МультиЛак - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000706

Торговое наименование препарата

МультиЛак

Лекарственная форма

Раствор для гемофильтрации

Состав

На 1000 мл:

	2 ммоль/л калия	4 ммоль/л калия
Натрия хлорид	5,9610 г	5,9610 г
Калия хлорид	0,1491 г	0,2982 г
Кальция хлорида дигидрат	0,2205 г	0,2205 г
Магния хлорида гексагидрат	0,1017 г	0,1017 г
Натрия лактата (50 % раствор)	8,5200 г	8,5200 г
Глюкозы моногидрат	1,1000 г	1,1000 г
(соответствует глюкозе безводной)	(1,0000 г)	(1,0000 г)
Вода для инъекций	до 1000 мл	до 1000 мл

Для коррекции pH используют хлористоводородную кислоту 25% и натрия гидроксид.

Ионный состав на 1000 мл:

	2 ммоль/л калия	4 ммоль/л калия
Натрий	140,0	140,0
Калий	2,0	4,0
Кальций	1,5	1,5
Магний	0,5	0,5
Хлорид	108,0	110,0
Глюкоза	5,5	5,5
Лактат	38,0	38,0
Теоретическая осмолярность	296 мосмл/л	300 мосмл/л

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Растворы для гемодиализа. Гемофильтраты

Фармакодинамика:

Основные принципы гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.
В ходе гемофильтрации вода и растворенные вещества, такие как уремические токсины, электролиты, а также бикарбонат, выводятся из крови методом ультрафильтрации. Ультрафильтрат замещается замещающим раствором (раствор для гемофильтрации), содержащим в составе сбалансированные электролиты и буферную композицию.
В ходе гемодиализа, вода и растворенные вещества, такие как уремические токсины, электролиты, а также бикарбонат и другие маленькие молекулы, обмениваются между кровью пациента и диализирующим раствором путем диффузии; направление и магнитуда (величина) диффузионного процесса находится в зависимости от релевантных градиентов концентрации между кровью и диализирующим раствором. Растворы для гемофильтрации могут также использоваться как диализирующие растворы.
В гемодиафильтрации, основные принципы гемофильтрации и гемодиализа объединены.
МультиЛак - буферизированный лактатом замещающий раствор для внутривенного применения или для использования в виде диализирующего раствора для балансирования жидкости и удаления электролитов во время непрерывной почечной заместительной терапии, например, лечение острой почечной недостаточности.
Введенный лактат превращается при метаболизме, приводя к образованию эквимолярного количества бикарбоната.
Электролиты Na⁺, К⁺, Mg²⁺, Ca²⁺, Сl^- , а также бикарбонат являются основными элементами для поддержания и коррекции гомеостаза жидкости и электролитов (объем циркулирующей крови, осмотическое равновесие, КЩС).

Фармакокинетика:

Активные вещества МультиЛака не метаболизируются, за исключением глюкозы и лактата. Введенный лактат превращается при метаболизме, приводя к образованию эквимолярного количества бикарбоната.
Распределение электролитов и бикарбоната регулируется в соответствии с требованиями и метаболическим статусом и остаточной почечной функцией. Элиминация воды и электролитов зависит от клеточных потребностей, метаболического статуса, остаточной почечной функции и от других путей потери жидкости (например, кишечник, легкие, кожа).

Показания:

- Для применения у пациентов с острой почечной недостаточностью, требующих проведения продолжительной гемофильтрации или другой формы непрерывной почечной заместительной терапии;
- Для применения у пациентов с хронической почечной недостаточностью, где показано транзиторное лечение раствором для гемофильтрации, например, в течение пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии
- Непрерывная почечная заместительная терапия, показанная как часть лечения интоксикации водорастворимыми токсинами, которые могут подвергаться фильтрации/диализу.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к активным субстанциям или к любому из наполнителей,
- Гипокалиемия (только для МультиЛака 2 ммоль/л калия),
- Метаболический алкалоз,
- Гиперлактатемия, лактацидоз, печеночная недостаточность и снижение метаболизма лактата по другим причинам,
- Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы,
- Сопутствующее лечение метформином.

Беременность и лактация:

Нет данных по использованию препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
Применение препарата МультиЛак во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:

Непрерывная почечная заместительная терапия (гемофильтрация, гемодиализ и гемофильтрация), включая предписание растворов для гемофильтрации должны находиться под руководством врача, имеющего опыт подобного лечения.
МультиЛак предназначен для внутривенного использования и использования в качестве диализирующего раствора. При гемофильтрации инфузия готового к использованию раствора производится в экстракорпоральный контур кровотока. При гемодиализе, раствор для гемодиализа следует применять через диализный отсек диализатора. При гемодиафильтрации, гемодиализ и гемофильтрация объединены. МультиЛак должен вводиться посредством дозирующих насосов.
Принимая во внимание клинический статус и массу тела пациента, лечащий врач предписывает необходимое количество раствора для гемофильтрации, режим лечения (гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация), а также частоту и продолжительность лечения. Поток эффлюента должен превышать общий поток раствора для гемофильтрации посредством клинически необходимого удаления жидкости из организма пациента (нетто- ультрафильтрация).
При острой почечной недостаточности, чтобы удалить продукты метаболизма, в зависимости от метаболического статуса пациента, а также если иначе не предписано, непрерывное лечение с дозой 2000 мл/час, является адекватным для взрослых пациентов с массой тела 70 кг. Интенсивность ГФ-лечения не должна превышать 6 л/час плазменноводного обмена. Максимальное рекомендованное количество - 75 л/сут.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью, доза МультиЛака должна составлять, по крайней мере, треть от массы тела на лечебную сессию - три сеанса в неделю.
Доза и продолжительность гемофильтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации, необходимых при состояниях острой интоксикации, зависят от токсина и его концентрации, а также тяжести клинических симптомов, массы тела пациента и должны быть клинически обусловлены индивидуальным состоянием пациента.
Выраженное нарастание системной концентрации лактата или развитие лактацидоза может свидетельствовать о недостаточном метаболизме лактата. В этом случае следует переключиться на ГФ-раствор на основе другого буфера, например бикарбонатного, (см. также раздел "Особые указания").
Педиатрические пациенты:
Не имеется никакого клинического опыта использования и дозирования этого препарата у детей. МультиЛак не рекомендуется для использования у детей, пока не станут доступными данные результатов дальнейших исследований.
МультиЛак следует назначать в соответствии со следующими этапами:
1. Удаление внешней упаковки и тщательный осмотр пакета для гемофильтрации. Внешнюю упаковку необходимо удалять непосредственно перед проведением процедуры. Пластиковые контейнеры могут быть случайно повреждены в ходе транспортировки от производителя до места проведения диализа. Это может привести к нарушению стерильности и росту микроорганизмов или грибов в растворе для гемофильтрации.
Необходимо проведение тщательного визуального контроля контейнера перед подсоединением к системе, а также раствора перед использованием. Следует уделять особое внимание даже незначительному повреждению закрывающего колпачка, швам и углам контейнера, в целях обнаружения возможной контаминации.
Данный раствор следует применять, только если он чист и прозрачен, и только в случае целостности контейнера и коннекторов.
В сомнительных случаях, вопрос о применении данного раствора для гемофильтрации следует решать лечащему врачу.
2. Применение раствора
Если к МультиЛаку должен быть добавлен какой-либо другой лекарственный препарат, раствор необходимо готовить непосредственно перед использованием и тщательно перемешать.
Если не предписано иначе, МультиЛак следует нагреть немедленно перед использованием до 36,5°С - 38,0°С. Точная температура должна быть выбрана в зависимости от клинических требований и используемого технического оборудования.
МультиЛак предназначен для однократного использования.
Частично использованные и поврежденные контейнеры должны быть утилизированы в отходы.
При острой почечной недостаточности, лечение проводится в течение ограниченного периода времени и прекращается, когда почечная функция полностью восстанавливается или становится достаточной, чтобы позволить переключение на другие методы лечения. Применение растворов для гемофильтрации для лечения пациентов с хронической почечной недостаточностью следует прекратить, когда пациент может быть переведен на стандартное лечение по поводу хронической почечной недостаточности, например интермиттирующий гемодиализ. Непрерывная почечная заместительная терапия, используемая как часть лечения интоксикаций и прекращается, когда степень детоксикации становится достаточной.

Побочные эффекты:

Побочные реакции, такие как тошнота, рвота, мышечные судороги, гипотония и гипертония, могут быть результатом применения раствора для гемофильтрации.
Могут ожидаться следующие потенциальные побочные эффекты лечения: тошнота, рвота, мышечные судороги, гипотония и гипертония, гипергидратация или гипогидратация, электролитные нарушения (например, гипокалиемия), гипофосфатемия, гипергликемия, метаболический алкалоз и гиперлактатемия.
Точная частота таких событий не определена.

Передозировка:

После использования рекомендуемых доз никаких сообщений об экстремальных ситуациях не возникало; кроме того, введение раствора может быть прекращено в любое время. Если баланс жидкости не рассчитан точно и не мониторируется, может развиваться гипергидратация или дегидратация, приводящая к сопутствующим циркуляторным реакциям. Эти реакции могут проявляться через изменения в артериальном давлении, центральном венозном давлении, частоте сердцебиений и легочном артериальном давлении. В случае гипергидратации, может развиваться застойная сердечная недостаточность и/или легочный застой (перегрузка малого круга).
Если применяется слишком большой объем, это может приводить к нарушениям концентраций электролитов и кислотно-щелочного состояния, например, может возникать передозировка лактата (буферное основание), если вводится не соответствующе большой объем ГФ-раствора. Это может приводить к метаболическому алкалозу, снижению ионизированного кальция или тетании.
Лечение: коррекция скорости ультрафильтрации и объёма вводимого раствора, симптоматическая терапия. В случае гипергидратации, ультрафильтрация должна быть увеличена, а скорость и объем вводимого раствора - снижены. В случаях выраженной дегидратации, ультрафильтрация должна быть снижена или прекращена, а объем вводимого ЕФ-раствора увеличен соответствующим образом.

Взаимодействие:

Правильное дозирование МультиЛака и строгий контроль параметров клинической химии и важных жизненных показателей позволяет избежать нежелательных реакций при взаимодействии с другими лекарственными препаратами. Предполагаются следующие взаимодействия:
- Электролитные растворы, парентеральное питание и другие инфузии, обычно назначаемые в интенсивной терапии, могут изменять состав сыворотки и баланс жидкости. Это следует принимать во внимание при гемофильтрации, гемодиализе или гемодиафильтрации.
- Гемофильтрация, гемодиализ или гемодиафильтрация могут снижать концентрацию концентрацию лекарств в крови, особенно лекарств с низкой способностью к связыванию с белком, с небольшим объемом распределения, с молекулярной массой ниже порога гемофильтра и лекарств абсорбируемых гемофильтром. Может потребоваться определенный пересмотр дозы таких лекарств.
- Токсический эффект дигиталиса может маскироваться гиперкалиемией, гипермагнезиемией и гипокальциемией. Коррекция этих электролитных нарушений гемофильтрацией, диализом или гемодиафильтрацией, может форсировать появление признаков дигиталисной интоксикации, например сердечной аритмии.
- Антиретровирусные лекарственные препараты (то есть ингибиторы обратной транскриптазы) связаны с некоторым риском повышения уровня лактата и лактацидоза. Хотя клинические данные недостаточны, аддитивные эффекты на уровень лактата при сопутствующем использовании МультиЛака и ингибиторов обратной транскриптазы, считаются возможными. Требуется соответствующий контроль (включая контроль значения pH и концентрации лактата сыворотки).
- Сопутствующее использование метформина с МультиЛаком может быть связано с увеличенным риском для клинически существенного повышения уровня лактата сыворотки и для развития лактацидоза. Таким образом, совместное использование метформина и МультиЛака противопоказано.

Особые указания:

Лактат вводится путем инфузии, как часть потребностей МультиЛака, чтобы метаболизироваться до бикарбоната, достигая, таким образом, функции буферного основания. Выраженное нарастание системной концентрации лактата или развитие лактацидоза может свидетельствовать о недостаточном метаболизме лактата. В этом случае следует переключиться на ГФ-раствор на основе другого буфера, например бикарбонатного, как назначено.
Сопутствующее использование МультиЛака и ингибиторов обратной транскриптазы может ассоциироваться с увеличенным риском повышения уровня лактата сыворотки и / или лактацидоза. Требуется соответствующий контроль (включая контроль значения pH и концентрации лактата сыворотки).
Системная инфузия лактата может увеличивать соотношение между лактатом и пируватом в крови пациентов, что связано с состоянием клеточного окислительно-восстановительного потенциала (редокс статус). Это может приводить к отрицательным эффектам в работе сердца, особенно у пациентов с серьезными кардиальными заболеваниями (например, кардиальной недостаточностью).
Таким образом, использование МультиЛака у пациентов с серьезными заболеваниями сердечно-сосудистой системы противопоказано.
Следует регулярно мониторировать концентрации калия сыворотки до и в течение гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации. Следует принимать во внимание статус калия пациента и его тенденции в течение лечения.
Если установлена гипокалиемия или имеется тенденция к ее развитию, может потребоваться добавление калия и / или смена ГФ-раствора на раствор с более высокой концентрацией калия.
Если диагностирована гиперкалиемия или имеется тенденция к ее развитию, может быть показана смена ГФ-раствора на раствор с более низкой концентрацией калия и/или увеличение дозы наряду с обычными мерами интенсивной терапии.
Кроме того, следует мониторировать следующие параметры до и в течение гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации: натрий сыворотки, кальций сыворотки, магний сыворотки, фосфат сыворотки, глюкоза сыворотки, кислотно-щелочное состояние, лактат сыворотки, уровни мочевины и креатинина, массу тела и баланс жидкости (для раннего распознавания гипер- и дегидратации).
Клинически важные вещества могут быть удалены при проведении лечения гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации, и могут не восполняться МультиЛаком. Эти потери нужно компенсировать адекватным пищевым рационом, пищевыми добавками или адаптированным парентеральным питанием.
Не рекомендуется применение препарата у детей до 18 лет (в связи с отсутствием данных клинических исследований по эффективности и безопасности у детей).
До использования пакет с раствором должен быть тщательно осмотрен на предмет повреждений или протечек.
МультиЛак должен быть подогрет перед инфузией до рекомендуемой температуры и не должен вводиться с температурой раствора ниже комнатной ни при каких обстоятельствах.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не применимо.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для гемофильтрации (калий 2 ммоль/л), (калий 4 ммоль/л).

Упаковка:

В прозрачном пластиковом мешке "Biofine®" объемом 5000 мл, который имеет выводящую трубку, порт с заглушкой, запечатанный с внешней стороны. Мешок, содержащий раствор, трубка и порт запечатаны в защитный герметичный прозрачный пластиковый мешок.
2 мешка в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не ниже 4°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.
Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.
После истечения срока годности препарат не должен применяться.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ

Комментарии