Лоэнзар-сановель - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Лоэнзар-сановель

Торговое наименование препарата

Лоэнзар-сановель

Международное непатентованное наименование

Лансопразол

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Каждая капсула содержит:

Дозировка 15 мг

активное вещество: лансопразол 15 мг;

вспомогательные вещества: магния карбонат 11,2 мг, сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) 55 мг, сахароза 29,9 мг, крахмал 18,2 мг, гипролоза 21,3 мг;

состав кишечнорастворимой оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L-30 D-55) 22,3 мг, тальк 7 мг, титана диоксид 2,2 мг, макрогол 6000 2,2 мг, полисорбат 80 1 мг, кремния диоксид коллоидный 0,3 мг; состав оболочки капсулы: корпус капсулы -индигокармин 0,17 %, титана диоксид 1,32 %, желатин до 100 %; крышечка капсулы - краситель азорубин 0,0328 %, краситель солнечный закат желтый 0,219 %, титана диоксид 2 %, желатин до 100 %.

Дозировка 30 мг

активное вещество: лансопразол 30 мг;

вспомогательные вещества: магния карбонат 22,4 мг, сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) 110 мг, сахароза 59,8 мг, крахмал 36,4 мг, гипролоза 42,6 мг;

состав кишечнорастворимой оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L-30 D-55) 44,6 мг, тальк 14 мг, титана диоксид 4,4 мг, макрогол 6000 4,4 мг, полисорбат 80 2 мг, кремния диоксид коллоидный 0,6 мг; состав оболочки капсулы: корпус капсулы -титана диоксид 2 %, желатин до 100 %; крышечка капсулы - краситель азорубин 0,06 %, краситель железа оксид желтый 0,8 %, титана диоксид 2,3333 %, желатин до 100%.

Описание

Капсулы 15 мг: твердые желатиновые капсулы, состоящие из корпуса синего цвета и крышечки темно-оранжевого цвета. Капсулы содержат пеллеты белого или почти белого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Капсулы 30 мг: твердые желатиновые капсулы, состоящие из корпуса белого цвета и крышечки оранжевого цвета. Капсулы содержат пеллеты белого или почти белого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средство понижающее секрецию желез желудка - протонного насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC

Фармакодинамика:

Специфический ингибитор протонного насоса (Н++-АТФ-азы); метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных которые инактивируют сульфгидрильные группы Н++-АТ Ф-азы. Блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты снижая базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. Обладая высокой липофильностью легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них.

Скорость и степень ингибирования базальной и стимулированной секреции соляной кислоты дозозависимы; pH начинает расти через 1-2 ч и 2-3 ч после приема 15 и 30 мг соответственно; торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг составляет 80-97 %. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта.

Ингибирующий эффект нарастает в первые четыре дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 часов остается ниже 50 % базального уровня "рикошетного" увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 3-4 дня после окончания приема препарата.

У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно. Повышает концентрацию пепсиногена в сыворотке крови и снижает активность пепсина. Уменьшает кровоток в антральном отделе желудка привратнике и луковице 12-перстной кишки в среднем на 17 % тормозит моторно-эвакуаторную функцию желудка. Угнетение секреции сопровождается увеличением числа бактерий восстанавливающих нитраты и повышением концентрации нитритов в желудочном секрете.

Повышает концентрацию гастрина в сыворотке крови на 50-100 % (концентрация гастрина достигает плато через 2 мес. лечения и возвращается к исходным значениям после окончания курса лечения).

Обеспечивает более быстрое заживление язвенных дефектов в 12-перстной кишке (85 % дуоденальных язв заживают через 4 недели лечения при дозе 30 мг/сут). Частота рецидивирования пептических язв после лечения составляет 55-62 %. При рефлюксном эзофагите полное излечение пациентов отмечается к концу 8 недели приема (30 мг/сут) у 887 %.

В эксперименте при введении высоких доз лансопразол вызывает гиперплазию энтерохромаффиноподобных (ECL) клеток повышает частоту метаплазии эпителия слизистой оболочки желудка и образования аденомы в интерстициальной ткани семенников.

Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая биодоступность 80 %. Прием пищи снижает абсорбцию и био доступность (на 50 %) но тормозящее влияние на желудочную секрецию остается одинаковым независимо от приема пищи. Время наступления максимальной концентрации (ТCmax) после перорального приема 30 мг - 17 ч максимальная концентрация (Cmax) - 075-115 мг/л. Максимальные плазменные концентрации и площадь под кривой (AUC) примерно пропорциональны однократно принятой дозе. В интервале доз от 15 до 60 мг фармакокинетика линейна - концентрации пропорциональны дозе параметры постоянны и кумуляции не происходит. Связь с белками плазмы - 97 %. Хорошо проникает в ткани в том числе в обкладочные клетки желудка. Объем распределения - 05 л/кг.

Активно метаболизируется при "первом прохождении" через печень при участии изофермента CYP2C19 с образованием сульфинил- сульфон- и оксипроизводных. Является ингибитором CYP2C19. Период полувыведения (Т1/2) - около 13-17 ч у пожилых пациентов - 19-29 ч при нарушении функции печени - 32-72 ч. Выводится из организма в виде лансопразолсульфона и гидроксилансопразола с желчью (2/3) почками -14-23 % (почечная недостаточность на скорость и величину выведения существенно не влияет).

Показания:

- Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

- Лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (НПВП-гастропатия);

- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);

- Эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);

- Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния сопровождающиеся повышенной секрецией кислоты в желудке.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата беременность (I триместр) период лактации детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных о применении у детей) дефицит сахарозы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Печеночная недостаточность беременность (II-III триместры) пожилой возраст сахарный диабет злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта.

Беременность и лактация:

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Применение во II и III триместрах допустимо только в случаях когда ожидаемая польза от применения препарата для матери оправдывает возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание так как лансопразол проникает в грудное молоко.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком не разжевывая.

Предпочтительно при однократном приеме в сутки препарат принимать утром перед завтраком но возможно так же и вечером перед ужином. При необходимости двукратного приема назначают перед завтраком и ужином. Если проглотить целую капсулу невозможно ее содержимое можно смешать с небольшим количеством яблочного сока (примерно 1 полная столовая ложка) и сразу проглотить не разжевывая. Так же можно вводить и через зонд.

Максимальная суточная доза - 60 мг в случае синдрома Золлингера-Эллисона - может быть выше.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - по 30 мг в сутки за 1 прием в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 60 мг в сутки);

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения - по 30 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель;

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки связанные с приемом НПВП (НПВП-гастропатия) - по 30 мг в сутки в течение 4-8 недель;

ГЭРБ в том числе рефлюкс-эзофагит и НЭРБ - 30 мг в сутки в течение 4-8 недель. В случаи эрозивного эзофагита при необходимости длительность терапии можно увеличить в два раза.

Эрадикация Helicobacter pylori - по 30 мг 2 раза в сутки в сочетании с антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином) в течение 7-14 дней;

Профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - по 15 мг в сутки. Эффективность и безопасность 12 месячной терапии лансопразолом доказана.

Профилактика рецидивов эрозивного эзофагита - по 15 мг в сутки. Эффективность и безопасность 12 месячной терапии лансопразолом доказана.

Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки а так же диспепсических симптомов при приеме НПВП - по 30 мг в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально до достижения базальной кислотной продукции менее 10 ммоль/ч. Рекомендуемая стартовая доза - 60 мг один раз в сутки. При необходимости суточной дозы 120 мг рекомендуется применять в два приема. Длительность терапии определяется врачом.

При печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста лечение начинают с половинных доз постепенно увеличивая их до рекомендуемых но не более 30 мг в сутки.

Побочные эффекты:

Ниже перечислены неблагоприятные реакции которые могут быть связаны приемом препарата. Частота определена как "нечасто" (более 1/1000 и менее 1/100) и "редко" (более 1/10000 и менее 1/1000).

Со стороны пищеварительной системы: часто - запор; нечасто - боль в животе тошнота диарея сухость во рту диспепсия извращение вкуса метеоризм; редко - желтуха гепатит; в отдельных случаях - язвенный колит кандидоз желудочно-кишечного тракта повышение активности "печеночных" ферментов (аланинаминотрансферазы аспартатаминотрансферазы гамма-глутаминтрансферазы щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы) гипербилирубинемия..

