Модэлль Мам - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003357

Торговое наименование препарата

Модэлль® Мам

Международное непатентованное наименование

Дезогестрел

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит: действующее вещество: дезогестрел 0,075 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон-К30, D-альфа-токоферол, кремния диоксид коллоидный водный, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота; оболочка таблетки: аквариус ВР 18033 прохладная ваниль (гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль, титана диоксид).

Описание

Круглые, двояковыпуклые, гладкие таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гестаген

Код АТХ

G03AC

Фармакодинамика:

Препарат Модэлль^® Мам представляет собой пероральный контрацептив, содержащий гестаген дезогестрел. Подобно другим гестагенсодержащим пероральным контрацептивным препаратам ("мини-пили") препарат лучше всего подходит для применения в период грудного вскармливания и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать контрацептивы, содержащие эстроген. В отличие от "мини-пили" контрацептивный эффект дезогестрела достигается в основном за счет подавления овуляции. Кроме того, имеет значение повышение вязкости секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки.

При применении в течение первых 56 дней частота овуляции не превышает 1%, после прекращения 56-дневного приема овуляция происходит через 7-30 дней (в среднем через 17 дней). В сравнительном исследовании эффективности, в котором допускалось принимать пропущенные таблетки максимум в течение 3 часов, общий индекс Перля дезогестрела (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) составил 0,4 в сравнении с 1,6 в группе левоноргестрела в дозе 30 мг. Индекс Перля дезогестрела сравним с данным показателем комбинированных оральных контрацептивов (КОК) в общей популяции принимающих пероральные контрацептивы.

Прием дезогестрела приводит к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до значений, характерных для ранней фолликулярной фазы. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны показателей гемостаза, углеводного и липидного обмена.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь дезогестрел быстро всасывается и превращается в биологически активный метаболит - этоногестрел. При достижении равновесных состояний пиковые концентрации этоногестрела в плазме крови наблюдаются через 1,8 часов после приема. Равновесные концентрации в плазме достигаются через 4-5 дней. Абсолютная биодоступность этоногестрела составляет приблизительно 70%.

Распределение

Этоногестрел связывается с белками плазмы крови на 95,5-99%, преимущественно с альбумином и, в меньшей степени, с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Метаболизм

Дезогестрел превращается в этоногестрел путем гидроксилирования и дегидрогенизации. Этоногестрел метаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов с участием изофермента системы цитохрома Р450 (CYP3A4).

Выведение

Клиренс этоногестрела при внутривенном введении составляет приблизительно 10 л/ч. Выведение этоногестрела и его метаболитов осуществляется почками и кишечником (в соотношении 1,5:1) как в виде свободных стероидов, так и в виде конъюгатов. Период полувыведения (t_1/2) составляет около 30 часов, как при однократном, так и при многократном приеме.

При грудном вскармливании этоногестрел проникает в грудное молоко в соотношении молоко/плазма крови 0,37:0,55, поэтому при примерном потреблении грудного молока 150 мл/кг/сутки новорожденный может получить 0,01-0,05 мкг этоногестрела на 1 кг массы тела в сутки.

Показания:

Контрацепция.

Противопоказания:

Препарат Модэлль^® Мам противопоказан при наличии следующих состояний/заболеваний:

- гиперчувствительность к дезогесгрелу и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;

- диагностированная или предполагаемая беременность;

- наличие в настоящее время или в анамнезе венозной тромбоэмболии (ВTЭ), в т.ч. тромбоза глубоких вен голени (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА);

- наличие в настоящее время или в анамнезе заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени);

- диагностированные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли;

- кровотечение из влагалища неясной этиологии;

- детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата Модэлль® Мам у девочек-подростков в возрасте до 18 лет не установлены);

- непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

В случае появления вышеуказанных заболеваний/состояний впервые во время применения препарата следует немедленно прекратить его прием.

С осторожностью:

При наличии любых из перечисленных ниже состояний/факторов риска, перед началом приема препарата Модэлль®Мам следует оценить ожидаемую пользу и возможные риски от его применения для каждой женщины индивидуально. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она решит начать прием препарата Модэлль®Мам. В случае ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих состояний впервые, женщине следует обратиться к врачу. Врачу следует принять решение о целесообразности дальнейшего применения препарата Модэлль®Мам.

- Стойкая артериальная гипертензия (при значительном повышении артериального давления или неэффективности гипотензивной терапии прием препарата следует прекратить);

- длительная иммобилизация, связанная с операцией или с заболеванием из-за увеличения риска развития тромбоза (следует рассмотреть возможность отмены приема препарата Модэлль®Мам в случае длительной иммобилизации, связанной с операцией или заболеванием);

- поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска при назначении препарата женщинам с раком печени;

- хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе (женщинам с предрасположенностью к хлоазмс следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата Модэлль®Мам);

- сахарный диабет (из-за возможного влияния гестагенов на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе);

- состояния/заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время предшествующего приема половых гормонов или беременности: порфирия, системная красная волчанка, герпес во время беременности, желтуха и/или зуд из-за холестаза, холелитиаз, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, потеря слуха, связанная с отосклерозом, ангионевротический отек.

Беременность и лактация:

Применение препарата Модэлль® Мам в период беременности противопоказано.

Результаты доклинических исследований показали, что очень высокие дозы гестагенов могут вызывать маскулинизацию плода женского пола. Обширные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врожденных дефектов развития у детей, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, пи тератогенного эффекта при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов в ранний период беременности.

Препарат Модэлль® Мам не влияет на количество или качество (концентрации белков, лактозы или жиров) грудного молока. Однако небольшое количество этоногестрела проникает в грудное молоко (см. подраздел "Фармакокинетика").

Имеются ограниченные данные длительного наблюдения за детьми, чьи матери начинали принимать дезогестрел в течение 4-8-ой недели после родов. Продолжительность грудного вскармливания составила 7 месяцев, и дети находились под наблюдением до достижения возраста 1,5 лет (n=32) или 2,5 лет (n=14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила каких-либо различий по сравнению с детьми, чьи матери использовали медные негормональные внутримагочные спирали (внутриматочный контрацептив).

Дезогестрел можно применять во время грудного вскармливания. Тем не менее, необходимо тщательное наблюдение за ростом и развитием ребенка на грудном вскармливании в случае контрацепции препаратом Модэлль^® Мам.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Препарат следует принимать по 1 таблетке в день, ежедневно, в одно и то же время, в течение 28 дней, в порядке, указанном на упаковке. Прием каждой последующей упаковки следует начинать немедленно после окончания предыдущей, без какого-либо перерыва. Таблетку можно запивать небольшим количеством жидкости.

При отсутствии применения каких-либо гормональных контрацептивных средств в предыдущем месяце

Прием препарата Модэлль^® Мам следует начинать в 1-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения). В этом случае не требуется применение дополнительных методов контрацепции.

Допускается начинать прием препарата Модэлль^® Мам на 2-5-й день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приема препарата рекомендуется применять дополнительный (барьерный) метод контрацепции.

При переходе с комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Прием препарата Модэлль^® Мам предпочтительно начинать на следующий день после приема последней таблетки КОК, содержащей гормоны, или в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции.

Прием препарата Модэлль^® Мам также можно начинать на следующий день после окончания обычного интервала в приеме таблеток с гормонами, применения трансдермального пластыря или вагинального кольца, или на следующий день после окончания приема таблеток плацебо предыдущего КОК (т.е. в день, когда нужно было бы начинать прием таблеток из новой упаковки КОК, ввести новое кольцо или приклеить новый пластырь), но в таком случае в течение первых 7 дней приема препарата следует применять дополнительный (барьерный) метод контрацепции.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", в инъекционной форме, имплантата или гестаген высвобождающей внутриматочной системы)

Женщина, принимающая "мини-пили", может перейти на прием препарата Модэлль^® Мам в любой день. Женщина, применяющая имплантат или внутриматочную систему, - в день их удаления. Женщина, применяющая инъекционные формы контрацептивов, - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция.

Во всех этих случаях дополнительный метод контрацепции не требуется.

После прерывания беременности в I триместре рекомендуется начинать прием препарата Модэлль^® Мам немедленно; дополнительный метод контрацепции не требуется.

После родов или прерывания беременности во II триместре

Прием препарата Модэлль^® Мам возможен не раньше 21-28 дня после прерывания беременности во II триместре, и не ранее 6-ой недели после родов. В случае начала приема препарата в более поздние сроки необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если у женщины после родов или прерывания беременности до начала приема препарата Модэлль^® Мам уже были половые контакты, до начала применения препарата следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

Пропуск очередного приема препарата

Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток препарата Модэлль^® Мам составляет более 36 ч. Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, и следующую таблетку следует принять в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 часов, то женщина должна следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием таблеток был пропущен в первую неделю приема препарата Модэлль^® Мам и имел место половой акт в течение недели, предшествующей пропуску приема таблеток, следует исключить беременность.

Рекомендации в случае возникновения расстройства желудочно-кишечного тракта

В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея), всасывание может быть неполным и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции. Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема препарата, то всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо руководствоваться рекомендациями, касающимися приема пропущенных таблеток.

Применение препарата у особых групп пациентов

У пациенток с почечной недостаточностью

Клинические исследования у пациенток с почечной недостаточностью не проводились.

У пациенток с печеночной недостаточностью

Клинические исследования у пациенток с печеночной недостаточностью не проводились. В связи с возможным нарушением метаболизма половых гормонов у пациенток с печеночной недостаточностью, применение препарата до нормализации показателей функции печени не рекомендуется.

У девочек-подростков до 18 лет

Применение препарата Модэлль^® Мам у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности дезогестрола в данной возрастной группе.

Побочные эффекты:

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были нерегулярные менструации. До 50% женщин, применявших дезогестрел, отмечали ациклические кровянистые выделения: у 20-30% женщин менструации становятся более частыми, в то время как у других 20% - более редкими или даже полностью могут прекратиться. Менструации могут также стать более длительными. После нескольких месяцев приема препарата менструации имеют тенденцию становиться менее частыми. Информирование врача, наблюдение врачом, а также использование дневника менструаций может повысить результаты применения препарата.

Ниже приведены нежелательные реакции, имеющие установленную, вероятную и возможную связь с применением препарата.

В качестве нежелательных реакций чаще всего были отмечены (>2,5%): нерегулярные кровянистые выделения, акне, изменение настроения, болезненность молочных желез,

тошнота и увеличение массы тела.

У женщин, применявших КОК, наблюдались различные (серьезные) нежелательные реакции. Они включают венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазму.

Во время приема препарата Модэлль^® Мам возможно возникновение впервые или утяжеление течения наследственного ангионевротического отека.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакции усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Не сообщалось о серьезных побочных эффектах в результате передозировки.

Могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек - незначительное вагинальное кровотечение.

Лечение: специфического антидота нет. Проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными препаратами может привести к "прорывным" кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия (в основном с комбинированными контрацептивами, но иногда также сообщается и в отношении гестагенсодержащих контрацептивов).

Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами - индукторами микросомальных ферментов, прежде всего ферментов цитохрома Р450 (СУР), что может привести к увеличенному клиренсу и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови, и к снижению эффективности пероральных контрацептивов, в том числе и препарата Модэлль® Мам. К таким лекарственным препаратам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин; а также возможно, окскарбазепин. рифабутин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин: некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир и нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз); и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericumperforatum).

Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения препарата. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии препаратом индуцирование ферментов может продолжаться приблизительно 28 дней.

При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вируса гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличить или уменьшить концентрацию в плазме гестагена, включая этоногестрел - активный метаболит дезогестрела. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.

Женщинам, получающим лечение одним из вышеуказанных лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата Модэлль^® Мам может быть снижена. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены в дополнение к приему препарата Модэлль^® Мам следует использовать барьерный метод контрацепции.

При длительном лечении лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, необходимо рассмотреть использование альтернативного метода контрацепции, не подверженного влиянию лекарственных препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты.

Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средних (например, флуконазола, дилтиазема. эритромицина) ингибиторов CYP3A4 может увеличивать концентрацию гестагена в плазме крови, в том числе и этоногестрела - активного метаболита дезогестрела.

