Моночинкве - официальная инструкция по применению

Цены / купить:
Аналоги, статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N014356/01-251208

Торговое название препарата:

Моночинкве®

Международное непатентованное название:

изосорбида мононитрат

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

1 таблетка содержит:
Действующее вещество: изосорбид-5- мононитрат - 40 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат.

Описание:

белые круглые таблетки с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

вазодилатирующее средство - нитрат

Код ATX: С01DA14

Фармакологические свойства:


Фармакодинамика
Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды.
Оказывает сосудорасширяющее и антиангинальное действие.
Снижает преднагрузку (за счет расширения периферических вен) и постнагрузку (вследствие снижения общего периферического сосудистого сопротивления), уменьшает потребность миокарда в кислороде, расширяет коронарные артерии и улучшает коронарный кровоток, способствует его перераспределению в ишемизированные области, уменьшает конечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок. Повышает толерантность к физической нагрузке больных с ишемической болезнью сердца (ИБС), снижает давление в малом круге кровообращения.
Изосорбида мононитрат вызывает релаксацию мускулатуры бронхов, мочевыводящих путей, мышц желчного пузыря, желчевыводящих путей и пищевода, а также тонкой и толстой кишки, включая сфинктеры.
На молекулярном уровне нитраты действуют посредством образования окиси азота (N0) и циклического гуанозилмонофосфата (cGMP), который считается медиатором релаксации.
При приеме внутрь изосорбида-5-мононитрата антиангинальный эффект проявляется уже через 30 минут и продолжается 2-6 часов.

Фармакокинетика
Быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Биодоступность составляет от 90 до 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1-1,5 часа. Терапевтическая концентрация изосорбида-5-мононитрата в крови достигается через 30 минут и составляет 250 нг/мл, в течение 4-го часа - 414 нг\мл, в течение 12-го часа -199 нг/мл (т.е. падение концентрации медленное). Изосорбид-5-мононитрат практически полностью метаболизируется в печени, не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень (в отличе от изосорбида динитрата). Метаболиты - фармакологически неактивны. Изосорбид-5-мононитрат выводится почками почти исключительно в виде метаболитов. Приблизительно 2% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 4-5 ч., что в 8 раз выше, чем у изосорбида динитрата.
Описано развитие толерантности, а также перекрестной толерантности с другими нитросоединениями при длительном непрерывном лечении высокими дозами изосорбида - 5 -мононитрата. Чтобы предотвратить снижение или потерю эффективности, следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата.

Показания к применению:

Профилактика приступов стенокардии у больных ишемической болезнью сердца, в том числе после перенесенного инфаркта миокарда;
Лечение хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания:

  • повышенная чувствительность к органическим нитратам или другим компонентам препарата;
  • острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс);
  • острый инфаркт миокарда с выраженной артериальной гипотензией;
  • кардиогенный шок, если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путем применения внутриаортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;
  • токсический отек легких;
  • анемия (тяжелая форма);
  • выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст.).
  • одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы, в том числе силденафила, варденафила, тадалафила, поскольку они потенцируют антигипертензивное действие нитратов;
  • наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью
  • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, тампонада перикарда;
  • низкое давление наполнения при остром инфаркте миокарда, левожелудочковая недостаточность. Не следует допускать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст.;
  • аортальный и/или митральный стеноз;
  • тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции;
  • при глаукоме (риск повышения внутриглазного давления);
  • тяжелая почечная недостаточность;
  • при печеночной недостаточности (риск развития метгемоглобинемии);
  • геморрагический инсульт;
  • тиреотоксикоз;
  • заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением;
  • недавно перенесенная черепно-мозговая травма.

    Беременность и кормление грудью


    По соображениям безопасности Моночинкве® может применяться при беременности и в период лактации только строго по назначению врача, после тщательной оценки пользы и возможного риска, поскольку к настоящему моменту недостаточно данных о последствиях его применения у беременных и кормящих матерей. Если кормящая мать все же принимает Моночинкве®, необходимо установить наблюдение за ребенком на предмет развития возможных эффектов от препарата.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь, после еды запивая водой, не разжевывая.
    Частота приема и длительность лечения устанавливаются индивидуально.
    Начинать терапию целесоообразно с 1/2 таблетки (20 мг) 2 раза в сутки. Затем постепенно повышать дозу до терапевтической: по 1 таблетке (40 мг) на прием 2-3 раза в сутки с интервалом 7-8 часов.
    Максимальная суточная доза составляет 120 мг.

    Побочное действие:

    При приеме препарата в терапевтических дозах каких - либо значимых побочных эффектов, как правило, не развивается.
    Очень часто (≥10%): "Нитратная" головная боль может возникать в начале лечения, и при продолжении терапии обычно проходит в течение нескольких дней.
    Часто (≥1% - <10%): После первого приема или после увеличения дозы препарата может произойти снижение артериального давления и/или развитие ортостатической гипотензии, что может сопровождаться тахикардией, головокружением, а также слабостью.
    Со стороны нервной системы: скованность, сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения).
    Редко (≥0,1% - <1%): Могут отмечаться тошнота, рвота, возможно ощущение легкого жжения языка, сухость во рту. покраснение лица и кожные аллергические реакции.
    Выраженное снижение артериального давления, сопровождающееся утяжелением симптомов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты).
    Отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда с брадиаритмией и обмороком.
    Отдельные случаи (<0,01%): Эксфолиативный дерматит.

    Передозировка:

    Симптомы:
    Снижение артериального давления с ортостатической дисрегуляцией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Может появиться слабость, головокружение, "приливы" жара, тошнота, рвота и диарея.
    В высоких дозах (более 20 мг/кг массы тела) следует ожидать появления метгемоглобинемии, цианоза, диспноэ и тахипноэ из-за образования нитрит-ионов вследствие метаболизма изосорбида мононитрата.
    Очень высокие дозы могут приводить к повышению интракраниального давления с возникновением церебральных симптомов.
    При хронической передозировке возможно повышение уровня метгемоглобина, хотя клиническое значение этого еще окончательно не установлено.
    Терапия:
    Помимо общих рекомендаций, таких как промывание желудка и укладывание пациента в горизонтальное положение (ноги высоко подняты), следует контролировать основные показатели жизненных функций и при необходимости корректировать. Больным с выраженной артериальной гипотензией и/или в состоянии шока следует вводить жидкость; в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норадреналина (норэпинефрина) и/или допамина.
    Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано.
    В зависимости от степени тяжести, в случаях метгемоглобинемии применяются следующие антидоты:
    1. витамин С: 1 г внутрь или в форме натриевой соли внутривенно
    2. метиленовый синий: до 50 мл 1% раствора метиленового синего внутривенно
    3. толуидин синий: сначала 2-4 мг/кг массы тела внутривенно; затем, при необходимости возможны повторные введения по 2 мг/кг массы тела с интервалом между введениями в один час.
    4. оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    При применении с другими вазодилататорами, антигипертензивными средствами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов (БМКК), диуретиками, антипсихотическими средствами (нейролептиками) или трициклическими антидепрессантами, с ингибиторами фосфодиэстеразы, в том числе силденафилом, варденафилом, тадалафилом, а также с этанолом возможно усиление антигипертензивного действия препарата Моночинкве®.
    Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови.
    Снижает эффект вазопрессоров.
    При комбинации с амиодароном, пропранололом, БМКК (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального эффекта.
    Под влиянием бета-адреностимуляторов, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и др.) возможно снижение антиангинального эффекта (тахикардия и чрезмерное снижение АД).
    При комбинированном применении с М-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.
    Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие ЛС уменьшают всасывание изосорбида мононитрата из желудочно-кишечного тракта.
    Терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина) уменьшается при одновременном приеме с нитросоединениями.

    Особые указания

    Моночинкве® не следует применять для купирования острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда.
    В период терапии необходим контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений.
    Следует избегать резкой отмены препарата (дозу снижать постепенно).
    Возможно развитие толерантности к Моночинкве® или перекрестной толерантности к другим нитросоединениям (снижение эффективности лекарственного средства вследствие предшествующего применения других нитросоединений). Для предотвращения развития толерантности к действию Моночинкве®, следует избегать его непрерывного приема в высоких дозах.
    У пациентов с лабильностью кровообращения могут развиться симптомы острой недостаточности кровообращения уже при первом приеме препарата. "Нитратные" головные боли можно в значительной степени предотвратить, если в начале терапии принимать по 1/2 таблетки Моночинкве® утром и вечером:
    В период лечения препаратом следует исключить употребление этанола. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
    Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрой психомоторной реакции.

    Форма выпуска:

    Таблетки по 40 мг.
    По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер из ПВХ/фольга алюминиевая).
    По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности:

    5 лет.
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:

    По рецепту.

    Производитель:


    Берлин-Хеми АГ Глиникер Вег, 125 12489 Берлин, Германия Адрес для предъявления претензий
    115162. г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. Б
  • 21 октября 2013 г.
    Лекарства по показаниям к применению:
    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом):
    Фарм. группа препарата:

    Цены / купить Моночинкве в:

    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика