Натрия пертехнетат 99mТc - ФЦ ПРОЯМ - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
ЛС-000197
Торговое наименование препарата
Натрия пертехнетат, 99mТс экстракционный
Международное непатентованное наименование
Натрия пертехнетат [99mТс]
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения и приема внутрь
Состав
В 1 мл препарата содержится:
технеция-99м - 74-1480МБк
натрия хлорида - 9,0 мг
воды для инъекций - до 1,0 мл
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Код АТХ
V09FX
Фармакодинамика:
Физико-химические свойства. Натрия пертехнетат, 99mТс, экстракционный представляет собой стерильный 0,9% раствор натрия хлорида, содержащий технеций-99м в форме пертехнетата, получаемый, из экстракционного генератора технеция-99м. Объемная активность препарата 74 - 1480 МБк/мл на дату и время изготовления, pH от 4,0 до 7,5, радиохимическая чистота не менее 99,0%. Радионуклидные примеси: 99Mo не более 2*10 -3 %, других гамма-излучающих примесей менее 1*10 -4 % от активности технеция-99м на дату и время изготовления. Технеций-99м распадается путем изомерного перехода с периодом полураспада 6,01 часа. Фотонное излучение 99mТс составляют гамма-кванты с энергией 141 кэВ с вероятностью выхода на распад 88,9%.
Фармакологические свойства. В отличие от препарата "Натрия йодид,131I" натрия пертехнетат [ 99mТс ] накапливаясь в щитовидной железе, не участвует в синтезе тиреоидных гормонов. Это обстоятельство позволяет использовать натрия пертехнетат [ 99mТс ] для сцинтиграфических исследований щитовидной железы на фоне применения антитиреоидных препаратов, блокирующих захват йода щитовидной железой. Медленное выведение натрия пертехнетата [ 99mТс ] из циркулирующей крови позволяет использовать его для оценки динамических характеристик кровотока отдельных органов (головного мозга, сердца).
Фармакокинетика:
После внутривенного введения натрия пертехнетат [ 99mТс ] относительно медленно выводится из циркулирующей крови. Через 60 мин в циркулирующей крови содержится 10-12% от введенного количества препарата. Натрия пертехнетат [ 99mТс ] распределяется в экстрацеллюлярном пространстве органов и тканей пропорционально их кровоснабжению. Избирательно накапливается в щитовидной железе, в слюнных железах и слизистой оболочке желудка. Выведение натрия пертехнетата [ 99mТс ] происходит через ге- патобилиарную систему, слизистую оболочку желудка и мочевыделительную систему. Через мочевыделительную систему за первые сутки выводится около 70% препарата.Показания:
В качестве диагностического средства для:
- сцинтиграфии (сканирования) щитовидной и слюнных желез;
- сцинтиграфии головного мозга;
- радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии.
Для приготовления различных радиофармацевтических препаратов на основе наборов соответствующйх реагентов.Противопоказания:
Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований. Беременность, кормление грудью в течение 24 ч после введения препарата. Детский возраст до года 18 лет.
Способ применения и дозы:
Способ применения и дозы:
Внутривенно или внутрь: При сцинтиграфии (сканировании) щитовидной и слюнных желез препарат вводят внутривенно или внутрь в количествах 1 МБк/кг массы тела пациента, для сцинтиграфии головного мозга - 5 МБк/кг и для радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии- 8-10МБк/кг. Сцинтиграфию (сканирование) щитовидной и слюнных желез проводят через 30 - 60 мин после введения натрия пертехнетатата [ 99mТс ]. Сцинтиграммы оценивают по стандартным критериям интерпретации сцинтйграфической картины желез (форма и размеры, характер распределения препарата, наличие и локализация очагов гиперфиксации и гипофиксации радиофармпрепарата и др.)
Сцинтиграфию головного мозга проводят в динамическом и.статическом"режимах. Исследование кровотока головного мозга проводят в динамическом,режиме записи сцинтиграмм в течение 40 -60 сек с экспозицией отдельного кадра 1 сек. Препарат вводят внутривенно, болюсно. Патологические процессы в головном мозге, в результате которых нарушается гематоэнцефалический барьер; выявляются по данным планарных статических сцинтиграмм в 4-х проекциях или томографических сцинтиграмм, как очаги повышенного содержания препарата. Сцинтиграфию головного мозга выполняют через 10-15 мин и спустя 3 ч после внутривенного введения натрия пертехнетата [ 99mТс ].
Радионуклидную ангиокардиографию и вентрикулографию проводят в динамическом режиме записи сцинтиграмм сердца и крупных сосудов в течение 40-60 сек с экспозицией отдельного кадра 1 сек. Препарат вводят внутривенно, болюсно.
Для получения радиофармацевтических препаратов на основе реагентов натрия пертехнетат [ 99mТс ] используют в соответствии с инструкциями по приготовлению этих препаратов.
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Натрия пертехнетат, 99mТс экстракционный"
|
|
|
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции, других побочных действий при применении препарата для диагностических целей в указанных количествах не выявлено.
Передозировка:
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.Взаимодействие:
В используемых дозах взаимодействие с другими препаратами не отмечалось.
Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ - 99/2010), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99/2009) и Методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1. 1892-04).
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения и приема внутрь.
Упаковка:
Порциями по 1,0; 1,5; 3,0; 5,0; 8,0; 10,0 ГБк на установленную дату и время поставки в герметически укупоренных флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.Условия хранения:
Препарат хранят с соблюдением требований ОСПОРБ-99/20Ю, НРБ-99/2009, МУ 2.6.1.1892-04Срок годности:
Срок годности натрия пертехнетата, 99mТс, применяемого с целью приготовления радиофар-мацевтических препаратов с 99mТс на основе специально приготовленных реагентов, при объемной активности 74 МБк/мл.- 1 ч, при более высокой объемной активности - в зависимости от ее величины, но не более 24 ч, принимая во внимание, что объемная активность должна быть не менее 74 МБк/мл с даты и времени изготовления.
Срок годности натрия пертехнетата, 99mТс применяемого с диагностической целью, при объемной активности 74 МБк/мл -12 ч; при более высокой объемной активности - в зависимости от ее величины, принимая во внимание, что она должна быть не менее 17 МБк/мл с даты и времени изготовления.
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ФГУП "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" ФМБА России, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 15, Завод "Медрадиопрепарат", филиал ФГУП "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" ФМБА России, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" ФМБА России
