Мельдоний р-р - Эллара - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003176

Торговое наименование препарата

Мельдоний

Международное непатентованное наименование

Мельдоний

Лекарственная форма

раствор для парабульбарного, внутривенного и внутримышечного введения

Состав

На 1 мл:

Действующее вещество:

Мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат)

- в пересчете на дигидрат без адсорбированной влаги - 100,0 мг

- в пересчете на безводное вещество - 80,2 мг

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций - до 1,0 мл

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

C01EB22

Фармакодинамика:

Аналог гамма-бутиробетаина, подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу, снижает син­тез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно е этим активирует гли­колиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, облада­ющий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального имму­нитета, кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения мио­карда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный пери­од. При сердечной недостаточности (СН) повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При ост­рых, и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает цир­куляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишеми­зированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии главного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систе­му (ЦНС), устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных с хроническим алкоголизмом в период абстиненции.

Фармакокинетика:

При внутривенном введении биодоступность - 100 %. Максимальная концентрация пре­парата в плазме (C_max) достигается сразу после введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения зависит от дозы, составляет 3-6 ч.

Показания:

Пониженная работоспособность, физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов).

В составе комплексной терапии:

- ишемическая болезнь сердца (ИБС) (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сер­дечная недостаточность (ХСН), кардиалгия на фоне дисгормональной кардиомиопатии.

- нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт, цереброваскулярная не­достаточность).

- гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной ве­ны сетчатки и се ветвей, ретинопатии различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая).

Абстинентный алкогольный синдром (в комбинации со специфической терапией).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к препарату, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутричерепных опухолях), беременность, период лактации, воз­раст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

С осторожностью:

Хронические заболевания печени и/или почек.

Беременность и лактация:

Безопасность применения у беременных женщин нс изучена, поэтому, во избежание воз­можного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано. Выделение препарата Мельдоний с молоком и его влияние на состояние здоровья ново­рожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять препарат в первой половине дня.

Парабульбарно, внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м). Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

- при ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) - в/в струйно по 500-1000 мг в день (5-10 мл препарата Мельдоний), применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения;

- при ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии - в/в струйно по 500-1000 мг в день (5-10 мл препарата Мельдоний), применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения, или в/м по 500 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.

Нарушения мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе - по 500 мг (5 мл препарата Мельдоний) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 500-1000 мг. Общий курс лечения - 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) - по 500 мг (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней, затем по 500 мг внутрь.

Общий курс лечения - 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Офтальмопатология (гемофталъм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

По 50 мг (0,5 мл препарата Мельдоний) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.

Умственные и физические перегрузки

По 500 мг (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Хронический алкоголизм

По 500 мг (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения -7-10 дней.

Побочные эффекты:

Частота нежелательных реакций определяется но следующим категориям:

Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, снижение или повыше­ние артериального давления (АД).

Со стороны центральной нервной системы: редко - психомоторное возбуждение.

Со стороны пищеварительной системы: редко - диспептические нарушения.

Аллергические реакции: редко- кожный зуд, покраснение кожных покровов, кожная сыпь, ангионевротический отек; очень редко - эозинофилия.

Прочие: очень редко - общая слабость.

Передозировка:

Симптомы: снижение артериального давления, головная боль, тахикардия, головокруже­ние, общая слабость.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных лекарственных средств (ЛС), сердечных гликозидов. Можно сочетать е антиангинальными ЛС, антикоа­гулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими ЛС, диуретиками, бронхолитиками. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии следует соблюдать осторожность при комбинации е нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными ЛС и периферическими вазодилататорами.

Особые указания:

Мельдоний не является препаратом 1 ряда при остром коронарном синдроме и его приме­нение не является строго необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Мельдоний на способность управ­лять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомо­торных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для парабульбарного, внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл в ампулы нейтрального стекла или из стекла 1-го гидролитического класса.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или пленки полиэтилентерафталатной (ПЭТФ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.

При упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Упаковка для стационаров. 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара"), 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Эллара"

Комментарии