Микобактовир - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005366

Торговое наименование препарата

Микобактовир®

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Одна капсула содержит:

Действующее вещество: натрия 5-[(3',5'-дихлор-2' гидроксибензилиден)амино]-6-метил-2,4-диоксо-3,4-дигидро-2Н-пиримидин-1-ид - 150, 0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Капсула желатиновая твердая №0: желатин - до 100%; титана диоксид [Е 171] - 2% ; краситель солнечный закат желтый [Е 110] - 1%.

Масса содержимого капсулы:300,0 мг

Описание

Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, оранжевого цвета № 0. Содержимое капсул: порошок или гранулят от светло-оранжевого до оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Другие противогрибковые препараты системного действия

Фармакодинамика:

Механизм действия натрия 5-[(3',5'-дихлор-2' гидроксибензилиден)амино]-6-метил-2,4-диоксо-3,4-дигидро-2Н-пиримидин-1-ид связан со специфическим подавлением синтеза β-1,6-глюкана клеточной стенки грибов, нарушением её строения, приводящим к гибели грибов. Обладает фунгицидным действием.

Препарат in vivo (по результатам клинических исследований при лечении Кандидозного вульвовагинита), обладает активностью по отношению к Candida albicans.

По результатам исследований in vitro специфическая активность препарата была показана на штаммах грибов: Aspergillus spp., Mucor spp., Trychophyton spp.,Candida spp включая (C. albicans, C. auris, C. glabrata, C.parapsilosis, C. stellatoidea, C. lusitaniae, С. candidum, C. krusei, C. dubliniensis др.), а такжеCriptococcus neoformans, Geotrichum candidum, Saccharomyces cerevisiae, Malassezia furfur, Pneumocystis, carinii и P. murina, а также Microsporum canis spp., Epidermophyton floccosum spp, Paecilomyces variotii spp., Histoplasma capsulatum.

Минимальная ингибирующая концентрация действующего вещества составляет 0,125-1,0 мкг/мл.

Фармакокинетика:

При приеме препарата в суточной дозе 1200 мг многократно, максимальная концентрация (С_mах) составила 1 мг/л и достигалась через 1,5-3 часа (Т_mах).

Площадь под кривой "концентрация - время" (AUC) составляет 5,9 мг х ч/л. Общее среднее время присутствия препарата в организме (показатель MRT) составляет порядка 6-7,5 часов. Концентрация в плазме крови линейно зависит от дозы препарата.

Пути метаболизма неизвестны. Препарат полностью метаболизируется и выводится в виде двух основных метаболитов 6-метилурацила и 3,5-дихлорсалицилового альдегида. Не является субстратом для изофермента CYP1A2.

Выводится в основном почками в виде метаболитов. Период полувыведения (Т_1/2) составляет 4-5 часов. Кумуляции при курсовом применении не выявлено.

Показания:

Кандидозный вульвовагинит у взрослых (при неэффективности иди непереносимости азолов), когда местная терапия не применима.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к действующему веществу и\или другим компонентам препарата;

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не определены);

- беременность и период грудного вскармливания;

- почечная и печеночная недостаточность.

С осторожностью:

Не описано.

Беременность и лактация:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (вследствие отсутствия данных клинических исследований).

Способ применения и дозы:

Внутрь. Капсулы проглатываются целиком.

По 1200 мг в день в 2 приема - 600 мг (4 капсулы) утром и 600 мг (4 капсулы) вечером в течение 6 дней.

Побочные эффекты:

Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: лимфоцитоз, моноцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, лимфопения.

Нарушение со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астенический синдром.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, боли внизу живота.

Нарушение со стороны сердца: нарушение процессов реполяризации (увеличение интервала QT на ЭКГ)

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей: гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрасферазы (АЛС), аспартатаминотрансферазы (ACT).

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей: учащенное мочеиспускание, полиурия, повышение концентрации креатинина.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), гипергликемия.

Передозировка:

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Взаимодействие:

Не изучалось.

Особые указания:

Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследований о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и при появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 150 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73, и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект"), 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "ЛТН-Фарм"

Комментарии