Налбуфин раствор (Мосхимфармпрепараты) - инструкция по применению

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

Регистрационный номер:

003470/01

Торговое название препарата: Налбуфин

Международное название: налбуфин

Химическое название: (5α, 6α)-17-(циклобутилметил)-4,5-эпоксиморфинан-3,6,14-триол

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Описание: бесцветная или слегка окрашенная прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость

Состав:

в 1 мл раствора содержится в качестве активного вещества 10 мг налбуфина гидрохлорида (в пересчете на 100 % вещество); вспомогательные вещества: натрия цитрат дигидрат, кислота лимонная безводная, натрия хлорид, вода дли инъекций.

Фармакотерапевтическая группа:

анальгетическое опиоидное средство: опиоидных рецепторов агонист-антагонит

Код ATX: [NO2AF02]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Налбуфин обладает свойствами агониста-антагониста опиоидных рецепторов (агонист каппа и антагонист мю-опиоидных рецепторов). Активирует эндогенную антиноцицептивную систему через каппа-опиатные рецепторы, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях центральной нервной системы. Воздействуя на высшие отделы головного мозга, изменяет эмоциональную окраску боли. Тормозит условные рефлексы, оказывает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. В меньшей степени, чем морфин угнетает дыхательный центр м влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Не влияет на гемодинамические показатели. 1эиск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом применении невелик. Начинает действовать через 2-3 мин после внутривенного введения и через 10-15 минут после внутримышечного введения.

Фармакокинетика: Максимальная концентрация в плазме крови после внутримышечного введения наблюдается через 30-60 мин. Продолжительность действия - 3-6 ч, период полувыведения составляет 2.5-3 ч.

Метаболизируется в печени. Выводится в виде метаболитов, главным образом, с желчью и и небольших количествах с мочой. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с материнским молоком (менее 1 % вводимой дозы).

Показания к применению

• выраженный болевой синдром различного происхождения (послеоперационный период. инфаркт миокарда, гинекологические вмешательства, травмы, злокачественные новообразования);
• в качестве дополнительного средства при общей анестезии.

Противопоказания
Гиперчувствительность; выраженное угнетение дыхания и центральной нервной системы; эпилептический синдром, внутричерепная гипертензия; травмы головы, острое алкогольное отравление, алкогольный психоз; острые хирургические заболевания органов брюшной полости (до установления диагноза); оперативные вмешательства на гепатобилиарной системе (возможен спазм сфинктера Одди); лекарственная зависимость к морфиноподобным препаратам (морфин, промедол, фентанил) - возможность развития синдрома отмены.

С осторожностью - пожилой возраст, кахексия, печеночная и/или почечная недостаточность, дыхательная недостаточность (в т.ч. при хронических обструктивных болезнях легких, уремии), преждевременные роды и предполагаемая незрелость плода, период лактации, беременность, детский и юношеский возраст (до 18 лет).

Способ применения и дозы

Внутривенно или внутримышечно. При внутривенном введении препарат разводят 10-15 мл изотонического раствора натрия хлорида.

Болевой синдром: 0,15-0,3 мг/кг массы тела. При необходимости можно вводить повторно через каждые 4-6 ч. Максимальная суточная доза - 2,4 мг/кг. При подозрении на инфаркт миокарда - 10-20 мг внутривенно медленно. При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг. При отсутствии отчетливой положительной динамики болевого синдрома вводится 20 мг препарата повторно через 30 мин.

Для премедикации - 100-200 мкг/кг, для вводной анестезии - 0,3-1 мг/кг за 10-15 мин, для поддержания анестезии - 250-500 мкг/кг каждые 30 мин.

Побочные действия
Со стороны нервной системы: вялость, сонливость, спутанность сознания, головокружение, головная боль, возбуждение, эйфория или депрессия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, тахи- или брадикардия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, диспепсия, спастические боли.
Аллергические реакции: крапивница, отек гортани, зуд, чиханье.
Со стороны дыхательной системы: снижение минутного объема дыхания.
Прочие: усиление потоотделения, болезненность в месте введения, синдром «отмены» (спастические абдоминальные боли, тошнота, рвота, ринорея, слезотечение, слабость, чувство тревоги, повышение температуры тела).

Передозировка
Симптомы: гиповентиляция легких, изменение сознания (вплоть до комы), бледность кожных покровов, гипотермия, миоз, снижение артериального давления, сердечнососудистая недостаточность.

Лечение: при угнетении дыхания - внутривенно налоксон или налорфин. Поддержание адекватной легочной вентиляции и показателей центральной гемодинамики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему средств для общей анестезии, снотворных, антигистаминных средств, анксиолитических, антипсихотических, антидепрессивных средств. Этанол усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему. Не следует комбинировать с др.наркотическими анальгетиками из-за опасности ослабления анальгезии и возможности провоцирования синдрома «отмены» у больных с наркотической зависимостью. В комбинации с производными фенотиазина и пенициллина может усилить тошноту и рвоту. Фармацевтически совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы и раствором Хартманна в стеклянных, поливинилхлоридных, полиэтиленовых контейнерах.

Особые указания
Не следует превышать дозировку из-за возможности развития физической зависимости. Амбулаторным больным в период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (в ампулах по 1 мл). По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором в пачку из картона.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором в коробку из картона и бумаги пачечной.

Срок годности:

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия хранения
Список А. В защищенном от света месте при температуре от 15 до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Отпуск из аптек: по рецепту.

Производитель:

ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко по заказу Компании «Интернешнл Фармасьютикал Сервисес Лтд», США ул. Большие Каменщики, д.9, г.Москва, 115172