МоноГриппол плюс (Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная) - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-008917/09

Торговое наименование препарата

МоноГриппол плюс

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного.и подкожного введения

Состав

Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит 5 мкг гемагглютинина пандемически актуального штамма вируса гриппа типа A (H1N1) производства "Эбботт Биолоджикалз Б.В.", Нидерланды и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний® в фосфатно-солевом буферном растворе.

Описание

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07BB02

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против пандемического гриппа.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к респираторным инфекциям.

Показания:

Специфическая профилактика пандемического гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

- часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, хронической анемией, аллергическими заболеваниями, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ- инфицированным;

. - лицам пожилого возраста.

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц:

медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.

Противопоказания:

- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Опыт применения гриппозных Инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Способ применения и дозы:

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно преимущественно в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы, детям младшего возраста - в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно:

- детям от 7 лет, подросткам и взрослым однократно;

- детям от 6 месяцев до 7 лет - двукратно с интервалом не менее 21 день.

Меры предосторожности

Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.

Побочные эффекты:

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится. В месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. У отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, неврологические расстройства.

Взаимодействие:

Вакцина МоноГриппол плюс может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Особые указания:

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения по 0,5 мл (1 доза).

Упаковка:

МоноГриппол плюс (Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная) суспензия для внутримышечного и подкожного введения по 0,5 мл (1 доза) в шприцы инъекционные стерильные одноразового применения вместимостью 1 мл с вклеенной иглой и защитным колпачком.

По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с.полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. 1 контурную ячейковую упаковку в пачку из картона вместе с инструкцией по применению. Допускается прикладывать инструкции по применению в необходимом количестве к групповой упаковке.

Условия хранения:

Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.

Срок годности:

1,5 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО "НПО Петровакс Фарм", Российская Федерация, 142143, Московская обл., Подольский р-он, с. Покров, ул. Сосновая, д.1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "НПО Петровакс Фарм"

Комментарии