Метронидазол р-р - Келунказфарм - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Метронидазол

Торговое наименование препарата

Метронидазол

Международное непатентованное наименование

Метронидазол

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

На 100 мл:

Активное вещество: метронидазол 500,0 мг;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 900,0 мг, вода для инъекций до 100,0 мл.

Описание

Прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого или бледного зеленовато-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное и противопротозойное средство

Код АТХ

P01AB

Фармакодинамика:

Противопротозойный и прогивомикробный препарат производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа взаимодействует с дезоксирибонуклеазой клетки микроорганизмов ингибируя синтез их нуклеиновых кислот что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis Entamoeba histolytica Gardnerella vaginalis Giardia intestinalis Lamblia spp. а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis Bacteroides distasonis Bacteroides ovatus Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus) Fusobacterium spp. Veillonella spp. Prevotella (P.bivia P.buccae P.disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp. Clostridium spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp.).

К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы.

Фармакокинетика:

При внутривенном введении 500 мг в течение 20 мин максимальная концентрация препарата (Сmax) в сыворотке крови через 1 ч составляет 352 мкг/мл через 4 ч - 339 мкг/мл через 8 ч - 257 мкг/мл; Сmin при последующем введении - 18 мкг/мл. Метронидазол обладает высокой проникающей способностью достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма включая легкие почки печень кожу спинномозговую жидкость мозг желчь слюну амниотическую жидкость полости абсцессов вагинальный секрет семенную жидкость грудное молоко проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после в/в введения может значительно превышать концентрацию в плазме крови. Метронидазол обладает высокой биодоступностыо (около 80%). Связывание с белками плазмы крови составляет 10-20%.

В организме метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.

Выводится почками 60-80% (20% в неизмененном виде) через кишечник - 6-15%. Период полувыведения (Т1/2) составляет 8 ч.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к метронидазолу микроорганизмами:

- протозойные инфекции: внекишечный амебиаз включая амебный абсцесс печени кишечный амебиаз (амебная дизентерия) трихомониаз (в т.ч. трихомонадный вагинит и трихомонадный уретрит);

- инфекции вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis Bacteroides distasonis Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus): инфекции костей и суставов инфекции центральной нервной системы в т.ч. менингит абсцесс мозга пневмония эмпиема и абсцесс легких сепсис;

- инфекции вызываемые видами Clostridium spp. Peptococcus и Peptostreptococcus: инфекции брюшной полости (перитонит абсцесс печени) инфекции органов малого таза (эндометрит абсцесс фаллопиевых труб и яичников инфекции свода влагалища);

- профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке параректальной области аппендэктомия гинекологические операции).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к метронидазолу или другим производным 5-нитроимидазола;

- лейкопения (в т.ч. в анамнезе);

- органические поражения центральной и периферической нервной системы (в т.ч. эпилепсия):

- печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);

- беременность I триместр и период лактации.

С осторожностью:

- Заболевания почек печени (почечная печеночная недостаточность);

- II и III триместры беременности - только по жизненным показаниям;

- острые и хронические заболевания периферической и центральной нервной системы (риск утяжеления неврологической симптоматики).

Беременность и лактация:

Метронидазол проникает через плаценту поэтому не следует назначать препарат в первый триместр беременности в дальнейшем следует применять только в том случае если потенциальная польза от применения препарата для матери превышает возможный риск для плода.

Поскольку метронидазол проникает в грудное молоко достигая в нем концентраций близких концентрациям в плазме крови рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом.

Способ применения и дозы:

Скорость внутривенного или капельного введения препарата - 5 мл в минуту. Внутривенное введение мегронидазола показано при тяжелом течении инфекций а также при отсутствии возможности приема внутрь. По показаниям осуществляют переход на поддерживающий прием внутрь.

Инфекции вызванные анаэробными микроорганизмами

Взрослые и дети старше 12 лет:

Начальная доза составляет 15-2 г в сутки (соответственно 300-400 мл раствора). В качестве поддерживающей дозы каждые 12 часов (в особых случаях каждые 8 часов) используют 05 г (соответственно 100 мл раствора) т.е. 2-3 раза в день по 100 мл раствора.

Дети до 12 лет:

Начальная доза составляет 75 мг/кг каждые 8 часов в течение 3 суток. Затем в той же дозе каждые 12 часов.

Для предупреждения послеоперационных осложнений

Взрослые и дети старше 12 лет:

Применяют в/в капельно по 05-1 г в день операции (введение препарата необходимо прекратить за 1-2 часа до начала операции) и на следующий день - 15 г/сутки (по 05 г каждые 8 часов).

Дети до 12 лет:

Схема введения препарата одинакова с вышеуказанной но разовая внутривенная доза составляет 75 мг/кг.

Применение при терминальной почечной недостаточности нарушении функции печени и обструкции желчевыводящих путей: при хронической почечной недостаточности и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин и /или печеночной недостаточности максимальная суточная доза - не более 1 г кратность введения - 2 раза в сутки.

Применение у пациентов находящихся на гемодиализе: метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе. Так как во время гемодиализа период полувыведения резко уменьшается (приблизительно до 3-х часов) в некоторых случаях может возникнуть необходимость дополнительного введения препарата.

Применение у пожилых пациентов: у пожилых пациентов фармакокинетика метронидазола может изменяться поэтому может возникнуть необходимость контроля концентрации метронидазола в сыворотке крови.

Тяжелая инфекция требует 5-7 дней лечения при неосложненной инфекции в общем достаточно 3-5 дней. Продолжительность терапии может быть увеличена по усмотрению врача но курс лечения не должен превышать 10 дней. Этот срок может быть продлен только в единичных случаях по особо строгим показаниям. По возможности стоит избегать повторения терапии метронидазолом.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Боли в эпигастрии тошнота рвота диарея глоссит стоматит "металлический" привкус во рту снижение аппетита анорексия сухость слизистой оболочки полости рта запор панкреатит (обратимые случаи) изменение цвета языка "обложенный язык" (из-за разрастания грибковой микрофлоры).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Ангионевротический отек анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

Периферическая сенсорная нейропатия головная боль судороги головокружение сообщалось о развитии энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений атаксия дизартрия нарушения походки нистагм тремор) которые являются обратимыми после отмены метронидазола асептический менингит.

Нарушения психики:

Психотические расстройства включая спутанность сознания галлюцинации; депрессия бессонница раздражительность повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения:

Преходящие нарушения зрения такие как: диплопия миопия расплывчатость контуров предметов снижение остроты зрения нарушение цветового восприятия; нейропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Агранулоцитоз лейкопения нейтропения. тромбоцитопения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей:

Повышение активности "печеночных" ферментов (аспартатаминотрансферазы аланинаминотрансферазы щелочной фосфатазы) развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени иногда сопровождавшегося желтухой; у пациентов получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами наблюдались случаи развития печеночной недостаточности потребовавшей проведения трансплантации печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Сыпь зуд гиперемия кожи крапивница пустулезная кожная сыпь синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Окрашивание мочи в коричневато-красноватый цвет обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола дизурия полиурия цистит недержание мочи кандидоз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Лихорадка заложенность носа артралгии слабость (для лекарственных форм для приема внутрь и парентерального применения) тромбофлебит (боль гиперемия и отечность в месте введения) (для лекарственных форм для парентерального применения).

Лабораторные и инструментальные данные:

Уплощение зубца Т на электрокардиограмме.

Передозировка:

Симптомы: судороги периферическая нейропатия тошнота рвота нарушение координации движения.

Лечение: отмена препарата симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Метронидазол выводится путем гемодиализа.

Взаимодействие:

Метронидазол для в/в введения не рекомендуется смешивать с другими препаратами!

Непрямые коагулянты. Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов что ведет к увеличению времени образования протромбина. Рекомендуется мониторинг протромбинового времени и МНО; при необходимости снижение дозы непрямых коагулянтов.

Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.

Дисулъфирам. Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов. Метронидазол можно применять через 2 недели после приема дисульфирама.

Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Одновременное назначение препаратов стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал фенитоин) может ускорять элиминацию Метронидазола в результате чего понижается его концентрация в плазме крови.

Литий. При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации поэтому перед началом применения метронидазола необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения.

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила что может вызвать увеличение токсичности последнего.

При одновременно применении метронидазол может повышать плазменные концентрации бусульфана.

При комбинированном приеме метронидазола и циклоспорина может наблюдаться повышение концентрации циклоспорина в плазме крови что требует контроля концентрации циклоспорина в плазме крови.

Особые указания:

В период лечения противопоказан прием алкоголя т.к. возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе тошнота рвота головная боль внезапный прилив крови к лицу. Это происходит вследствие нарушения окисления этанола и накопления ацетальдегида. При длительной терапии необходимо контролировать картину крови. При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.

Появление атаксии головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса пациентов требует прекращения лечения.

Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона. Окрашивает мочу в темный цвет.

Проведение терапии более чем 10 дней - только в обоснованных случаях при строгом наблюдении за пациентом и регулярным контролем лабораторных показателей крови. Если необходим более длительный курс терапии из-за наличия хронических заболеваний следует тщательно взвешивать соотношение между ожидаемым эффектом и потенциальным риском возникновения осложнений.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортом и работе с механизмами требующими концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий 05%.

Упаковка:

По 100 мл препарата во флаконы из полипропилена с петлей-держателем укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывным кольцом для вскрытия наваренным на флакон.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в потребительскую упаковку (пачку картонную).

Для стационаров

120 флаконов по 100 мл вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в групповую упаковку (картонную коробку).

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Товарищество с ограниченной ответственностью "Kelun-Kazpharm" ("Келун-Казфарм"), Алматинская обл., Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек, Республика Казахстан

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

"Келун-Казфарм"

22 апреля 2018 г.

Метронидазол р-р - Келунказфарм - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Метронидазол р-р - Келунказфарм в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Метронидазол:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика