Натрия пара-аминосалицилат таблетки 500 - Фармконцепт - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Натрия пара-аминосалицилат

Торговое наименование препарата

Натрия пара-аминосалицилат

Международное непатентованное наименование

Аминосалициловая кислота

Лекарственная форма

таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: натрия пара-аминосалицилат дигидрат - 500,0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 101-15,0 мг; повидон К30 - 5,0 мг; кремния диоксид коллоидный - 4,0 мг; тальк - 3,5 мг; магния стеарат - 2,5 мг.

Готовая кишечнорастворимая оболочка "VIVACOAT®" (53,0мг): метакриловая кислота и этилакрилатный сополимер тип В - 67,5 %; тальк - 21,25 %; триэтил цитрат- 6,75 %; титана диоксид - 4,50 %.

Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета со слегка кремовато-желтоватым или розоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулёзное средство

Код АТХ

J04AA01

Фармакодинамика:

Оказывает бактериостатическое действие. В основе туберкулостатического действия лежит конкуренция с парааминобензойной кислотой (ПАБК) за активный центр дигидроптероатсинтетазы - фермента превращающего ПАБК в дигидрофолиевую кислоту и ингибирует синтез фолиевой кислоты в микробной клетке и/или синтез компонентов клеточной стенки микобактерий снижая захват железа последними. По туберкулостатической активности уступает изониазиду и стрептомицину. Проявляет активность только в отношении Mycobacteriumtuberculosis (минимальная подавляющая концентрация invitro 1-5 мкг/мл). Действует на микобактерии находящиеся в состоянии активного размножения и практически не действует на микобактерии в стадии покоя. Слабо влияет на возбудителя располагающегося внутриклеточно. Не действует на другие микобактерии. Первичная устойчивость встречается редко вторичная развивается медленно. Применяется в комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами что замедляет развитие резистентности к ним.

Фармакокинетика:

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта - быстрая и высокая; оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Легко проникает через гистогематические барьеры и распределяется в тканях. Достигает высоких концентраций в казеозных массах. Умеренно проникает с спинномозговую жидкость (только при всасывании мозговых оболочек). Максимальная концентрация (Сmах)после приема в дозе 4 г в среднем составляет 20 мкг/мл (от 9 до 35 мкг/мл). Связь с белками плазмы - 50-60%. Основной путь метаболизма - ацетилирование. Метаболизируется в печени (более 50% ацетилируется до неактивных метаболитов) и частично в желудке 80% выводится путем клубочковой фильтрации (50% - в виде ацетилированного производного). Общий клиренс зависит как от скорости метаболизма так и от выведения почками. Период полувыведения (Т1/2) при нормальной функции почек - 30-60 минут при хронической почечной недостаточности - до 23 часов. Проникает в грудное молоко.

Показания:

Туберкулез различных форм и локализаций (в комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами) в т.ч. при множественной лекарственной устойчивости к другим противотуберкулезным лекарственным средствам.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте (в том числе к другим салицилатам) другим компонентам препарата; тяжелые заболевания почек и печени (почечная недостаточность и/ли печеночная недостаточность нефрит нетуберкулезной этиологии гепатит цирроз печени); амилоидоз внутренних органов; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; декомпенсированный гипотиреоз; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (в т.ч. на фоне порока сердца); дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы артериальная гипертензия отеки обусловленные гипернатриемией; тромбофлебит гипокоагуляция эпилепсия детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью:

Умеренно выраженная печеночная недостаточность компенсированный гипотиреоз хроническая сердечная недостаточность заболевания желудочно-кишечного тракта острый гепатит сахарный диабет.

Беременность и лактация:

Применение препарата во время беременности допустимо только в том случае если возможная польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на время лечения препаратом.

Способ применения и дозы:

Внутрь через 05-1 ч после еды запивая водой. Не разжевывать!

Взрослым - по 9-12 г/сут в 3-4 приема; истощенным взрослым больным (с массой тела не менее 50 кг) - 6 г/сут в 3-4 приема.

Детям старше 3-х лет - из расчета 02 г/кг/сут в 3-4 приема (суточная доза не более 10 г).

В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу в один прием при плохой переносимости - в 2 приема.

При сопутствующих заболеваниях желудочно-кишечного тракта и начальных формах амилоидоза максимальная суточная доза - 4-6 г/сут.

Количество курсов и общая продолжительность лечения определяются индивидуально.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: снижение или потеря аппетита повышенное слюноотделение тошнота изжога рвота метеоризм боль в животе диарея или запор; повышение активности "печеночных" трансаминаз гипербилирубинемия желтуха гепатомегалия; лекарственный гепатит (в т.ч. с летальным исходом) частично выраженный синдром мальабсорбции.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения лейкопения (вплоть до агранулоцитоза) В 12-дефицитная анемия гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбса.

