Мукофлустейн - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Листок-вкладыш - информация для пациента
Регистрационный номер:
ЛП-№(008854)-(РГ-RU)Мукофлустейн, 200 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь Мукофлустейн, 600 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Действующее вещество: ацетилцистеин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Мукофлустейн, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Мукофлустейн.
3. Прием препарата Мукофлустейн.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Мукофлустейн.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Мукофлустейн, и для чего его применяют
Препарат Мукофлустейн содержит действующее вещество ацетилцистеин. Он относится к фармакотерапевтической группе: препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитические средства.
Показания к применению
Препарат Мукофлустейн показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 лет -для дозировки 200 мг и взрослых в возрасте от 18 лет - для дозировки 600 мг:
• для лечения острых и хронических заболеваний органов дыхания, связанных с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета: бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легких, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой);
• при катаральном и гнойном отите, гайморите, синусите (облегчение отхождения секрета);
• для удаления вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.
Способ действия препарата Мукофлустейн
Препарат Мукофлустейн - муколитическое средство, разжижает вязкую мокроту в дыхательных путях и увеличивает ее объем. Он облегчает отделение мокроты и, стимулируя мерцательный эпителий дыхательных путей, способствует улучшению ее выведения.
Препарат Мукофлустейн обладает противовоспалительным действием.
Профилактическое применение ацетилцистеина у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом способствует уменьшению частоты и тяжести обострений бактериальной инфекции.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Мукофлустейн
Противопоказания
Не принимайте препарат Мукофлустейн:
• если у Вас аллергия на ацетилцистеин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• если у Вас фенилкетонурия;
• для лечения детей возрастом до 2 лет (для всех дозировок); для лечения детей возрастом до 18 лет (для дозировки 600 мг);
• если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Мукофлустейн проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
• Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
- если у Вас ранее была язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- если у Вас варикозное расширение вен пищевода;
- если Вы откашливаете кровь или мокроту с кровью (кровохарканье);
- если у Вас кровохарканье сопровождается такими симптомами как бледность кожных покровов, учащение пульса, снижение артериального давления, одышка, общая слабость, часто с головокружением и заторможенностью (легочное кровотечение);
- если у Вас хроническое заболевание бронхов, сопровождающееся отеком слизистой оболочки и спазмами (бронхиальная астма);
- если у Вас заболевания надпочечников;
- если у Вас заболевания печени и/или почек;
- если у Вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия).
• Если у Вас бронхиальная астма или воспаление слизистой оболочки бронхов с нарушением проходимости (обструктивный бронхит), при назначении Вам ацетилцистеина врач будет систематически контролировать проходимость дыхательных путей.
• Если у Вас наблюдается развитие тяжелых аллергических реакций, включающих интенсивные кожные высыпания, крапивницу, покраснение кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), прекратите принимать препарат и немедленно обратитесь к врачу.
• Если у Вас есть непереносимость гистамина, сообщите Вашему лечащему врачу. Признаками непереносимости гистамина могут быть: необъяснимые головные боли или беспокойство, насморк, заложенность носа (вазомоторный ринит), зуд, зуд во рту после употребления некоторых продуктов (например, бананов, авокадо или баклажанов).
• Если у Вас возникают трудности с отхаркиванием мокроты, и Вы не можете эффективно откашляться, Вам необходимо обратиться к врачу, чтобы можно было принять меры по удалению мокроты (дренаж или аспирация секрета).
Особые указания
• Присутствие легкого серного запаха является характерным запахом действующего вещества.
• При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегайте контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.
• Не принимайте препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат за 4 часа до сна).
Дети и подростки
Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 2 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»). Не давайте препарат Мукофлустейн, 600 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, детям в возрасте до 18 лет из-за высокого содержания действующего вещества.
Другие препараты и препарат Мукофлустейн
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать такие препараты, как:
• противокашлевые средства - совместное применение с ацетилцистеином может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса;
• антибиотики, такие как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В - совместное применение с ацетилцистеином ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому необходимо принимать эти препараты и ацетилцистеин с интервалом не менее 2 часов;
• нитроглицерин (препарат для купирования и профилактики приступов стенокардии) -одновременный прием с ацетилцистеином может вызвать выраженное снижение артериального давления и головную боль;
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии) - ацетилцистеин может снижать эффективность карбамазепина;
• активированный уголь - он способен снижать действие ацетилцистеина.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
Если Вам назначили проведение лабораторных исследований, сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Мукофлустейн, так как он может влиять на результаты определения салицилатов и оказывать влияние на анализ кетонов в моче.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарат Мукофлустейн проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Препарат Мукофлустейн не рекомендуется применять во время беременности, кроме случаев, когда Ваш лечащий врач считает это необходимым.
Грудное вскармливание
В период лечения препаратом Мукофлустейн грудное вскармливание следует прекратить. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Специальных исследований не проводилось, информация о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствует.
Препарат Мукофлустейн содержит аспартам
Препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Может оказаться вредным для пациентов с фенилкетонурией.
Препарат Мукофлустейн содержит сорбитол и сахарозу
Препарат содержит сорбитол и сахарозу, если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Применение препарата Мукофлустейн
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза: по 1 пакету 200 мг 2-3 раза в сутки или по 1 пакету 600 мг 1 раз в сутки.
Применение у детей
Дети от 2 до 6 лет - по 1 пакету 200 мг 2 раза в сутки.
Дети от 6 лет - по 1 пакету 200 мг 2-3 раза в сутки.
Путь и (или) способ введения
Препарат принимают внутрь. Растворите порошок в 100-200 мл воды.
Продолжительность терапии
Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней; при лечении хронических заболеваний - до нескольких месяцев.
Если Вы приняли препарата Мукофлустейн больше, чем следовало
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту и диарею.
Если Вы приняли препарата Мукофлустейн больше, чем следовало - немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.
Если Вы забыли принять препарат Мукофлустейн
Если Вы пропустили дозу, примите ее, как только вспомните, если только не пришло время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мукофлустейн может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите принимать препарат Мукофлустейн и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие тяжелые нежелательные реакции:
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100
- отеки губ, век, щек, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).
Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000
- острая аллергическая реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как резкое падение артериального давления, обморок, судороги (анафилактический шок);
- острая аллергическая реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица и шеи, обморок (анафилактическая/анафилактоидная реакция).
В очень редких случаях сообщалось о проявлении таких серьезных кожных реакций, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек прекратите принимать препарат и немедленно обратитесь к врачу.
Кроме того, при применении препарата Мукофлустейн нежелательные реакции могут наблюдаться с нижеуказанной частотой:
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100
- аллергические реакции (гиперчувствительность);
- головная боль;
- шум в ушах;
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- рвота;
- диарея;
- воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
- боли в животе;
- тошнота;
- крапивница;
- сыпь;
- зуд;
- повышенная температура (пирексия);
- пониженное артериальное давление.
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000
- затруднение вдоха, ощущение недостатка воздуха, кашель (бронхоспазм);
- одышка (диспноэ);
- нарушение пищеварения (диспепсия).
Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000
- кровотечение.
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
- отек лица.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7 800 550 99 03
5. Хранение препарата Мукофлустейн
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Мукофлустейн содержит:
Действующим веществом препарата является ацетилцистеин.
Мукофлустейн, 200 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Каждый пакет препарата содержит 200 мг ацетилцистеина.
Прочими (вспомогательными) веществами являются: сорбитол (Е420), бетакаротен, аспартам (Е951), ароматизатор апельсиновый (ароматизатор «Апельсин»).
Мукофлустейн, 600 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Каждый пакет препарата содержит 600 мг ацетилцистеина.
Прочими (вспомогательными) веществами являются: сорбитол (Е420), бетакаротен, аспартам (Е951), ароматизатор апельсиновый (ароматизатор «Апельсин»).
Препарат Мукофлустейн содержит аспартам, сорбитол и сахарозу (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Мукофлустейн и содержимое его упаковки
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Порошок от бело-желтого или светло-желтого до светло-оранжевого или оранжевого цвета с характерным апельсиновым запахом, допускается наличие легкого серного запаха. Допускается незначительная неоднородность цвета или наличие вкраплений более темного цвета.
По 1 г или 3 г в пакет из комбинированного материала (фольга/полиэтилен/бумага/полиэтилен или бумага/полиэтилен/фольга/полиэтилен, или бумага/фольга/полиэтилен).
По 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 15, 20, 30 или 60 пакетов вместе с листком-вкладышем в пачку из картона. Дополнительно на нижний клапан пачки возможно наклеивание прозрачной этикетки для обеспечения целостности упаковки при транспортировке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
ООО «Гротекс»
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
Тел.: +7 812 385 47 87
Факс: +7 812 385 47 88
Адрес электронной почты: grtx@grotexmed.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Гротекс»
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
Тел.: +7 800 700 04 73
Листок-вкладыш пересмотрен:
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org.
Комментарии
ПРАКТИКА ПЕДИАТРА
