Натрия йодид, 131-I капсулы - Медрадиопрепарат - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Натрия йодид, 131-I
Торговое наименование препарата
Натрия йодид, 131-I
Международное непатентованное наименование
Натрия йодид [131I]
Лекарственная форма
капсулы
Состав
На капсулу:
Действующее вещество:
Йод-131 0,5; 1,0; 2,0; 4,0 ГБк (в виде натрия йодида [1311]).
Вспомогательные вещества:
Натрия дифосфат 237 мг.
Капсула (размер 1) (корпус: диоксид титана - 2,00 %, желатин - до 100 %;
крышечка: диоксид титана - 1,33 %, краситель солнечный закат желтый - 0,44 %, желатин - до 100 %)
Описание
Твердая желатиновая капсула (размер 1), состоящая из корпуса белого цвета и крышечки оранжевого цвета. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое терапевтическое средство
Код АТХ
V09FX
Фармакодинамика:
Физико-химические свойства
Натрия йодид 131I - препарат получают нанесением раствора натрия йодида 131I на натрия дифосфат находящийся в капсуле. Активность йода-131 составляет 05; 10; 20; 40 ГБк на установленную дату и время поставки препарата. Иод-131 распадается с периодом полураспада 802 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 3650 кэВ (817 %) β-излучения - 6060 кэВ (897%).
Фармакодинамика
Капсула введенная натощак через рот с 25-30 мл дистиллированной воды растворяется в желудке в среднем в течение 15 мин натрия йодид 131I поступает в кровь с периодом полувыведения из полости желудка 8-10 мин. В дальнейшем радиоактивный йод-131 накапливается преимущественно в щитовидной железе.
Радиоактивный йод-131 избирательно захватывается щитовидной железой и за счет Р- излучения обладающего коротким пробегом частиц вызывает деструкцию клеток при минимальном воздействии на окружающие здоровые ткани.
Фармакокинетика:
Кинетика поглощения йода-131 щитовидной железой (относительно введенного количества) составляет в среднем через 2 часа - 10% через 4 часа - 19% через 24 часа - 27%. В течение суток около 60 % препарата выводится с мочой и калом. Значения величин накопления и скорости выведения препарата зависят от функционального состояния щитовидной железы и возраста и пола пациента.
Показания:
Препарат используется для лечения тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе а также для лечения рака щитовидной железы и его метастазов.
Противопоказания:
Гиперчувствительность узловой зоб загрудинный зоб эутиреоидный зоб легкие формы тиреотоксикоза смешанный токсический зоб нарушения гемопоэза (лейкопоэза и тромбоцитопоэза) выраженный геморрагический синдром язвенная болезнь желудка и 12- перстной кишки (в стадии обострения) беременность период лактации возраст до 20 лет.
С осторожностью:
Возраст от 20 до 40 лет.
Способ применения и дозы:
Препарат "Натрия йодид131I" предназначен для приема внутрь.
Для лечения дифференцированного рака щитовидной железы а также отдаленных метастазах. Лечение осуществляется через 3-4 недели после тиреоидэктомии или отмены L-тироксина за 20 дней до введения препарата. Капсула вводится через рот из расчета 37 МБк на килограмм массы тела и больные переводятся в специализированные палаты которые оборудованы автономной системой вентиляции и канализации соединенной со специальными очистными сооружениями. Пациентов выводят из "закрытого" режима при снижении мощности гамма-излучения до допустимой нормами радиационной безопасности (ЗмкЗв/ч).
Величина разовой лечебной активности йода-131 для взрослых составляет 37 - 56 МБк из расчета на килограмм массы тела. Продолжительность интервалов между введениями препарата составляет 3 - 6 месяцев.
Для лечения тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе. Радиоактивный йод-131 захватывается только тканью щитовидной железы вызывая деструкцию клеток выводится мочой при минимальном воздействии на окружающие здоровые ткани.
В настоящее время существует два наиболее распространенных способа расчета вводимой активности йода-131.
1. Индивидуальный расчет на основании объема щитовидной железы скорости захвата йода-131 в ходе проведения диагностического сканирования через 24 ч после приема препарата и заданной активности на грамм ткани (диапазон от 01 до 03 МБк/г) по формуле:
Ав = Аз x V / С х 10 где
А3 - заданная активность МБк/г; V - объем щитовидной железы см3; С - скорость захвата йода-131 через 24 ч после введения препарата 10 - коэффициент.
2. Назначение фиксированной активности йода-131:
190 МБк - маленькие железы
380 МБк - железы среднего размера
570 МБк - крупные железы
Перед началом лечения необходимо предварительное определение поглощения йода-131 щитовидной железой что гарантирует правильность лечения исключает возможность ошибки связанной с использованием фиксированной активности у больного с крупной но плохо поглощающей йод-131 железой.
При лечебном применения препарата обязательным условием является постоянный контроль за состоянием периферической крови.
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Натрия йодид 131I" .
Органы |
Поглощенная доза мГр/МБк |
желудок |
039 |
красный костный мозг |
0015 |
легкие |
002 |
мочевой пузырь |
038 |
печень |
004 |
поджелудочная железа |
003 |
почки |
003 |
селезенка |
003 |
тонкая кишка |
005 |
щитовидная железа |
250 |
яички |
008 |
яичники |
081 |
Эквивалентная доза мЗв/МБк |
110 |
Побочные эффекты:
При лечении тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы возможны обострения тиреотоксикоза возникновение гипотиреоза и микседемы появление или усиление экзофтальма радиотиреоидиты тошнота рвота тромбоцитопения лейкопения острый гастрит аменорея язвенный цистит паротит алопеция реактивные изменения со стороны кожи в области щитовидной железы слизистой оболочки глотки и гортани. Лечение - симптоматическое.
При применении препарата возможно угнетение костномозгового кроветворения восстановление которого проводится известными средствами: лейкоген ленограстим метилурацил молграмостим эпоэтин альфа.
Передозировка:
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие:
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Особые указания:
Лечение данным препаратом (радиотерапия) должно проводиться под наблюдением врача-радиолога в специализированных отделениях имеющих спецканализацию или условия для сбора и хранения радиоактивных мочи и кала в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/20Ю) "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99/2009) и "Г игиеническими требованиями по обеспечению радиационной безопасности при проведении лучевой терапии с помощью открытых радионуклидных источников" (СанПиН 2.6.1.2368-08).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
не описаноФорма выпуска/дозировка:
Капсулы с активностью 05; 10; 20; 40 ГБк на установленную дату и время поставки. Допустимое отклонение значений активности йода-131 в каждой капсуле от номинала ± 10 %.
Упаковка:
По 1 капсуле помещают во флаконы для лекарственных средств из стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 или 15 мл герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми. Флакон паспорт инструкцию по применению помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.Условия хранения:
При температуре от 15 до 25 °С. В соответствии с действующими "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ - 99/2010).
Срок годности:
20 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
"Завод "Медрадиопрепарат" филиал Федерального государственного унитарного предприятия "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" Федерального медико-биологического агенства России, 123098, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 15, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Федеральное государственное унитарное предприятие "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" Федерального медико-биологического агенства"