Мельдоний р-р - Эллара - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Мельдоний
Торговое наименование препарата
Мельдоний
Международное непатентованное наименование
Мельдоний
Лекарственная форма
раствор для парабульбарного, внутривенного и внутримышечного введения
Состав
На 1 мл:
Действующее вещество:
Мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат)
- в пересчете на дигидрат без адсорбированной влаги - 100,0 мг
- в пересчете на безводное вещество - 80,2 мг
Вспомогательное вещество:
Вода для инъекций - до 1,0 мл
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.Фармакотерапевтическая группа
Метаболическое средство
Код АТХ
C01EB22
Фармакодинамика:
Аналог гамма-бутиробетаина подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно е этим активирует гликолиз который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения активация тканевого и гуморального иммунитета кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности (СН) повышает сократимость миокарда увеличивает толерантность к физической нагрузке снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии главного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему (ЦНС) устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных с хроническим алкоголизмом в период абстиненции.
Фармакокинетика:
При внутривенном введении биодоступность - 100 %. Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) достигается сразу после введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов которые выводятся почками. Период полувыведения зависит от дозы составляет 3-6 ч.
Показания:
Пониженная работоспособность физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов).
В составе комплексной терапии:
- ишемическая болезнь сердца (ИБС) (стенокардия инфаркт миокарда) хроническая сердечная недостаточность (ХСН) кардиалгия на фоне дисгормональной кардиомиопатии.
- нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт цереброваскулярная недостаточность).
- гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии тромбоз центральной вены сетчатки и се ветвей ретинопатии различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая).
Абстинентный алкогольный синдром (в комбинации со специфической терапией).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к препарату повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутричерепных опухолях) беременность период лактации возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
С осторожностью:
Хронические заболевания печени и/или почек.
Беременность и лактация:
Безопасность применения у беременных женщин нс изучена поэтому во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод его применение противопоказано. Выделение препарата Мельдоний с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены поэтому при необходимости применения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять препарат в первой половине дня.
Парабульбарно внутривенно (в/в) внутримышечно (в/м). Способ введения дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально в зависимости от показаний тяжести состояния и др.
Сердечно-сосудистые заболевания
В составе комплексной терапии:
- при ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) - в/в струйно по 500-1000 мг в день (5-10 мл препарата Мельдоний) применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения;
- при ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии - в/в струйно по 500-1000 мг в день (5-10 мл препарата Мельдоний) применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения или в/м по 500 мг 1-2 раза в сутки курс лечения 10-14 дней с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.
Нарушения мозгового кровообращения
В составе комплексной терапии в острой фазе - по 500 мг (5 мл препарата Мельдоний) 1 раз в день в/в в течение 10 дней переходя на прием внутрь по 500-1000 мг. Общий курс лечения - 4-6 недель.
При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) - по 500 мг (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней затем по 500 мг внутрь.
Общий курс лечения - 4-6 недель.
Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
Офтальмопатология (гемофталъм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей ретинопатии различной этиологии (диабетическая гипертоническая).
По 50 мг (05 мл препарата Мельдоний) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.
Умственные и физические перегрузки
По 500 мг (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
Хронический алкоголизм
По 500 мг (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения -7-10 дней.
Побочные эффекты:
Частота нежелательных реакций определяется но следующим категориям:
Очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 < 1/100) редко (≥ 1/10 000 < 1/1000) очень редко (< 1/10 000).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия снижение или повышение артериального давления (АД).
Со стороны центральной нервной системы: редко - психомоторное возбуждение.
Со стороны пищеварительной системы: редко - диспептические нарушения.
Аллергические реакции: редко- кожный зуд покраснение кожных покровов кожная сыпь ангионевротический отек; очень редко - эозинофилия.
Прочие: очень редко - общая слабость.
Передозировка:
Симптомы: снижение артериального давления головная боль тахикардия головокружение общая слабость.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:
Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных лекарственных средств (ЛС) сердечных гликозидов. Можно сочетать е антиангинальными ЛС антикоагулянтами антиагрегантами антиаритмическими ЛС диуретиками бронхолитиками. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии следует соблюдать осторожность при комбинации е нитроглицерином нифедипином альфа-адреноблокаторами гипотензивными ЛС и периферическими вазодилататорами.
Особые указания:
Мельдоний не является препаратом 1 ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является строго необходимым.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Мельдоний на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для парабульбарного внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл.
Упаковка:
По 5 мл в ампулы нейтрального стекла или из стекла 1-го гидролитического класса.
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или пленки полиэтилентерафталатной (ПЭТФ).
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары.
5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.
При упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
Упаковка для стационаров. 4 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве равном количеству контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона для потребительской тары.
50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве равном количеству контурных ячейковых упаковок помещают в коробку из картона гофрированного.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара"), 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Эллара"