Милдронат капсулы 500 мг - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер:
ЛС-001115-120511Торговое название:
МИЛДРОНАТ®Международное непатентованное название (МНН):
мельдонийЛекарственная форма:
капсулыСостав
1 капсула содержит:активное вещество: мельдония дигидрат - 500 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 27,2 мг, кремния диоксид коллоидный - 10,8 мг, кальция стеарат - 5,4 мг;
капсула (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171) - 2 %, желатин - 98 %.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 00, корпус и крышечка белого цвета. Содержимое - белый кристаллический порошок со слабым запахом. Порошок гигроскопичен.
Фармакотерапевтическая группа:
метаболическое средствоКод АТХ: С01ЕВ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мельдоний - синтетический аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека. Ингибирует гамма бутиробетаингидрооксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкофермента А.
Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокарда. В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.
При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.
Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии сосудов глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.
Фармакокинетика
После приема внутрь мельдоний быстро всасывается, биодоступность - 78 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 1 - 2 часа после приема внутрь. Метаболизируется главным образом в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (T1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 часов.
Показания к применению
В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии, а также в комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность).Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов).
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период кормления грудью.С осторожностью:
при заболеваниях печени и/или почек.
Способ применения и дозы
Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17.00 при приеме несколько раз в сутки.1. Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия
В составе комплексной терапии по 500 мг - 1 г в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения - 4-6 недель.
Дисгормональная кардиомиопатия - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Курс лечения - 12 дней.
2. Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность)
В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии препаратом Милдронат®, препарат продолжают принимать внутрь по 500 мг - 1 г в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения - 4-6 недель.
При хронических нарушениях - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения - 4-6 недель.
Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
3. Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов)
Взрослым - внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
Спортсменам по 500 мг - 1 г внутрь 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде - 14 - 21 день, в период соревнований - 10 -14 дней.
4. Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией)
Внутрь по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения - 7 - 10 дней.
Побочное действие
Редко - аллергические реакции (покраснение и зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек), а также - диспептические явления, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, повышенная возбудимость. Очень редко - эозинофилия, общая слабость.Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных средств, сердечных гликозидов. Можно сочетать с пролонгированными формами нитратов, другими антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.
Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).
Особые указания
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.Нет достаточных данных о применении препарата Милдронат® у детей до 18 лет.
Беременность и период лактации
Безопасность применения препарата во время беременности не установлена. Чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на плод, во время беременности применение препарата Милдронат® не рекомендуется.Неизвестно, выделяется ли мельдоний в грудное молоко. Если лечение препаратом Милдронат® для матери необходимо, то кормление ребенка грудью прекращают.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных о неблагоприятном влиянии препарата Милдронат® на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы 500 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки с поливинилиденхлоридным покрытием и алюминиевой фольги.По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.Производитель
АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, ЛатвияОрганизация, принимающая претензии: представительство в Москве
Адрес представительства: 123242, Москва, ул. Б. Грузинская, д. 14, комн. правления 2.
