Натрия пара-аминосалицилат таблетки 1000 - Фармконцепт - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
ЛП-002829
Торговое наименование препарата
Натрия пара-аминосалицилат
Международное непатентованное наименование
Аминосалициловая кислота
Лекарственная форма
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: натрия аминосалицилата дигидрат 1000 мг.
Ядро, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 30 мг, повидон-КЗО 10 мг, кремния диоксид коллоидный 8 мг, тальк 7 мг, магния стеарат 5 мг.
Оболочка, вспомогательные вещества: целлацефат 64 мг, дибутилфталат 18 мг, титана диоксид 7,5 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,5 мг.
Описание
Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до темно-розового цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противотуберкулезное средство
Код АТХ
J04AA01
Фармакодинамика:
Оказывает бактериостатическое действие. В основе туберкулостатического действия лежит конкуренция с пара-аминобензойной кислотой (ПАЕК) за активный центр дигидроптероатсинтетазы - фермента, превращающего ПАЕК в дигидрофолиевую кислоту, и ингибирует синтез фолиевой кислоты в микробной клетке и/или синтез компонентов клеточной стенки микобактерий, снижая захват железа последними. По туберкулостатической активности уступает изониазиду и стрептомицину. Проявляет активность только в отношении Mycobacteriumtuberculosis (минимальная подавляющая концентрация invitro 1-5 мкг/мл). Действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения и практически не действует на микобактерии в стадии покоя. Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно. Не действует на другие микобактерии. Первичная устойчивость встречается редко, вторичная развивается медленно. Применяется в комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами, что замедляет развитие резистентности к ним.
Фармакокинетика:
Абсорбция из желудочно-кишечного тракта - быстрая и высокая; оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Легко проникает через гистогематические барьеры и распределяется в тканях. Достигает высоких концентраций в казеозных массах. Умеренно проникает в спинномозговую жидкость (только при воспалении мозговых оболочек). Максимальная концентрация (Сmах) после приема в дозе 4 г в среднем составляет 20 мкг/мл (от 9 до 35 мкг/мл). Связь с белками плазмы - 50-60%. Основной путь метаболизма - ацетилирование.
Метаболизируется в печени (более 50% ацетилируется до неактивных метаболитов) и частично в желудке. 80% выводится почками путем клубочковой фильтрации (50% - в виде ацетилированного производного). Общий клиренс зависит как от скорости метаболизма, так и от выведения почками. Период полувыведения (T1/2) при нормальной функции почек - 30-60 минут, при хронической почечной недостаточности - до 23 часов. Проникает в грудное молоко.
Показания:
Туберкулез различных форм и локализаций (в комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами), в т.ч. при множественной лекарственной устойчивости к другим противотуберкулезным лекарственным средствам.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте (в том числе к другим салицилатам), другим компонентам препарата; тяжелые заболевания почек и печени (почечная недостаточность и/или печеночная недостаточность, нефрит нетуберкулезной этиологии, гепатит, цирроз печени); амилоидоз внутренних органов; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; декомпенсированный гипотиреоз; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (в т.ч. на фоне порока сердца); артериальная гипертензия; отеки, обусловленные гипернатриемией; тромбофлебит, гипокоагуляция, эпилепсия, детский возраст до 3-х лет.
С осторожностью:
Умеренно выраженная печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, компенсированный гипотиреоз, хроническая сердечная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, сахарный диабет.
Беременность и лактация:
Применение препарата во время беременности допустимо только в том случае, если возможная польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода.
В период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на время лечения препаратом.
Способ применения и дозы:
Внутрь, через 0,5-1 ч после еды, запивая водой.
Взрослым - по 9-12 г/сут в 3-4 приема; истощенным взрослым больным (с массой тела менее 50 кг) - 6 г/сут в 3-4 приема.
Детям старше 3-х лет - из расчета 0,2 г/кг/сут в 3-4 приема (суточная доза не более 10 г).
В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу в один прием, при плохой переносимости - в 2 приема.
При сопутствующих заболеваниях желудочно-кишечного тракта и начальных формах амилоидоза максимальная суточная доза - 4-6 г/сут.
Количество курсов и общая продолжительность лечения определяются индивидуально.Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: снижение или потеря аппетита, повышенное слюноотделение, тошнота, изжога, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запор; повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, желтуха, гепатомегалия; лекарственный гепатит (в т.ч. с летальным исходом), частично выраженный синдром мальабсорбции.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), В 12-дефицитная анемия, гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбса.
Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия.
Аллергические реакции: сыпь (крапивница, пурпура, энантема, эксфолиативный дерматит, эритема; синдром, напоминающий инфекционный мононуклеоз или лимфому), лихорадка, бронхоспазм, артралгия, эозинофилия; анафилактический шок, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие: антитиреоидное действие, зоб, зобогенный эффект, лекарственный гипотиреоз, микседема; перикардит; гипогликемия; глюкозурия; гипокалиемия; неврит зрительного нерва; энцефалопатия; повышение концентрации мочевины в плазме крови; синдром Леффлера (эозинофильная пневмония, мигрирующий легочный инфильтрат); васкулит; снижение содержание протромбина; психоз, судороги, симптомы паралича.
Передозировка:
Симптомы: возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Совместим с другими противотуберкулезными лекарственными средствами.
Замедляет возникновение резистентности к изониазиду и стрептомицину.
При совместном применении с изониазидом повышает его концентрацию в крови вследствие конкуренции за общие пути метаболизма. Одновременное применение с изониазидом увеличивает риск развития гемолитической анемии.
Нарушает всасывание и снижает эффективность рифампицина, эритромицина и линкомицина. При необходимости совместного применения с рифампицином следует разделить во времени прием препаратов.
Нарушает усвоение цианокобаламина (возможно развитие В12-дефицитной анемии). Снижает концентрацию дигоксина в крови на 40 %.
Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата.
Усиливает эффект непрямых антикоагулятнов - производных кумарина и индандиона (требуется коррекция дозы антикоагулянтов).
При применении йодсодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать, что на фоне пара- аминобензойной кислоты (ПАБК) изменяется концентрация тироксина (Т4) и тиреотропного гормона (ТТГ) в крови.
Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии.
Одновременный прием с этионамидом повышает риск гепатотоксичности.
Дифенгидрамин снижает эффективность аминосалициловой кислоты.
Пробенецид снижает экскрецию аминосалициловой кислоты, повышая ее концентрацию в плазме.
Особые указания:
Применяют в комбинации с более активными противотуберкулезными лекарственными средствами.
В процессе лечения рекомендуется систематически исследовать мочу и кровь, контролировать активность "печеночных" трансаминаз.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как повышение активности "печеночных" трансаминаз, желтуха, лихорадка, терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.
Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического туберкулезного поражения не являются противопоказанием к применению. Развитие протеинурии и гематурии требует временной отмены препарата.
При первых признаках, указывающих на аллергическую реакцию, прием препарата следует прекратить и провести десенсибилизирующую терапию.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В связи с возможностью появления психоза, судорог и других побочных эффектов, связанных с приемом препарата, рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем, другими механизмами и выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 1 г.
Упаковка:
При производстве препарата на предприятии С.П. Инкомед Пвт. Лтд., Индия
По 10 таблеток в Алюминий/ПВХ блистер.
По 1, 3, 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Упаковка для стационаров
По 100, 500 или 1000 таблеток в пакет полиэтиленовый. На пакет наклеивают этикетку.
Пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению в пластмассовый контейнер с навинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия; на контейнер наклеивают этикетку.
При упаковке препарата на предприятии ООО "ФармКонцепт", Россия
По 1, 3, 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Упаковка для стационаров
По 1,5, 10, 20, 30 или 40 контейнеров вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению в пачку картонную.
При производстве препарата на предприятии ООО "ФармКонцепт", Россия
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ и комбинированного материала на основе алюминиевой фольги и пленки из полиэтилена, полипропилена, полиэтилентерефталата.
По 1, 3, 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Упаковка для стационаров
По 100, 500 или 1000 таблеток в банку полимерную в комплекте с крышкой (с контролем первого вскрытия). На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.
По 48 банок по 100 таблеток, 12 банок по 500 таблеток или 6 банок по 1000 таблеток вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из картона гофрированного. На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.
По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
С.П. Инкомед Пвт. Лтд, 323/1, Central Hope Town, Camp Road, Selaqui, Dehradun-248197, Uttarakhand, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "С.П. ИНКОМЕД"
