Макропен - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Макропен®

Торговое наименование препарата

Макропен®

Международное непатентованное наименование

Мидекамицин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

На 1 таблетку

Ядро:

Действующее вещество:

Мидекамицин 421,001 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полакрилин калия, тальк, магния стеарат

Оболочка пленочная: бутил метакрилата сополимер, макрогол, титана диоксид (Е171), тальк

1421,00 мг (при активности мидекамицина 950 мкг/мг) = 400,00 мг (при активности мидекамицина 1000 мкг/мг).

Описание

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне, с фаской.

Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик - макролид

Код АТХ

J01FA03

Фармакодинамика:

Макропен - макролидный антибиотик ингибирующий синтез белков бактериальных клеток обладает бактериостатическим действием в низких дозах в больших- бактерицидным. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. Он эффективен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp. Chlamydia spp. Legionella spp. Ureaplasma urealyticum; грамположительных бактерий: Stretococcus spp. Staphylococcus spp. Corynebacterium diphtheriae Listeria monocytogenes Clostridium spp. и некоторых грамотрицательных бактерий: Neisseria spp. Moraxella catarrhalis Bordetella pertussis Helicobacter spp. Campylobacter spp. Bacteroides spp.

Фармакокинетика:

После приема внутрь препарат быстро и достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Максимальные концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата в сыворотке составляют 05-25 мкг/л и 131-33 мкг/л соответственно и достигаются через 1-2 часа после приема внутрь.

Высокие концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата создаются во внутренних органах (особенно в тканях легких околоушной и подчелюстной железах) и коже. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) сохраняется в течение 6 ч. Период полувыведения составляет приблизительно 1 час. Связь с белками - 47% мидекамицина и 3-29% метаболитов.

Препарат метаболизируется в печени с образованием 2 активных метаболитов обладающих противомикробной активностью. Выводится с желчью и в меньшей степени (около 5%) почками.

При циррозе печени: значимо увеличиваются плазменные концентрации площадь под кривой "концентрация-время" и период полувыведения.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции дыхательных путей в том числе вызванные атипичными возбудителями (микоплазмами легионеллами хламидиями и Ureaplasma urealyticum): тонзиллофарингит острый средний отит синусит обострение хронического бронхита внебольничная пневмония;

- инфекции мочеполового тракта вызванные возбудителями: микоплазмами легионеллами хламидиями и Ureaplasma urealyticum;

- инфекции кожи и подкожной клетчатки;

- для лечения энтеритов вызванных бактериями рода Campylobacter

- лечение и профилактика дифтерии и коклюша.

Противопоказания:

  • Гиперчувствительность к мидекамицину/мидекамицину ацетату и любым другим компонентам препарата.
  • Тяжелая печеночная недостаточность.
  • Детский возраст до 3-х лет (для таблеток).

С осторожностью:

Беременность и период лактации наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту.

Беременность и лактация:

Использование препарата во время беременности показано только в тех случаях когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Кормящие матери должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Макропеном так как препарат экскретируется в грудное молоко.

Способ применения и дозы:

Внутрь следует принимать до еды.

Взрослые и дети массой тела более 30 кг По 1 таблетке 400 мг 3 раза в день.

Максимальная суточная доза мидекамицина для взрослых составляет 1600 мг.

Дети массой тела менее 30 кг Суточная доза мидекамицина составляет 20-40 мг/кг массы тела разделенная на 3 приема либо 50 мг/кг массы тела разделенная на 2 приема.

Суточная доза мидекамицина при тяжелых инфекциях - 50 мг/кг массы тела разделенная на 3 приема.

Длительность лечения обычно составляет от 7 до 14 дней. Хламидийные инфекции 14 дней.

С целью профилактики дифтерии мидекамицин рекомендуется принимать в дозе 50 мг/кг/сут разделенной на 2 приема в течение 7 дней. Рекомендуется контрольное бактериологическое исследование после окончания терапии. С целью профилактики коклюша мидекамицин рекомендуется принимать в дозе 50 мг/кг/сут в течение 7-14 дней в первые 14 дней от момента контакта.

Побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита стоматит тошнота рвота и диарея ощущение тяжести в эпигастрии повышение активности "печеночных" трансаминаз и гипербилирубинемия желтуха.

В редких случаях может наблюдаться тяжелая и длительная диарея что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

Аллергические реакции: кожная сыпь крапивница кожный зуд эозинофилия бронхоспазм.

Прочее: слабость.

Передозировка:

Нет сообщений о случаях серьезной передозировки вызванных Макропеном.

Возможны симптомы: тошнота рвота.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

При одновременном приеме алкалоидов спорыньи или карбамазепина с Макропеном снижается их метаболизм в печени и повышается сывороточная концентрация. Поэтому при одновременном приеме этих препаратов следует соблюдать осторожность.

Не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.

При одновременном использовании Макропена с циклоспорином ши антикоагулянтами (варфарином) выведение последних замедляется.

Особые указания:

При длительной терапии должна контролироваться активность печеночных ферментов особенно у пациентов с нарушенной функцией печени.

Как и при использовании любых других антимикробных препаратов длительное лечение может приводить к избыточному росту устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

При наличии аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту азокраситель Е 110 (краситель солнечный закат желтый Е110) может вызвать аллергическую реакцию вплоть до бронхоспазма.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не сообщалось о влиянии Макропена на психофизиологические реакции и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг.

Упаковка:

По 8 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ п фольги алюминиевой.

2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

АО "КРКА, д.д., Ново место", Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia, Словения

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "КРКА, д.д., Ново место"

22 марта 2018 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Макропен:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика