Моно Ром ретард - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Моно Ром ретард

Торговое наименование препарата

Моно Ром ретард

Международное непатентованное наименование

Изосорбида мононитрат

Лекарственная форма

капсулы пролонгированного действия

Состав

1 капсула пролонгированного действия содержит

Активное вещество: изосорбида мононитрат - 40 мг или 60 мг;

Вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная], этилцел-люлоза, стеариновая кислота, тальк.

Состав капсулы:

капсулы № 2 (дозировка 40 мг) - титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель азорубин, краситель оксид железа красный, краситель солнечный закат желтый, желатин;

капсулы № 1 (дозировка 60 мг) - краситель синий патентованный, желатин, титана диоксид.

Описание

Капсулы твердые желатиновые № 2 красновато-коричневого цвета - для дозировки 40 мг. Капсулы твердые желатиновые № 1 с крышечкой синего цвета и корпусом белого цвета - для дозировки 60 мг. Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилатирующее средство - нитрат

Код АТХ

C01DA14

Фармакодинамика:

Изосорбида мононитрат - перифирический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Оказывает сосудорасширяющее и антиангинальное действие. Снижает преднагрузку (за счет расширения периферических вен) и постнагрузку (вследствие снижения общего периферического сосудистого сопротивления) уменьшает потребность миокарда в кислороде расширяет коронарные артерии и улучшает коронарный кровоток способствует его перераспределению в ишемизированные области уменьшает конечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок.

Повышает толерантность к физической нагрузке у больных с ишемической болезнью сердца (ИБС) снижает давление в малом круге кровообращения.

Изосорбида мононитрат вызывает расслабление мускулатуры бронхов мочевыводящих путей мышц желчного пузыря желчевыводящих путей и пищевода а также тонкой и толстой кишки включая сфинктеры.

На молекулярном уровне нитраты действуют посредством образования азота оксида (NO) и циклического гуанозинмонофосфата который опосредует расслабление гладкой мускулатуры внутренних органов.

Расширяет сосуды головного мозга твердой мозговой оболочки что может сопровождаться головной болью. Как и к другим нитратам развивается перекрестная толерантность. После отмены (перерыва в лечении) чувствительность к нему быстро восстанавливается.

Антиангинальный эффект проявляется уже через 30 минут и продолжается 2-6 часов.

Фармакокинетика:

После приема внутрь изосорбида мононитрат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность составляет от 90-100 % и не зависит от приема пищи. Связь с белками плазмы крови - менее 4 %.

Терапевтическая концентрация изосорбида мононитрата в крови достигается через 30 минут и составляет 250 нг/мл в течение 4-го часа-414 нг/мл в течение 12-го часа - 199 нг/мл (т.е. снижение концентрации медленное).

Концентрация в плазме крови прямо пропорциональна принятой дозе. Время достижения максимальной концентрации составляет 8 ч.

Изосорбида мононитрат практически полностью метаболизируется в печени (не подвергается эффекту "первого прохождения") с образованием неактивных метаболитов путем денитрования до изосорбида или посредством конъюгации с глюкуроновой кислотой и образованием неактивного 2-глюкуронида.

Выводится почками главным образом в виде метаболитов 2 %- в неизмененном виде.

Период полувыведения составляет 4-5 часов.

Показания:

- Профилактика приступов стабильной стенокардии у пациентов с ишемической болезнью сердца в том числе после перенесенного инфаркта миокарда;

- лечение хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к органическим нитратам или другим компонентам препарата;

- острые нарушения кровообращения (шок коллапс);

- острый инфаркт миокарда с выраженной артериальной гипотензией;

- кардиогенный шок если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путем применения внутри аортальной контрпульсации или за счет введения средств оказывающих положительное инотропное действие;

- токсический отек легких;

- анемия (тяжелая форма);

- выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм рт.ст. диастолическое АД менее 60 мм рт.ст.);

- одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (силденафил тадалафил варденафил поскольку они потенцируют гипотензивное действие нитратов);

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- пациенты с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или недостаточности сахаразы/изомальтазы.

С осторожностью:

- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия констриктивный перикардит тампонада сердца;

- низкое давление наполнения при остром инфаркте миокарда левожелудочковая недостаточность. Не следует допускать снижения систолического/диастолического АД менее 90 мм рт.ст.;

- аортальный и/или митральный стеноз;

- тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции;

- при глаукоме (риск повышения внутри глазного давления);

- тяжелая почечная недостаточность;

- нарушения функции печени (риск развития метгемоглобинемии);

- гемморрагический инсульт;

- гипертиреоз;

- заболевания сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением;

- перенесенная черепно-мозговая травма;

- повышенная перистальтика желудочно-кишечного тракта;

- синдром мальабсорбции.

Беременность и лактация:

По соображениям безопасности МОНО РОМ РЕТАРД может применяться при беременности и в период лактации только строго по назначению врача после тщательной оценки пользы для матери и возможного риска для плода и/или ребенка поскольку недостаточно данных его применения у беременных и кормящих матерей. Если кормящая мать все же принимает МОНО РОМ РЕТАРД необходимо установить наблюдение за ребенком на предмет развития возможных нежелательных эффектов от применения препарата.

