Мовикс - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Мовикс®
Торговое наименование препарата
Мовикс®
Международное непатентованное наименование
Мелоксикам
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: мелоксикам 7,5 мг или 15,0 мг;
вспомогательные вещества (7,5 мг/15 мг): натрия цитрата дигидрат (15,0 мг/20,0 мг), лактоза моногидрат (50,0 мг/65,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (81,5 мг/100,0 мг), прежелатинизированный крахмал (20,0 мг/26,0 мг), повидон (11,0 мг/14,0 мг), кросповидон (10,0 мг/13,0 мг), кремния диоксид коллоидный (3,0 мг/4,0 мг) , магния стеарат (2,0 мг/3,0 мг).
Описание
Круглые плоские таблетки светло-желтого цвета с фаской и риской на одной стороне.Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ
M01AC06
Фармакодинамика:
Мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат обладающий обезболивающим жаропонижающим и анальгетическим действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) участвующую в синтезе простагландина защищающего слизистую. оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.Фармакокинетика:
Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта абсолютная биодоступность мелоксикама - 89%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в. дозах 75 и .15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Равновесные концентрации достигаются в течение 3 - 5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года) концентрации сходны с теми которые отмечаются после первого достижения устойчивого состояния фармакокинетики. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 75 мг 04- 10 мкг/мл а при использовании дозы 15 мг - 08-20 мкг/мл (приведены соответственно значения Cmin и Сmах). Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% максимальной концентрации препарата в плазме.
Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит 5 ’-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5’- гидроксиметилмелоксикама который также эксретируется но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP 2С9 дополнительное значение имеет изофермент CYP 3А4. В образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза активность которой вероятно индивидуально изменяется.
Выводится в равной степени с калом и мочой преимущественно в виде метаболитов. С калом в незмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период. полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий и составляет в среднем 11 л.
Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.
Показания:
Симптоматическое лечение остеоартроза ревматоидного артрита анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева) и других воспалительных и дегенеративных заболеваний сопровождающихся болевым синдромом.Противопоказания:
- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;
- бронхообструкция ринит крапивница спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (в т.ч. в анамнезе);
- обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
- эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и 12- перстной кишки активное желудочно-кишечное кровотечение воспалительные заболевания кишечника;
- активное заболевание печени;
- состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ);
- тяжелая сердечная недостаточность;
- дети в возрасте до 15 лет;
- беременность;
- период лактации.
С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при применении препарата:
- у пациентов с дислипидемией/гиперлипидемией сахарным диабетом курящим пациентам и пациентам часто употребляющим алкоголь с наличием инфекции Н. Pylori тяжелыми соматическими заболеваниями;
- пациентам принимающим пероральные глюкокортикостероидные препараты (в т.ч. преднизолон) антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота клопидогрел) селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам флуоксетин лароксетин сертралин);
- у пациентов пожилого возраста (необходим контроль показателей функции почек) у пациентов с циррозом печени а также с гиповолемией в результате хирургических вмешательств;
- у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с данными в анамнезе об артериальной гипертензии установленной ишемической болезнью сердца заболеванием периферических артерий и/или заболеванием сосудов мозга с явлениями недостаточности кровообращения в связи с сообщениями о появлении отеков и задержке жидкостей связанных с лечением НПВП и клинических исследованиях которые показывают что применение некоторых. НПВП (в частности в высоких дозах и в течение продолжительного времени) может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений (напр. инфаркт миокарда или инсульт);
- у пациентов принимающих антикоагулянты;
- у пациентов с почечной недостаточностью если клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин.
Нет достаточных .данных для исключения подобного риска при применении мелоксикама.
- у пациентов с почечной недостаточностью если клиренс креатинина более 25 мл/мин не требуется коррекции режима дозирования;
- у пациентов находящихся на диализе дозировка препарата не должна превышать 75 мг/сутки.
Беременность и лактация:
Не рекомендуется принимать в период беременности и лактакции.Способ применения и дозы:
Препарат принимают внутрь во время еды один раз в день.
Рекомендуемый режим дозирования:
- Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. После достижения
терапевтического эффекта доза может быть снижена до 75 мг в сутки.
- Остеоартроз: 75 мг в сутки. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг в сутки.
- Анкидозирующий спондилоартрит: 15 мг в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.
У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью находящихся на гемодиализе доза не должна превышать 75 мг в сутки.
Побочные эффекты:
Органы пищеварительной системы: тошнота рвота боль в животе диарея запор метеоризм эрозивно-язвенные поражения ЖКТ перфорация желудка или кишечника желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное) повышение активности „печеночных” ферментов гепатит колит стоматит сухость во рту эзофагит гипербилирубинемия отрыжка.
Сердечно-сосудистая система: тахикардия повышение артериального давления ощущение „приливов”.
Дыхательная система: обострение течения бронхиальной астмы кашель. Центральная нервная система: головная боль головокружение шум в ушах дезориентация спутанность мыслей нарушение сна вертиго эмоциональная лабильность.
Мочевыделительная система: отеки интерстициальный нефрит почечный медуллярный некроз мочевая инфекция протеинурия гематурия почечная недостаточность гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови.
Органы зрения: конъюктивит нечеткость зрения.
Кожные покровы: зуд кожная сыпь крапивница многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) повышенная фоточувствительность буллезные высыпания.
Система кроветворения: анемия лейкопения тромбоцитопения.
Аллергические реакции: анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок) отек губ и языка аллергический васкулит.
Другие: лихорадка.
Передозировка:
Симптомы: нарушение сознания тошнота рвота боли в эпигастрии ЖКТ-кровотечение острая почечная недостаточность печеночная недостаточность остановка дыхания асистолия.
Лечение: специфического антидота нет; при передозировке препарата следует провести промывание желудка прием активированного угля (в течение ближайшего часа) симптоматическая терапия. Колестирамин ускоряет выведение препарата из организма. Форсированный диурез защелачивание мочи гемодиализ - малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.
Взаимодействие:
При одновременном применении с:
- другими нестероидными противовоспалительными средствами (а также с ацетилсалициловой кислотой) и глюкокортикостероидами увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ;
- гипотензивными препаратами (бета-адрен об локаторы ингибиторы АПФ вазодилататоры диуретики) возможно снижение эффективности действия последних;
- препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови);
- метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении показан периодический контроль общего анализа крови);
- диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной н едостаточности;
- внутри маточными контрацепривными средствами возможно снижение эффективности действия последних;
- антикоагулянтами (гепарин варфарин) и антиагрегантами (тиклопидин) а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови);
- колестирамином в результате связывания мелоксикама усиливается его выведение через ЖКТ;
- миелотоксические лекарственые средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.
Особые указания:
Пациенты принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам должны принимать достаточное количество жидкости. Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд кожная сыпь крапивница фотосенсибилизация) необходимо немедленно прекратить прием препарата.
Побочные реакции на прием лекарственного средства могут быть уменьшены при использовании самой низкой эффективной дозы в течение наиболее короткого периода времени.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружения сонливости у некоторых пациентов. Им рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и. механизмов требующих концентрации внимания.Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 75 мг и 15 мг.Упаковка:
По 10 таблеток в блистер из ПВХ пленки/алюминиевой фольги.
2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:
2 года.
Не использовать позже даты указанной на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Унифарм АО, 1797, Sofia, Traiko Stanoev Str., 3, Bulgaria, Болгария
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Унифарм АО