Мельдоний-Бинергия р-р - Армавирская биофабрика - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002463

Торговое наименование препарата

Мельдоний-Бинергия

Международное непатентованное наименование

Мельдоний

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и парабульбарного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

Активное вещество:

Мельдония дигидрат - 100 мг

(в пересчете на дигидрат без адсорбированной влаги) в пересчете на безводное вещество - 80,2 мг;

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Код АТХ

C01EB22

Фармакодинамика:

Структурный аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое присутствует в каждой клетке организма человека. Мельдоний подавляет гамма-бутиробетаингидроксилазу, сни­жает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А. В условиях ишемии восстанав­ливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупре­ждает нарушение транспорта аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ). Одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислоро­да. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.

Механизм действия определяет многообразие фармакологических эффектов мельдония: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического пе­ренапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточ­ности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической на­грузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна. Характерно также тони­зирующее действие на центральную нервную систему, устранение функциональных на­рушений соматической и вегетативной нервных систем у больных алкоголизмом в период абстиненции.

Фармакокинетика:

При внутривенном введении биодоступность - 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после введения. Метаболизируется в организме с образо­ванием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

Показания:

- в составе комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность; дисгормональная кардиомиопатия;

- в составе комплексной терапии нарушений мозгового кровообращения (ишемический инсульт, цереброваскулярная недостаточность);

- сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов);

- синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией);

- гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку глаза различной этиологии, тромбоз централь­ной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипер­тоническая).

Противопоказания:

- гиперчувствительность к компонентам препарата;

- повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутриче­репных опухолях);

- беременность, период лактации;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Хронические заболевания печени и/или почек.

Многолетний опыт лечения инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиоло­гических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

Беременность и лактация:

Безопасность применения препарата при беременности не доказана. Во избежание возможного неблагоприятного влияния на плод не следует назначать препарат при беремен­ности.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутривенно, парабульбарно.

В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется при­менять в первой половине дня.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии по 0,5-1 г внутривенно 1-2 раза в день, курс лечения 4-6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения

В острой фазе вводят по 0,5 г внутривенно 1 раз в день в течение 10 дней, затем переходят на прием внутрь, курс лечения 4-6 недели.

Умственные и физические перегрузки

По 0,5 г внутривенно один раз в день, курс лечения 10-14 дней, при необходимости лече­ние повторяют через 2-3 недели.

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической те­рапией)

По 0,5 г внутривенно 2 раза в день. Курс лечения 7-10 дней.

Офтальмология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку глаза различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая))

Вводят парабульбарно в дозе 0,5 мл в течение 10 дней, в том числе в составе комбиниро­ванной терапии.

Побочные эффекты:

Частота побочных реакций определяется по следующим категориям:

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, снижение или повыше­ние артериального давления.

Со стороны центральной нервной системы: редко - психомоторное возбуждение.

Со стороны пищеварительной системы: редко - диспептические нарушения.

Аллергические реакции: редко - кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов, ангио­невротический отек; очень редко - эозинофилия.

Прочие: очень редко - общая слабость.

Передозировка:

Симптомы передозировки препарата: снижение артериального давления, сопровождаю­щееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Усиливает действие коронародилатирующих и гипотензивных лекарственных препаратов, сердечных гликозидов.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, бета-адреноблокаторами, другими гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами, так как мельдоний усиливает их действие.

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами дея­тельности.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и парабульбарного введения 100 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл препарата в ампулах нейтрального стекла. По 5 ампул в контурной пластико­вой упаковке (поддоне) или в контурной ячейковой упаковке.

1, 2 контурные пластиковые упаковки (под­доны) или контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона.

5, 10 ампул вместе с инструкцией по при­менению и ножом ампульным или скари­фикатором ампульным в пачке с раздели­тельной вставкой из картона.

При использовании ампул с цветной точкой излома и насечкой или цветным кольцом излома, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Упаковка для стационаров

10, 20 контурных пластиковых упаковок (поддонов) или контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика"), 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Бинергия"

Комментарии