Со стороны мочеполовой системы: протеинурия гематурия кристаллурия.

Аллергические реакции: сыпь (крапивница пурпура энантема эксфолиативный дерматит эритема синдром напоминающий инфекционный мононуклеоз или лимфому) лихорадка бронхоспазм артралгия эозинофилия анафилактический шок злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) ангионевротический отек токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); синдром Леффлера (эозинофильная пневмония мигрирующий легочный инфильтрат) васкулиты.

Прочие: артралгия; лихорадка боль в горле необычная кровоточивость и кровоподтеки; гипогликемия повышение концентрации мочевины в плазме крови; психоз судороги симптомы паралича; при длительном применении в высоких дозах - гипотиреоз зоб (с микседемой или без неё); перикардит отёк суставов; волчаночноподобный синдром сопровождающийся поражением селезёнки печени почек пищеварительного тракта костного мозга и нервной системы (например боли корешкового характера менингизм); энцефалопатия неврит зрительного нерва; суперинфекция.

Передозировка:

Симптомы: возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Совместим с другими противотуберкулезными лекарственными средствами.

При совместном применении с изониазидом повышает его концентрацию в крови вследствие конкуренции за общие пути метаболизма. Одновременное применение с изониазидом увеличивает риск развития гемолитической анемии. Замедляет возникновение резистентности к изониазиду и стрептомицину.

Нарушает всасывание и снижает эффективность рифампицина эритромицина и линкомицина. При необходимости совместного применения с рифампицином следует разделить во времени прием препаратов. Снижает концентрацию дигоксина в крови на 40%. Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата. Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов - производных кумарина и индандиона (требуется коррекция дозы антикоагулянтов). При применении йодосодержащих гормонов щитовидной железы их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать что на фоне парааминобензойной кислоты (ПАБК) изменяется концентрация тироксина (Т4) и тиреотропного гормона (ТТГ) в крови. Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии. Одновременный прием с этионамидом повышает риск гепатотоксичности. Дифенгидрамин снижает эффективность аминосалициловой кислоты. Пробенецид снижает экскрецию аминосалициловой кислоты повышая ее концентрацию в плазме.

Применение препарата вместе с фенитоином приводит к увеличению продолжительности нахождения фенитоина в плазме крови. Применение препарата вместе с салицилатами фенилбутазоном или другими нестероидными противовоспалительными препаратами обладающими повышенной способностью связывать белки приводит к повышению концентрации и увеличению продолжительности нахождения аминосалициловой кислоты в плазме крови.

Особые указания:

Применяют в комбинации с более активными противотуберкулезными лекарственными средствами.

В процессе лечения рекомендуется систематически исследовать мочу и кровь контролировать активность "печеночных" трансаминаз. При наличии симптомов нарушения функции печени таких как повышение активности "печеночных" трансаминаз желтуха лихорадка терапию препаратов следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени. У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического туберкулезного поражения не являются противопоказанием к применению. Развитие протеинурии и гематурии требует временной отмены препарата.

При первых признаках указывающих на аллергическую реакцию прием препарата следует прекратить и провести десенсибилизирующую терапию.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В связи с возможностью появления психоза судорог и других побочных эффектов связанных с приемом препарата рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и занятиями другими потенциальными видами деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки кишечнорастворимые покрытые пленочной оболочкой 500 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку из картона. Пачки картонные помещают в ящик из картона гофрированного. На ящик наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

По 50 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с навинчивающейся крышкой из полиэтилена низкого давления. На банку наклеивают этикетку из самоклеящегося материала. Банку полимерную вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку из картона. Пачки картонные помещают в ящик из картона гофрированного. На ящик наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Для стационаров

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку из картона. Пачки картонные помещают в ящик из картона гофрированного. На ящик наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

По 50 100 или 500 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с навинчивающейся крышкой из полиэтилена низкого давления. На банку наклеивают этикетку из самоклеящегося материала. Банку полимерную вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку из картона. Пачки картонные помещают в ящик из картона гофрированного. На ящик наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "ФармКонцепт" (ООО "ФармКонцепт"), 171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт Редкино, ул. Заводская, д. 1б, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Виренд Интернэйшнл"

26 июня 2020 г.

Натрия пара-аминосалицилат таблетки 500 - Фармконцепт - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Натрия пара-аминосалицилат таблетки 500 - Фармконцепт в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Натрия:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика