Натрия аденозинтрифосфат - Эллара - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004667

Торговое наименование препарата

Натрия аденозинтрифосфат

Международное непатентованное наименование

Трифосаденин

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

На 1 мл:

Действующее вещество:
Динатрия аденозинтрифосфата тригидрат в пересчете на аденозинтрифосфорную кислоту	- 10,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия карбонат безводный	- 4,4 мг
Натрия гидрокарбонат	- 8,0 мг
Динатрия эдетата дигидрат	- 0,2 мг
Пропиленгликоль	- 0,1 мл
Вода для инъекций	- до 1,0 мл

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

C01EB

Фармакодинамика:

Метаболическое средство, оказывает гипотензивное и антиаритмическое действие, рас­ширяет коронарные и мозговые артерии.

Является естественным макроэргическим соеди­нением. Образуется в организме в результате окислительных реакций и в процессе гликолитического расщепления углеводов. Содержится во многих органах и тканях, но более всего - в скелетной мускулатуре.

Улучшает метаболизм и энергообеспечение тканей. Расщепляясь на АДФ (аденозиндифосфат) и неорганический фосфат, трифосаденин высвобождает большое количество энергии, используемой для сокращения мышц, синтеза белка, мочевины, промежуточных продуктов обмена и др. В дальнейшем продукты распада включаются в ресинтез АТФ.

Под влиянием трифосаденина происходит снижение артериального давления и расслабле­ние гладкой мускулатуры, улучшаются проведение нервных импульсов в вегетативных ганглиях и передача возбуждения с nervus vagus на сердце, повышается сократимость миокарда. Трифосаденин подавляет автоматизм синусо-предсердного узла и волокон Пуркинье (блокада Са²⁺-каналов и увеличение проницаемости для К⁺).

Фармакокинетика:

Отследить кинетику парентерально введенного препарата АТФ не представляется воз­можным из-за высокого напряжения разнообразных реакций, происходящих с участием собственного АТФ. Вместе с тем известно, что натрия аденозинотрифосфат быстро распа­дается в месте введения на аденозин и фосфатные остатки, которые в дальнейшем исполь­зуются для синтеза новых молекул АТФ.

Показания:

Купирование пароксизмов наджелудочковых тахикардий (исключая фибрилляцию и/или трепетание предсердий).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к препарату;

- острый инфаркт миокарда;

- тяжелая артериальная гипотензия;

- выраженная (ЧСС менее 50 уд/мин) или клинически значимая брадикардия в межприступный период;

- синдром слабости синусового узла;

- атриовентрикулярная блокада II-III степени (за исключением пациентов с искус­ственным водителем ритма);

- синдром удлиненного интервала QT;

- острая сердечная недостаточность и хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации;

- бронхиальная астма;

- хроническая обструктивная болезнь легких;

- одновременное применение с дипиридамолом;

- возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Брадикардия в межприступный период, атриовентрикулярная блокада I степени, блокада ножек пучка Гиса, фибрилляция и трепетание предсердий, артериальная гипотензия, ише­мическая болезнь сердца, гиповолемия, перикардит, стеноз клапанов сердца, артериове­нозный шунт "слева-направо", недостаточность мозгового кровообращения, состояния после пересадки сердца (менее 1 года).

Беременность и лактация:

В связи с отсутствием результатов контролируемых клинических исследований, примене­ние препарата при беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В связи с отсутствием данных о выделении трифосаденина в грудное молоко, грудное вскармливание на время лечения препаратом следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутривенно быстро в центральную или крупную периферическую вену, 3 мг (0,3 мл препарата) в течение 2 секунд под контролем ЭКГ и артериального давления, при необходимости через 1-2 минуты повторно вводят 6 мг (0,6 мл препарата), через 1-2 минуты - 12 мг (1,2 мл препарата).

В случае появления нарушений атриовентрикулярной проводимости введение препарата прекратить.

Побочные эффекты:

Очень часто - >10%; часто - (1-10)%; нечасто - (0,1-1)%; редко - (0,01-0,1)%; очень ред­ко - (менее 0,001)%; частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имею­щихся данных).

Нарушения со стороны сердца: очень часто - ощущение дискомфорта в грудной клетке (ощущение "сдавления", боль), брадикардия, остановка синусового узла, атриовентрику­лярная блокада, различные предсердные и желудочковые экстрасистолы, желудочковая тахикардия; нечасто - синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения; очень редко - фиб­рилляция предсердий, тяжелая брадикардия, не купирующаяся введением атропина и требующая постановки искусственного водителя ритма, фибрилляция желудочков, поли­морфная желудочковая тахикардия типа "пируэт"; частота неизвестна - удлинение интер­вала QT, выраженное снижение артериального давления, асистолия/остановка сердца, иногда со смертельным исходом (у пациентов с ишемической болезнью сердца).

Нарушения со стороны сосудов: очень часто - приливы крови к коже лица.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, раз­личные фобии; нечасто - ощущение "давления в голове"; очень редко - транзиторное по­вышение внутричерепного давления; частота неизвестна - потеря сознания, обморок, су­дороги.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средосте­ния: очень часто - одышка; нечасто - учащенное дыхание; очень редко - бронхоспазм; ча­стота неизвестна - дыхательная недостаточность, апноэ/остановка дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; нечасто - ме­таллический привкус во рту; частота неизвестна - рвота.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические ре­акции (включая анафилактический шок).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожные реак­ции, такие как крапивница, кожная сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - повышенное потоотде­ление, слабость; очень редко - реакции в месте введения ("ощущение покалывания").

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заме­тили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: может проявляться головокружением, артериальной гипотензией, кратко­временной потерей сознания, аритмией.

Меры по оказанию помощи при передозировке

Введение препарата немедленно прекращают (из-за короткого периода полувыведения побочные эффекты быстро проходят). При необходимости возможно введение ксантинов (теофиллин, аминофиллин), которые являются конкурентными антагонистами трифосаденина и снижают его действие.

Взаимодействие:

Дипиридамол усиливает действие трифосаденина, в некоторых случаях вплоть до асисто­лии, поэтому не рекомендуется одновременное введение препаратов. При необходимости введения трифосаденина, необходимо прекратить лечение дипиридамолом за 24 часа до введения трифосаденина или снизить его дозу.

Производные пурина (кофеин и теофиллин) и ксантинола никотината - аминофиллин и другие ксантины являются конкурентными антагонистами трифосаденина, их применение следует избегать в течение 24 часов перед введением трифосаденина. Ксантиносодержащие продукты (в т.ч. чай, кофе, шоколад) не следует употреблять за 12 часов до введения препарата.

Карбамазепин может усиливать угнетающее действие трифосаденина на атриовентрику­лярное проведение, что может привести к полной атриовентрикулярной блокаде.

Нельзя вводить одновременно с сердечными гликозидами в больших дозах, поскольку усиливается риск со стороны сердечно-сосудистой системы.

Особые указания:

Введение препарата, как правило, необходимо проводить только внутривенно под меди­цинским наблюдением, при контроле функции сердца и артериального давления.

Из-за риска развития артериальной гипотензии препарат необходимо применять с осто­рожностью у пациентов с ишемической болезнью сердца, гиповолемией, перикардитом, стенозом клапанов сердца, артериовенозным шунтом "слева-направо", недостаточностью мозгового кровообращения.

Натрия аденозинтрифосфат следует с осторожностью приме­нять у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда, с тяжелой хронической сердеч­ной недостаточностью, нарушением проводящей системы сердца (атриовентрикулярная блокада I степени, блокада ножек пучка Гиса) из-за возможности их усугубления при вве­дении препарата.

При развитии стенокардии, тяжелой брадикардии, артериальной гипо­тензии, дыхательной недостаточности или асистолии/остановки сердца, введение препа­рата необходимо прекратить.

Препарат может вызывать судороги у предрасположенных пациентов (судороги в анамнезе различного происхождения).

Опыт применения препарата у пациентов после трансплантации сердца отсутствует.

Лицам, находящимся на диете с низким содержанием натрия, необходимо учитывать, что препарат содержит натрий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние препарата на способность к управлению автотранспорта и другими механизмами не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения, 10 мг/мл.

Упаковка:

По 1,0 мл в ампулы.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) либо из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарифи­катором ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным по­мещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

При упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вклады­вают.

Упаковка для стационаров. 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с ин­струкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упа­ковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в ко­личестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара"), 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Эллара"

Комментарии