Минирин Мелт - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(006176)-(РГ-RU) от 10.07.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

Минирин^® Мелт, 60 мкг, таблетки-лиофилизат
Минирин^® Мелт, 120 мкг, таблетки-лиофилизат
Минирин^® Мелт, 240 мкг, таблетки-лиофилизат

Действующее вещество: десмопрессин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Минирин^® Мелт, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Минирин^® Мелт.
3. Прием препарата Минирин^® Мелт.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Минирин^® Мелт.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Минирин^® Мелт, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Минирин^® Мелт является десмопрессин, синтетический аналог вырабатываемого у человека антидиуретического гормона (АДГ). АДГ – это гормон, который контролирует выделение мочи (повышает ее концентрацию и уменьшает ее объем).

Показания к применению

Препарат Минирин^® Мелт применяется для лечения:

• несахарного диабета центрального генеза (заболевание, возникающее из-за нарушения образования АДГ в головном мозге, при котором в день выделяется большой объем мочи);
• полиурии (увеличение образования мочи) и полидипсии (сильная жажда и увеличение потребления жидкости) после удаления структуры головного мозга, называемой гипофизом (гипофизэктомия), или других операций в области гипофиза;
• первичного ночного энуреза (ночное недержание мочи) у взрослых и детей в возрасте от 5 лет;
• ноктурии, связанной с ночной полиурией (потребность просыпаться ночью для мочеиспускания из-за повышенного образования мочи в ночное время, превышающего емкость мочевого пузыря), у взрослых в возрасте от 18 лет.

Способ действия препарата Минирин^® Мелт

Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных канальцев почек и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Минирин^® Мелт

Противопоказания

Не принимайте препарат Минирин^® Мелт:

• если у Вас аллергия на десмопрессин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас привычная полидипсия (привычное потребление большого количества жидкости) или психогенная полидипсия (потребление большого количества жидкости из-за психического нарушения);
• если у Вас могут быть или наблюдались длительные проблемы с сердцем (хроническая сердечная недостаточность), и другие заболевания, для лечения которых Вы принимаете диуретики (препараты для усиления выделения мочи);
• если у Вас низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия);
• если у Вас выраженные нарушения функции почек (почечная недостаточность средней и тяжелой степени);
• если у Вашего ребенка несахарный диабет, полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или других операций в области гипофиза или первичный ночной энурез и он младше 5 лет;
• если у Вашего ребенка ноктурия, и он младше 18 лет;
• если у Вас ноктурия, и Ваш возраст 65 лет и старше;
• если у Вас синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона;
• если у Вас полидипсия (потребление большого количества жидкости) на фоне хронического алкоголизма (длительное пристрастие к алкоголю).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Минирин^® Мелт проконсультируйтесь с лечащим врачом. Соблюдайте особую осторожность при приеме препарата:

• если у Вас длительные проблемы с почками (хроническая почечная недостаточность);
• если у Вас фиброз мочевого пузыря (образование рубца в месте перехода мочевого пузыря в мочеиспускательный канал);
• если у Вас муковисцидоз (наследственное заболевание обмена веществ);
• если у Вас заболевание коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца);
• если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• если у Вас есть заболевания, при которых нарушается водно-электролитный баланс (например, повышение температуры тела, инфекционные заболевания, избыточная продукция АДГ (синдром неадекватной продукции АДГ);
• если у Вас есть риск повышения внутричерепного давления;
• если у Вас есть риск развития тромбозов (закупорка сосуда сгустком крови);
• если Вы беременны, и у Вас повышенное артериальное давление при беременности (преэклампсия);
• если Ваш возраст 65 лет и старше, или у Вас снижено содержание натрия в крови (гипонатриемия).

До начала лечения врач исключит другие причины частого мочеиспускания и назначит необходимое лечение.

Если Ваш возраст 65 лет и старше, лечащий врач направит Вас на анализ содержания натрия в крови перед началом лечения, через 3 дня после начала приема препарата Минирин^® Мелт или увеличения дозы.

Лечащий врач назначит лечение любых нарушений функции надпочечников или щитовидной железы перед началом приема препарата Минирин^® Мелт.

Если Вы принимаете препарат для лечения первичного ночного энуреза, Вам необходимо максимально ограничить прием жидкости за 1 час до приема препарата и в течение 8 часов после приема препарата. Вы можете пить небольшое количество жидкости, только если Вы испытываете жажду. Лечение без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости в организме и/или снижению содержания натрия в крови (гипонатриемия). Гипонатриемия может никак не проявляться или могут развиваться такие симптомы, как головная боль, головокружение, тошнота, рвота, увеличение массы тела. В тяжелых случаях может развиваться отек головного мозга, судороги и кома.

Нарушение режима приема препарата Минирин^® Мелт также может привести к задержке жидкости в организме и гипонатриемии.

Все пациенты должны избегать чрезмерного потребления жидкости. Если препарат назначен ребенку, родители должны обеспечить ограничение потребления жидкости. Прекратите прием препарата при появлении рвоты, диареи, признаков инфекционных заболеваний и повышении температуры тела.

Прием рекомендуемой дозы препарата и избегание одновременного приема веществ, усиливающих продукцию АДГ, способствует снижению риска накопления избыточного количества воды в организме (гипергидратация) и риска снижения содержания натрия в крови (гипонатриемия).

Во время лечения важно контролировать изменение массы тела.

Дети

Препарат Минирин^® Мелт противопоказан детям в возрасте до 5 лет для лечения несахарного диабета, полиурии и полидипсии после гипофизэктомии или операций в области гипофиза, первичного ночного энуреза.

Не давайте препарат Минирин^® Мелт детям в возрасте до 18 лет для лечения ноктурии, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Минирин^® Мелт

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете лекарственные препараты, которые вызывают синдром неадекватной секреции АДГ, например, некоторые препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин), карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии), действие препарата Минирин^® Мелт может усиливаться. Это приводит к повышенному риску задержки жидкости в организме и снижению содержания натрия в крови (гипонатриемии).

Если Вы принимаете препарат Минирин^® Мелт одновременно с препаратами для лечения воспалительных заболеваний, называемыми нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), например, индометацин, может усилиться задержка воды в организме. Перечисленные ниже лекарственные препараты также могут усиливать действие препарата Минирин^® Мелт и риск накопления избыточного количества воды в организме (гипергидратации) и низкого содержания натрия в крови:

• клофибрат (препарат для снижения содержания липидов в крови)
• лоперамид (препарат для лечения диареи)

Обратитесь к лечащему врачу при появлении признаков гипергидратации и гипонатриемии (см. раздел 4).

Одновременный прием с окситоцином (препарат для стимуляции родов) может повысить антидиуретическое действие десмопрессина и снизить маточную перфузию.

Следующие лекарственные препараты могут снижать действие препарата Минирин^® Мелт:

• препараты, содержащие литий (для лечения психических заболеваний)
• глибенкламид (препарат для снижения содержания сахара в крови)

Препарат Минирин^® Мелт с пищей

Прием пищи может снизить действие препарата Минирин^® Мелт, особенно при низких дозах препарата.

В связи с возможным влиянием приема пищи на всасывание десмопрессина, всегда принимайте препарат Минирин^® Мелт между приемами пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом лечащему врачу перед началом приема препарата Минирин^® Мелт, поскольку рекомендуется контролировать артериальное давление из-за риска повышения артериального давления у беременных женщин. Сообщайте лечащему врачу о Вашем состоянии, так как может потребоваться коррекция дозы препарата Минирин^® Мелт.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом о возможности приема препарата Минирин^® Мелт.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Минирин^® Мелт может вызывать головокружение и головную боль, которые могут отрицательно повлиять на управление транспортными средствами и на выполнение деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Прием препарата Минирин^® Мелт

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Несахарный диабет центрального генеза, полиурия и полидипсия после гипофизэктомии или операций в области гипофиза

Суточная доза обычно колеблется от 120 мкг (2 таблетки по 60 мкг или 1 таблетка по 120 мкг) до 720 мкг (3 таблетки по 240 мкг). Лечение следует начинать с дозы 60 мкг 3 раза в день (по 1 таблетке по 60 мкг). Поддерживающая доза у большинства пациентов составляет 60-120 мкг 3 раза в день (по 1-2 таблетке по 60 мкг).

Лечащий врач будет в индивидуальном порядке подбирать дозу препарата в зависимости от Вашего ответа на терапию.

Во время лечения следует контролировать продолжительность сна и режим приема жидкости.

Первичный ночной энурез

При лечении ночного недержания мочи рекомендуемая начальная доза составляет 120 мкг (2 таблетки по 60 мкг или 1 таблетка по 120 мкг) перед сном. При недостаточном ответе на терапию Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 240 мкг (2 таблетки по 120 мкг или 1 таблетка по 240 мкг). Запрещается увеличивать дозу без разрешения Вашего лечащего врача, также следует уменьшить потребление жидкости в вечернее время.

При появлении признаков задержки жидкости и/или гипонатриемии (головная боль, отеки, тошнота/рвота, увеличение массы тела и в тяжелых случаях судороги), следует обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о прекращении терапии до улучшения состояния.

Подобранная эффективная доза лекарственного средства также будет поддерживающей. Она будет определяться Вашим лечащим врачом в индивидуальном порядке и должна использоваться на протяжении всего периода терапии.

После лечения продолжительностью до 3 месяцев необходим перерыв в течение как минимум 1 недели, чтобы проверить достигнуто ли выздоровление или прием препарата следует продолжить.

Ноктурия

При лечении учащенного мочеиспускания в ночное время рекомендуемая начальная доза составляет 60 мкг десмопрессина (1 таблетка по 60 мкг) перед сном.

При отсутствии эффекта в течение 1 недели доза препарата может быть увеличена с недельными интервалами до 120 мкг (2 таблетки по 60 мкг или 1 таблетка по 120 мкг) и далее до 240 мкг (2 таблетки по 120 мкг или 1 таблетка по 240 мкг). Вы должны уменьшить потребление жидкости ночью насколько это возможно.

Лечащий врач обсудит с Вами меры, которые необходимо предпринять до начала лечения.

При отсутствии достаточного эффекта в течение 4 недель лечения и коррекции дозы прием препарата следует отменить.

Пациенты пожилого возраста

Прием препарата Минирин^® Мелт у пациентов пожилого возраста не рекомендуется. Лечащий врач может назначить Вам данный препарат, при этом во время лечения Вас будут регулярно направлять на анализ крови для определения содержания натрия в крови.

Применение у детей

Для лечения центрального несахарного диабета, полиурии и полидипсии после гипофизэктомии или операций в области гипофиза, первичного ночного энуреза у детей в возрасте от 5 лет препарат Минирин^® Мелт можно принимать в той же дозе, что и у взрослых. Препарат Минирин^® Мелт не применяется у детей в возрасте до 18 лет для терапии ноктурии.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь. Препарат следует помещать для растворения под язык, не запивая таблетку жидкостью.

Препарат следует принимать через некоторое время после приема пищи.

Продолжительность терапии

Лечащий врач определит, как долго Вам потребуется принимать препарат Минирин^® Мелт.

Если Вы приняли препарата Минирин^® Мелт больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Минирин^® Мелт больше, чем следовало, повышен риск накопления избыточного количества воды в организме (гипергидратация). Передозировка может проявляться увеличением массы тела, головной болью, тошнотой, а в тяжелых случаях – гипергидратацией (водной интоксикацией), конвульсиями, спутанностью и потерей сознания. Прекратите прием препарата Минирин^® Мелт и обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Минирин^® Мелт

При первичном ночном энурезе и ноктурии Вам не следует принимать препарат Минирин^® Мелт слишком поздно. На следующий день продолжайте прием препарата Минирин^® Мелт в обычном режиме.

В случае центрального несахарного диабета Вы должны принять препарат как можно раньше, после того как вспомнили об этом. Следующую дозу примите через обычный интервал времени.

