Натрия йодид, 131-I капсулы - Медрадиопрепарат - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Натрия йодид, 131-I

Торговое наименование препарата

Натрия йодид, 131-I

Международное непатентованное наименование

Натрия йодид [131I]

Лекарственная форма

капсулы

Состав

На капсулу:

Действующее вещество:

Йод-131 0,5; 1,0; 2,0; 4,0 ГБк (в виде натрия йодида [1311]).

Вспомогательные вещества:

Натрия дифосфат 237 мг.

Капсула (размер 1) (корпус: диоксид титана - 2,00 %, желатин - до 100 %;

крышечка: диоксид титана - 1,33 %, краситель солнечный закат желтый - 0,44 %, желатин - до 100 %)

Описание

Твердая желатиновая капсула (размер 1), состоящая из корпуса белого цвета и крышечки оранжевого цвета. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое терапевтическое средство

Код АТХ

V09FX

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства

Натрия йодид 131I - препарат получают нанесением раствора натрия йодида 131I на натрия дифосфат находящийся в капсуле. Активность йода-131 составляет 05; 10; 20; 40 ГБк на установленную дату и время поставки препарата. Иод-131 распадается с периодом полураспада 802 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 3650 кэВ (817 %) β-излучения - 6060 кэВ (897%).

Фармакодинамика

Капсула введенная натощак через рот с 25-30 мл дистиллированной воды растворяется в желудке в среднем в течение 15 мин натрия йодид 131I поступает в кровь с периодом полувыведения из полости желудка 8-10 мин. В дальнейшем радиоактивный йод-131 накапливается преимущественно в щитовидной железе.

Радиоактивный йод-131 избирательно захватывается щитовидной железой и за счет Р- излучения обладающего коротким пробегом частиц вызывает деструкцию клеток при минимальном воздействии на окружающие здоровые ткани.

Фармакокинетика:

Кинетика поглощения йода-131 щитовидной железой (относительно введенного количества) составляет в среднем через 2 часа - 10% через 4 часа - 19% через 24 часа - 27%. В течение суток около 60 % препарата выводится с мочой и калом. Значения величин накопления и скорости выведения препарата зависят от функционального состояния щитовидной железы и возраста и пола пациента.

Показания:

Препарат используется для лечения тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе а также для лечения рака щитовидной железы и его метастазов.

Противопоказания:

Гиперчувствительность узловой зоб загрудинный зоб эутиреоидный зоб легкие формы тиреотоксикоза смешанный токсический зоб нарушения гемопоэза (лейкопоэза и тромбоцитопоэза) выраженный геморрагический синдром язвенная болезнь желудка и 12- перстной кишки (в стадии обострения) беременность период лактации возраст до 20 лет.

С осторожностью:

Возраст от 20 до 40 лет.

Способ применения и дозы:

Препарат "Натрия йодид131I" предназначен для приема внутрь.

Для лечения дифференцированного рака щитовидной железы а также отдаленных метастазах. Лечение осуществляется через 3-4 недели после тиреоидэктомии или отмены L-тироксина за 20 дней до введения препарата. Капсула вводится через рот из расчета 37 МБк на килограмм массы тела и больные переводятся в специализированные палаты которые оборудованы автономной системой вентиляции и канализации соединенной со специальными очистными сооружениями. Пациентов выводят из "закрытого" режима при снижении мощности гамма-излучения до допустимой нормами радиационной безопасности (ЗмкЗв/ч).

Величина разовой лечебной активности йода-131 для взрослых составляет 37 - 56 МБк из расчета на килограмм массы тела. Продолжительность интервалов между введениями препарата составляет 3 - 6 месяцев.

Для лечения тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе. Радиоактивный йод-131 захватывается только тканью щитовидной железы вызывая деструкцию клеток выводится мочой при минимальном воздействии на окружающие здоровые ткани.

В настоящее время существует два наиболее распространенных способа расчета вводимой активности йода-131.

1. Индивидуальный расчет на основании объема щитовидной железы скорости захвата йода-131 в ходе проведения диагностического сканирования через 24 ч после приема препарата и заданной активности на грамм ткани (диапазон от 01 до 03 МБк/г) по формуле:

Ав = Аз x V / С х 10 где

А3 - заданная активность МБк/г; V - объем щитовидной железы см3; С - скорость захвата йода-131 через 24 ч после введения препарата 10 - коэффициент.

2. Назначение фиксированной активности йода-131:

190 МБк - маленькие железы

380 МБк - железы среднего размера

570 МБк - крупные железы

Перед началом лечения необходимо предварительное определение поглощения йода-131 щитовидной железой что гарантирует правильность лечения исключает возможность ошибки связанной с использованием фиксированной активности у больного с крупной но плохо поглощающей йод-131 железой.

При лечебном применения препарата обязательным условием является постоянный контроль за состоянием периферической крови.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Натрия йодид 131I" .

Органы

Поглощенная доза мГр/МБк

желудок

039

красный костный мозг

0015

легкие

002

мочевой пузырь

038

печень

004

поджелудочная железа

003

почки

003

селезенка

003

тонкая кишка

005

щитовидная железа

250

яички

008

яичники

081

Эквивалентная доза мЗв/МБк

110

Побочные эффекты:

При лечении тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы возможны обострения тиреотоксикоза возникновение гипотиреоза и микседемы появление или усиление экзофтальма радиотиреоидиты тошнота рвота тромбоцитопения лейкопения острый гастрит аменорея язвенный цистит паротит алопеция реактивные изменения со стороны кожи в области щитовидной железы слизистой оболочки глотки и гортани. Лечение - симптоматическое.

При применении препарата возможно угнетение костномозгового кроветворения восстановление которого проводится известными средствами: лейкоген ленограстим метилурацил молграмостим эпоэтин альфа.

Передозировка:

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие:

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания:

Лечение данным препаратом (радиотерапия) должно проводиться под наблюдением врача-радиолога в специализированных отделениях имеющих спецканализацию или условия для сбора и хранения радиоактивных мочи и кала в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/20Ю) "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99/2009) и "Г игиеническими требованиями по обеспечению радиационной безопасности при проведении лучевой терапии с помощью открытых радионуклидных источников" (СанПиН 2.6.1.2368-08).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

не описано

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы с активностью 05; 10; 20; 40 ГБк на установленную дату и время поставки. Допустимое отклонение значений активности йода-131 в каждой капсуле от номинала ± 10 %.

Упаковка:

По 1 капсуле помещают во флаконы для лекарственных средств из стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 или 15 мл герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми. Флакон паспорт инструкцию по применению помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Условия хранения:

При температуре от 15 до 25 °С. В соответствии с действующими "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ - 99/2010).

Срок годности:

20 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

"Завод "Медрадиопрепарат" филиал Федерального государственного унитарного предприятия "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" Федерального медико-биологического агенства России, 123098, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 15, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Федеральное государственное унитарное предприятие "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" Федерального медико-биологического агенства"

18 мая 2018 г.

Натрия йодид, 131-I капсулы - Медрадиопрепарат - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Натрия йодид, 131-I капсулы - Медрадиопрепарат в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Натрия:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика