МОДЭЛЛЬ 911 - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

МОДЭЛЛЬ® 911

Торговое наименование препарата

МОДЭЛЛЬ® 911

Международное непатентованное наименование

Левоноргестрел

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит: действующее вещество: левоноргестрел 1,5 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 44,4 мг, лактозы моногидрат 43,3 мг, полоксамер 188 1,8 мг, кроскармеллоза натрия 5,0 мг, магния стеарат 0,5 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с гравировкой "С" на одной стороне и "1" на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Гестаген

Код АТХ

G03AD

Фармакодинамика:

Левоноргестрел - синтетический гестаген. оказывающий контрацептивное действие. Применяется в качестве средства экстренной контрацепции благодаря выраженному гестагенному и антиэстрогенному эффектам. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение если половой контакт произошел в предовуляционную фазу менструального цикла. Он может также вызывать изменения в эндометрии которые предотвращают имплантацию оплодотворенной яйцеклетки и увеличивает вязкость секрета шейки матки что препятствует продвижению сперматозоидов. Левоноргестрел неэффективен в случае когда имплантация уже произошла.

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови обмен жиров и углеводов.

При применении одной таблетки левоноргестрела по 15 мг однократно в течение 72 ч после незащищенного полового акта можно предотвратить ожидаемую беременность в 84% случаев (по сравнению с 79% при применении 2-х таблеток левоноргестрела 075 мг принятых с 12-часовым интервалом).

Фармакокинетика:

Всасывание. При приеме внутрь левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет около 100% от принятой дозы. После приема левоноргестрела в дозе 15 мг максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) равная 185 нг/мл достигается через 2 часа.

Распределение. Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 15% поступившей в организм дозы находится в свободной форме а 65% связано с ГСПГ. Проникает в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизм левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Выведение. Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник исключительно в форме метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 26 ч.

Показания:

Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 часов (после незащищенного полового контакта или ненадежности используемого метода контрацепции).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к левоноргестрелу или любому другому компоненту препарата; детский возраст до 16 лет; тяжелая печеночная недостаточность; беременность; непереносимость лактозы дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Заболевания печени и желчевыводящих путей желтуха (в т.ч. в анамнезе) болезнь Крона.

Беременность и лактация:

Препарат МОДЭЛЛЬ® 911 противопоказан к применению при беременности. На основании имеющихся данных в случае возникновения беременности при применении экстренного метода контрацепции неблагоприятного эффекта препарата на плод не выявлено.

Левоноргестрел проникает в грудное молоко. После приема препарата грудное вскармливание следует прекратить на 24 часа.

Способ применения и дозы:

Одну таблетку необходимо принять внутрь как можно скорее предпочтительно в течение 12 часов но не позднее 72 часов после незащищенного полового акта. Если в течение 3 ч после приема таблетки препарата МОДЭЛЛЬ® 911 произошла рвота то следует принять еще одну таблетку препарата МОДЭЛЛЬ® 911.

Препарат МОДЭЛЛЬ® 911 можно применять в любой день менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.

После приема экстренного контрацептивного средства до наступления следующей менструации следует применять барьерные методы контрацепции (например презерватив влагалищная диафрагма шеечный колпачок).

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1% но менее 10%; нечасто - не менее 01% но менее 1%; редко - не менее 001% но менее 01%; очень редко (включая единичные случаи) - менее 001%.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота боль в эпигастрии; часто - рвота диарея.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - ациклические кровянистые выделения (кровотечения) боль внизу живота; часто - болезненность молочных желез задержка менструации более 5-7 дней; очень редко - дисменорея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - крапивница кожная сыпь зуд кожи отек лица.

Прочие: очень часто - чувство усталости.

Передозировка:

Симптомы: тошнота рвота кровотечение "отмены".

Лечение: специфического антидота нет. Проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.

Следующие препараты могут снизить эффективность левоноргестрела: ампренавир лансопразол невирапин окскарбазепин такролимус топирамат третиноин барбитураты (включая примидон) фенитоин и карбамазепин; препараты содержащие зверобой

продырявленный (Hypericum perforatum); а также рифампицин ритонавир ампициллин тетрациклин рифабутин гризеофульвин.

Левоноргестрел снижает эффективность гипогликемических и антикоагулянтных (производные кумарина фениндион) лекарственных средств. Повышает плазменные концентрации глюкокортикостероидов. Женщинам принимающим эти препараты следует обратиться к врачу за консультацией.

Препараты содержащие левоноргестрел могут повышать риск токсичности циклоспорина вследствие подавления его метаболизма.

Особые указания:

Препарат МОДЭЛЛЬ® 911 следует применять исключительно для экстренной контрацепции. Эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата МОДЭЛЛЬ® 911 снижается.

Препарат не заменяет применение постоянных методов контрацепции.

Повторное применение препарата МОДЭЛЛЬ® 911 в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения частоты ациклических кровянистых выделений/кровотечений.

В большинстве случаев препарат МОДЭЛЛЬ® 911 не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно появление ациклических кровянистых выделений и задержка менструации на несколько дней. При задержке менструации более чем на 5-7 дней и изменении ее характера (скудные или обильные выделения) необходимо исключить беременность. Появление болей внизу живота обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной (эктопической) беременности.

Применение левоноргестрела не рекомендуется у женщин с высоким риском развития внематочной беременности (с наличием сальпингоофорита или внематочной беременностью в анамнезе).

У детей до 16 лет опыт применения левоноргестрела таблетки 15 мг ограничен. Применение препарата МОДЭЛЛЬ® 911 у них возможно только в исключительных случаях (в том числе при изнасиловании) и только после консультации гинеколога. После проведения экстренной контрацепции рекомендована повторная консультация гинеколога. Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний передающихся половым путем. При нарушениях функции желудочно-кишечного тракта (например при болезни Крона) возможно снижение эффективности препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не исследовалось. В случае развития головокружения при применении препарата МОДЭЛЛЬ® 911 следует соблюдать осторожность при выполнении действий требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 15 мг.

Упаковка:

По 1 таблетке в ПВХ-ПВДХ/Алюминиевый блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лабораториос Леон Фарма С.А., C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24008 Villaquilambre (Leon), Spain, Испания

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

28 апреля 2017 г.

МОДЭЛЛЬ 911 - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить МОДЭЛЛЬ 911 в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить МОДЭЛЛЬ:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика