Моксифлоксацин-Ферейн - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Моксифлоксацин-Ферейн®

Торговое наименование препарата

Моксифлоксацин-Ферейн®

Международное непатентованное наименование

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

Ядро:

Активное вещество: моксифлоксацина гидрохлорид - 436,35 мг (в пересчете на моксифлоксацин - 400,00 мг);

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 110,00 мг, повидон низкомолекулярный - 22,00 мг, кальция стеарат - 7,27 мг, гипромеллоза - до получения ядра массой - 727,0 мг.

Оболочка: гипромеллоза - 24,88 мг, титана диоксид - 5,40 мг, макрогол-4000 - 2,68 мг, краситель "Красный очаровательный" - 0,04 мг или готовая смесь Опадрай II розовый - 33,0 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный - 40%, титана диоксид - 23,5%, макрогол - 20,2%, тальк - 14,8%, краситель красный очаровательный или алюминиевый лак на основе красителя красный очаровательный - 1,5%).

Масса таблетки, покрытой пленочной оболочкой - 760,00 мг.

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые с риской, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На изломе - однородная масса светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Код АТХ

J01MA14

Фармакодинамика:

Моксифлоксацин - бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия фторхинолонового ряда. Бактерицидное действие препарата обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV которое приводит к нарушению биосинтеза ДНК микробной клетки и как следствие к гибели микробных клеток. Минимальные бактерицидные концентрации препарата в целом сопоставимы с его минимальными ингибирующими концентрациями.

Механизмы приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам цефалоспоринам аминогликозидам макролидам и тетрациклинам не нарушают антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается. До сих пор также не наблюдалось случаев плазмидной устойчивости. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10-7-10-10). Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций. Многократное воздействие моксифлоксацина на микроорганизмы в концентрациях ниже минимальной ингибирующей концентрации (МИК) сопровождается лишь незначительным увеличением МИК. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы чувствительны к моксифлоксацину.

Моксифлоксацин in vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов анаэробов кислотоустойчивых бактерий и атипичные бактерии таких как Mycoplasma spp. Chlamidia spp. Legionella spp. Моксифлоксацин эффективен в отношении бактерий резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы (см. таблицу № 1):

Таблица № 1

Чувствительные

Умеренно чувствительные

Резистентные

Грамположительные

Gardnerella vaginalis

Streptococcus pneumoniae* (включая штаммы устойчивые к пенициллину и штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам) а также штаммы устойчивые к двум или более антибиотикам таким как пенициллин (МИК ≥ 2 мкг/мл) цефалоспорины II поколения (например цефуроксим) макролиды тетрациклины триметоприм/сульфаметоксазол

Streptococcus pyogenes (группа А)*

Группа Streptococcus milled (S. anginosus* S. constellatus* и S. intermedius*)

Группа Streptococcus viridans (S. viridans S. mutans S. mitis

S. sanguinis S. salivarius S. thermophilus S. constellatus)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae

Staphylococcus aureus (включая чувствительные к метициллину штаммы)*

Staphylococcus aureus (включая резистентные к метициллину/офлоксацину штаммы)**

Коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii S. epidermidis S.haemolyticus S. hominis S. saprophyticus S. simulans) чувствительные к метициллину штаммы

Коагулазонегативные стафилококки (S. cohnii

S. epidermidis

S. haemolyticus S. hominis S. saprophyticus

S. simulans) резистентные к метициллину штаммы

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis (только штаммы чувствительные к ванкомицину и гентамицину)

Enterococcus avium*

Enterococcus faecium

Грамотрицательные

Haemophilus influenzae (включая штаммы продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы)*

Haemophilus parainfluenzae*

Moraxella catarrhalis (включая штаммы продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы)*

Bordetella pertussis

Acinetobacter baumannii

Escherichia coli*

Klebsiella pneumoniae*

Klebsiella oxytoca

Citrobacter freundii**

Enterobacter spp. (E. aerogenes E. intermedius E. sakazakii)

Enterobacter cloacae*

Pantoea agglomerans

Neisseria gonorrhoeae

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas fluorescens

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris

Morganella morganii

Providencia spp. (P. rettgeri P. stuartii)

Анаэробы

Bacteroides spp. (B. fragilis* B. distasonis* B. thetaiotaomicron* B. ovatus* B. uniformis* B. vulgaris*)

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.*

Porphyromonas spp.

Prevotella spp.

