Натрия пара-аминосалицилат гранулы 800 - Фармасинтез - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

Р N001475/01

Торговое наименование препарата

Натрия пара-аминосалицилат

Международное непатентованное наименование

Аминосалициловая кислота

Лекарственная форма

гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

На 100 г:

Действующее вещество: натрия пара-аминосалицилат дигидрат - 80,0 г.

Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза - 1 г, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) - 1 г, целлюлоза микрокристалическая - 3 г, лактозы моногидрат - 10 г.

Оболочка гранул: шеллак - 0,98 г, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (эудрагит) - 4 г, тропеолин 0 - 0,02 г.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AA01

Фармакодинамика:

Натрия парааминосалицилат (сокращенно ПАСК) обладает бактериостатическим действием в отношении Mycobacterium tuberculosis. Он уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к стрептомицину и изониазиду, механизм действия связан с угнетением синтеза фолиевой кислоты и с подавлением образования микобактина, компонента микобактериальной стенки, что приводит к уменьшению захвата железа М. tuberculosis.

Натрия пара-аминосалицилат действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в стадии покоя. Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно.

Натрия парааминосалицилат активен только в отношении М.tuberculosis.

Фармакокинетика:

Хорошо всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация в сыворотке крови, после приёма внутрь дозы 4 г составляет 75 мкг/мл.

Метаболизируется в печени. Натрия парааминосалицилат выводится посредством клубочковой фильтрации. 80% препарата экскретируется с мочой, причём более 50% выводится в ацетилированной форме. В спинномозговую жидкость препарат проникает только при воспалении мозговых оболочек.

Показания:

Натрия парааминосалицилат (ПАСК) показан для лечения различных форм и локализаций туберкулеза в комплексе с другими противотуберкулезными препаратами. Чаще ПАСК назначают пациентам, с множественной лекарственной устойчивостью к другим противотуберкулезным препаратам.

Противопоказания:

- Индивидуальная непереносимость препарата;

- Тяжелые заболевания почек и печени;

- Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

- Энтероколит в фазе обострения;

- Микседема в фазе обострения.

Беременность и лактация:

Возможно применение препарата ПАСК при беременности в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата ПАСК в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Назначают ПАСК внутрь в виде гранул - взрослым по 0,2 г/кг массы тела ( не более 12,0 г в сутки) на 2-3 приема;

детям назначают по 0,2 г/кг массы тела (не более 8,0 г в сутки) на 2-3 приема.

Гранулы следует принимать после еды, запивая водой.

В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу в один приём, однако при плохой переносимости суточную дозу делят на 2 приёма.

Побочные эффекты:

Наиболее частыми побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта являются тошнота, рвота, ухудшение или потеря аппетита, боли в животе, понос или запор.

Аллергические реакции: лихорадка, дерматиты типа крапивницы или пурпуры, энантема, бронхоспазм, боли в суставах, эозинофилия, редко агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, медикаментозный гепатит.

Кристаллурия может быть предотвращена поддержанием нейтрального или щелочного значения pH мочи. При длительном приёме в высших дозах - гипотиреоз, зоб.

Взаимодействие:

ПАСК повышает концентрации изониазида в крови.

ПАСК нарушает всасывание рифампицина, эритромицина и линкомицина.

ПАСК нарушает усвоение витамина В₁₂, вследствие чего возможно развитие анемии.

ПАСК может усилить действие антикоагулянтов (производные кумарина или индандиона). Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата ПАСК.

Особые указания:

При первых признаках, указывающих на аллергическую реакцию, прием препарата должен быть немедленно прекращен и проведена десенсибилизирующая терапия.

В процессе лечения необходимо систематически исследовать мочу и кровь и проверять функциональное состояние печени.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 3,8 г или 4 г или 5 г в пакет термосвариваемый из буфлена или фольги ламинированной. 1 или 10 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

50 или 100 пакетов вместе с 10 инструкциями по применению помещают в картонную коробку.

По 100 г в полиэтиленовом пакете, пакет герметично запаивают, помещают вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой на 4 г в пачку из картона.

Пачки и картонные коробки помещают в групповую упаковку.

Условия хранения:

Срок годности:

4 года.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Фармасинтез" (ОАО "Фармасинтез"), 664040, Иркутск, ул. Тухачевского, д.3, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Фармасинтез"

Комментарии