Мовикс - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-004672/09

Торговое наименование препарата

Мовикс®

Международное непатентованное наименование

Мелоксикам

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: мелоксикам 7,5 мг или 15,0 мг;

вспомогательные вещества (7,5 мг/15 мг): натрия цитрата дигидрат (15,0 мг/20,0 мг), лактоза моногидрат (50,0 мг/65,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (81,5 мг/100,0 мг), прежелатинизированный крахмал (20,0 мг/26,0 мг), повидон (11,0 мг/14,0 мг), кросповидон (10,0 мг/13,0 мг), кремния диоксид коллоидный (3,0 мг/4,0 мг) , магния стеарат (2,0 мг/3,0 мг).

Описание

Круглые плоские таблетки светло-желтого цвета с фаской и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M01AC06

Фармакодинамика:

Мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающим, жаропонижающим и анальгетическим действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую. оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Фармакокинетика:

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность мелоксикама - 89%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в. дозах 7,5 и .15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Равновесные концентрации достигаются в течение 3 - 5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с теми, которые отмечаются после первого достижения устойчивого состояния фармакокинетики. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4- 1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг - 0,8-2,0 мкг/мл, (приведены, соответственно, значения C_min и С_mах). Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% максимальной концентрации препарата в плазме.

Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5 ’-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5’- гидроксиметилмелоксикама, который также эксретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP 2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP 3А4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально изменяется.

Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. С калом в незмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном, виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период. полувыведения (Т_1/2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий, и составляет в среднем 11 л.

Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

Показания:

Симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева) и других воспалительных и дегенеративных заболеваний, сопровождающихся болевым синдромом.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;

- бронхообструкция, ринит, крапивница, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (в т.ч. в анамнезе);

- обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

- эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и 12- перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника;

- активное заболевание печени;

- состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования;

- подтвержденная гиперкалиемия;

- тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ);

- тяжелая сердечная недостаточность;

- дети в возрасте до 15 лет;

- беременность;

- период лактации.

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность при применении препарата:

- у пациентов с дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим пациентам и пациентам часто употребляющим алкоголь, с наличием инфекции Н. Pylori, тяжелыми соматическими заболеваниями;

- пациентам, принимающим пероральные глюкокортикостероидные препараты (в т.ч. преднизолон), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, лароксетин, сертралин);

- у пациентов пожилого возраста (необходим контроль показателей функции почек), у пациентов с циррозом печени, а также с гиповолемией в результате хирургических вмешательств;

- у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, с данными в анамнезе об артериальной гипертензии, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или заболеванием сосудов мозга, с явлениями недостаточности кровообращения в связи с сообщениями о появлении отеков и задержке жидкостей, связанных с лечением НПВП и клинических исследованиях, которые показывают, что применение некоторых. НПВП (в частности в высоких дозах и в течение продолжительного времени) может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений (напр. инфаркт миокарда или инсульт);

- у пациентов, принимающих антикоагулянты;

- у пациентов с почечной недостаточностью, если клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин.

Нет достаточных .данных для исключения подобного риска при применении мелоксикама.

- у пациентов с почечной недостаточностью, если клиренс креатинина более 25 мл/мин не требуется коррекции режима дозирования;

- у пациентов, находящихся на диализе, дозировка препарата не должна превышать 7,5 мг/сутки.

Беременность и лактация:

Не рекомендуется принимать в период беременности и лактакции.

Способ применения и дозы:

Препарат, принимают внутрь во время еды один раз в день.

Рекомендуемый режим дозирования:

- Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. После достижения

терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки.

- Остеоартроз: 7,5 мг в сутки. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг в сутки.

- Анкидозирующий спондилоартрит: 15 мг в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг. 

У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.

Побочные эффекты:

Органы пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, перфорация желудка или кишечника, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), повышение активности „печеночных” ферментов, гепатит, колит, стоматит,, сухость во рту, эзофагит, гипербилирубинемия, отрыжка.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, повышение артериального давления, ощущение „приливов”.

Дыхательная система: обострение течения бронхиальной астмы, кашель. Центральная нервная система: головная боль, головокружение, шум в ушах, дезориентация, спутанность мыслей, нарушение сна, вертиго, эмоциональная лабильность.

Мочевыделительная система: отеки, интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз, мочевая инфекция, протеинурия, гематурия, почечная недостаточность, гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови.

Органы зрения: конъюктивит, нечеткость зрения.

Кожные покровы: зуд, кожная сыпь, крапивница, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, буллезные высыпания. 

Система кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), отек губ и языка, аллергический васкулит.

Другие: лихорадка.

Передозировка:

Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, ЖКТ-кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.

Лечение: специфического антидота нет; при передозировке препарата следует провести промывание желудка, прием активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия. Колестирамин ускоряет выведение препарата из организма. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ - малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.

Взаимодействие:

При одновременном применении с:

- другими нестероидными противовоспалительными средствами (а также с ацетилсалициловой кислотой) и глюкокортикостероидами увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ;

- гипотензивными препаратами (бета-адрен об локаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики), возможно снижение эффективности действия последних;

- препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови);

- метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови);

- диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной н едостаточности;

- внутри маточными контрацепривными средствами возможно снижение эффективности действия последних;

- антикоагулянтами (гепарин, варфарин) и антиагрегантами (тиклопидин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови);

- колестирамином, в результате связывания мелоксикама, усиливается его выведение через ЖКТ;

- миелотоксические лекарственые средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Особые указания:

Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости. Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация), необходимо немедленно прекратить прием препарата.

Побочные реакции на прием лекарственного средства могут быть уменьшены при использовании самой низкой эффективной дозы в течение наиболее короткого периода времени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружения, сонливости у некоторых пациентов. Им рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и. механизмов, требующих концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 7,5 мг и 15 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистер из ПВХ пленки/алюминиевой фольги.

2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Унифарм АО, 1797, Sofia, Traiko Stanoev Str., 3, Bulgaria, Болгария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Унифарм АО

Комментарии