Способ применения и дозы:

Внутрь капсулы проглатывают целиком запивая водой.

Частота приема и длительность лечения устанавливаются врачом индивидуально. Лечение рекомендуется начинать с дозы препарата МОНО РОМ РЕТАРД 40 мг 1 раз в сутки при необходимости - с дозы препарата МОНО РОМ РЕТАРД 60 мг 1 раз в сутки.

В отдельных случаях дозу можно увеличить до 2-х капсул (80 мг) в 2 приема в сутки. Для достижения полного терапевтического эффекта вторая капсула препарата МОНО РОМ РЕТАРД 40 мг (при суточной дозе 80 мг) должна быть принята нс позднее чем через 8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 120 мг.

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения возможна "нитратная" головная боль; выраженное снижение АД; ортостатическая гипотензия сопровождающаяся рефлекторной тахикардией заторможенностью головокружением слабостью; редко при выраженной артериальной гипотензии - усиление симптомов стенокардии (парадоксальная реакция); в отдельных случаях - коллапс иногда с брадиаритмией и обмороком.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота возможно появление ощущения легкого жжения языка сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны центральной нервной системы: сонливость нечеткость зрения снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения).

Аллергические реакции: возможно транзиторное покраснение кожи кожная сыпь.

Прочие: развитие толерантности а также перекрестной толерантности с другими нитро-соединениями при длительном непрерывном лечении высокими дозами изосорбида мононитрата. Чтобы предотвратить снижение или потерю эффективности следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата.

В отдельных случаях - эксфолиативный дерматит.

Передозировка:

Симптомы: выраженное снижение АД с ортостатической вазодилатацией рефлекторная тахикардия и головная боль. Может появиться слабость головокружение гиперемия кожи тошнота рвота диарея. В высоких доза (более 20 мг/кг массы тела) следует ожидать появления метгемоглобинемии цианоза диспноэ и тахипноэ из-за образования нитрнт-ионов вследствие метаболизма изосорбида мононитрата.

При очень высоких дозах препарата может повышаться внутричерепное давление с церебральными симптомами. При хронической передозировке выявляется повышение метгемоглобина.

Лечение: промывание желудка прием активированного угля.

При выраженном снижении АД - придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами и провести мероприятия по восполнению объема циркулирующей крови (ОЦК); в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина.

Применение эпинефрина (адреналина) и родственных ему соединений противопоказано.

При метгемоглобинемии:

1. Аскорбиновая кислота - 1 г внутрь или в форме натриевой соли в/в - 01-015 мл/кг 1 % раствора до 50 мл

2. Оксигенотералия гемодиализ обменное переливание крови.

Взаимодействие:

При одновременном применении с другими вазодилататорами бета-адреноблокаторами ингибиторами ангиотензин превращающего фермента (АПФ) блокаторами "медленных" кальциевых каналов (БМКК) диуретиками нейролептиками трициклическими антидепрессантами этанолом ингибиторами фосфодиэстеразы 5 (силденафил вардеиафил тадапафил) возможно усиление гипотензивного действия препарата МОНО РОМ РЕТАРД. При одновременном применении с дигидроэрготамином возможно повышение концентрации дигидроэрготамина в плазме крови.

Снижает эффект вазопрессоров.

Терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина) уменьшается при одновременном применения с нитросоедннениями.

Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в плазме крови.

При комбинации с амиодароном пропранололом БМКК (верапамилом нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального действия.

Адсорбенты вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата из ЖКТ.

При одновременном применении с м-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает риск повышения внутриглазного давления.

Под влиянием бета-адреномиметиков альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и другие) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия и чрезмерное снижение АД).

Особые указания:

Препарат МОНО РОМ РЕТАРД не следует применять для купирования острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда!

В период терапии препаратом МОНО РОМ РЕТАРД необходим контроль АД и частоты сердечных сокращений.

Следует избегать резкой отмены препарата (дозу снижать постепенно).

При длительном применении возможно развитие толерантности в связи с чем рекомендуется отмена на 24-48 часов или после 3-6 недель регулярного приема препарата делать перерыв на 3-5 дней заменив на это время препарат МОНО РОМ РЕТАРД другими антиангинальными препаратами.

Применение препарата МОНО РОМ РЕТАРД может приводить к транзиторной гипоксемии за счет перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у больных с ИБС.

В период лечения следует исключить употребление этанола (алкоголя).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время лечения препаратом МОНО РОМ РЕТАРД не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности требующими быстрой психомоторной реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы пролонгированного действия 40 мг и 60 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией но применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., 1A Eroilor str., Otopeni, 075100, Ilfov, Romania, Румыния

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.

23 июня 2018 г.

Моно Ром ретард - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Моно Ром ретард в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Моно:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика