вспомогательные вещества:

Натрия дифосфат 237 мг.

Капсула (размер 1) (корпус: диоксид титана - 2,00 %, желатин - до 100 %;

крышечка: диоксид титана - 1,33 %, краситель солнечный закат желтый - 0,44 %, желатин - до 100 %)

Описание

Твердая желатиновая капсула (размер 1), состоящая из корпуса белого цвета и крышечки оранжевого цвета. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое терапевтическое средство

Код АТХ

V09FX

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Препарат используется для лечения тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе а также для лечения рака щитовидной железы и его метастазов.

Противопоказания:

Гиперчувствительность узловой зоб загрудинный зоб эутиреоидный зоб легкие формы тиреотоксикоза смешанный токсический зоб нарушения гемопоэза (лейкопоэза и тромбоцитопоэза) выраженный геморрагический синдром язвенная болезнь желудка и 12- перстной кишки (в стадии обострения) беременность период лактации возраст до 20 лет.

С осторожностью:

Возраст от 20 до 40 лет.

Способ применения и дозы:

Препарат "Натрия йодид¹³¹I" предназначен для приема внутрь.

Для лечения дифференцированного рака щитовидной железы а также отдаленных метастазах. Лечение осуществляется через 3-4 недели после тиреоидэктомии или отмены L-тироксина за 20 дней до введения препарата. Капсула вводится через рот из расчета 37 МБк на килограмм массы тела и больные переводятся в специализированные палаты которые оборудованы автономной системой вентиляции и канализации соединенной со специальными очистными сооружениями. Пациентов выводят из "закрытого" режима при снижении мощности гамма-излучения до допустимой нормами радиационной безопасности (ЗмкЗв/ч).

Величина разовой лечебной активности йода-131 для взрослых составляет 37 - 56 МБк из расчета на килограмм массы тела. Продолжительность интервалов между введениями препарата составляет 3 - 6 месяцев.

Для лечения тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе. Радиоактивный йод-131 захватывается только тканью щитовидной железы вызывая деструкцию клеток выводится мочой при минимальном воздействии на окружающие здоровые ткани.

В настоящее время существует два наиболее распространенных способа расчета вводимой активности йода-131.

1. Индивидуальный расчет на основании объема щитовидной железы скорости захвата йода-131 в ходе проведения диагностического сканирования через 24 ч после приема препарата и заданной активности на грамм ткани (диапазон от 01 до 03 МБк/г) по формуле:

А_в = Аз x V / С х 10 где

А₃ - заданная активность МБк/г; V - объем щитовидной железы см³; С - скорость захвата йода-131 через 24 ч после введения препарата 10 - коэффициент.

2. Назначение фиксированной активности йода-131:

190 МБк - маленькие железы

380 МБк - железы среднего размера

570 МБк - крупные железы

Перед началом лечения необходимо предварительное определение поглощения йода-131 щитовидной железой что гарантирует правильность лечения исключает возможность ошибки связанной с использованием фиксированной активности у больного с крупной но плохо поглощающей йод-131 железой.

При лечебном применения препарата обязательным условием является постоянный контроль за состоянием периферической крови.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Натрия йодид ¹³¹I" .

Побочные эффекты:

При лечении тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы возможны обострения тиреотоксикоза возникновение гипотиреоза и микседемы появление или усиление экзофтальма радиотиреоидиты тошнота рвота тромбоцитопения лейкопения острый гастрит аменорея язвенный цистит паротит алопеция реактивные изменения со стороны кожи в области щитовидной железы слизистой оболочки глотки и гортани. Лечение - симптоматическое.

При применении препарата возможно угнетение костномозгового кроветворения восстановление которого проводится известными средствами: лейкоген ленограстим метилурацил молграмостим эпоэтин альфа.

Передозировка:

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие:

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания:

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

не описано

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы с активностью 05; 10; 20; 40 ГБк на установленную дату и время поставки. Допустимое отклонение значений активности йода-131 в каждой капсуле от номинала ± 10 %.

Упаковка:

По 1 капсуле помещают во флаконы для лекарственных средств из стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 или 15 мл герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми. Флакон паспорт инструкцию по применению помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Условия хранения:

При температуре от 15 до 25 °С. В соответствии с действующими "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ - 99/2010).

Срок годности:

20 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

"Завод "Медрадиопрепарат" филиал Федерального государственного унитарного предприятия "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" Федерального медико-биологического агенства России, 123098, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 15, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Федеральное государственное унитарное предприятие "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" Федерального медико-биологического агенства"

Комментарии