Месакол - инструкция по применению

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

Регистрационный номер:

П N011198-011108

Торговое название препарата: MECAKOЛ (MESAСОL)

Международное непатентованное название:

Месалазин

Химическое название: 5-аминосалициловая кислота

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Состав
1 таблетка содержит в качестве активного вещества: месалазин - 400 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2208, повидон К 90, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) (тип А), метакриловой кислоты и метилметакрплата сополимер тип «С», (эудрагит L-100-55), метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер тип «В», (эудрагит S-100), дибутилфталат, титана диоксид, железа оксид красный, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000).

Описание: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой красно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтичсская группа: противомикробное и противовоспалительное кишечное средство

Код ATX: А07ЕС02

Фармакологическое действие
Фармакодииамика
Обладает местным противовоспалительным действием, обусловленным ингибированием активности нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Обладает антибактериальным действием в отношении некоторых кокков и кишечной палочки (проявляется в толстом кишечнике).
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь месалазин начинает высвобождаться через 110-170 минут, через 165-225 минут таблетки полностью растворяются. Благодаря наличию специальной оболочки, месалазин высвобождается в основном в толстом кишечнике (60-79%). В тощей кишке высвобождается 15-30% действующего вещества, при этом в системное кровообращение поступает лишь около 10%. Концентрация в плазме низкая. В организме месалазин метаболизируется, образуя N-ацетил-5-аминосалициловуго кислоту. Связь с белками плазмы - 43%, а N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты - 73-83%. Препарат и его метаболит проникают в материнское молоко. Период полувыведения - 0,5-2 часа в зависимости от принятой дозы, метаболита - 5-10 часов. Выведение почками (50%), через кишечник (40%). Кумулирует при хронической почечной недостаточности.

Показания
Неспецифический язвенный колит, болезнь Крона (профилактика и лечение обострений).

Противопоказания
Гиперчувствительность к салицилатам и другим компонентам препарата, заболевания крови, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, геморрагический диатез, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст.
С осторожностью - печеночная и/или почечная недостаточность.

Способ применения и дозы

Внутрь. При обострении заболевания по 1-2 таблетки (400-800 мг) 3 раза в сутки в течение 8-12 педель. Для профилактики обострений назначают по 1 таблетке (400 мг) 3 раза в сутки. Таблетки Месакола следует принимать целиком, после еды, запивая большим количеством воды.
Детям месалазин назначают в виде суспензии, свечей или микроклизм.

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, диарея, особенно при применении высоких доз препарата (однако диарея не всегда является следствием побочного действия препарата, а может быть проявлением основного заболевания); снижение аппетита, боли в животе, сухость во рту, стоматит; повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме, гепатит, панкреатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка. Имеются отдельные сообщения о развитии перикардита, нарушений проводимости сердца.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, шум в ушах, головокружение, полинейропатия, тремор, судороги, бессонница, депрессия, галлюцинации.
Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия, нефротический синдром, олигоспермия. Описаны отдельные случаи возникновения импотенции.
Co стороны системы кроветворения: эозинофилия, анемия (гемолитическая, мегабластическия, апластическая), лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема, дерматозы, бронхоспазм.
Прочие: слабость, паротит, фотосенсибилизация, волчаночноподобный синдром, алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, слабость, сонливость.
Лечение: промывание желудка, назначение слабительного, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, ульцерогенность глюкокортикостероидов, токсичность метотрексата. Ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина. Усиливает действие антикоагулянтов, увеличивает эффективность урикозурических препаратов (блокаторов канальцевой секреции). Замедляет абсорбцию цианкобапамина.

Применение в периоды беременности и лактации
В настоящее время нет четких сведений о безопасности применения Месакола у беременных женщин. Назначают Месакол беременным только в том случае, если возможная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При назначении Месакола кормящей женщине следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания
Следует иметь в виду, что диарея, которая может возникать на фоне лечения, не всегда является следствием побочного действия препарата, а может быть проявлением основного заболевания.
Целесообразно регулярное проведение общего анализа крови (перед началом, во время, а также после лечения), и мочи (контроль за выделительной функцией почек). Больные, являющиеся «медленными ацеляторами», имеют повышенный риск развития побочных эффектов. Может наблюдаться окрашивание мочи и слезной жидкости в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз. В случае пропуска приема препарата, пропущенную дозу следует принять в любое время или вместе со следующей дозой. Если пропущено несколько доз, то, не прекращая лечения, следует обратиться к врачу. При подозрении на развитие синдрома острой непереносимости Месакол необходимо отменить. Поскольку при низких значениях рН не происходит высвобождения активного вещества из таблетки, Месакол не следует назначать одновременно с препаратами, снижающими рН.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, по 400 мг.
По 10 таблеток в стрипах из алюминиевой фольги. 5 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек: по рецепту.

Изготовитель:
«Сан Фармасыотикал Индастриз Лтд.» Сёвей № 214, Говт.Инд. Эстейт, Фейз II, Сильвасса-396230, (Ю.Т. оф Дадра & Нагар Хавели), Индия
Претензии по качеству принимаются по адресу представительства компании в РФ: 117420, г.Москва, ул.Профсоюзиая, дом 57, офис 722