Натриофолин медак - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Натриофолин медак
Торговое наименование препарата
Натриофолин медак
Международное непатентованное наименование
Фолиниевая кислота
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Витамин. Антидот антагонистов фолиевой кислоты и модификатор биологического действия фторурацила
Код АТХ
V03AF
Фармакодинамика:
Фармакокинетика:
Показания:
- Интоксикация антагонистами фолиевой кислоты (метотрексатом триметопримом и пириметамином)
- Профилактика токсического действия метотрексата при применении его в повышенных и высоких дозах.
- Колоректальный рак (в составе комбинированной терапии с фторурацилом).
Противопоказания:
С осторожностью:
Способ применения и дозы:
дозы Внутривенно струйно или в виде инфузии.Не вводить интратекалыю.При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться специальной медицинской литературой.Назначение антидотов антагонистов фолиевой кислоты рекомендуется после применения метотрексата в дозе >100 мг/м2 поверхности тела пациента. При этом следует иметь в виду что динатрия фолинат применяется в тех же дозировках что и кальция фолинат. После внутривенных инфузий высоких доз метотрексата (от 500 мг/м2 до 12-15 г/м2) введение Натриофолина медак начинают как правило через 24 часа после окончания введения метотрексата и продолжают в течение 72 часов или до достижения концентрации метотрексата в плазме крови менее 05 мкмоль/л. Унифицированных рекомендаций по применению Натриофолина медак не существует. Применение Натриофолина медак в этих случаях рекомендуется основывать на обязательном определении концентрации метотрексата (МТХ) в плазме крови (см. таблицу 1 в качестве примера).У больных с кислой реакцией мочи эксудативными выпотами нарушением функции почек непроходимостью кишечника может потребоваться более высокая доза Натриофолина медак и/или большая продолжительность лечения так как выведение метотрексата у этой группы пациентов может быть замедленно.Таблица 1
Уровни МТХ в сыворотке крови через 24-30 часов после начала введения МТХ
Доза динатрия фолината (мг/м2 поверхности тела) Расчет дозы фолиниевой кислоты и интервалов введения препарата (в часах)
Продолжительность лечения
От 10 х 10'8 моль/л до 15 х 10"6 моль/л
от 10 до 15 мг/м2 каждые 6 часов
48 часов
От 15 х 10'6 моль/л до 50 х 10'6 моль/л
30 мг/м2 каждые 6 часов
До уровня МТХ в сыворотке < 5 х 10’8 моль/л
>50 х 10'6 моль/л
от 60 до 100 мг/м2 каждые 6 часов
До уровня МТХ в сыворотке < 5 х 10'8 моль/л
Для профилактики развития ХПН проводят гидратацию (3 л/сутки) и вводят натрия гидрокарбонат для поддержания pH мочи на уровне 7 или выше.
При сочетании с фторурацилом Натриофолин медак вводится:в дозе 500 мг/м2 внутривенно капелыю в течение 1-2 часов в сочетании с внутривенным струйным введением фторурацила в дозе 600 мг/м2 через 1 час после начала инфузии Натриофолина медак или последующей внутривенной 24 часовой инфузией фторурацида в дозе 2600 мг/м2 1 раз в неделю в течение 6 недель с интервалом между повторными курсами 2 недели.в дозе 200 мг/м2 внутривенно медленно (не менее 3 минут) или внутривенно капельно с последующим внутривенным введением фторурацила в дозе 370мг/м2 ежедневно в течение 5 дней с интервалом 4-5 недель между повторными курсами.- - в дозе 20 мг/м2 внутривенно с последующим внутривенным введением фторурацила в дозе 425 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней с интервалом 4-5 недель между повторными курсами.-Натриофолин медак можно применять неразведенным в случае инъекций либо разведенным в случае инфузий. Приготовление раствора для инфузий необходимо осуществлять при соблюдении правил асептики. Препарат можно разводить 0.9% раствором хлорида натрия.Можно применять только чистый раствор без видимых посторонних частиц и примесей. Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.
Побочные эффекты:
Побочные реакции со стороны динатрия фолината редки. При парентеральном введении имелись случаи гипертермии. Наблюдались отдельные случаи аллергических реакций включая анафилактические реакции и сыпь. При применении высоких доз возможны диспепсические расстройства.
Уровни МТХ в сыворотке крови через 24-30 часов после начала введения МТХ |
Доза динатрия фолината (мг/м2 поверхности тела) Расчет дозы фолиниевой кислоты и интервалов введения препарата (в часах) |
Продолжительность лечения |
От 10 х 10'8 моль/л до 15 х 10"6 моль/л |
от 10 до 15 мг/м2 каждые 6 часов |
48 часов |
От 15 х 10'6 моль/л до 50 х 10'6 моль/л |
30 мг/м2 каждые 6 часов |
До уровня МТХ в сыворотке < 5 х 10’8 моль/л |
>50 х 10'6 моль/л |
от 60 до 100 мг/м2 каждые 6 часов |
До уровня МТХ в сыворотке < 5 х 10'8 моль/л |
Для профилактики развития ХПН проводят гидратацию (3 л/сутки) и вводят натрия гидрокарбонат для поддержания pH мочи на уровне 7 или выше.
При сочетании с фторурацилом Натриофолин медак вводится:в дозе 500 мг/м2 внутривенно капелыю в течение 1-2 часов в сочетании с внутривенным струйным введением фторурацила в дозе 600 мг/м2 через 1 час после начала инфузии Натриофолина медак или последующей внутривенной 24 часовой инфузией фторурацида в дозе 2600 мг/м2 1 раз в неделю в течение 6 недель с интервалом между повторными курсами 2 недели.в дозе 200 мг/м2 внутривенно медленно (не менее 3 минут) или внутривенно капельно с последующим внутривенным введением фторурацила в дозе 370мг/м2 ежедневно в течение 5 дней с интервалом 4-5 недель между повторными курсами.- - в дозе 20 мг/м2 внутривенно с последующим внутривенным введением фторурацила в дозе 425 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней с интервалом 4-5 недель между повторными курсами.-Натриофолин медак можно применять неразведенным в случае инъекций либо разведенным в случае инфузий. Приготовление раствора для инфузий необходимо осуществлять при соблюдении правил асептики. Препарат можно разводить 0.9% раствором хлорида натрия.Можно применять только чистый раствор без видимых посторонних частиц и примесей. Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.
Передозировка:
Взаимодействие:
Особые указания:
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл.
Упаковка:
Условия хранения:
Срок годности:
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
медак ГмбХ, ~, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
медак ГмбХ