Если Вы прекратили прием препарата Минирин^® Мелт

Не прекращайте прием препарата Минирин^® Мелт, не проконсультировавшись с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Минирин^® Мелт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Применение препарата Минирин^® Мелт без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, протекающих бессимптомно или сопровождающихся следующими симптомами: головной болью, тошнотой и/или рвотой, увеличением массы тела; а в тяжелых случаях – судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас или Вашего ребенка возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) у взрослых и детей – анафилактические реакции, симптомами которых являются:

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса, лающий кашель (ангионевротический отек);
• свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм);
• предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная влажная кожа (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Минирин^® Мелт у взрослых

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия)
• головокружение
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия)
• тошнота
• боль в животе
• диарея
• запор
• рвота
• нарушение функции мочевого пузыря
• нарушение выведения мочи
• отеки рук и ног вследствие задержки жидкости (периферические отеки)
• усталость

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• бессонница
• сонливость
• нарушение чувствительности кожи (парестезия)
• снижение остроты зрения
• головокружение (вертиго)
• ощущение сердцебиения
• снижение артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• одышка
• боль и дискомфорт в верхней части живота (диспепсия)
• метеоризм
• вздутие живота
• усиление потоотделения
• кожный зуд
• кожная сыпь
• сильно зудящая кожная сыпь (крапивница)
• спазмы мышц
• боль в мышцах
• чувство дискомфорта
• боль в груди
• симптомы гриппа (гриппоподобный синдром)
• увеличение массы тела
• повышение активности ферментов печени
• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• спутанность сознания
• аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• обезвоживание
• повышение содержания натрия в крови (гипернатриемия)
• судороги
• слабость (астения)
• потеря сознания (кома)

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Минирин^® Мелт у детей

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• частая смена настроения (эмоциональная лабильность)
• агрессивное поведение
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• диарея
• нарушение функции мочевого пузыря
• нарушение выведения мочи
• отеки рук и ног вследствие задержки жидкости (периферические отеки)
• чувство усталости

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тревожность
• ночные кошмары
• резкая смена настроения
• сонливость
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия)
• раздражительность

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия)
• изменение поведения
• эмоциональные расстройства
• депрессия
• галлюцинации
• бессонница
• нарушение внимания
• повышенная двигательная активность и возбудимость (психомоторная гиперактивность)
• кратковременные спазмы мышц (конвульсии)
• носовое кровотечение
• аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит)
• кожная сыпь
• усиление потоотделения
• сильно зудящая кожная сыпь (крапивница)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov. ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелдг Иманова, д. 13
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: ndda.kz

5. Хранение препарата Минирин^® Мелт

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и пачке картонной. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Минирин^® Мелт содержит

Действующим веществом является десмопрессин.

Минирин^® Мелт, 60 мкг, таблетки-лиофилизат

Каждая таблетка-лиофилизат содержит 60 мкг десмопрессина (в пересчете на 67 мкг десмопрессина ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются желатин, маннитол, лимонная кислота.

Минирин^® Мелт, 120 мкг, таблетки-лиофилизат

Каждая таблетка-лиофилизат содержит 120 мкг десмопрессина (в пересчете на 135 мкг десмопрессина ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются желатин, маннитол, лимонная кислота.

Минирин^® Мелт, 240 мкг, таблетки-лиофилизат

Каждая таблетка-лиофилизат содержит 240 мкг десмопрессина (в пересчете на 270 мкг десмопрессина ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются желатин, маннитол, лимонная кислота.

Внешний вид препарата Минирин^® Мелт и содержимое упаковки

Минирин^® Мелт, 60 мкг, таблетки-лиофилизат

Круглые лиофилизированные таблетки белого цвета с гравировкой в виде одной капли на одной стороне.

Минирин^® Мелт, 120 мкг, таблетки-лиофилизат

Круглые лиофилизированные таблетки белого цвета с гравировкой в виде двух капель на одной стороне.

Минирин^® Мелт, 240 мкг, таблетки-лиофилизат

Круглые лиофилизированные таблетки белого цвета с гравировкой в виде трех капель на одной стороне.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги.

По 3 или 10 блистеров в картонной пачке с листком-вкладышем.

Возможно наличие контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия Ферринг ГмбХ Витланд 11, 24109 Киль.

Производитель

Германия Ферринг ГмбХ Витланд 11, 24109 Киль.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации:

Российская Федерация
ООО «Ферринг Фармасетикалз»
115054, г. Москва, Космодамианская наб., д.52, стр.4.

В Республике Казахстан:

Республика Казахстан
Представительство ЧКОО «Ferring Pharmaceuticals B.V.» в Республике Казахстан
050000, г. Алматы, ул. Казыбек би, д. 20А.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org/.

Комментарии