М-йодбензилгуанидин, 123-I - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

М-йодбензилгуанидин, 123-I

Торговое наименование препарата

М-йодбензилгуанидин, 123-I

Международное непатентованное наименование

Йобенгуан [123I]

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активные вещества: Йода-123 - не менее 100 МБк, М-йодбензилгуанидина сульфата 0,3 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, сульфатионы (в виде аммония сульфата), вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Код АТХ

V09

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства

М-йодбензилгуанидин 123I - радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой водный раствор мета-йодбензилгуанидина сульфата меченного йодом-123. Радиохимическая чистота препарата-95%.

Объемная активность не менее 100 МБк/мл на дату и время изготовления препарата. Радиоактивный изотоп йод-123 распадается с периодом полураспада 1331 часа путем захвата орбитального электрона и испусканием монохроматического гамма - излучения с энергией 159 КэВ (834%).

Препарат стерильный и апирогенный pH 50-65.

Фармакодинамика

Радиофармпрепарат (РФП) “М-йодбензилгуанидин123I” имеет сходную молекулярную структуру с адренергическим гормоном - норэпинефрином. Кинетика и распределение РФП подобны кинетике и распределению норэпинефрина. Накапливаясь в окончаниях постсинаптических симпатических нейронов и конкурируя с норэпинефрином препарат однако не имеет медиаторных свойств норэпинефрина не оказывает фармакологического действия на активность симпатической нервной системы и не вызывает гемодинамического эффекта.

РФП “М-йодбензилгуанидин 123I” является индикатором используемым в качестве диагностического средства для осуществления визуализации состояния симпатической нервной системы и с помощью которого проводится оценка целостности и функционального состояния адренергических нервных окончаний различных органов и тканей.

Накопление “М-йодбензилгуанидина 123I” в адренергических нервных окончаниях различных органов и тканей описывают двумя механизмами:

1 - энергозависимым - натрий-зависимым путем;

2 - энергонезависимым - путем механической диффузии.

В радионуклидной диагностике вводимые дозы настолько малы что доминирует механизм захвата - натрий-зависимым путем.

После попадания в клетку большая часть "М-йодбензилгуанидина 123I” при нейробластомах остается в цитоплазме в свободном виде; при феохромоцитоме и параганглиоме препарат активно транспортируется в гранулы катехоламинов но не метаболизируется ферментами которые метаболизируют катехоламины.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения наиболее высокий подъем концентрации РФП наблюдается в печени сердце слюнных железах легких.Препарат выводится почками 40-55% за 24 часа и 70-90% за 96 часов преимущественно в неизменном виде.

Тканевая концентрация % дозы /г:

печень-076

сердце - 064

легкие-017

мышцы - 002

кровь - 002.

Препарат выводится почками 40-55% за 24 часа и 70-90% за 96 часов преимущественно в неизменном виде.

Показания:

"М-йодбензилгуанидин123I" применяется для оценки функционального состояния симпатической нервной системы сердца и диагностики катехоламиновых опухолей.

"М-йодбензилгуанидин 123I" накапливается клетками нейроэндокринных симпатомедулярных опухолей различных локализаций. Данный препарат используется для диагностики первичных нейробластом феохромоцитом апудом (карциноидов) симпатических параганглиом медулярного рака щитовидной железы а также их метастазов и костномозговой инфильтрации при нейробластомах.

Накопление “М-йодбензилгуанидина123I” в миокарде зависит от состояния симпатической нервной системы сердца. Данный препарат используется для диагностики нарушений симпатической иннервации миокарда при различной кардиальной патологии: аритмиях сердечной недостаточности кардиомиопатиях различного происхождения в том числе диабетической ишемических и стрессовых повреждениях миокарда.

Повторные исследования проведенные в процессе и после лечения дают оперативную информацию об эффективности принятых мероприятий что позволяет своевременно изменить и оптимизировать тактику лечения пациента.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к препарату или к его компонентам;

- применение во время беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутривенно в положении больного лежа или сидя.

Обязательна предварительная блокада щитовидной железы натрия йодидом (100 мг в сутки) за 3 дня до исследования и 2 дня после исследования.

Рекомендуемые дозы: взрослым пациентам - 110-300 МБк;

При необходимости препарат можно разводить 09% раствором натрия хлорида.

В качестве диагностической аппаратуры используется гамма-камера планарная или ротационная (SPECT) с круглым (не менее 400 мм диаметром) или прямоугольным кристаллом.

Настройка амплитудного анализатора 0159 МэВ 20% окно. Коллиматор следует применять на энергию выше 0150 МэВ так как образующееся при рассеянии гамма-квантов на материале коллиматора рентгеновское излучение не поглощается стенками каналов стандартного технециевого коллиматора и сильно зашумляет изображение. Система сбора и обработки данных - любая из существующих матриц сбора данных не менее 128x128 элементов.

Сцинтиграфия миокарда проводится через 20 - 30 минут и через 4 часа после внутривенного введения РФП в планарном или ротационном режимах. Обработка изображения на ЭВМ включает вычитание фона сглаживание по 9 точкам или фильтрацию адекватным фильтром коррекцию кадра позднего исследования на распад йода-123 и определение показателей: отношение сердце/средостение процент вымывания РФП из миокарда оценка характера распределения РФП по отношению к области максимального накопления.

Визуализация надпочечников и всего тела проводится через 24 часа после внутривенного введения препарата. После стандартной обработки изображения визуально определяется наличие очагов гиперфиксации РФП и визуализация костного мозга. Уровень накопления в очаге оценивается по стандартной методике путем сравнения симметричных областей: область надпочечников - с уровнем накопления в печени (предел нормального накопления 120-125%).

В норме все тело визуализируется в виде тени. Повышенное накопление РФП наблюдается в слюнных железах в сердце в печени в мочевом пузыре; слабое накопление в кишечнике; скелет не визуализируется. Визуализацию щитовидной железы проводят через 10 минут после введения РФП на гамма-камере в положении больного лежа на спине по стандартной методике.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "М-ЙОДБЕНЗИЛГУАНИДИН123I "

Органы

Эффективная эквивалентная доза мЗв / МБк

мочевой пузырь

00874

надпочечники

00089

красный костный мозг

00091

селезенка

00072

все тело

00098

Критическим органом облучения пациента являются щитовидная железа и нижний отдел толстой кишки.

Побочные эффекты:

При применении препарата возможно развитие аллергических реакций.

Передозировка:

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие:

За 2 недели перед проведением исследования с препаратом "М-йодбензилгуанидина123I" следует прекратить прием симпатолитических антигипертензивных средств блокаторов "медленных" кальциевых каналов и бета-адреноблокаторов так как эти препараты снижают уровень накопления "М-йодбензилгуанидина123I" в миокарде и катехоламиновых опухолях.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с ’’Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности” (ОСПОРБ-99).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения с активностью по 400 800 и 1000 МБк на установленную дату и время поставки.

Упаковка:

Во флаконах вместимостью 10 мл герметически укупоренных резиновыми пробками и обжатых металлическими колпачками.

Флакон паспорт и инструкцию по медицинскому применению препарата помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Условия хранения:

Препарат хранят в соответствие с “Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности” (ОСПОРБ-99).

Срок годности:

100 часов с даты и времени изготовления.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО "Радиевый институт им. В.Г.Хлопина", 194021, Россия, г. Санкт-Петербург, 2-й Муринский проспект, д. 28, лит. А, лит. Д, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Радиевый институт им. В.Г.Хлопина"

26 ноября 2017 г.

М-йодбензилгуанидин, 123-I - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить М-йодбензилгуанидин, 123-I в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить М-йодбензилгуанидин,:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика