Малгидрат - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-№(005874)-(РГ-RU) от 21.06.2024

Торговое наименование:

МАЛГИДРАТ

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Алгелдрат + Магния гидроксид

Лекарственная форма:

таблетки жевательные

Состав на одну таблетку:

Действующие вещества: алгелдрат в виде алюминия гидроксида высушенного геля – 493,28 мг (в пересчете на алюминия гидроксид Аl(OH)₃ – 400,00 мг), магния гидроксид (в пересчете на 100% вещество) – 400,00 мг.

Вспомогательные вещества: ксилисорб XTAB 240 [ксилитол – 95%; декстрин – 5%] – 30,00 мг, повидон К-25 – 21,00 мг, магния стеарат – 6,00 мг, крахмал кукурузный – 5,60 мг, ароматизатор мята – 2,45 мг, сукралоза – 0,60 мг, сорбитол – до получения таблетки массой 1200,00 мг.

Описание:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской со слабым мятным запахом. Допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа:

средства для лечения кислотозависимых заболеваний; антациды; антациды, другие комбинации.

Код АТХ:

А02АХ.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат МАЛГИДРАТ – лекарственное средство, представляющее собой сбалансиро-ванную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обво-лакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты). Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.

Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.

Фармакокинетика

Алгелдрат

Абсорбция

Резорбируются небольшие количества препарата МАЛГИДРАТ, которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.

Элиминация

Выводится через кишечник.

Магния гидроксид

Абсорбция

Ионы магния резорбируются в количестве около 10% принятой дозы и не изменяют кон-центрации ионов магния в крови.

Распределение

Обычно локально.

Элиминация

Выводится через кишечник.

Показания к применению

Симптоматическое лечение состояний, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока:

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
• Острый гастродуоденит.
• Хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения.
• Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
• Пострезекционный гастрит и гастроанастомоз.
• Диспептические явления, такие как дискомфорт или боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка (и их профилактика), возникающие в результате применения лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка: нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), как например, индометацин, кетопрофен, диклофенак и др., глюкокортикостероидов (например, преднизолон).
• Диспептические явления, такие как дискомфорт или боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка после погрешностей в диете, избыточного употребления этанола, кофе, никотина и т.п.

Противопоказания

• Тяжелая почечная недостаточность.
• Повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата.
• Гипофосфатемия.
• Непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола).
• Детский и подростковый возраст до 15 лет.

С осторожностью

• У пациентов с почечной недостаточностью длительное использование комбинации алгелдрата и гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии.
• У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
• При беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
• При болезни Альцгеймера.
• У истощенных лиц и лиц пожилого возраста.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При проведении исследований на животных не получено четких указаний на наличие те-ратогенного эффекта у алюминия гидроксида и магния гидроксида. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно, только если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Следует избегать назначения препарата во время беременности в больших дозах и в течение длительного времени.

При использовании согласно рекомендациям, всасывание комбинаций алюминия гидрок-сида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат признан совместимым с кормлением грудью.

Способ применения и дозы

Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать.

Взрослые и подростки старше 15 лет: по 1-2 таблетки 3-4 раза в сутки через 20 мин-1 час после еды и на ночь.

Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца.

Максимальное количество приемов препарата – 6 раз в сутки. Не принимать более 12 таблеток в сутки. Прием максимальной дозы (12 таблеток в сутки) в течение более 2 недель осуществляется только под наблюдением врача.

При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете или изжоге) – принимают по 1-2 таблетки однократно. Детям дозировку определяет лечащий врач.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести суточная доза препарата должна быть уменьшена, а интервал между приемами должен быть увеличен в зависимости от тяжести нарушения функции почек.

Побочное действие

Для указания частоты развития нежелательных побочных эффектов используется следующая классификация Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактический шок).

Желудочно-кишечные нарушения:

частота неизвестна: диарея, тошнота, рвота, запор, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений во рту.

Нарушения метаболизма и питания:

частота неизвестна: гипермагниемия (наблюдалась при длительном применении гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью), гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном применении или приеме высоких доз препарата, а также при дефиците фосфатов в пище, возможна повышенная резорбция костной ткани, появление гиперкальциурии, остеомаляции).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

частота неизвестна: остеомаляция.

При длительном применении препарата пациентами с почечной недостаточностью и па-циентами, находящимися на гемодиализе возможны изменения настроения и умственной активности.

Передозировка

Симптомы

При однократном приеме дозы, превышающей рекомендованную, обычно не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса во рту.

При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, появ-ление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут также наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность или быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Лечение

В этих случаях необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма – промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.

В случае передозировки требуется проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая таким образом их всасывание, поэтому при одновременном применении других лекарственных средств, их необходимо принимать за 1-2 часа до или после приема препарата МАЛГИДРАТ.

Препарат МАЛГИДРАТ снижает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на действие большого количества лекарственных средств при одновременном применении.

• С блокаторами Н₂-гистаминовых рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), сердечных гликозидов наперстянки, солями железа, препаратами лития, хинидином, мексилетином, фенотиазиновыми препаратами, антибиотиками тетрациклинового ряда, ципрофлоксацином, изониазидом и кетоконазолом

Препарат МАЛГИДРАТ уменьшает всасывание перечисленных выше препаратов.

При одновременном применении препарата МАЛГИДРАТ и лекарственных средств, по-крытых кишечнорастворимой оболочкой, повышенный рН желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Препарат МАЛГИДРАТ может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функ-циональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (Т_С99), например, сцинтиграфия костей; умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина; повышает сывороточный уровень фосфора, значения рН сыворотки и мочи.

Вторичное по отношению к применению магния гидроксида повышение рН мочи может изменять выведение отдельных лекарственных средств. Например, было отмечено повышение выведения салицилатов.

Особые указания

Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

Алюминия гидроксид плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, поэтому у па-циентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко.

Однако, длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же ис-пользование обычных доз препарата на фоне низкого поступления фосфатов с пищей могут привести к гипофосфатемии (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует проводить под медицинским наблюдением.

Соли магния могут вызывать угнетение центральной нервной системы на фоне почечной недостаточности и должны использоваться с осторожностью пациентами с прогрессирующим заболеванием почек.

При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

Следует избегать длительного применения препарата МАЛГИДРАТ при почечной недоста-точности. При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимо тщательно контролировать плазменные концентрации алюминия и магния, а в случае их повышения применение препарата должно быть немедленно прекращено.

У пожилых пациентов возможно обострение заболеваний костно-мышечной системы и болезни Альцгеймера.

Применение алюминия гидроксида может быть небезопасным для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе, поскольку было показано, что алюминий может участвовать в нарушениях метаболизма порфиринов.

Длительный прием препарата может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, таких как язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или злокачественного новообразования желудка и отсрочить постановку правильного диагноза.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к разви-тию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

Применение гидроксида магния у детей может привести к развитию гипермагниемии, особенно при сопутствующем наличии острой почечной недостаточности или дегидратации.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат (из-за наличия в составе препарата сорбитола).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет на способность управления транспортными средствами, механизмами и другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки жевательные, 400 мг + 400 мг.

По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакиро-ванной.

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения:

АВВА Фармасьютикалс Лтд., Кипр,
23А Спиру Киприану, 4001 Меса Гейтония, Лимассол.

Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «АВВА РУС», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.
avva-rus.ru

Претензии направлять по адресу

Почтовый адрес: Россия, 121614 г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Производитель:

АО «АВВА РУС», Россия, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.

Комментарии