Мовикс - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Мовикс®

Торговое наименование препарата

Мовикс®

Международное непатентованное наименование

Мелоксикам

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: мелоксикам 7,5 мг или 15,0 мг;

вспомогательные вещества (7,5 мг/15 мг): натрия цитрата дигидрат (15,0 мг/20,0 мг), лактоза моногидрат (50,0 мг/65,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (81,5 мг/100,0 мг), прежелатинизированный крахмал (20,0 мг/26,0 мг), повидон (11,0 мг/14,0 мг), кросповидон (10,0 мг/13,0 мг), кремния диоксид коллоидный (3,0 мг/4,0 мг) , магния стеарат (2,0 мг/3,0 мг).

Описание

Круглые плоские таблетки светло-желтого цвета с фаской и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M01AC06

Фармакодинамика:

Мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат обладающий обезболивающим жаропонижающим и анальгетическим действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) участвующую в синтезе простагландина защищающего слизистую. оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Фармакокинетика:

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта абсолютная биодоступность мелоксикама - 89%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в. дозах 75 и .15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Равновесные концентрации достигаются в течение 3 - 5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года) концентрации сходны с теми которые отмечаются после первого достижения устойчивого состояния фармакокинетики. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 75 мг 04- 10 мкг/мл а при использовании дозы 15 мг - 08-20 мкг/мл (приведены соответственно значения C_min и С_mах). Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% максимальной концентрации препарата в плазме.

Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит 5 ’-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5’- гидроксиметилмелоксикама который также эксретируется но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP 2С9 дополнительное значение имеет изофермент CYP 3А4. В образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза активность которой вероятно индивидуально изменяется.

Выводится в равной степени с калом и мочой преимущественно в виде метаболитов. С калом в незмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период. полувыведения (Т_1/2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий и составляет в среднем 11 л.

Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

Показания:

Симптоматическое лечение остеоартроза ревматоидного артрита анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева) и других воспалительных и дегенеративных заболеваний сопровождающихся болевым синдромом.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;

- бронхообструкция ринит крапивница спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (в т.ч. в анамнезе);

- обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

- эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и 12- перстной кишки активное желудочно-кишечное кровотечение воспалительные заболевания кишечника;

- активное заболевание печени;

- состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования;

- подтвержденная гиперкалиемия;

- тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ);

- тяжелая сердечная недостаточность;

- дети в возрасте до 15 лет;

- беременность;

- период лактации.

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность при применении препарата:

- у пациентов с дислипидемией/гиперлипидемией сахарным диабетом курящим пациентам и пациентам часто употребляющим алкоголь с наличием инфекции Н. Pylori тяжелыми соматическими заболеваниями;

- пациентам принимающим пероральные глюкокортикостероидные препараты (в т.ч. преднизолон) антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота клопидогрел) селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам флуоксетин лароксетин сертралин);

- у пациентов пожилого возраста (необходим контроль показателей функции почек) у пациентов с циррозом печени а также с гиповолемией в результате хирургических вмешательств;

- у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с данными в анамнезе об артериальной гипертензии установленной ишемической болезнью сердца заболеванием периферических артерий и/или заболеванием сосудов мозга с явлениями недостаточности кровообращения в связи с сообщениями о появлении отеков и задержке жидкостей связанных с лечением НПВП и клинических исследованиях которые показывают что применение некоторых. НПВП (в частности в высоких дозах и в течение продолжительного времени) может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений (напр. инфаркт миокарда или инсульт);

- у пациентов принимающих антикоагулянты;

- у пациентов с почечной недостаточностью если клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин.

Нет достаточных .данных для исключения подобного риска при применении мелоксикама.

- у пациентов с почечной недостаточностью если клиренс креатинина более 25 мл/мин не требуется коррекции режима дозирования;

- у пациентов находящихся на диализе дозировка препарата не должна превышать 75 мг/сутки.

Беременность и лактация:

Не рекомендуется принимать в период беременности и лактакции.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь во время еды один раз в день.

Рекомендуемый режим дозирования:

- Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. После достижения

терапевтического эффекта доза может быть снижена до 75 мг в сутки.

- Остеоартроз: 75 мг в сутки. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг в сутки.

- Анкидозирующий спондилоартрит: 15 мг в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг. 

У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью находящихся на гемодиализе доза не должна превышать 75 мг в сутки.

Побочные эффекты:

Органы пищеварительной системы: тошнота рвота боль в животе диарея запор метеоризм эрозивно-язвенные поражения ЖКТ перфорация желудка или кишечника желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное) повышение активности „печеночных” ферментов гепатит колит стоматит сухость во рту эзофагит гипербилирубинемия отрыжка.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия повышение артериального давления ощущение „приливов”.

Дыхательная система: обострение течения бронхиальной астмы кашель. Центральная нервная система: головная боль головокружение шум в ушах дезориентация спутанность мыслей нарушение сна вертиго эмоциональная лабильность.

Мочевыделительная система: отеки интерстициальный нефрит почечный медуллярный некроз мочевая инфекция протеинурия гематурия почечная недостаточность гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови.

Органы зрения: конъюктивит нечеткость зрения.

Кожные покровы: зуд кожная сыпь крапивница многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) повышенная фоточувствительность буллезные высыпания. 

Система кроветворения: анемия лейкопения тромбоцитопения.

Аллергические реакции: анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок) отек губ и языка аллергический васкулит.

Другие: лихорадка.

Передозировка:

Симптомы: нарушение сознания тошнота рвота боли в эпигастрии ЖКТ-кровотечение острая почечная недостаточность печеночная недостаточность остановка дыхания асистолия.

Лечение: специфического антидота нет; при передозировке препарата следует провести промывание желудка прием активированного угля (в течение ближайшего часа) симптоматическая терапия. Колестирамин ускоряет выведение препарата из организма. Форсированный диурез защелачивание мочи гемодиализ - малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.

Взаимодействие:

При одновременном применении с:

- другими нестероидными противовоспалительными средствами (а также с ацетилсалициловой кислотой) и глюкокортикостероидами увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ;

- гипотензивными препаратами (бета-адрен об локаторы ингибиторы АПФ вазодилататоры диуретики) возможно снижение эффективности действия последних;

- препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови);

- метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении показан периодический контроль общего анализа крови);

- диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной н едостаточности;

- внутри маточными контрацепривными средствами возможно снижение эффективности действия последних;

- антикоагулянтами (гепарин варфарин) и антиагрегантами (тиклопидин) а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови);

- колестирамином в результате связывания мелоксикама усиливается его выведение через ЖКТ;

- миелотоксические лекарственые средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Особые указания:

Пациенты принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам должны принимать достаточное количество жидкости. Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд кожная сыпь крапивница фотосенсибилизация) необходимо немедленно прекратить прием препарата.

Побочные реакции на прием лекарственного средства могут быть уменьшены при использовании самой низкой эффективной дозы в течение наиболее короткого периода времени.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружения сонливости у некоторых пациентов. Им рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и. механизмов требующих концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 75 мг и 15 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистер из ПВХ пленки/алюминиевой фольги.

2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать позже даты указанной на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Унифарм АО, 1797, Sofia, Traiko Stanoev Str., 3, Bulgaria, Болгария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Унифарм АО

Комментарии