При применении активированного угля всасывание дезогестрела. находящегося в таблетке, может снизиться и, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность. В таком случае следует поступать в соответствии с рекомендациями относительно пропущенных приемов таблеток (см. раздел "Способ применения и дозы").

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации лекарственных препаратов в плазме и в тканях могут повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).

Особые указания:

Тромбоэмболические нарушения

Венозная тромбоэмболия

В эпидемиологических исследованиях установлена связь между приемом КОК и повышенной частотой возникновения ВТЭ (ТГВ и ТЭЛА). И хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела как контрацептива, не содержащего эстрогенного компонента, неизвестно, прием препарата в случае развития тромбоза следует прекратить.

Длительная иммобилизация, связанная с операцией или с заболеванием

Следует рассмотреть возможность прекращения приема дезогестрела в случае длительной иммобилизации, связанной с оперативными вмешательствами, травмой или заболеванием.

Сахарный диабет

Хотя гестагены могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости в коррекции режима гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих гестагенсодержащие пероральные контрацептивы, как правило, не требуется. Однако такие женщины должны находиться под тщательным врачебным наблюдением в течение первых месяцев приема препарата Модэлль^® Мам.

Минеральная плотность костной ткани (МПКТ)

Применение дезогестрела ведет к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на МПКТ.

Предупреждение эктопической беременности

Предупреждение эктопической (внематочной) беременности традиционными гестагенсодержащими пероральными контрацептивами ("мини-пили") не столь эффективно, как при приеме КОК, поскольку при применении "мини-пили" часто происходит овуляция.

Несмотря на то, что дезогестрел эффективно подавляет овуляцию, в случае аменореи или появлении болей в животе следует исключить внематочную беременность.

Хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы во время предшествующей беременности

Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема дезогестрела.

Следующие состояния наблюдались в период беременности и применения половых гормонов, хотя их взаимосвязь с приемом гестагенов еще не установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; желчекаменная болезнь, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом, наследственный ангионевротический отек.

Медицинские обследования/консультации

Перед назначением препарата следует тщательно собрать общий и гинекологический анамнез женщины, провести клинико-лабораторное обследование для исключения беременности. При наличии в анамнезе нарушений менструального цикла, например, олигоменореи и аменореи, следует установить причину их возникновения. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется врачом в каждом индивидуальном случае (но не менее 1 раза в год).

Если прием дезогестрела может повлиять на латентное или существующее заболевания, следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров.

В случае беременности прием препарата Модэлль® Мам следует прекратить.

Женщины должны быть информированы о том, что препарат Модэлль® Мам не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность гестагенсодержащих пероральных контрацептивов может быть снижена в случае пропуска приема таблеток, желудочно-кишечного расстройства или при приеме других лекарственных препаратов.

Изменения характера менструации

В период приема гестагенсодержащих контрацептивов у некоторых женщин кровотечения из половых путей могут стать более частыми или более продолжительными, либо - более редкими или вообще прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается от данного метода контрацепции или перестает строго соблюдать указания врача. При подробной консультации с женщинами, решившими использовать в качестве метода контрацепции прием дезогестрела, врачу следует обсудить возможность таких изменений в характере менструального цикла. Оценка кровотечений должна проводиться на основании клинической картины и может включать обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности.

Развитие фолликулов

При приеме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка размер фолликула может достигать размеров, превышающий в нормальном цикле. Часто это протекает бессимптомно, в некоторых случаях может отмечаться легкая боль внизу живота. Обычно эти увеличенные фолликулы регрессируют спонтанно. Хирургическое вмешательство требуется редко.

Лабораторные анализы

Применение КОК может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации (транспортных) белков в плазме крови, например, на ГСПГ, на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Неизвестно в какой степени это также применимо и к контрацептивам, содержащим только гестаген.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Применение препарата Модэлль^®Мам не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнению работы, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мкг.

Упаковка:

По 28 таблеток в блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминисвой фольги. По 1, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лабораториос Леон Фарма С.А., Calle La Vallina S/N, Poligono Industrial Navarejera, Villaquilambre, Leon, Spain, Испания

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Актавис Групп ПТС ехф

Комментарии