Метилпреднизолона ацепонат - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
ЛП-003776
Торговое наименование препарата
Метилпреднизолона ацепонат
Международное непатентованное наименование
Метилпреднизолона ацепонат
Лекарственная форма
мазь для наружного применения
Состав
На 100 г мази:Активное вещество: метилпреднизолона ацепонат - 0,1 г.
Вспомогательные вещества: вазелин (вазелин медицинский) - 18,0 г, воск пчелиный белый - 3,0 г, парафин жидкий (масло вазелиновое) - 10,0 г, цетомакрогол 1000 - 3,0 г, эмульгатор № 1 (Lanette SX) - 7,0 г, вода очищенная - до 100 г.
Описание
Однородная мазь белого или почти белого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ
D07AA01
Фармакодинамика:
Метилпреднизолона ацепонат представляет собой негалогенизированный стероид.
При наружном применении метилпреднизолона ацепонат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отёк, мокнутие) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе, системное действие минимально как у человека, гак и у животных.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно, его основной метаболит - 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикостероидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.
В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.
Ингибирование глюкокортикостероидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и усиление сосудосуживающего действия адреналина, приводят к сосудосуживающему эффекту.
Фармакокинетика:
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его "биоактивации" в коже.
Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки).
Чрескожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом была не более 2,5%, что лишь незначительно выше по сравнению со здоровыми добровольцами (0,5-1,5%).
После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируются в организме.
Показания:
Нейродермит (атопический дерматит), контактный дерматит, дегенеративная экзема, нуммулярная (монетовидная) экзема.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к метилпреднизолона ацепонату, к вспомогательным компонентам препарата, поствакцинальный период, бактериальные, вирусные (ветряная оспа, опоясывающий лишай) и грибковые заболевания кожи (пиодермия, микоз), туберкулез кожи, дерматит век, нарушение целостности кожных покровов (язвы, раны), сифилитические поражения кожи, опухоли кожи, розацеа, вульгарные угри, периоральный дерматит, детский возраст (до 4 месяцев).
Беременность и лактация:
Безопасность применения метилпреднизолона ацепоната во время беременности и лактации не изучена.
Следует избегать длительного лечения, применения высоких доз глюкокортикостероида, применения препарата на обширных участках кожи, использования окклюзионных повязок.
Беременность
Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных выявили неблагоприятное действие на плод (тератогенное, эмбриотоксическое). При беременности применяют только после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не следует применять в I триместре беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли метилпреднизолона ацепонат в грудное молоко. В период грудного вскармливания применяют только после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Женщинам при грудном вскармливании не следует наносить препарат на молочные железы.
Способ применения и дозы:
Наружно. Взрослым и детям с четырёхмесячного возраста препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на поражённые участки кожи.
Продолжительность применения препарата у взрослых не должна превышать 6 недель, у детей - 3 недель.
Коррекция режима дозирования у детей не требуется. При применении мази у детей от 4-х месяцев до 18 лет необходимо ограничивать общую продолжительность лечения и исключать мероприятия, ведущие к усилению резорбции и всасывания (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).
Побочные эффекты:
Обычно препарат хорошо переносится. В клинических исследованиях наиболее часто наблюдались реакции в месте применения в виде жжения, зуда кожи.
Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (> 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) или частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: атрофия кожи, экхимоз (синяк), импетиго, жирная кожа; частота неизвестна: акне, телеангиэктазии, стрии, периоральный дерматит (воспаление кожи вокруг рта), изменение цвета кожи, аллергические кожные реакции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата
Часто: в месте применения: зуд, жжение; нечасто: в месте применения: эритема, сухость кожи, образование везикулезной сыпи, раздражение, дерматит, периферические отеки;
частота неизвестна: гипертрихоз (усиленный рост волос), в месте применения: фолликулит.
Возможны системные эффекты, обусловленные абсорбцией глюкокортикостероида (резорбтивные эффекты).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка:
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приёме внутрь.
При чрезмерно долгом и/или интенсивном применении глюкокортикостероидов может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).
При появлении атрофии препарат следует отменить.
Взаимодействие:
Не изучалось.
Особые указания:
При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.
Следует избегать попадания препарата в глаза, открытые раны и слизистые оболочки. При попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки рекомендуется промыть их достаточным количеством воды.
Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения препарата может развиться глаукома (например, при применении больших доз или очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).
Следует избегать применения препарата на больших участках кожи и/или длительное применение, применение в больших количествах или под окклюзионные повязки, так как это значительно увеличивает риск развития побочных эффектов. При применении препарата на больших участках кожи, период применения должен быть как можно короче из-за возможности развития системных побочных эффектов.
Применение в педиатрии
Препарат Метилпреднизолона ацепонат можно использовать у детей с 4-х месяцев. Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки, пеленки и подгузники могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повысить системную резорбцию действующего вещества препарата. Кроме того, у детей возможна большая степень системной резорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью кожи. Дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых глюкокортикостероидов наружного действия; длительное лечение детей глюкокортикостероидами может привести к нарушениям их роста и развития. Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения лечебного эффекта. Применение препарата должно проводиться под контролем врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска/дозировка:
Мазь для наружного применения, 0,1%.Упаковка:
По 5, 10, 15, 20, 30 и 50 г в тубы алюминиевые или в тубы ламинатные.
1 тубу с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез"), 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Велфарм"
