Натрия О-йодгиппурат, 123-I - Медрадиопрепарат - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Натрия о-йодгиппурат, 123-I
Торговое наименование препарата
Натрия о-йодгиппурат, 123-I
Международное непатентованное наименование
Натрия йодогиппурат, 123-I
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
В одном миллилитре препарата содержится:
Активные вещества: |
|
йода-123 | 50-100 МБк |
Вспомогательные вещества: |
|
натрия о-йодгиппурата | 8,0 мг |
натрия хлорида | 6,8 мг |
натрия дигидрофосфата | 1,0 мг |
воды для инъекций | до 1,0 мл |
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Код АТХ
V09CX
Фармакодинамика:
Физико-химические свойства
Натрия о-йодгиппурат 123I радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой водный раствор натриевой соли орто- йодгиппуровой кислоты меченной йодом-123 радиохимическая чистота препарата - 97%. Объемная активность 50-100 МБк/мл на дату и время изготовления препарата. Йод-123 распадается с периодом полураспада 132 часа и имеет наиболее интенсивную составляющую гамма-излучения с энергией 1590 кэВ (834%). Препарат стерильный и апирогенный pH 5-8.
Фармакокинетика:
Натрия о-йодгиппурат 123I после внутривенного введения быстро покидает сосудистое русло экскретируясь эпителием канальцев почек в мочу. Период полувыведения препарата в среднем составляет 6-8 мин.
Максимальное накопление препарата в почках в норме регистрируется на 2-3 мин и составляет около 20%. За 1 час выводится около 90% препарата.
Распределение препарата в организме позволяет использовать натрия о-йодгиппурат 123I для радиоизотопных исследованийпочек и мочевыводящих путей.
Показания:
Препарат "Натрия о-йодгиппурат 123I" применяют у взрослых и детей для:
- определения эффективного почечного кровотока (плазмотока);
- исследования суммарной и раздельной секреторной и выделительной способности почек и уродинамики верхних и нижних мочевыводящих путей;
- оценки анатомических особенностей и топографии почек и мочевыводящих путей;
- выявления нарушений функции почек и мочевыводящих путей определения степени этих нарушений при различных заболеваниях (острый и хронический пиелонефрит мочекаменная болезнь реноваскулярная гипертония новообразования мочевого пузыря и простаты).
Противопоказания:
Беременность период кормления грудью а также выраженная лейкопения и гиперчувствительность.
Детский возраст до 1 года.
С осторожностью:
Нет сведений.Беременность и лактация:
Противопоказано.Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутривенно. При ренографии и определении клиренс-теста используют препарат в дозировке 55-275 кБк/кг массы тела пациента.
Радиографию выполняют в течение 15-20 мин после введения информацию записывают с помощью четырех датчиков расположенных в проекции сердца обеих почек и мочевого пузыря.
Для проведения динамической реносцинтиграфии используют препарат в дозировке 055 МБк/кг массы тела пациента.
Регистрацию результатов проводят в положении "сидя" спиной к детектору гамма-камеры.
При необходимости препарат можно разводить физиологическим раствором.
Все перечисленные методики выполняются в соответствии с методическими рекомендациями "Стандартизованные методики радиоизотопной диагностики". Обнинск 1987.
При применении препарата "Натрия о-йодгиппурат 123I " у детей для оценки уровня вводимой активности необходимо использовать поправочные коэффициенты перерасчета приведенные в МУ 2.6.1.1798-03 "Оценка учет и контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований"
Поправочные коэффициенты для оценки уровней вводимой активности РФП лицам детского возраста отн. ед. (коэффициент взрослых принят за 1)
Возраст годы |
Коэффициент вводимой активности |
1-2 |
01 |
3-7 |
03 |
8-12 |
04 |
13-17 |
05 |
Старше 18 лет |
10 |
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Натрия о-йодгиппурат 123I"
Органы |
Эквивалентная доза мГр/МБк |
мочевой пузырь |
001 |
почки |
0005 |
нижний отдел толстой кишки |
0005 |
яички |
0004 |
яичники |
0002 |
матка |
0006 |
щитовидная железа |
003 |
все тело (эффективная эквивалентная доза мЗв/МБк) |
001 |
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции другие побочные действия при применении препарата в диагностических целях не выявлены.
Передозировка:
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие:
В используемых дозировках взаимодействие с другими препаратами не отмечалось.
Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ - 99) "Норм радиационной безопасности" (НРБ-99) и Методических указаний "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1. 1892-04).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Нет сведений.Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения 50 100 150 200 250 300 500 и 1000 МБк на установленную дату и время поставки.
Упаковка:
В герметически укупоренных флаконах.
Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Условия хранения:
Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99 НРБ-99 и МУ 2.6.1. 1892-04.
Срок годности:
48 часов с даты и времени изготовления.
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие "Завод медицинских радиоактивных препаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Завод "Медрадиопрепарат" ФМБА России"), 123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП "Завод "Медрадиопрепарат" ФМБА России"