Лофокс - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000990

Торговое наименование препарата

Лофокс

Международное непатентованное наименование

Ломефлоксацин

Лекарственная форма

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Состав

Активное вещество:

Ломефлоксацина гидрохлорид (в пересчете на ломефлоксацин) 0,4 г

Вспомогательные вещества: до массы ядра 0,78 г

Целлюлоза микрокристаллическая 0,0640 г

Повидон (поливинилпирролидон) 0,0325 г

Лактозы моногидрат (сахар молочный) 0,140 г

Крахмал картофельный 0,0391 г

Кросповидон (коллидон ЦЛ) 0,0312 г

Тальк 0,0234 г

Магния стеарат 0,0039 г

Стеариновая кислота 0,0039 г

Оболочка: до получения таблетки массой 0,8 г

Гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза или гидроксипропилметилцеллюлоза) 0,0080 г

Макрогол 4000 (полиэтиленоксид 4000) 0,0039 г

Титана диоксид (титана двуокись) 0,0021 г

Пропиленгликоль 0,0060 г

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя - тонкая оболочка и ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Код АТХ

J01MA

Фармакодинамика:

Противомикробное бактерицидное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию ДНК, образует комплекс с ее тетрамером (субъединицы гиразы А2В2) и нарушает транскрипцию и репликацию ДНК, что приводит к гибели микробной клетки.

Бета-лактамазы, продуцируемые возбудителями, не оказывают влияния на активность ломефлоксацина. Высоко активен в отношении грамотрицательных аэробов: Citrobacter diversus, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa (только для инфекций мочевыводящих путей); грамположительных аэробов: Staphylococcus saprophyticus.

Умеренно чувствительны к препарату грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая метициллин-устойчивые штаммы), Staphylococcus epidermidis (включая метициллин-устойчивые штаммы), грамотрицательные аэробы: Aeromonas hydrophila, Citrobaster freundii, Enterobacter aerogenes, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Serratia liquefaciens n Serratia marcescens, прочие микроорганизмы: Legionella pneumophila, Enterobacter agglomerans.

Устойчивы к препарату Streptococcus spp. групп A,В, D и G, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas cepacia, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis и анаэробные бактерии.

Действует как на вне-, так и на внутриклеточно расположенные Mycobacterium tuberculosis, сокращает сроки их выделения из организма, обеспечивает более быстрое рассасывание воспалительных инфильтратов. На большинство микроорганизмов действует в низких концентрациях (концентрация, необходимая для подавления роста 90% штаммов, обычно не более 1 мкг/мл). Резистентность развивается редко.

Фармакокинетика:

Абсорбция - 95-98 %; прием пищи уменьшает всасывание на 12 %. Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) - 0,8-1,5 ч. Максимальная концентрация (Сmax) после приема внутрь - 3-5,2 мкг/мл. Прием пищи уменьшает Сmax на 18 % и увеличивает ТСmax до 2 ч. Равновесная концентрация (Css) в плазме определяется через 48 ч. Связь с белками плазмы - 10 %. Хорошо проникает в органы и ткани (дыхательные пути, ЛОР-органы, мягкие ткани, кости, суставы, органы брюшной полости, малого таза, половые органы), где концентрация ломефлоксацина в 2-7 раз выше, чем в плазме.

Незначительная часть препарата подвергается метаболизму. Период полувыведения (Т1/2) - 8-9 ч; средний почечный клиренс - 145 мл/мин. У пожилых пациентов плазменный клиренс уменьшается на 25 %. При снижении клиренса креатинина до 10-40 мл/мин/1,73 кв. м -Т1/2 увеличивается.

Почками путем канальцевой секреции выводится 70-80 % (преимущественно в неизмененном виде, 9 % - в виде глюкуронидов, 0,5 % - в виде др. метаболитов); через кишечник -20-30%.

Показания:

- Неосложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphylococcus saprophyticus.

- осложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus или Enterobacter cloacae;

- профилактика инфекций мочевыводящих путей при трансректальной биопсии предстательной железы, трансуретральных оперативных вмешательствах;

- обострение хронического бронхита, вызванного Haemophilus influenza или Moraxella catarrhalis;

- урогенитальныйхламидйоз;

- туберкулез легких (в составе комплексной терапии) - обширные казеозно-некротические поражения, тканей, выраженный неспецифический компонент воспаления, лекарственная устойчивость микобактерий к рифампицину или плохая переносимость рифампицина.

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т. ч. к другим фторхинолонам), почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Церебральный атеросклероз, эпилепсия и другие заболевания центральной нервной системы с эпилептическим синдромом, удлинение интервала Q-T, гипокалиемия, одновременный прием антиаритмических лекарственных средств IA класса (хинидин, прокаинамид) и IIIА класса (амиодарон, соталол).

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы:

Внутрь (вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости), 1 раз в сутки. Доза и длительность лечения зависит от тяжести заболевания и чувствительности возбудителя.

Неосложненный цистит у женщин, вызванный Escherichia coli - 400 мг/сут в течение 3 дней.

Неосложненный цистит, вызванный Klebsiella, pneumoniae, Proteus г mirabilis или Staphylococcus saprophyticus: 400 мг/сут в течение 10 дней.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей - 400 мг/сут в течение 14 дней.

Профилактика инфекций мочевыводящих путей: при трансректальной биопсии, предстательной железы - 400 мг однократно за 1-6 ч до процедуры; трансуретральные oпepaтивные вмешательства - 400 однократно за 2-6 ч до операции.

Обострение хронического бронхита-400 мг/сут в течение 14 дней.

Урогенитальный хламидиоз - 400 мг/сут, длительность лечения -до 28 дней.

Туберкулез легких (в составе комплексной терапии) - 400 мг/сут в течение 14-28 дней и более.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, гастралгия, боль в животе, диарея или запор, метеоризм, псевдомембранозный колит, дисфагия, изменение цвета языка, снижение аппетита или булимия, извращение вкуса, дисбактериоз, повышение активности "печеночных" трансаминаз; непереносимость лактозы/дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Со стороны нервной системы: утомляемость, недомогание, астения, головная боль, головокружение, обморок, бессонница, галлюцинации, судороги, гиперкинез, тремор, парестезии, нервозность, тревожность, депрессия, возбуждение.

Со стороны мочевыделительной системы: гломерулонефрит, дизурия, полиурия, анурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, кристаллурия, гематурия, задержка мочи, отеки; у женщин - вагинит, лейкорея, межменструальные кровотечения, боли в промежности, вагинальный кандидоз; у мужчин - орхит, эпидидимит.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия, подагра.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, васкулит, судороги икроножных мышц, боли в спине и груди.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта, тромбоцитопения, пурпура,.повышение фибринолиза, носовое кровотечение, лимфаденопатия.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, кашель, гиперсекреция мокроты, гриппоподобные симптомы.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, боль и шум в ушах, боль в глазах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия, экстрасистолия, аритмии, прогрессирование сердечной недостаточности и стенокардии, тромбоэмболия легочной артерии, кардиомиопатия, флебит.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, фотосенсибилизация, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Влияние на плод: в эксперименте описано фетотоксическое действие (артропатия).

Прочие: кандидоз, усиление потоотделения, озноб, жажда, суперинфекция.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Сведения о передозировке очень ограничены, проводится симптоматическая терапия, индукция рвоты или промывание желудка, адекватная гидратация. Гемо- и перитонеальный диализ при передозировке малоэффективны.

Взаимодействие:

Не влияет на фармакокинетику изониазида. Не взаимодействует с теофиллином, кофеином.

Повышает активность непрямых антикоагулянтов и увеличивает токсичность нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Не следует принимать антацидные средства и сукральфат в течение 4 ч до и 2 ч после приема ломефлоксацина (образует с ними хелатные соединения, что снижает его биодоступность).

При лечении больных с туберкулезом ломефлоксацин используют совместно с изониазидом, пиразинамидом, стрептомицином и этамбутолом (не рекомендуется сочетание с рифампицином -анатагонйзм).

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение.

Отсутствует перекрестная устойчивость с пенициллинами, цефалоспоринами, аминоглйкозйдами, ко-тримоксазолом, метронидазолом.

Витамины с минеральными добавками следует применять за 2 ч до или через 2 ч после применения ломефлоксацина.

Совместное применение с антиаритмическими препаратами IA (хинидин, прокаинамид) и IIIА (амиодарон, соталол) классов может вызвать удлинение интервала Q-T.

Особые указания:

При циррозе печени не требуется коррекции режима дозирования (при условии нормальной функции почек).

В период лечения следует избегать длительного воздействия солнечного света и использования искусственного УФ-излучения (вечерний прием уменьшает риск реакции на УФ-излучение). При первых признаках фотосенсибилизации (повышение чувствительности кожи, ожог, покраснение, отек, появление волдырей, сыпи, зуда, дерматита) или гиперчувствительности, проявлениях нейротоксичности (возбуждение, судороги, тремор, светобоязнь, спутанность сознания, токсические психозы, галлюцинации) терапию необходимо прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые плёночной оболочкой 400 мг.

Упаковка:

По 5 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез"), 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Биоком"

Комментарии