Propionibacterium spp.

Clostridium spp.*

Атипичные

Chlamydia pneumoniae*

Chlamydia trachomatis*

Mycoplasma pneumoniae*

Mycoplasma hominis

Mycoplasma genitalium

Legionella pneumophila*

Coxiella burnetii

* Чувствительность к моксифлоксацину подтверждена клиническими данными.

** Применение препарата Моксифлоксацин-Ферейн® не рекомендуется для лечения ин­фекций вызванных штаммами S. aureus резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций вызванных MRSA следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами.

Для определенных штаммов распространение приобретенной резистентности может раз­личаться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим при тестировании чувствительности штамма желательно иметь местную информацию о резистентности особенно при лечении тяжелых инфекций.

Если у пациентов проходящих лечение в стационаре значение (AUC)/MBK90 превышает 125 а (Сmах)/МИК90 находится в пределах 8-10 то это предполагает клиническое улучшение. У амбулаторных пациентов значения этих суррогатных параметров обычно меньше: AUC/MИK90 > 30-40 (см. таблицу № 2).

Таблица 2. Значения фармакодинамических параметров у амбулаторных пациентов

Параметр (среднее значение)

AUIC* (ч)

Сmах**/МИК90

МИК90 0125 мг/л

279

236

МИК90 0125 мг/л

140

118

МИК90 05 мг/л

70

59

*АUIС - площадь под ингибирующей кривой (соотношение AUC***/MИK90).

** - максимальная концентрация препарата в плазме крови.

*** - площадь под фармакокинетической кривой "концентрация - время".

Фармакокинетика:

Всасывание и биодоступность

При пероральном приеме моксифлоксацин всасывается быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91%.

Фармакокинетика моксифлоксацина при приеме в дозе от 50 до 1200 мг однократно а также по 600 мг/сутки в течение 10 дней является линейной. Равновесное состояние достигается в пределах 3 дней.

После однократного применения 400 мг моксифлоксацина максимальная концентрация (Сmах) в крови достигается в течение 05-4 часов и составляет 31 мг/л.

При приеме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения Сmах (на 2 часа) и незначительное снижение Сmах (приблизительно на 16%) при этом длительность абсорбции не изменяется. Однако эти данные не имеют клинического значения и препарат можно применять независимо от приема пищи.

Распределение

Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками крови (преимущественно с альбуминами) примерно на 45%. Объем распределения составляет приблизительно 2 л/кг.

Высокие концентрации моксифлоксацина превышающие таковые в плазме создаются в легочной ткани (в т.ч. в альвеолярных макрофагах) в слизистой бронхов в носовых пазухах в содержимых пузырей при поражении кожи. В интерстициальной жидкости и в слюне препарат определяется в свободном не связанном с белками виде в концентрации выше чем в плазме. Также высокие концентрации моксифлоксацина создаются в органах брюшной полости и перитонеальной жидкости а также в тканях женских половых органов.

Метаболизм

Моксифлоксацин после прохождения 2-ой фазы биотрансформации выводится из организма почками и желудочно-кишечным трактом как в неизмененном виде так и в виде неактивных сульфосоединений и глюкуронидов. Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450.

Выведение

Период полувыведения препарата составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после приема в дозе 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Около 22% однократной дозы (400 мг) выводится в неизмененном виде почками около 26% - через кишечник.

Фармакокинетика у различных групп пациентов

Возраст пол и этническая принадлежность

Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике моксифлоксацина различных этнических групп разного возраста и пола.

Дети

Исследования фармакокинетики моксифлоксацина у детей не проводились.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/173 м2) и у находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Пациенты с нарушениями функции печени

Не было существенных различий концентрации моксифлоксацина в плазме крови у пациентов с нарушениями функции печени. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) данных по фармакокинетике моксифлоксацина нет.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания у взрослых вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:

- острый синусит;

- внебольничная пневмония включая внебольничную пневмонию возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам*;

- обострение хронического бронхита;

- неосложненные и осложненные инфекции кожи и мягких тканей (включая инфицированную диабетическую стопу);

- осложненные интраабдоминальные инфекции в том числе инфекции вызванные несколькими возбудителями;

- неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (включая сальпингит и эндометрит).

* Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы резистентные к пенициллину и штаммы резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп как пенициллины (при минимальной подавляющей концентрации ≥ 2 мг/мл) цефалоспорины II поколения (цефуроксим) макролиды тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к моксифлоксацину (в том числе к другим хинолонам) и другим компонентам препарата;

- детский возраст до 18 лет;

- беременность и период грудного вскармливания;

- поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;

- синдром врожденного или приобретенного удлинения интервала QT;

- выраженный электролитный дисбаланс (особенно некорректируемая гипокалиемия);

- клинически значимая брадикардия;

- клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка;

- наличие в анамнезе нарушений ритма сопровождающихся клинической симптоматикой;

- одновременный прием лекарственных средств удлиняющих интервал QT;

- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более чем в 5 раз выше верхней границы нормы.

С осторожностью:

При заболеваниях центрально-нервной системы (ЦНС) в том числе подозрительных в отношении вовлечения ЦНС предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности; у пациентов с психозами и/или с психиатрическими заболеваниями в анамнезе; у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста) такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца; при миастении gravis; у пациентов с циррозом печени; при одновременном приеме с препаратами снижающими содержания калия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Беременность и лактация:

Применение моксифлоксацина при беременности противопоказано.

Незначительное количество моксифлоксацина выделяется с грудным молоком поэтому применение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина взрослым: одна таблетка (400 мг)

1 раз в день в одно и то же время независимо от приема пищи.

Таблетку следует проглатывать целиком не разжевывая и запивая достаточным количе­ством воды.

Длительность терапии. Продолжительность применения определяется тяжестью инфек­ции и клиническим эффектом:

острый синусит - 7 дней; обострение хронического бронхита - 5-10 дней; внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение моксифлоксацина с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней; неосложненные инфекции кожи и мягких тканей - 7 дней; осложненные инфекции кожи и подкожных структур - общая длительность ступенчатой терапии моксифлоксацином (внутривенное введение препарата с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день; осложненные интраабдоминальные инфекции - общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение препарата с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней; неосложнен­ные воспалительные заболевания органов малого таза - 14 дней.

Продолжительность лечения моксифлоксацином в таблетках может достигать 21 дня.

Не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов пациентов с нару­шениями функции печени (классы А В по шкале Чайлд-Пью) пациентов с нарушениями функции почек (в том числе при почечной недостаточности с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/173 м2) пациентов различных этнических групп а также у пациентов нахо­дящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диа­лизе.

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.

Побочные эффекты:

Данные о неблагоприятных реакциях зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно) получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом).

Неблагоприятные реакции перечисленные в группе "часто" встречались с частотой ниже 3% за исключением тошноты и диареи.

В каждой частной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости.

Перечисленные ниже (см. таблицу № 3) побочные действия распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Таблица 3. Побочное действие которое может быть вызвало приемом моксифлоксацина

Системно-органные классы (MedDRA)

Часто

Нечасто

Редко

Очень редко

Инфекционные и паразитарные заболевания

Грибковые суперинфекции

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Анемия

Лейкопения

Нейтропения

Тромбоцитопения

Тромбоцитемия

Удлинение протромбинового времени/увеличение международного нормализованного отношения (МНО)

Изменение концентрации тромбопластина

Повышение концентрации про- тромбина/уменьшение МНО

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции

Зуд

Сыпь

Крапивница

Эозинофилия

Анафилактические реакции/анафилактоидные реакции

Ангионевротический отек включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни)

Анафилактический/анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни)

Нарушения со стороны обмена веществ

Гиперлипидемия

Гипергликемия

Гиперурикемия

Психические расстройства

Тревожность

Психомоторная гиперактивность/ажитация

Эмоциональная лабильность

Депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки)

Галлюцинации

Деперсонализация

Психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки)

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Головокружение

Парестезия

Дизестезия

Нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию)

Спутанность сознания и дезориентация

Нарушения сна

Тремор

Вертиго

Сонливость

Гипестезия

Нарушения обоняния (включая аносмию)

Атипичные сновидения

Нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертигов очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения особенно у пожилых пациентов)

Судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе "grand mal" припадки)

Нарушения внимания Нарушения речи

Амнезия Периферическая нейропатия и полинейропатия

Гиперестезия

Нарушения со стороны органа зрения

Нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС)

Преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС)

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Шум в ушах

Ухудшение слуха включая глухоту (обычно обратимое)

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией

Удлинение интервала QT

Ощущение сердцебиения

Тахикардия

Вазодилатация

Желудочковые тахиаритмии

Обмороки

Повышение артериального давления

Снижение артериального давления

Неспецифические аритмии

Полиморфная желудочковая тахикардия (типа "пирует")

Остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями такими как клинически значимая брадикардия острая ишемия миокарда)

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Одышка (включая астматические состояния)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота

Рвота

Боли в животе

Диарея

Сниженный аппетит и сниженное потребление пищи

Запор

Диспепсия

Метеоризм

Гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита)

Повышение активности амилазы

Дисфагия

Стоматит

Псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями)

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышение активности "печеночных" трансаминаз

Нарушения функции печени (включая повышение уровня лактатдегидрогеназы)

Повышение концентрации билирубина

Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы

Повышение в крови активности щелочной фосфатазы

Желтуха

Гепатит (преимущественно холестатический)

Фульминантный гепатит потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи)

Нарушения со стороны кожи и мягких тканей

Буллезные кожные реакции например синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни)

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Артралгия

Миалгия

Тендинит

Повышение мышечного тонуса и судороги

Мышечная слабость

Разрывы сухожилий

Артрит

Нарушения походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы

усиление симптомов миастении gravis

нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости)

нарушение функции почек

почечная недостаточность (в результате дегидратации что может привести к повреждению почек особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек)

общие нарушения

общее недомогание

неспецифическая боль

потливость

отеки

частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе получавшей ступенчатую терапию:

часто:

повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.

нечасто:

желудочковые тахиаритмии снижение артериального давления отеки псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями) судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе "grand mal" припадки) галлюцинации нарушение функции почек почечная недостаточность ( в результате дегидратации что может привести к повреждению почек особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

Передозировка:

Передозировка может проявиться в виде различных дозозависимых неблагоприятных побочных эффектов (см. раздел "Побочное действие").

Лечение: адекватная гидратация прием активированного угля симптоматическая терапия с ЭКГ-мониторингом в связи с возможным удлинением интервала Q-T. Следует учитывать что прием активированного угля на ранней стадии всасывания предотвращает дальнейшее системное воздействие моксифлоксацина. В случае острой передозировки необходимо промыть желудок.

Взаимодействие:

При совместном применении с атенололом ранитидином кальцийсодержащими добавками теофиллином циклоспорином пероральными контрацептивными средствами глибенкламидом итраконазолом дигоксином морфином пробенецидом (подтвреждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином) коррекция дозы не требуется.

Препараты удлиняющие интервал QТ

Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов которые влияют на удлинение интервала QT.

Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов влияющих на удлинение интервала QT увеличивается риск развития желудочковой аритмии включая полиморфную желудочковую тахикардию (torsade de pointes).

Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами влияющими на удлинение интервала QT:

- антиаритмические препараты класса IA (хинидин гидрохинидин дизопирамид и др.);

- антиаритмические препараты класса III (амиодарон соталол дофетилид ибутилид и др.);

- нейролептики (фенотиазин пимозид сертиндол галоперидол сультоприд и др.);

- трициклические антидепрессанты;

- антимикробные препараты (спарфлоксацин эритромицин (внутривенно) пентамидин противомалярийные препараты особенно галофантрин);

- антигистаминные препараты (терфенадин астемизол мизоластин);

- другие (цизаприд винкамин (внутривенно) бепридил дифеманил).

Антацидные средства поливитамины и минералы

Прием моксифлоксацина одновременно с антацидными средствами поливитаминами и минералами может приводить к нарушению всасывания моксифлоксацина вследствие образования хелатных комплексов с многовалентными катионами содержащимися в этих препаратах. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме крови может быть значительно ниже желаемой. В связи с этим антацидные препараты антиретровирусные препараты (например диданозин) и другие препараты содержащие магний или алюминий сукральфат и другие препараты содержащие железо или цинк следует применять не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема внутрь моксифлоксацина.

Варфарин

При сочетанном применении с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.

Изменение значения МНО. У пациентов получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками в том числе с моксифлоксацином отмечаются случаи повышения антикоагулянтной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс) возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявлено у пациентов получающих сочетанное лечение этими препаратами необходимо проводить мониторинг МНО и при необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.

Дигоксин

Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При применении повторных доз моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30% при этом значение площади под кривой "концентрация-время" (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменялись.

Активированный уголь

При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80% в результате торможения его абсорбции. В случае передозировки применение активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздействия.

Особые указания:

В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко даже после первого применения препарата анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение моксифлоксацином следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT.

Препарат моксифлоксацин следует применять с осторожностью у женщин и пациентов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT они могут быть более чувствительны к препаратам удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов оказывающих влияние на интервал QT.

Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий включая полиморфную желудочковую тахикардию. Ни у одного из 9000 пациентов получавших моксифлоксацин не отмечалось кардиоваскулярных осложнений и летальных случаев связанных с удлинением интервала QT. Однако у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями при применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий.

В связи с этим моксифлоксацин противопоказан при: изменениях электрофизиологических параметров сердца выражающихся в удлинении интервала QT: врожденных или приобретенных; документированных удлинениях интервала QT электролитных нарушениях особенно некорректируемой гипокалиемии; клинически значимой брадикардии; клинически значимой сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличии в анамнезе нарушений ритма сопровождающихся клинической симптоматикой; применении с другими препаратами удлиняющими интервал QT (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Моксифлокацин следует применять с осторожностью: у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца; у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT).

Дисгликемия. Как и в случае с другими фторхинолонами при применении препарата моксифлоксацин отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии препаратом моксифлоксацин дисгликемия возникала преимущественно у пожилых пациентов с сахарным диабетом получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При проведении лечения у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи) (см. раздел "Побочное действие"). Пациента следует информировать о том что в случае появления симптомов печеночной недостаточности необходимо обратиться к врачу прежде чем продолжить лечение моксифлоксацином.

При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи (синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз). Пациента следует информировать о том что в случае появления симптомов поражений кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу прежде чем продолжить лечение моксифлоксацином.

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС) и с состояниями подозрительными в отношении вовлечения ЦНС предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности.

Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия включая моксифлоксацин сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита ассоциированного с приемом антибиотиков. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов при возникновении на фоне лечения моксифлоксацином тяжелой диареи. В этом случае препарат следует отменить и немедленно назначить соответствующую терапию.

Препараты тормозящие перистальтику кишечника противопоказаны при развитии тяжелой диареи.

Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания.

На фоне терапии хинолонами в том числе моксифлоксацином особенно у лиц пожилого возраста и пациентов получающих глюкокортикостероиды возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия. Описаны случаи которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения следует прекратить прием препарата и разгрузить пораженную конечность.

При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических клинических исследований а также при применении моксифлоксацина в практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее пациенты получающие моксифлоксацин должны избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света.

Не рекомендуется применение препарата у пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами).

Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций вызванных штаммами Staphylococcus aureus резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций вызванных MRSA следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами (см. раздел "Фармакодинамика"). Способность препарата Моксифлоксацин подавлять рост микобактерий может стать причиной in vitro взаимодействия моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp. приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов которым в этот период проводится лечение моксифлоксацином.

У пациентов которым проводилось лечение хинолонами включая моксифлоксацин описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатия приводящей к парестезиям гипестезиям дизестезиям или слабости. Пациентов которым проводится лечение моксифлоксацином следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии включающих боль жжение покалывание онемение или слабость (см. раздел "Побочное действие").

Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого назначения фторхинолонов включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению включая суицидальные попытки (см. раздел "Побочное действие"). В случае развития у пациентов таких реакций следует отменить препарат и принять необходимые меры. Необходимо соблюдать осторожность при назначении моксифлоксацина больным психозами и пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae при лечении больных с воспалительными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином. За исключением случаев когда присутствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae исключено. Если нет возможности исключить присутствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком который активен в отношении N. gonorrhoeae (например цефалоспорином).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат может вызывать головокружение и заторможенность. Не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг.

Упаковка:

По 5 7 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги для лекарственных препаратов.

По 10 20 50 100 таблеток в банки полимерные с навинчиваемыми крышками.

Банку или 1 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

По 50 100 200 300 500 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона.

По 10 20 50 100 таблеток в банки полимерные с навинчиваемыми крышками. По 4 6 8 10 12 24 50 100 банок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона.

По 500 1000 таблеток в банки полимерные с навинчиваемыми крышками. По 4 6 8 10 12 банок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Публичное акционерное общество "Брынцалов-А" (ПАО "Брынцалов-А"), 142530, Московская область, г. Электрогорск, проезд Мечникова, д. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО "Брынцалов-А"

26 марта 2017 г.

Моксифлоксацин-Ферейн - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Моксифлоксацин-Ферейн в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
zdravcity.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Моксифлоксацин-Ферейн:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика