М-йодбензилгуанидин, 123-I - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

Р N000052/01

Торговое наименование препарата

М-йодбензилгуанидин, 123-I

Международное непатентованное наименование

Йобенгуан [123I]

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активные вещества: Йода-123 - не менее 100 МБк, М-йодбензилгуанидина сульфата 0,3 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, сульфатионы (в виде аммония сульфата), вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Код АТХ

V09

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства

М-йодбензилгуанидин 123I - радиофармацевтический диагностический препарат, представляет собой водный раствор мета-йодбензилгуанидина сульфата, меченного йодом-123. Радиохимическая чистота препарата-95%.

Объемная активность не менее 100 МБк/мл на дату и время изготовления препарата. Радиоактивный изотоп йод-123 распадается с периодом полураспада 13,31 часа, путем захвата орбитального электрона и испусканием монохроматического гамма - излучения с энергией 159 КэВ (83,4%).

Препарат стерильный и апирогенный, pH 5,0-6,5.

Фармакодинамика

Радиофармпрепарат (РФП) “М-йодбензилгуанидин,123I” имеет сходную молекулярную структуру с адренергическим гормоном - норэпинефрином. Кинетика и распределение РФП подобны кинетике и распределению норэпинефрина. Накапливаясь в окончаниях постсинаптических симпатических нейронов и конкурируя с норэпинефрином, препарат, однако, не имеет медиаторных свойств норэпинефрина, не оказывает фармакологического действия на активность симпатической нервной системы и не вызывает гемодинамического эффекта.

РФП “М-йодбензилгуанидин, 123I” является индикатором, используемым в качестве диагностического средства для осуществления визуализации состояния симпатической нервной системы и с помощью которого проводится оценка целостности и функционального состояния адренергических нервных окончаний различных органов и тканей.

Накопление “М-йодбензилгуанидина, 123I” в адренергических нервных окончаниях различных органов и тканей описывают двумя механизмами:

1 - энергозависимым - натрий-зависимым путем;

2 - энергонезависимым - путем механической диффузии.

В радионуклидной диагностике вводимые дозы настолько малы, что доминирует механизм захвата - натрий-зависимым путем.

После попадания в клетку большая часть "М-йодбензилгуанидина, 123I” при нейробластомах остается в цитоплазме в свободном виде; при феохромоцитоме и параганглиоме препарат активно транспортируется в гранулы катехоламинов, но не метаболизируется ферментами, которые метаболизируют катехоламины.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения наиболее высокий подъем концентрации РФП наблюдается в печени, сердце, слюнных железах, легких.Препарат выводится почками 40-55% за 24 часа и 70-90% за 96 часов, преимущественно в неизменном виде.

Тканевая концентрация % дозы /г:

печень-0,76,

сердце - 0,64,

легкие-0,17,

мышцы - 0,02,

кровь - 0,02.

Препарат выводится почками 40-55% за 24 часа и 70-90% за 96 часов, преимущественно в неизменном виде.

Показания:

"М-йодбензилгуанидин,123I" применяется для оценки функционального состояния симпатической нервной системы сердца и диагностики катехоламиновых опухолей.

"М-йодбензилгуанидин, 123I" накапливается клетками нейроэндокринных симпатомедулярных опухолей различных локализаций. Данный препарат используется для диагностики первичных нейробластом, феохромоцитом, апудом (карциноидов), симпатических параганглиом, медулярного рака щитовидной железы, а также их метастазов и костномозговой инфильтрации при нейробластомах.

Накопление “М-йодбензилгуанидина,123I” в миокарде зависит от состояния симпатической нервной системы сердца. Данный препарат используется для диагностики нарушений симпатической иннервации миокарда при различной кардиальной патологии: аритмиях, сердечной недостаточности, кардиомиопатиях различного происхождения, в том числе диабетической, ишемических и стрессовых повреждениях миокарда.

Повторные исследования, проведенные в процессе и после лечения, дают оперативную информацию об эффективности принятых мероприятий, что позволяет своевременно изменить и оптимизировать тактику лечения пациента.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к препарату или к его компонентам;

- применение во время беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутривенно в положении больного лежа или сидя.

Обязательна предварительная блокада щитовидной железы натрия йодидом (100 мг в сутки) за 3 дня до исследования и 2 дня после исследования.

Рекомендуемые дозы: взрослым пациентам - 110-300 МБк;

При необходимости препарат можно разводить 0,9% раствором натрия хлорида.

В качестве диагностической аппаратуры используется гамма-камера планарная или ротационная (SPECT), с круглым (не менее 400 мм диаметром) или прямоугольным кристаллом.

Настройка амплитудного анализатора 0,159 МэВ, 20% окно. Коллиматор следует применять на энергию выше 0,150 МэВ, так как образующееся при рассеянии гамма-квантов на материале коллиматора рентгеновское излучение не поглощается стенками каналов стандартного технециевого коллиматора и сильно зашумляет изображение. Система сбора и обработки данных - любая из существующих матриц сбора данных не менее 128x128 элементов.

Сцинтиграфия миокарда проводится через 20 - 30 минут и через 4 часа после внутривенного введения РФП в планарном или ротационном режимах. Обработка изображения на ЭВМ включает вычитание фона, сглаживание по 9 точкам или фильтрацию адекватным фильтром, коррекцию кадра позднего исследования на распад йода-123 и определение показателей: отношение сердце/средостение, процент вымывания РФП из миокарда, оценка характера распределения РФП по отношению к области максимального накопления.

Визуализация надпочечников и всего тела проводится через 24 часа после внутривенного введения препарата. После стандартной обработки изображения визуально определяется наличие очагов гиперфиксации РФП и визуализация костного мозга. Уровень накопления в очаге оценивается по стандартной методике путем сравнения симметричных областей: область надпочечников - с уровнем накопления в печени (предел нормального накопления 120-125%).

В норме все тело визуализируется в виде тени. Повышенное накопление РФП наблюдается в слюнных железах, в сердце, в печени, в мочевом пузыре; слабое накопление в кишечнике; скелет не визуализируется. Визуализацию щитовидной железы проводят через 10 минут после введения РФП на гамма-камере в положении больного лежа на спине по стандартной методике.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "М-ЙОДБЕНЗИЛГУАНИДИН,123I "

Органы

Эффективная эквивалентная доза, мЗв / МБк

мочевой пузырь

0,0874

надпочечники

0,0089

красный костный мозг

0,0091

селезенка

0,0072

все тело

0,0098

Критическим органом облучения пациента являются щитовидная железа и нижний отдел толстой кишки.

Побочные эффекты:

При применении препарата возможно развитие аллергических реакций.

Передозировка:

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие:

За 2 недели перед проведением исследования с препаратом "М-йодбензилгуанидина,123I" следует прекратить прием симпатолитических, антигипертензивных средств, блокаторов "медленных" кальциевых каналов и бета-адреноблокаторов, так как эти препараты снижают уровень накопления "М-йодбензилгуанидина,123I" в миокарде и катехоламиновых опухолях.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с ’’Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности” (ОСПОРБ-99).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения с активностью по 400, 800 и 1000 МБк на установленную дату и время поставки.

Упаковка:

Во флаконах вместимостью 10 мл, герметически укупоренных резиновыми пробками и обжатых металлическими колпачками.

Флакон, паспорт и инструкцию по медицинскому применению препарата помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Условия хранения:

Препарат хранят в соответствие с “Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности” (ОСПОРБ-99).

Срок годности:

10,0 часов с даты и времени изготовления.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО "Радиевый институт им. В.Г.Хлопина", 194021, Россия, г. Санкт-Петербург, 2-й Муринский проспект, д. 28, лит. А, лит. Д, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Радиевый институт им. В.Г.Хлопина"

26 ноября 2017 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить М-йодбензилгуанидин,:

planetazdorovo.ru
Научно-практический журнал
ПРАКТИКА ПЕДИАТРА
Подписаться »

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика