Макропен - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Макропен®
Торговое наименование препарата
Макропен®
Международное непатентованное наименование
Мидекамицин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
На 1 таблетку
Ядро:
Действующее вещество:
Мидекамицин 421,001 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полакрилин калия, тальк, магния стеарат
Оболочка пленочная: бутил метакрилата сополимер, макрогол, титана диоксид (Е171), тальк
1421,00 мг (при активности мидекамицина 950 мкг/мг) = 400,00 мг (при активности мидекамицина 1000 мкг/мг).Описание
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне, с фаской.
Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик - макролид
Код АТХ
J01FA03
Фармакодинамика:
Макропен - макролидный антибиотик ингибирующий синтез белков бактериальных клеток обладает бактериостатическим действием в низких дозах в больших- бактерицидным. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. Он эффективен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp. Chlamydia spp. Legionella spp. Ureaplasma urealyticum; грамположительных бактерий: Stretococcus spp. Staphylococcus spp. Corynebacterium diphtheriae Listeria monocytogenes Clostridium spp. и некоторых грамотрицательных бактерий: Neisseria spp. Moraxella catarrhalis Bordetella pertussis Helicobacter spp. Campylobacter spp. Bacteroides spp.Фармакокинетика:
После приема внутрь препарат быстро и достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Максимальные концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата в сыворотке составляют 05-25 мкг/л и 131-33 мкг/л соответственно и достигаются через 1-2 часа после приема внутрь.
Высокие концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата создаются во внутренних органах (особенно в тканях легких околоушной и подчелюстной железах) и коже. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) сохраняется в течение 6 ч. Период полувыведения составляет приблизительно 1 час. Связь с белками - 47% мидекамицина и 3-29% метаболитов.
Препарат метаболизируется в печени с образованием 2 активных метаболитов обладающих противомикробной активностью. Выводится с желчью и в меньшей степени (около 5%) почками.
При циррозе печени: значимо увеличиваются плазменные концентрации площадь под кривой "концентрация-время" и период полувыведения.
Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей в том числе вызванные атипичными возбудителями (микоплазмами легионеллами хламидиями и Ureaplasma urealyticum): тонзиллофарингит острый средний отит синусит обострение хронического бронхита внебольничная пневмония;
- инфекции мочеполового тракта вызванные возбудителями: микоплазмами легионеллами хламидиями и Ureaplasma urealyticum;
- инфекции кожи и подкожной клетчатки;
- для лечения энтеритов вызванных бактериями рода Campylobacter
- лечение и профилактика дифтерии и коклюша.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к мидекамицину/мидекамицину ацетату и любым другим компонентам препарата.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
- Детский возраст до 3-х лет (для таблеток).
С осторожностью:
Беременность и период лактации наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту.Беременность и лактация:
Использование препарата во время беременности показано только в тех случаях когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Кормящие матери должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Макропеном так как препарат экскретируется в грудное молоко.
Способ применения и дозы:
Внутрь следует принимать до еды.
Взрослые и дети массой тела более 30 кг По 1 таблетке 400 мг 3 раза в день.
Максимальная суточная доза мидекамицина для взрослых составляет 1600 мг.
Дети массой тела менее 30 кг Суточная доза мидекамицина составляет 20-40 мг/кг массы тела разделенная на 3 приема либо 50 мг/кг массы тела разделенная на 2 приема.
Суточная доза мидекамицина при тяжелых инфекциях - 50 мг/кг массы тела разделенная на 3 приема.
Длительность лечения обычно составляет от 7 до 14 дней. Хламидийные инфекции 14 дней.
С целью профилактики дифтерии мидекамицин рекомендуется принимать в дозе 50 мг/кг/сут разделенной на 2 приема в течение 7 дней. Рекомендуется контрольное бактериологическое исследование после окончания терапии. С целью профилактики коклюша мидекамицин рекомендуется принимать в дозе 50 мг/кг/сут в течение 7-14 дней в первые 14 дней от момента контакта.
Побочные эффекты:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита стоматит тошнота рвота и диарея ощущение тяжести в эпигастрии повышение активности "печеночных" трансаминаз и гипербилирубинемия желтуха.
В редких случаях может наблюдаться тяжелая и длительная диарея что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
Аллергические реакции: кожная сыпь крапивница кожный зуд эозинофилия бронхоспазм.
Прочее: слабость.
Передозировка:
Нет сообщений о случаях серьезной передозировки вызванных Макропеном.
Возможны симптомы: тошнота рвота.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:
При одновременном приеме алкалоидов спорыньи или карбамазепина с Макропеном снижается их метаболизм в печени и повышается сывороточная концентрация. Поэтому при одновременном приеме этих препаратов следует соблюдать осторожность.
Не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.
При одновременном использовании Макропена с циклоспорином ши антикоагулянтами (варфарином) выведение последних замедляется.
Особые указания:
При длительной терапии должна контролироваться активность печеночных ферментов особенно у пациентов с нарушенной функцией печени.
Как и при использовании любых других антимикробных препаратов длительное лечение может приводить к избыточному росту устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
При наличии аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту азокраситель Е 110 (краситель солнечный закат желтый Е110) может вызвать аллергическую реакцию вплоть до бронхоспазма.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не сообщалось о влиянии Макропена на психофизиологические реакции и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 8 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ п фольги алюминиевой.
2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
АО "КРКА, д.д., Ново место", Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia, Словения
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "КРКА, д.д., Ново место"