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто - головная боль; нечасто - недомогание головокружение возбуждение страх спутанность сознания депрессия сонливость тревожность.

Со стороны органов чувств: часто - боль в глазах нарушение зрения; в отдельных случаях - шум в ушах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - кожный зуд пурпура петехии и потеря волос; в отдельных случаях - токсический эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечных и соединительной тканей: редко - боль в суставах мышцах и костях.

Со стороны мочеполовой системы: редко - интерстициальный нефрит почечная недостаточность креатининемия; в отдельных случаях - урогенитальные расстройства импотенция увеличение грудных желез или гинекомастия.

Со стороны дыхательной системы: редко - кашель фарингит ринит инфекция верхних дыхательных путей гриппоподобный синдром.

Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями) эозинофилия панцитопения агранулоцитоз; в отдельных случаях - анемия.

Аллергические реакции: редко - крапивница ангионевротический отек фотосенсибилизация кожная сыпь; в отдельных случаях - анафилактические реакции мультиформная экссудативная эритема.

Нарушения метаболизма и питания: редко - анорексия повышение аппетита.

Прочие: алопеция слабость.

Передозировка:

В настоящее время о случаях передозировки препарата Лоэнзар-сановель не сообщалось. В случае приема высоких доз препарата показано наблюдение и при необходимости -симптоматическая терапия при которой пациент должен находиться под медицинским наблюдением. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Лансопразол уменьшает кислотность желудочного сока что может повлиять на всасывание некоторых препаратов. Например уменьшает биодоступность кетоконазола эфиров ампициллина и солей железа.

Биодоступность дигоксина увеличивается на 10 % что клинически незначимо для большинства пациентов.

Замедляет элиминацию лекарственных средств метаболизирующихся микросомальными ферментами печени (в т. ч. диазепама ибупрофена индометацина кларитромицина преднизолона пропранолола терфенадина или варфарина фенитоина).

Снижает на 10 % клиренс теофиллина. Эффект клинически незначим.

Изменяет pH-зависимую абсорбцию лекарственных средств относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).

Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30 % (необходимо соблюдать интервал между приемом этих препаратов 30-40 минут).

Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (их следует назначать за 1 час до или через 1-2 часа после приема лансопразола).

Особые указания:

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования (особенно при язве желудка) так как лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

С осторожностью необходимо принимать Лоэнзар-сановель у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и у лиц пожилого возраста. Максимальная суточная доза составляет 30 мг.

Изменения доз пациентам с заболеваниями почек не требуется.

Лоэнзар-сановель содержит сахарозу поэтому препарат не рекомендуется принимать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахарозо-изомальтазы.

Указание для больных сахарным диабетом

Усваиваемые углеводы содержащиеся в одной капсуле 15 мг составляют менее 001 "хлебной единицы" (ХЕ).

Усваиваемые углеводы содержащиеся в одной капсуле 30 мг составляют менее 002 "хлебной единицы" (ХЕ).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Прием препарата в отдельных случаях может оказать влияние на способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций что может повлиять на способность управления транспортными средствами и механизмами. Поэтому его употребление непосредственно перед вождением и работой с механизмами не рекомендуется.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 15 мг 30 мг.

Упаковка:

Капсулы 15 мг: По 30 капсул в полиэтиленовый флакон с завинчивающейся крышкой обеспечивающей контроль вскрытия и содержащей силикагель. На флакон наклеивается этикетка. 1 флакон помещается в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Капсулы 30 мг: По 14 28 капсул в полиэтиленовый флакон с завинчивающейся крышкой обеспечивающей контроль вскрытия и содержащей силикагель. На флакон наклеивается этикетка. 1 флакон помещается в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечению срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Silivri Ilcesi, Balaban Mahallesi, Cihaner Sokagi, № 10, 34580, Istanbul Ili, Turkey, Турция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания

18 марта 2018 г.

Лоэнзар-сановель - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Лоэнзар-сановель в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Лоэнзар-сановель:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика