Метронидазол Медисорб - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Метронидазол МС

Торговое наименование препарата

Метронидазол МС

Международное непатентованное наименование

Метронидазол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

На 1 таблетку:

активное вещество: метронидазол 250 мг;

вспомогательные вещества: повидон (поливинилпирролидон) 2,5 мг; крахмал карто­фельный 36,4 мг; сахароза (сахар) 8,1 мг; кислота стеари­новая 3,0 мг.

Описание

Таблетки белого или белого с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, плоско­цилиндрической формы.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное и противопротозойное средство

Код АТХ

P01AB

Фармакодинамика:

Противопротозойный и антибактериальный препарат производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы внут­риклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) клетки микроорганизмов ингибируя синтез их нуклеиновых кислот что ведет к гибели бактерий.

Обладает широким спектром действия. Активен в отношении простейших - Trichomonas vaginalis Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis) Entamoeba histolytica а также грамотрицатель­ных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis Bacteroides distasonis Bacteroides ova­tus Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus) Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp Clostridium spp Peptococcus niger Peptostreptococcus spp.). Минимальная подавляющая концентрация для этих штам­мов составляет 0125-6250 мкг/мл.

В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori.

К метронидазолуне чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергидно с антибиотиками эффективными против обычных аэробов.

Увеличивает чувствительность опухолей к облучению вызывает дисульфирамоподобкые реакции.

Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая (биодоступность не менее 80%). Обладает высокой проникающей способностью достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма включая легкие почки печень кожу спинномозговую жидкость мозг желчь слюну амниотическую жидкость полости абсцессов вагинальный секрет семенную жид­кость грудное молоко проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Объем распределения: взрослые - примерно 055 л/кг новорожденные - 054-081 л/кг. Максимальная концентрация препарата в крови (Сmах) составляет от 6 до 40 мкг/мл в за­висимости от дозы. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 1-3 ч. Связь с белками плазмы - 10-20%.

В организме метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказы­вает противопротозойное и противомикробное действие.

Период полувыведения (Т1/2) при нормальной функции печени - 8 ч (от 6 до 12 ч) при ал­когольном поражении печени - 18 ч (от 10 до 29 ч).

Выводится почками 60-80% (20% в неизмененном виде) через кишечник - 6-15%. Почечный клиренс - 102 мл/мин.

У больных с нарушением функции почек после повтор­ного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови (поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема следует умень­шать вдвое).

Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (Т1/2 со­кращается до 26 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Показания:

- Протозойные инфекции: внекишечный амебиаз включая амебный абсцесс печени ки­шечный амебиаз (амебная дизентерия) трихомониаз (в том числе трихомонадный ваги­нит трихомонадный уретрит);

- инфекции вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis Bacteroides distasonis Bacteroides ovatus Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus): инфекции костей и суставов инфекции центральной нервной системы (ЦНС) в т. ч. бактериальный эндокардит пневмония эмпиема и абсцесс легких;

- инфекции вызываемые видами Clostridium spp. Peptococcus niger и Peptostreptococcus spp.: инфекции брюшной полости (перитонит абсцесс печени) инфекции органов таза (эндометрит абсцесс фаллопиевых труб и яичников инфекции свода влагалища);

- псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков);

- гастрит или язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки связанные с Helicobacter pylori;

- профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке параректальной области аппендэктомия гинекологические операции);

- лучевая терапия больных с опухолями - в качестве радиосенсибилизирующего средства в случаях когда резистентность опухоли обусловлена гипоксией в клетках опухоли.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к препарату;

- лейкопения (в т.ч. в анамнезе);

- органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия);

- печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);

- дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- детский возраст (до трёх лет).

В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.

С осторожностью:

С осторожностью назначают пациентам с почечной/печеночной недостаточностью и больным сахарным диабетом (в связи с наличием в составе сахара).

При длительной терапии необходимо контролировать картину крови.

При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекци­онного процесса.

Появление атаксии головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.

Беременность и лактация:

Противопоказан в I триместре беременности и в период лактации.

Применение во II и III триместре беременности и лактации возможно в том случае если польза для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода и ребенка.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Препарат следует принимать внутрь во время или после еды (или запивая молоком) не разжевывая.

При трихомониазе - по 250 мг (по 1 таблетке) 2 раза в сутки в течение 10 дней. Женщинам не­обходимо дополнительно назначать метронидазол в форме вагинальных свечей или таблеток.

При необходимости можно повторить курс лечения или повысить дозу до 075-10 г/сут. (3-4 таблетки). Между курсами следует сделать перерыв в 3-4 нед с проведением повтор­ных контрольных лабораторных исследований. Альтернативной схемой терапии является назначение по 2 г (по 8 таблеток) однократно пациенту и его половому партнеру.

Детям старше 10 лет - по 500 мг/сут (по 2 таблетки). Суточную дозу следует делить на 2 приема. Курс лечения - 10 дней.

При хроническом амебиазе суточная доза 15 г (6 таблеток) в 3 приема в течение 5-10 дней. При острой амебной дизентерии суточная доза 225 г (9 таблеток) в 3 приема до прекра­щения симптомов.

При абсцессе печени максимальная суточная доза 25 г (10 таблеток) в 1 или 2-3 приема в течение 3-5 дней в комбинации с антибиотиками (тетрациклинами) и другими методами терапии.

Детям 7-10 лет - 1/2 дозы взрослого.

При язвенном стоматите взрослым назначают по 500 мг (по 2 таблетки) 2 раза в сутки в те­чение 3-5 дней.

Детям в этом случае препарат не показан.

При псевдомембранозном колите - по 500 мг (по 2 таблетки) 3 раза в сутки. Курс лечения - 14 дней.

Для эрадикации Helicobacter pylori - по 500 мг (по 2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии например комбинации с амоксициллином 225 г/сут).

Для профилактики инфекционных осложнений - по 750-1500 мг/сут (по 3-6 таблеток) в 3 приема за 3-4 дня до операции или однократно 10 г (4 таблетки) в первые сутки после операции. Через 1-2 дня после операции (когда уже разрешен прием внутрь) - по 750 мг/сут (по 3 таблетки) в течение 7 дней.

При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) су­точная доза должна быть уменьшена вдвое.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз лейкопения нейтропения тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия головная боль судороги головокружение сообщалось о развитии энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений атаксия дизартрия нарушения походки нистагм тремор) которые являются обратимыми после отмены метронидазола асептический менингит.

Нарушения психики: психотические расстройства включая спутанность сознания галлюцинации депрессия бессонница раздражительность повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения такие как диплопия миопия расплывчатость контуров предметов снижение остроты зрения нарушение цветового восприятия нейропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в эпигастрии тошнота рвота диарея глоссит стоматит "металлический" привкус во рту снижение аппетита анорексия сухость слизистой оболочки полости рта запор панкреатит (обратимые случаи) изменения цвета языка/ "обложенный язык" (из-за разрастания грибковой микрофлоры).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности "печеночных" ферментов (аспартатаминотранферазы аланинаминотранферазы щелочной фосфатазы) развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени иногда сопровождающеегося желтухой; у пациентов получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами наблюдались случаи развития печеночной недостаточности потребовавшей проведения трансплантации печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь зуд гиперемия кожи крапивница пустулезная кожная сыпь синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: окрашивание мочи в коричневатокрасноватый цвет обусловленной наличием в моче водорастворимого метаболита метронида-зола дизурия полиурия цистит недержание мочи кандидоз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка заложенность носа артралгии слабость (для лекарственных форм для приема внутрь и парентерального применения) тромбофлебит (боль гиперемия или отечность в месте введения) (для лекарственных форм для парентерального применения).

Лабораторные и инструментальные данные: уплощение зубца Т на электрокардиограмме.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: тошнота рвота атаксия; при приеме в качестве радиосенсибилизирующего средства - судороги периферическая нейропатия.

Лечение: специфический антидот отсутствует симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов что ведет к увеличению протромбинового времени.

Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.

Одновременное примене­ние с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением - не менее 2 нед).

Циметидин подавляет метаболизм метронидазола что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Одновременное назначение препаратов стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал фенитоин) может ускорять элиминацию метронидазо­ла в результате чего понижается его концентрация в плазме.

При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация по­следнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

Особые указания:

В период лечения противопоказан прием этанола (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: абдоминальная боль спастического характера тошнота рвота головная боль внезапный "прилив" крови к лицу).

Может иммобилизировать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона. Окрашивает мочу в темный цвет.

При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение по­ловых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение трех очередных циклов до и по­сле менструации.

В 1 таблетке содержится 445 мг углеводов (крахмала и сахара) что соответствует 00037 хлебной единицы (ХЕ). Это следует учитывать больным сахарным диабетом.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций при появлении головокруже­ний нарушении координации движений повышенной возбудимости слабости головной боли.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 250 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с полимерным покрытием.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием.

1 2 3 4 или 5 контурных упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку кар­тонную.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "Медисорб" (АО "Медисорб"), г. Пермь, ул. Причальная, д.1б, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "Медисорб"

23 апреля 2018 г.

Метронидазол Медисорб - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Метронидазол Медисорб в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
planetazdorovo.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Метронидазол:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика