Натрия пара-аминосалицилат таблетки 500 - Озон - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Натрия пара-аминосалицилат

Торговое наименование препарата

Натрия пара-аминосалицилат

Международное непатентованное наименование

Аминосалициловая кислота

Лекарственная форма

таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав

На 1 таблетку:

Действующее вещество: натрия аминосалицилата дигидрат - 500,00 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 27,50 мг, повилон-К25 - 17,20 мг, лимонной кислоты моногидрат - 5,00 мг, кальция стеарат - 5,00 мг, полисорбат-80 - 2,80 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,50 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка): Acryl-EZE WHITE 93А - 36,00 мг, в т.ч. метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] - 66,0%, тальк - 16,50%, титана диоксид - 15,00%, кремния диоксид коллоидный - 1,0%, натрия гидрокарбонат - 1,0%, натрия лаурилсульфат - 0,50%; триэтилцитрат - 4,00 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро белого или почти белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета и оболочка белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AA01

Фармакодинамика:

Аминосалициловая кислота обладает бактериостатическим действием в отношении Mycobacterium tuberculosis (минимальная подавляющая концентрация in vitro 1-5 мкг/мл).

Механизм действия: аминосалициловая кислота конкурирует с парааминобензойной кислотой (ПАБК) и ингибирует синтез фолиевой кислоты в микобактериях туберкулеза подавляет образование микобактина компонента микобактериальной стенки что приводит к уменьшению захвата железа Mycobacterium tuberculosis.

Аминосалициловая кислота действует на М. tuberculosis находящиеся в состоянии активного размножения и практически не действует на М. tuberculosis в стадии покоя. Слабо влияет на возбудителя располагающегося внутриклеточно.

Аминосалициловая кислота активна только в отношении М. tuberculosis. Не действует на другие нетуберкулёзные микобактерии. Уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к изониазиду и стрептомицину.

Применяется только в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами что уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к ним.

Фармакокинетика:

Всасывание

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь в дозе 4 г максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в среднем через 6 ч (варьирует от 15 до 24 ч) и составляет 20 мкг/мл (может варьировать от 9 до 35 мкг/мл). Концентрация аминосалициловой кислоты в плазме 2 мкг/мл сохраняется в течение 79 ч (варьирует от 5 до 9 ч) а 1 мкг/мл в среднем 88 ч (варьирует от 6 до 115 ч).

Распределение

Связывание с белками плазмы крови 50-60%. Легко проходит через гистогематические барьеры проникает в грудное молоко. Хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма почках легких печени. Достигает высоких концентраций в плевральном выпоте и казеозной ткани. В спинномозговую жидкость проникает только при воспалении мозговых оболочек.

Метаболизм

Метаболизируется в печени (более 50% ацетилируется до неактивных метаболитов).

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) при нормальной функции почек составляет 30-60 мин. Экскретируется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции достигая очень высоких концентраций в моче. 80% аминосалициловой кислоты выводится почками при этом 50% - в виде ацетилированного производного. Общий клиренс зависит как от скорости метаболизма так и от выведения почками. При почечной недостаточности и у людей пожилого возраста почечная элиминация препарата замедляется.

Показания:

Туберкулёз различных форм и локализаций (в комбинации с другими противотуберкулёзными препаратами) в том числе при множественной лекарственной устойчивости к другим противотуберкулёзным препаратам.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте (в т. ч. к другим салицилатам) другим компонентам препарата;

- Индивидуальная непереносимость салицилатов (в анамнезе);

- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- Эпилепсия;

- Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;

- Декомпенсированный гипотиреоз;

- Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

- Артериальная гипертензия;

- Тромбофлебит;

- Гипокоагуляция;

- Отеки обусловленные гипернатриемией;

- Амилоидоз внутренних органов;

- Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);

- Период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Почечная/печеночная недостаточность средней и легкой степени тяжести. Компенсированный гипотиреоз. Хроническая сердечная недостаточность. Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Сахарный диабет. Острый гепатит.

Беременность и лактация:

Возможно применение препарата аминосалициловой кислоты при беременности в том случае когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата аминосалициловой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Назначают внутрь через 05-1 ч после еды запивая кислыми жидкостями (соки: апельсиновый томатный яблочный). Не разжевывать!

При повышенной кислотности желудочного сока запивать водой.

Взрослым - 9-12 г в сутки (3-4 г 3 раза в день); для истощенных пациентов с массой тела менее 50 кг а также при плохой переносимости препарат применяют в дозе - 6 г/сут.

Детям от 3 до 18 лет - препарат назначают из расчета 015-02 г/кг массы тела в сутки в 3-4 приема (суточная доза не более 10 г).

В условиях амбулаторного лечения можно применять всю суточную дозу на один прием (в случае хорошей переносимости).

При сопутствующих заболеваниях желудочно-кишечного тракта и начальных формах амилоидоза максимальная суточная доза - 4-6 г.

Количество курсов и общая продолжительность лечения определяются индивидуально.

Побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение или потеря аппетита повышенное слюноотделение тошнота рвота метеоризм боль в животе диарея или запор изжога; повышение активности "печёночных" трансаминаз гипербилирубинемия желтуха; лекарственный гепатит (в т.ч. с летальным исходом) гепатомегалия частично выраженный синдром мальабсорбции кровотечение из пептической язвы.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения снижение протромбина эозинофилия нейтропения удлинение протромбинового времени сопровождающееся кровотечением и геморрагической пурпурой лимфоцитоз лейкопения (вплоть до агранулоцитоза) В12-дефицитная мегалобластная анемия гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбса.

Со стороны мочеполовой системы: протеинурия гематурия кристаллурия глюкозурия повышение концентрации мочевины в плазме крови.

Аллергические реакции: зуд эритема сыпь (крапивница пурпура энантема эксфолиативный дерматит синдром напоминающий инфекционный мононуклеоз или лимфому) отек Квинке бронхоспазм синдром Стивенса-Джонсона синдром Лайелла анафилактический шок синдром Леффлера (эозинофильная пневмония мигрирующий легочный инфильтрат) васкулиты.

Прочие: при длительном применении в высоких дозах - гипотиреоз зоб с микседемой или без нее; перикардит гипогликемия неврит зрительного нерва энцефалопатия психоз судороги симптомы паралича боль в горле необычная кровоточивость и кровоподтеки суперинфекция отек суставов волчаночноподобный синдром сопровождающийся поражением селезенки печени почек пищеварительного тракта костного мозга и нервной системы (например боли корешкового характера менингизм) лихорадка артралгия.

Передозировка:

Симптомы: возможно усиление дозозависимых побочных эффектов препарата.

Лечение: отмена препарата симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Аминосалициловая кислота совместима с другими противотуберкулезными лекарственными средствами.

Замедляет возникновение резистентности к изониазиду и стрептомицину.

Аминосалициловая кислота нарушает всасывание рифампицина эритромицина и линкомицина. При необходимости совместного применения с рифампицином следует разделить во времени прием препаратов.

При совместном применении с изониазидом повышает его концентрацию в плазме крови вследствие конкуренции за общие пути метаболизма. Одновременное применение с изониазидом повышает риск развития гемолитической анемии.

Одновременное применение с фенитоином может привести к повышению концентрации фенитоина в плазме крови.

Нарушает усвоение цианокобаламина (витамин В12) вследствие чего возможно развитие В12-дефицитной анемии.

Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата.

Снижает концентрацию дигоксина в крови на 40%.

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов - производных кумарина и индандиона (требуется коррекция дозы непрямых антикоагулянтов).

При применении йодсодержащих гормонов щитовидной железы их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать что на фоне аминосалициловой кислоты изменяется концентрация тироксина и тиреотропного гормона в крови.

Применение препарата вместе с дифенгидрамином приводит к понижению концентрации аминосалициловой кислоты в плазме крови.

Пробенецид уменьшает экскрецию аминосалициловой кислоты увеличивая её концентрацию в плазме.

Одновременное применение с этионамидом повышает риск гепатотоксичности.

Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии.

Применение препарата вместе с салицилатами фенилбутазоном или другими противовоспалительными препаратами обладающими повышенной способностью связываться с белками плазмы приводит к повышению концентрации и увеличению продолжительности нахождения аминосалициловой кислоты в плазме крови.

Особые указания:

Применяют в комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными препаратами.

При первых признаках указывающих на аллергическую реакцию прием препарата следует немедленно прекратить и провести десенсибилизирующую терапию.

В процессе лечения необходимо систематически исследовать мочу и кровь и осуществлять контроль функции печени (активность "печёночных" трансаминаз).

У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

Необходимо поддерживать значение pH мочи нейтральным или щелочным для предотвращения кристаллурии.

Снижение функции почек на фоне туберкулёзной интоксикации или специфического поражения не является противопоказанием к назначению аминосалициловой кислоты. Развитие протеинурии и гематурии требует временной отмены препарата.

При наличии симптомов нарушения функции печени таких как повышение активности "печёночных" трансаминаз желтуха лихорадка терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Нет данных по изучению влияния аминосалициловой кислоты на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие действия требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития паралича судорог неврита зрительного нерва и при появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки кишечнорастворимые покрытые пленочной оболочкой 500 мг.

Упаковка:

По 10 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 50 100 372 или 500 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой "нажать-повернуть" или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Допускается комплектация по 2 3 4 5 6 7 8 9 10 12 15 банок вместе с равным количеством инструкций по применению в групповую упаковку (транспортную тару) (для стационаров).

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон"), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Озон"

21 ноября 2019 г.

Натрия пара-аминосалицилат таблетки 500 - Озон - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Натрия пара-аминосалицилат таблетки 500 - Озон в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Натрия:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика