МенКвадфи - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Синонимы, аналоги Статьи

ЛП-№(001514)-(РГ-RU)

Листок-вкладыш – информация для потребителя

МенКвадфи®
(вакцина для профилактики менингококковой инфекции серогрупп А, С, W, Y, полисахаридная, конъюгированная), 0,5 мл/доза, раствор для внутримышечного введения

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

  • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
  • Препарат назначен именно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте его другим людям.
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша.

  1. Что из себя представляет препарат МенКвадфи®, и для чего его применяют.
  2. О чем следует знать перед применением препарата МенКвадфи®.
  3. Применение препарата МенКвадфи®.
  4. Возможные нежелательные реакции.
  5. Хранение препарата МенКвадфи®.
  6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат МенКвадфи®, и для чего его применяют

Что из себя представляет препарат МенКвадфи®

МенКвадфи® – это вакцина, помогающая обеспечить защиту от инфекции, которая вызывается бактериями (возбудителями инфекции) под названием «Neisseria meningitidis», а именно от серогрупп А, С, W и Y.

Вакцину применяют у детей в возрасте от 12 месяцев, подростков, взрослых и пожилых. Бактерия Neisseria meningitidis (также называемая менингококк) может передаваться от человека к человеку и вызывать серьезные, а иногда и угрожающие жизни, инфекционные заболевания, такие как:

  • Менингит – воспаление тканей, которые окружают головной мозг и спинной мозг;
  • Септицемия – инфекционное заболевание крови.

Оба инфекционных заболевания могут привести к тяжелой болезни с длительными проявлениями и возможным смертельным исходом.

Вакцина МенКвадфи® должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Способ действия препарата МенКвадфи®

Вакцина МенКвадфи® стимулирует образование естественной защиты (воздействуя на иммунную систему) у вакцинируемого человека с целью выработки у него защитных антител против бактерий.

2. О чем следует знать перед началом применения препарата МенКвадфи®

Не применяйте препарат МенКвадфи®:

  • если у Вас или Вашего ребенка диагностирована аллергия на:
    • действующие вещества, или
    • любые другие компоненты вакцины (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • если у Вас или Вашего ребенка наблюдались аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;
  • если у Вас или Вашего ребенка наблюдается заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела, или острое заболевание (или обострение хронического заболевания), вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата МенКвадфи® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребенка:

  • проблемы со свертываемостью крови или легко образуются синяки,
  • были падения в обморок при любых предыдущих инъекциях. После или даже перед любой инъекционной процедурой может произойти обморок, иногда сопровождаемый падением (главным образом у подростков),
  • сниженный иммунный ответ (иммунодефицитное заболевание или прием лекарств, влияющих на иммунную систему).

Вакцина МенКвадфи® может защитить только от развития заболеваний, которые вызываются бактериями Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W и Y.

Вакцина МенКвадфи® не защищает от инфекционных заболеваний, вызванных другими серогруппами Neisseria meningitidis.

Вакцина МенКвадфи® не защищает от развития менингита или септицемии, вызываемых другими бактериями или вирусами.

Подобно остальным вакцинам, вакцина МенКвадфи® может защитить не всех вакцинированных людей.

Другие препараты и препарат МенКвадфи®

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие медицинские препараты.

В особенности, сообщите своему лечащему врачу, или медицинской сестре, если Вы или Ваш ребенок принимаете:

  • высокие дозы кортикостероидов,
  • химиотерапию.

Вакцина МенКвадфи® может вводиться одновременно с другими вакцинами при введении в разные конечности с использованием разных шприцев. Например, с вакцинами для профилактики кори, краснухи, паротита, ветряной оспы, дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита, гемофильной инфекции типа b, пневмококковой инфекции и вируса папилломы человека. Кроме этого, в соответствии с национальными рекомендациями допускается вводить вакцину МенКвадфи с другими инактивированными вакцинами в один день.

Препарат МенКвадфи® с пищей, напитками и алкоголем

Раздел не применим.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью; думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат МенКвадфи® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы себя плохо чувствуете.

Препарат МенКвадфи® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,5 мл, т.е. по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата МенКвадфи®

Рекомендуемая доза вакцины

Одна доза объемом 0,5 мл.

Как применяют вакцину МенКвадфи®

Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут рекомендованную дозу вакцины в виде внутримышечной инъекции. Вакцина вводится в область дельтовидной мышцы, или переднебоковой поверхности бедра в зависимости от возраста и наличия у Вас или Вашего ребенка мышечной массы в этих зонах.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данная вакцина может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у Вас или Вашего ребенка возникают аллергические реакции, которые могут быть опасны для жизни.

Симптомы могут включать:

  • кожный зуд, сыпь,
  • затрудненное дыхание (одышку),
  • отек лица или языка.

Возможные нежелательные реакции у детей второго года жизни:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • в месте введения: болезненная чувствительность, покраснение или отек;
  • чувство раздражения;
  • плач;
  • потеря аппетита;
  • сонливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • повышение температуры тела;
  • рвота;
  • диарея.

Возможные нежелательные реакции у детей (в возрасте от двух лет и старше), подростков, взрослых и пожилых:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • боль в месте введения вакцины;
  • мышечная боль;
  • головная боль;
  • общее недомогание.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • в месте введения: покраснение, отек;
  • повышение температуры тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • в месте введения: зуд, чувство тепла в месте введения, синяк или сыпь;
  • рвота;
  • сонливость;
  • тошнота;
  • утомление (чувство усталости).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
109074, Москва, Славянская ил., 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

5. Хранение препарата МенКвадфи®

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке шприца после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (2-8 °С). Не замораживайте.

Химическая и физическая стабильность лекарственного препарата подтверждена при однократном изменении температуры до 25 °С в течение 72 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в бытовые отходы или канализацию. Уточните у фармацевта, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не требуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества

Менингококковый полисахарид серогруппы А1 10 мкг
Менингококковый полисахарид серогруппы С1 10 мкг
Менингококковый полисахарид серогруппы W1 10 мкг
Менингококковый полисахарид серогруппы Y1 10 мкг

1 конъюгированный с белком-носителем – столбнячным анатоксином ~ 55 мкг

Прочими вспомогательными веществами являются:

Натрия хлорид,
Натрия ацетат,
Вода для инъекций.

Внешний вид препарата МенКвадфи® и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного введения.

Бесцветный прозрачный раствор.

По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконы из боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 2 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из хлорбутила (не содержащего латекса), и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off».

По одному или по десять флаконов с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения:

Санофи Пастер Инк., США / Sanofi Pasteur Inc.,
Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA.

Производитель (выпускающий контроль):

Санофи Пастер Инк., США / Sanofi Pasteur Inc.,
Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

в Российской Федерации:
АО «Санофи Россия»,
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.

Листок-вкладыш пересмотрен:

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.


Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Как и в случае ведения других вакцин, необходимо наблюдать за пациентом и располагать возможностью оказания медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций.

Перед применением флакон с вакциной следует осмотреть визуально на предмет наличия в ней посторонних примесей и (или) нехарактерной окраски. В любом из этих случаев вакцина не должна использоваться.

Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

Вакцину не следует вводить подкожно, в сосудистое русло, или внутрикожно.

См. также раздел 3 «Применение препарата МенКвадфи®».

19 декабря 2022 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги по показаниям к применению*
Аналоги по фарм. группе*
Вакцины для определенных групп населения
* Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

Цены / купить МенКвадфи:

planetazdorovo.ru
Научно-практический журнал
ПРАКТИКА ПЕДИАТРА
Подписаться »

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика