Натрия О-йодгиппурат, 123-I - Радиевый институт - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

Р N003739/01

Торговое наименование препарата

Натрия о-йодгиппурат, 123-I

Международное непатентованное наименование

Натрия йодогиппурат, 123-I

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

Активное вещество:

Йода-123 не менее 100 МБк

Вспомогательные вещества:

Натрия о-йодгиппурата 8,0 мг

Натрия хлорида 6,75 мг

Фосфора в виде натрия дигидрофосфата дигидрата 0,2 мг

Воды для инъекций до 1 мл

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Код АТХ

V09CX

Фармакодинамика:

Натрия о-йодгиппурат ¹²³I - радиофармацевтический диагностический препарат, представляет собой водный раствор натриевой соли орто-йодгиппуровой кислоты, меченной йодом-123, радиохимическая чистота препарата - 97%. Объемная активность не менее 100 МБк/мл на дату и время изготовления препарата. Йод-123 распадается с периодом полураспада 13,2 часа и имеет наиболее интенсивную составляющую гамма-излучения с энергией 159,0 кэВ (83,4%). Препарат стерильный и апирогенный, pH 5-8.

Фармдействие (диагностические свойства)

Распределение препарата в организме позволяет использовать натрия о-йодгиппурат, ¹²³I для радиоизотопных исследований почек и мочевыводящих путей методом ренографии и динамической сцинтиграфии.

Фармакокинетика:

Натрия о-йодгиппурат ¹²³I после внутривенного введения быстро покидает сосудистое русло, секретируясь эпителием канальцев почек в мочу. Период полувыведения индикатора из крови 6-8 мин. Максимальное накопление препарата в почках в норме регистрируется на 2-3 мин и составляет около 20%. За 1 час выводится около 90% препарата.

Показания:

Применяют у взрослых и детей для проведения радиоизотопного исследования почек и мочевыводящих путей:

- определения эффективного почечного кровотока (плазмотока);

- исследования суммарной и раздельной секреторной и выделительной функции почек и уродинамики верхних и нижних мочевыводящих путей;

- оценки анатомических особенностей и топографии почек;

- выявления нарушений функции почек и мочевыводящих путей, определения степени этих нарушений при различных заболеваниях (реноваскулярная гипертония, злокачественные образования мочевого пузыря и простаты).

Противопоказания:

Беременность, период лактации, выраженная лейкопения.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутривенно при ренографии и определении клиренс-теста, используя 5,5-27,5 кБк/кг массы тела пациента. Радиографию выполняют в течение 15-20 мин после введения, информацию записывают с помощью четырех датчиков, расположенных в проекции сердца, обеих почек и мочевого пузыря.

Для проведения динамической реносцинтиграфии используют препарат с активностью 0,55 МБк/кг массы тела пациента (вводят в кубитальную вену). Регистрацию результатов проводят в положении "сидя" спиной к детектору гамма-камеры.

При необходимости препарат можно разводить 0.9% раствором натрия хлорида. Все перечисленные методики выполняются в соответствии с методическими рекомендациями "Стандартизованные методики радиоизотопной диагностики", Обнинск, 1987.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Натрия о-йодгиппурат.¹²³ I"

Органы	Эквивалентная доза мГр/МБк
Мочевой пузырь	0,01
Почки	0,005
Нижний отдел толстой кишки	0,005
Яички	0,004
Яичники	0,002
Матка	0,005
Щитовидная железа	0,003
Все тело (эффективная эквивалентная доза, мЗв/МБк)	0,01

Побочные эффекты:

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка:

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие:

В используемых дозах взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), МУ 2.6.1.1892-04

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения.

Упаковка:

Поставляют в герметически укупоренных флаконах вместимостью 10 мл порциями по 100, 300, 500, 1000 МБк на установленную дату и время поставки.

Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.

Условия хранения:

Препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), МУ 2.6.1.1892-04.

Срок годности:

48 ч с даты и времени изготовления. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение "Радиевый институт им. В.Г.Хлопина", 194021, Россия, г. Санкт-Петербург, 2-й Муринский проспект, д. 28, лит. А, лит. Д, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение "Радиевый институт им. В.Г.Хлопина"

Комментарии