НАКВАН - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

НАКВАН®

Торговое наименование препарата

НАКВАН®

Международное непатентованное наименование

Бромфенак

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество: бромфенак натрия сесквигидрат - 1,035 мг, эквивалентно бромфенаку - 0,9 мг.

Вспомогательные вещества: борная кислота - 11 мг, натрия борат - 11 мг, натрия сульфит - 2 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0,2 мг, повидон (К30) - 20 мг, полисорбат 80 - 1,5 мг, бензалкония хлорида раствор 10 % - 0,1 мкл, натрия гидроксид - до pH 8,0 - 8,6, вода очищенная - до 1 мл.

Описание

Прозрачный раствор желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

S01BC

Фармакодинамика:

Бромфенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) противовоспалительное действие которого реализуется за счет блокирования синтеза простагландинов при ингибировании циклооксигеназы 1 и 2.

В исследованиях invitro бромфенак ингибировал синтез простагландинов в цилиарном теле кролика. Концентрация полумаксимального ингибирования (IC50) для бромфенака (11 мкмоль) была ниже чем для индометацина (42 мкмоль) и пранопрофена (119 мкмоль).

В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак в концентрациях 002% 005% 01% и 02% ингибировал практически все симптомы глазного воспаления.

Фармакокинетика:

Всасывание

Бромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов страдающих катарактой: при однократном введении средняя пиковая концентрация в водянистой влаге составляет 79±68 нг/мл через 150-180 минут после применения. Данная концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге с сохранением поддающихся измерению уровнями концентрации в основных тканях глаза включая сетчатку до 24 часов. При применении глазных капель бромфенака два раза в день концентрации в плазме не поддавались количественному измерению.

Распределение

Бромфенак активно связывается с белками плазмы. По данным исследования invitro связывание с белками в плазме крови человека составило 998%.

Исследования invitro не выявили биологически значимого связывания с меланином.

По данным исследования у кроликов с использованием радиоактивно-меченного бромфенака максимальная концентрация после местного применения наблюдается в роговице высокая - в конъюнктиве и водянистой влаге глаза низкая - в хрусталике и стекловидном теле.

Метаболизм

По результатам исследования invitro основной метаболизм бромфенака осуществляется ферментом CYP2C9 который отсутствует в иридоцилиарной зоне сетчатке и сосудистой оболочке. Уровень этого фермента в роговице составляет менее 1% по сравнению с соответствующим печеночным уровнем.

При пероральном приеме у человека в плазме в основном обнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколько конъюгированных и неконъюгированных метаболитов основным из которых является циклический амид который выводится с мочой.

Выведение

При закапывании в глаза период полувыведения бромфенака из водянистой влаги глаза составляет около 14 ч что свидетельствует о быстрой элиминации.

После перорального приема 14С-бромфенака здоровыми добровольцами было установлено что препарат преимущественно выводится с мочой (около 82% введенной дозы) в то время как с калом выводится порядка 13% введенной дозы.

Показания:

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза и послеоперационного воспаления.

Противопоказания:

Данный препарат противопоказан пациентам у которых в анамнезе присутствует гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Данный препарат противопоказан пациентам у которых приступы бронхиальной астмы крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.

Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Беременность и лактация:

Достаточные данные о применении бромфенака у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку системное воздействие после лечения препаратом у небеременных женщин является незначительным риск во время беременности можно считать низким.

Однако из-за известных эффектов лекарственных препаратов ингибирующих биосинтез простагландинов на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие протока) применения данного препарата в третьем триместре беременности следует избегать. В целом применение данного препарата во время беременности не рекомендуется за исключением случаев когда польза превышает потенциальный риск.

Способ применения и дозы:

По 1-2 капле препарата в конъюнктивальный мешок два раза в день в течение не более 15 дней.

В случае пропуска дозы препарата препарат следует применять как можно скорее в дозировке указанной в инструкции по применению. Если пропуск дозы лекарственного препарата составляет около 24 ч препарат следует применять в следующее запланированное время не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции на препарат отмечались у 72 из 3843 пациентов (187%) данные о которых были получены в рамках клинических исследований или при пострегистрационном применении. Серьезные нежелательные реакции включали эрозию роговицы в 16 случаях (042%) конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и конъюнктивальные фолликулы) в 11 случаях (029%) блефарит в 9 случаях (023%) раздражение в 8 случаях (021%) боль в глазу [транзиторная] в 8 случаях (021%) поверхностный точечный кератит в 6 случаях (016%) зуд в 6 случаях (016%) отслойка эпителия роговицы в 1 случае (003%) и чувство жжения [веки] в 1 случае (003%).

Нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости:

Очень часто >1/10

Часто от ≥1/100 до <1/10

Редко от ≥1/10000 до <1/100

Очень редко <1/10000

В каждой группе нежелательные явления классифицированы по мере уменьшения серьезности и сгруппированы в соответствии с частотой встречаемости и системно-органным классом.

В таблице ниже описаны нежелательные реакции.


Частота встречаемости

Нежелательная реакция

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто

Эрозия роговицы (*) конъюнктивит (*) блефарит (*) раздражение (*) боль в глазу [транзиторная](*) поверхностный точечный кератит (*) зуд (*)

Редко

Отслойка эпителия роговицы (*) чувство жжения [веки](*)

Неизвестна

Язва роговицы (**)(***) перфорация роговицы (**)(***)

Гиперчувствительность

Неизвестна

Контактный дерматит (*)

(*)При возникновении нежелательных реакций необходимо прекратить лечение препаратом.

(**) При возникновении клинически значимых нежелательных реакций таких как развитие болезней эпителия роговицы и др. необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.

(***) Серьезная нежелательная реакция единичные отчеты из опыта пострегистрационного применения препарата.

Передозировка:

На данный момент информация о передозировке при местном применении у человека отсутствует.

По данным зарубежных отчетов у пациентов которые принимали препарат бромфенака натрия внутрь в общей дозе превышающей 1500 мг в течение длительного периода времени более 1 месяца наблюдались серьезные нарушения функции печени (включая летальные случаи). В связи с этим при обнаружении отклонений которые предположительно связаны с ранними симптомами печеночной недостаточности необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.

Взаимодействие:

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Особые указания:

Данный препарат должен применяться в рамках симптоматического лечения а не в целях этиотропной терапии.

Данный препарат следует использовать только в качестве глазных капель.

Данный препарат следует закапывать с осторожностью убедившись что кончик флакона не касается поверхности глаза.

Данный препарат содержит сульфит натрия который может вызывать реакции аллергического типа в том числе симптомы анафилаксии и угрожающие жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у восприимчивых пациентов.

Все местные НПВП могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным глюкокортикостероидам. Совместное применение НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.

Перекрестная чувствительность

Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении лиц у которых ранее наблюдалась чувствительность к данным лекарственным препаратам и следует тщательно оценить потенциальные риски и пользу.

Особые группы пациентов

У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП включая бромфенак может привести к разрыву эпителия истончению роговицы эрозии роговицы изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Данные события могут угрожать потерей зрения. Пациентам с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение местных НПВС и необходимо внимательно следить за здоровьем роговицы. Следовательно у пациентов подверженных риску одновременное применение офтальмологических кортикостероидов с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы.

Пострегистрационный опыт применения

Пострегистрационный опыт применения местных НПВП свидетельствует что у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств с денервацией роговицы дефектами эпителия роговицы сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами проведенными в течение короткого периода времени может наблюдаться повышенный риск нежелательных явлений со стороны роговицы которые могут стать угрожающими потерей зрения. Местные НПВП у таких пациентов следует применять с осторожностью.

Сообщалось что офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в том числе гифему) в сочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством. Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению или если пациенты получают другие лекарственные препараты которые могут повышать время свертываемости крови.

Инфекции глаз

Следует тщательно контролировать применение препарата и с осторожностью назначать его пациентам с воспалениями вызванными инфекциями так как препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз.

Использование контактных линз

В целом ношение контактных линз в период лечения данным препаратом не рекомендуется. В связи с этим пациентам не рекомендуется носить контактные линзы если не получены четкие указания лечащего врача.

Вспомогательные вещества

Поскольку в состав препарата входит бензалкония хлорид необходимо тщательное наблюдение за пациентами в случае частого или длительного применения препарата. Известно что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Сообщается что бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.

Применение у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью

Действие препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучено.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

После инстилляции может отмечаться преходящее затуманивание зрения. В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от вождения автомобиля или работы с механизмами до восстановления четкости зрения.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные 009 %.

Упаковка:

По 5 мл в полиэтиленовый флакон укупоренный полиэтиленовой пробкой-капельницей с навинчивающейся полипропиленовой крышкой. На флакон наклеивают этикетку из термоусадочной пленки с нанесенной печатью.

По 1 флакону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке. После первого открытия флакона следует хранить не более 30 дней.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

СЭНДЗЮ ФАРМАЦЕВТИКАЛ КО., ЛТД., Karatsu Plant 4228-1, Aza Kadota, Ishishi, Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, Япония

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

СЭНДЗЮ ФАРМАЦЕВТИКАЛ КО., ЛТД.

27 апреля 2017 г.

НАКВАН - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить НАКВАН в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить НАКВАН:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика