Мемантин таблетки 10 - Фармвилар - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Мемантин

Торговое наименование препарата

Мемантин

Международное непатентованное наименование

Мемантин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: мемантина гидрохлорид 10,00 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 213,70 мг, кроскармеллоза натрия 20,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,30 мг, тальк 2,00 мг, магния стеарат 4,00 мг;

Пленочная оболочка Sepi film IR 777 10,00 мг: макрогола и поливинилового спирта сополимер от 25 до 35%, полидекстроза от 25 до 35%, каолин от 10 до 20%, макрогол-400 (полиэтиленгликоль 400) 3%, титана диоксид от 15 до 20%.

Описание

Продолговатые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с риской на обеих сторонах.

Фармакотерапевтическая группа

Деменции средство лечения

Код АТХ

N06DX01

Фармакодинамика:

Являясь неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует ионный транспорт блокирует кальциевые каналы нормализует мембранный потенциал улучшает процесс передачи нервного импульса.

Улучшает когнитивные процессы повышает повседневную активность.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь мемантин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет около 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3-8 часов. Прием пищи не влияет на абсорбцию мемантина. При нормальной функции почек кумуляции препарата не отмечено.

Распределение

При приеме суточной дозы 20 мг создается постоянная концентрация мемантина в плазме крови в пределах 70-150 нг/мл (05-1 мкмоль) с выраженными индивидуальными вариациями. При применении суточных доз от 5 до 30 мг среднее отношение содержания препарата в цереброспинальной жидкости к содержанию в сыворотке крови составляло 052. Объем распределения составляет 10 л/кг. Около 45% мемантина связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Около 80% мемантина принятого внутрь циркулирует в неизмененном виде. Основными метаболитами у человека являются N-35-диметилглудантан смесь изомеров 4- и 6-гидроксимемантин и 1-нитрозо-35-диметиладамантан. Ни один из этих метаболитов не обладает NMDA-антагонистической активностью.

В исследовании in vitro участие изоферментов системы цитохрома Р450 в метаболизме мемантина не выявлено.

В исследовании при приеме внутрь меченного 14С-мемантина более 84% дозы выводилось в течение 20 дней более 99% экскретировалось почками.

Выведение

Выведение мемантина носит моноэкспоненциальный характер с периодом полувыведения (Т1/2) от 60 до 100 часов. Общий клиренс составляет 170 мл/мин/173 м2 при этом часть общего почечного клиренса достигается за счет канальцевой секреции.

Также в почках идет процесс канальцевой реабсорбции вероятно опосредованной белками участвующими в транспорте катионов.

Скорость почечного клиренса мемантина может снижаться при защелачивании мочи до pH 7-9. Защелачивание мочи может быть результатом резких изменений в диете например таких как переход на вегетарианство или обильного приема щелочных желудочных буферов.

Линейность

Исследования с участием добровольцев продемонстрировали линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 10 до 40 мг.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой

При применении мемантина в дозе 20 мг в сутки содержание препарата в цереброспинальной жидкости соответствует значению ki(константа ингибирования) мемантина что составляет 05 мкмоль препарата в лобной доле коры головного мозга.

Показания:

Деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.

Противопоказания:

- Повышенная индивидуальная чувствительность к мемантину и/или другим компонентам препарата;

- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью);

- беременность;

- грудное вскармливание;

- дети до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Назначают пациентам с тиреотоксикозом эпилепсией судорогами (в том числе в анамнезе) при инфаркте миокарда сердечной недостаточности одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин кетамин декстрометорфан); наличие факторов повышающих pH мочи (резкая смена диеты (переход от мясной к вегетарианской) обильный прием щелочных желудочных буферов тяжелые инфекции мочевыводящих путей (вызванных Proteus bacteria) неконтролируемая артериальная гипертензия почечная недостаточность тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) 5-29 мл/мин) легкая или умеренная печеночная недостаточность (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) почечный канальцевый ацидоз.

Беременность и лактация:

Беременность

Мемантин не применяется у беременных женщин за исключением случаев крайней необходимости.

Клинические данные о применении мемантина при беременности отсутствуют. Потенциальный риск для матери и плода неизвестен. Применение мемантина при беременности не рекомендуется.

Исследования проведенные на животных указывают на возможность препарата вызывать задержку внутриутробного развития при использовании в дозах аналогичных терапевтическим у человека.

Грудное вскармливание

Нет данных экскретируется ли мемантин в грудное молоко. Принимая во внимание липофильную структуру мемантина можно предположить что мемантин может проникать в грудное молоко.

При необходимости приема препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Доклинические исследования мужской и женской фертильности нежелательных эффектов применения мемантина не выявили.

Способ применения и дозы:

Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача имеющего опыт в диагностике и лечении деменции при болезни Альцгеймера.

Терапию следует начинать только при наличии ухаживающего лица который будет регулярно следить за приемом лекарственного средства пациентом.

Диагностику заболевания следует проводить в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Рекомендуется оценивать клинический эффект переносимость и дозировку мемантина на регулярной основе желательно в течение трех месяцев после начала лечения.

Поддерживающее лечение можно продолжать неопределенно долго пока терапевтический эффект является благоприятным и пациент хорошо переносит лечение мемантином.

При отсутствии признаков терапевтической эффективности или при непереносимости пациентом лечения следует рассмотреть возможность прекращения приема мемантина.

Мемантин принимается внутрь однократно в одно и то же время. Прием пищи не влияет на прием мемантина.

Взрослым:

Подбор дозы

Максимальная суточная доза составляет 20 мг/сут.

Для снижения риска возникновения нежелательных неблагоприятных реакций подбор дозы производится однократным увеличением принимаемой дозы на 5 мг/сут в течение первых 3 недель в соответствии с приведенной схемой:

Первая неделя (1-7 день):

В течение недели назначают в дозе 5 мг/сут.

Вторая неделя (8-14 день):

В течение недели назначают в дозе 10 мг/сут.

Третья неделя (15-21 день):

В течение недели назначают в дозе 15 мг/сут.

С четвертой недели:

Назначается в дозе 20 мг/сут.

Рекомендуемая поддерживающая доза мемантина составляет 20 мг/сут.

Особые группы пациентов:

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 50-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-49 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг. В дальнейшем при хорошей переносимости препарата как минимум в течение 7 дней лечения дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 5-29 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан из-за отсутствия данных о применении.

Дети

Мемантин не рекомендуется для приема лицам младше 18 лет из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности.

Побочные эффекты:

Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10) часто (≥1/100 до < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) редко (≥1/10000 до < 1/1000) очень редко (< 1/10000) частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

Инфекции и паразитарные заболевания:

нечасто: грибковые инфекции

Нарушения со стороны иммунной системы:

часто: гиперчувствительность к препарату

Нарушения психические:

часто: сонливость

нечасто: спутанность сознания галлюцинации1

частота неизвестна: психотические реакции2

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: нарушения равновесия головокружение

нечасто: нарушение походки

очень редко: судороги

Нарушения со стороны сердца:

нечасто: сердечная недостаточность

Нарушения со стороны сосудов:

часто: повышение артериального давления

нечасто: венозный тромбоз/тромбоэмболия

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения:

часто: одышка

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: запор нечасто: тошнота рвота

частота неизвестна: панкреатит2

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

часто: повышение биохимических показателей функции печени

частота неизвестна: гепатит

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: головная боль нечасто: утомляемость

1 Галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с тяжелой степенью болезни Альцгеймера.

2 В пострегистрационном периоде получены отдельные сообщения

При болезни Альцгеймера могут возникать депрессия суицидальные мысли и попытки. В рамках пострегистрационного применения такие явления возникали у пациентов принимавших мемантин.

Имеются отдельные сообщения о возникновении следующих побочных реакций при применении мемантина в клинической практике (данные полученные после появления мемантина в продаже); частота развития не указана:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз лейкопения (включая нейтропению) панцитопения тромбоцитопения тромбоцитопеническая пурпура

Нарушения со стороны иммунной системы: синдром Стивенса-Джонсона

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность.

Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты не упомянутые в данной инструкции или какой-либо побочный эффект принял серьезный характер уведомите пожалуйста Вашего лечащего врача.

Передозировка:

Симптомы:

Относительно большие передозировки (200 мг и 105 мг/сут. в течение 3 дней) выражаются симптомами усталости слабости и/или диареи или отсутствием симптомов.

Передозировка до 140 мг/сут. или неизвестным количеством препарата выражается симптомами связанными с центральной нервной системой (спутанность сознания сонливость головокружение вертиго беспокойство возбуждение галлюцинации и нарушение походки) и/или желудочно-кишечными нарушениями (рвота и диарея).

В наиболее серьезных случаях передозировки пациент выживал после приема более чем 2000 мг мемантина с нежелательными явлениями со стороны нервной системы (кома в течение 10 дней позже - диплопия ажитация). Пациент получал симптоматическую терапию и плазмаферез и восстановился без каких-либо последствий.

Другой описанный случай серьезной передозировки - 400 мг однократно. Пациент выздоровел без последствий. Отмечались реакция со стороны нервной системы: беспокойство психоз зрительные галлюцинации ступор приступы судорог сонливость бессознательное состояние.

Лечение: симптоматическая терапия промывание желудка прием активированного угля подкисление мочи форсированный диурез (при необходимости). Специфического антидота не существует. При появлении признаков и симптомов общей гиперстимуляции центральной нервной системы симптоматическую терапию следует проводить с осторожностью.

Взаимодействие:

В силу фармакологических эффектов и механизма действия мемантина могут возникать следующие взаимодействия:

Леводопа агонисты дофаминовых рецепторов и м-холиноблокирующие средства

Механизм действия предполагает что при одновременном применении с антагонистами NMDA-рецепторов к которым относится мемантин может усиливаться действие леводопы агонистов дофаминовых рецепторов и м-холиноблокаторов.

Барбитураты и нейролептики

При одновременном применении мемантина с барбитуратами и нейролептиками действие последних может снижаться.

Дантролен баклофен и противосудорожные средства

Одновременное применение мемантина и противосудорожных средств дантролена или баклофена может изменить их действие поэтому может потребоваться коррекция дозы последних.

Амантадин кетамин фенитоин и декстрометорфан

Вследствие риска фармакотоксического психоза следует избегать одновременного применения мемантина с амантадином. Данные препараты являются химически родственными антагонистами NMDA-рецепторов. Данный риск также характерен кетамину и декстрометорфану. Описан случай риска подобного взаимодействия между мемантином и фенитоином.

Циметидин ранитидин прокаинамид хинидин хинин и никотин

Прочие активные вещества такие как циметидин ранитидин прокаинамид хинидин хинин и никотин которые используют ту же почечную катионную транспортную систему как и амантадин вероятно могут взаимодействовать с мемантином приводя к потенциальному риску увеличения содержания этих веществ в плазме крови.

Гидрохлортиазид

Существует возможность снижения концентрации гидрохлортиазида в сыворотке крови при одновременном применении его с мемантином или любой комбинации содержащей гидрохлоротиазид. Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлортиазида.

Непрямые антикоагулянты

В пострегистрационных исследованиях были описаны отдельные случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов одновременно принимавших варфарин и мемантин. Несмотря на отсутствие причинно-следственной связи рекомендуется тщательное наблюдение за протромбиновым временем или МНО у пациентов одновременно принимающих непрямые антикоагулянты.

Антидепрессанты селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы

Одновременное применение с антидепрессантами селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами моноаминоксидазы требует тщательного наблюдения за пациентами.

Глибенкламид метформин и донепезил

В фармакокинетических исследованиях однократный прием мемантина здоровыми добровольцами не приводил к фармакокинетическому взаимодействию с глибенкламидом/метформином или донепезилом.

Галантамин

Клинические исследования у здоровых добровольцев не выявили влияния мемантина на фармакокинетику галантамина.

Мемантин в условияхin vitro не ингибирует изоферменты CYP1A2 2А6 2С9 2D6 2Е1 3А флавинсодержащую монооксигеназу эпоксидгидролазу или сульфатирование.

Особые указания:

Оптимальная доза достигается постепенно при увеличении дозы каждую неделю.

У пациентов с эпилепсией судорогами в анамнезе или у пациентов с предрасположенностью к эпилепсии мемантин следует применять с осторожностью.

Следует избегать совместного применения мемантина с антагонистом NMDA-рецепторов таких как амантадин кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов что и мемантин поэтому нежелательные реакции (в основном связанные с центральной нервной системой) могут возникать чаще и быть выраженными.

Присутствие ряда факторов которые могут повысить pH мочи у пациентов требует тщательного медицинского наблюдения. К ним относятся: резкие изменения в диете например переход от мясной диеты к вегетарианской или большое потребление щелочных желудочных буферных растворов.

Также к повышению pH мочи могут привести почечный тубулярный ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей вызванные Proteus spp. Условия которые повышают pH мочи могут снизить выведение мемантина мочевыделительной системой что приведет к увеличению концентрации мемантина в плазме.

Из большинства клинических исследований исключались пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены и прием препарата Мемантин должен осуществляться под тщательным контролем врача.

Возраст большинства людей с болезнью Альцгеймера 65 лет и старше. В клинических исследованиях мемантина средний возраст пациентов составил около 76 лет: более 90% пациентов был в возрасте 65 лет и старше 60% были в возрасте 75 лет и старше а 12% были в возрасте старше 85 лет. Клинически значимые различия большинства неблагоприятных событий отсутствовали по группам пациентов ≥ 65 лет и < 65 лет.

Не требуется регулировать дозу у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Уменьшение дозы рекомендуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Мемантин может вызывать изменение скорости реакции поэтому у пациентов получающих лечение в амбулаторных условиях следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами. Кроме того у пациентов с болезнью Альцегеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 6 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение "ФармВИЛАР" (ООО НПО "ФармВИЛАР"), 249096, Калужская обл., г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Фармацевтические проекты"

17 февраля 2019 г.

Мемантин таблетки 10 - Фармвилар - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Мемантин таблетки 10 - Фармвилар в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Мемантин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика