Меногон - официальная инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N012199/01-2000

Торговое название: Меногон®

МНН или группировочное название: менотропины

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Состав:


1 ампула лиофилизата содержит:
Активные вещества: менотропины 75 ME (75 ME ФСГ + 75 ME ЛГ).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 5 мг, натрия гидроксид 0,014 мг.
1 ампула растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида) содержит: натрия хлорид 9 мг, хлористоводородная кислота 0,007 мг–0,02 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание: лиофилизат: лиофилизированная масса от почти белого до светло-желтого цвета; растворитель: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

фолликулостимулирующее средство.

Код ATX: G03GA02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Активное вещество препарата Меногон® — человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ). Препарат содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1, по 75 ME фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов, вырабатываемых гипофизом человека. Активное вещество получают из мочи женщин в постменопаузальном периоде.
У женщин Меногон® вызывает повышение уровня эстрогенов в крови и созревание яйцеклетки, у мужчин — активирует продукцию тестостерона и сперматогенез.
Фармакокинетика:
Максимальный уровень ФСГ в плазме крови достигается через 6–48 ч, после внутримышечного введения и через 6–36 часов после подкожного введения. После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается с периодом полувыведения 56 часов (внутримышечное введение) и 51 час (подкожное введение).

Показания к применению

  • женское бесплодие, связанное с нарушением процесса созревания фолликулов, на фоне гипо- и нормогонадотропной недостаточности яичников;
  • индукция овуляции в сочетании с препаратом чХГ;
  • мужское бесплодие, связанное с нарушением сперматогенеза на фоне гипо- и нормогонадотропного гипогонадизма в сочетании с препаратом чХГ.
    Применять строго по назначению врача!

    Противопоказания
    Повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя.

  • беременность, период лактации;
  • наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с синдромом поликистозных яичников;
  • опухоли гипоталамо-гипофизарной области;
  • гиперпролактинемия;
  • заболевания щитовидной железы и надпочечников;
  • синдром поликистозных яичников;
  • аномалии развития половых органов (несовместимые с нормальным течением беременности);
  • миома матки;
  • метроррагия (невыясненной этиологии);
  • эстрогензависимые опухоли (рак яичников, матки, молочной железы);
  • первичная недостаточность яичников;
  • рак предстательной железы;
  • андрогензависимые опухоли.
    Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

    С осторожностью см. раздел “Особые указания”.

    Беременность и грудное вскармливание
    Применение препарата противопоказано при беременности и в период кормления грудью.

    Способ применения и дозы
    Препарат Меногон® вводят внутримышечно или подкожно после растворения в прилагаемом растворителе. Рекомендуются следующие схемы лечения:
    У женщин с целью стимуляции роста фолликулов доза подбирается индивидуально в зависимости от реакции яичников и корректируется по результатам УЗИ и уровню эстрогенов в крови. При завышенной дозе препарата чМГ наблюдается множественный одно- или двухсторонний рост фолликулов. Лечение обычно начинают с дозы 75–150 ME (1–2 ампулы препарата Меногон®) в сутки. При отсутствии реакции яичников, доза постепенно увеличивается до регистрации повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов. Эта доза сохраняется до момента, когда концентрация эстрогенов достигнет преовуляторного уровня. При быстром подъеме уровня эстрогенов в начале стимуляции, дозу препарат чМГ следует снизить.
    С целью индукции овуляции, через 1–2 дня после последней инъекции чМГ, однократно вводят 5.000–10.000 ME чХГ.
    У мужчин с целью стимуляции сперматогенеза вводят по 1.000–3.000 ME чХГ 3 раза в неделю до нормализации уровня тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев, 3 раза в неделю вводят препарат Меногон® по 75–150 ME (1–2 ампулы).

    Побочное действие

    Органы и системыОчень часто (>1/10)Часто (>1/100 и Редко (>1/1000 и Очень редко (>1/10,000 и
    Желудочно-кишечный тракт Тошнота, рвота
    Эндокринная система Гиперстимуляция яичников
    Половые органы и молочные железы Болезненность молочных желез, гинекомастия (у мужчин)
    Иммунная система Реакции гиперчувствительности (повышение температуры тела, кожная сыпь)Образование антител
    Местные реакцииОтек, боль или зуд в месте инъекции

    Лечение препаратами чМГ может приводить к гиперстимуляции яичников, которая клинически проявляется после назначения, с целью овуляции, человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Это может приводить к образованию кист яичников больших размеров с опасностью их разрыва и возникновения абдоминального кровотечения. Кроме того, при выраженной гиперстимуляции яичников могут наблюдаться также: асцит, гидроторакс, олигурия, гипотензия и явления тромбоэмболии.
    При длительном применении препарата, в редких случаях, возможно образование антител, что приводит к неэффективности проводимой терапии.
    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка
    Гиперстимуляция яичников:
    — гиперстимуляция 1 степени — легкая — лечения не требует, сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5–7 см), повышенным уровнем половых стероидов и болью в животе. Пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать.
    — гиперстимуляция 2 степени — требует госпитализации и симптоматического лечения, включающего внутривенные инфузии — растворов для поддержания ОЦК (в случае повышения концентрации гемоглобина). Кисты яичников размерами до 8–10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой.
    — для гиперстимуляции 3 степени характерны: кисты яичников размером 10 см и более, асцит, гидроторакс, увеличение и боли в животе, одышка, задержка солей, увеличение концентрации гемоглобина в крови и повышение ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью тромбоэмболии. Требует обязательной госпитализации.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Не описано.
    Меногон® может быть использован в сочетании с препаратом человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) у женщин — с целью индукции овуляции, после стимуляции роста фолликулов, у мужчин — с целью стимуляции сперматогенеза.
    Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!

    Особые указания
    Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия!
    Перед началом лечения бесплодия у женщин следует оценить функциональное состояние яичников (УЗИ и уровень эстрадиола в плазме крови). В процессе лечения эти исследования должны выполняться ежедневно или через день о появления реакции, которая может быть оценена по цервикальному индексу (оценка качества цервикальной слизи). Тщательное наблюдение за состоянием пациентки необходимо в течение всего курса лечения.

  • При первых признаках развития синдрома гиперстимуляции яичников (боли в животе и пальпируемые врачом или определяемые УЗИ увеличенные образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить!
  • В случае возникновения синдрома гиперстимуляции яичников вводить овуляторную дозу чХГ противопоказано! В случае наступления беременности, симптомы чрезмерной гиперстимуляции могут усиливаться и наблюдаться в течение длительного времени, являясь угрозой для жизни пациентки.
  • Часто при лечении препаратами чМГ развивается многоплодная беременность.
    Перед назначением препарата Меногон® необходимо провести соответствующее лечение при нарушениях функции щитовидной железы или коры надпочечников, гиперпролактинемии различной этиологии, опухоли гипоталамно-гипофизарной области.
    В период лечения у мужчин с высокой концентрацией в крови ФСГ менотропины неэффективны.
    Эффект на способность управлять автомобилем и механизмами
    Нет.

    Форма выпуска
    лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.
    Ампула с лиофилизатом: по 75 ME лиофилизата в ампулу вместимостью 2 мл из бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.
    Ампула с растворителем: по 1 мл растворителя в ампулу вместимостью 1 мл из бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.
    По 5 или 10 ампул с лиофилизатом и 5 или 10 ампул с растворителем вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Условия хранения
    При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    3 года.
    Не использовать после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту.

    Производитель
    Ферринг ГмбХ,
    Витланд 11, 24109 Киль, Германия.

    С претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу:
    115054, г. Москва, Космодамианская наб, 52 стр. 4.

  • 1 апреля 2013 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
    Аналоги по фарм. группе*
    * Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу
    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика