Лоэнзар-сановель - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
ЛСР-006002/10
Торговое наименование препарата
Лоэнзар-сановель
Международное непатентованное наименование
Лансопразол
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Каждая капсула содержит:
Дозировка 15 мг
активное вещество: лансопразол 15 мг;
вспомогательные вещества: магния карбонат 11,2 мг, сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) 55 мг, сахароза 29,9 мг, крахмал 18,2 мг, гипролоза 21,3 мг;
состав кишечнорастворимой оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L-30 D-55) 22,3 мг, тальк 7 мг, титана диоксид 2,2 мг, макрогол 6000 2,2 мг, полисорбат 80 1 мг, кремния диоксид коллоидный 0,3 мг; состав оболочки капсулы: корпус капсулы -индигокармин 0,17 %, титана диоксид 1,32 %, желатин до 100 %; крышечка капсулы - краситель азорубин 0,0328 %, краситель солнечный закат желтый 0,219 %, титана диоксид 2 %, желатин до 100 %.
Дозировка 30 мг
активное вещество: лансопразол 30 мг;
вспомогательные вещества: магния карбонат 22,4 мг, сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) 110 мг, сахароза 59,8 мг, крахмал 36,4 мг, гипролоза 42,6 мг;
состав кишечнорастворимой оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L-30 D-55) 44,6 мг, тальк 14 мг, титана диоксид 4,4 мг, макрогол 6000 4,4 мг, полисорбат 80 2 мг, кремния диоксид коллоидный 0,6 мг; состав оболочки капсулы: корпус капсулы -титана диоксид 2 %, желатин до 100 %; крышечка капсулы - краситель азорубин 0,06 %, краситель железа оксид желтый 0,8 %, титана диоксид 2,3333 %, желатин до 100%.
Описание
Капсулы 15 мг: твердые желатиновые капсулы, состоящие из корпуса синего цвета и крышечки темно-оранжевого цвета. Капсулы содержат пеллеты белого или почти белого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Капсулы 30 мг: твердые желатиновые капсулы, состоящие из корпуса белого цвета и крышечки оранжевого цвета. Капсулы содержат пеллеты белого или почти белого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Средство понижающее секрецию желез желудка - протонного насоса ингибитор
Код АТХ
A02BC
Фармакодинамика:
Специфический ингибитор протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы); метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+/К+-АТ Ф-азы. Блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них.
Скорость и степень ингибирования базальной и стимулированной секреции соляной кислоты дозозависимы; pH начинает расти через 1-2 ч и 2-3 ч после приема 15 и 30 мг соответственно; торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг составляет 80-97 %. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта.
Ингибирующий эффект нарастает в первые четыре дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 часов остается ниже 50 % базального уровня, "рикошетного" увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 3-4 дня после окончания приема препарата.
У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно. Повышает концентрацию пепсиногена в сыворотке крови и снижает активность пепсина. Уменьшает кровоток в антральном отделе желудка, привратнике и луковице 12-перстной кишки в среднем на 17 %, тормозит моторно-эвакуаторную функцию желудка. Угнетение секреции сопровождается увеличением числа бактерий, восстанавливающих нитраты, и повышением концентрации нитритов в желудочном секрете.
Повышает концентрацию гастрина в сыворотке крови на 50-100 % (концентрация гастрина достигает плато через 2 мес. лечения и возвращается к исходным значениям после окончания курса лечения).
Обеспечивает более быстрое заживление язвенных дефектов в 12-перстной кишке (85 % дуоденальных язв заживают через 4 недели лечения при дозе 30 мг/сут). Частота рецидивирования пептических язв после лечения составляет 55-62 %. При рефлюксном эзофагите полное излечение пациентов отмечается к концу 8 недели приема (30 мг/сут) у 88,7 %.
В эксперименте при введении высоких доз лансопразол вызывает гиперплазию энтерохромаффиноподобных (ECL) клеток, повышает частоту метаплазии эпителия слизистой оболочки желудка и образования аденомы в интерстициальной ткани семенников.
Фармакокинетика:
Абсорбция - высокая, биодоступность 80 %. Прием пищи снижает абсорбцию и био доступность (на 50 %), но тормозящее влияние на желудочную секрецию остается одинаковым, независимо от приема пищи. Время наступления максимальной концентрации (ТCmax) после перорального приема 30 мг - 1,7 ч, максимальная концентрация (Cmax) - 0,75-1,15 мг/л. Максимальные плазменные концентрации и площадь под кривой (AUC) примерно пропорциональны однократно принятой дозе. В интервале доз от 15 до 60 мг фармакокинетика линейна - концентрации пропорциональны дозе, параметры постоянны и кумуляции не происходит. Связь с белками плазмы - 97 %. Хорошо проникает в ткани, в том числе в обкладочные клетки желудка. Объем распределения - 0,5 л/кг.
Активно метаболизируется при "первом прохождении" через печень при участии изофермента CYP2C19 с образованием сульфинил-, сульфон- и оксипроизводных. Является ингибитором CYP2C19. Период полувыведения (Т1/2) - около 1,3-1,7 ч, у пожилых пациентов - 1,9-2,9 ч, при нарушении функции печени - 3,2-7,2 ч. Выводится из организма в виде лансопразолсульфона и гидроксилансопразола с желчью (2/3), почками -14-23 % (почечная недостаточность на скорость и величину выведения существенно не влияет).
Показания:
- Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
- Лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (НПВП-гастропатия);
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);
- Эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);
- Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией кислоты в желудке.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных о применении у детей), дефицит сахарозы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.С осторожностью:
Печеночная недостаточность, беременность (II-III триместры), пожилой возраст, сахарный диабет, злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта.Беременность и лактация:
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Применение во II и III триместрах допустимо только в случаях, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери оправдывает возможный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, так как лансопразол проникает в грудное молоко.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Предпочтительно при однократном приеме в сутки препарат принимать утром, перед завтраком, но возможно так же и вечером, перед ужином. При необходимости двукратного приема назначают перед завтраком и ужином. Если проглотить целую капсулу невозможно, ее содержимое можно смешать с небольшим количеством яблочного сока (примерно 1 полная столовая ложка) и сразу проглотить, не разжевывая. Так же можно вводить и через зонд.
Максимальная суточная доза - 60 мг, в случае синдрома Золлингера-Эллисона - может быть выше.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - по 30 мг в сутки за 1 прием, в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 60 мг в сутки);
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения - по 30 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель;
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП (НПВП-гастропатия) - по 30 мг в сутки в течение 4-8 недель;
ГЭРБ, в том числе рефлюкс-эзофагит и НЭРБ - 30 мг в сутки в течение 4-8 недель. В случаи эрозивного эзофагита при необходимости длительность терапии можно увеличить в два раза.
Эрадикация Helicobacter pylori - по 30 мг 2 раза в сутки, в сочетании с антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином), в течение 7-14 дней;
Профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - по 15 мг в сутки. Эффективность и безопасность 12 месячной терапии лансопразолом доказана.
Профилактика рецидивов эрозивного эзофагита - по 15 мг в сутки. Эффективность и безопасность 12 месячной терапии лансопразолом доказана.
Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, а так же диспепсических симптомов при приеме НПВП - по 30 мг в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально до достижения базальной кислотной продукции менее 10 ммоль/ч. Рекомендуемая стартовая доза - 60 мг один раз в сутки. При необходимости суточной дозы 120 мг, рекомендуется применять в два приема. Длительность терапии определяется врачом.
При печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста лечение начинают с половинных доз, постепенно увеличивая их до рекомендуемых, но не более 30 мг в сутки.
Побочные эффекты:
Ниже перечислены неблагоприятные реакции, которые могут быть связаны приемом препарата. Частота определена как "нечасто" (более 1/1000 и менее 1/100) и "редко" (более 1/10000 и менее 1/1000).
Со стороны пищеварительной системы: часто - запор; нечасто - боль в животе, тошнота, диарея, сухость во рту, диспепсия, извращение вкуса, метеоризм; редко - желтуха, гепатит; в отдельных случаях - язвенный колит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, повышение активности "печеночных" ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутаминтрансферазы, щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы), гипербилирубинемия..
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто - головная боль; нечасто - недомогание, головокружение, возбуждение, страх, спутанность сознания, депрессия, сонливость, тревожность.
Со стороны органов чувств: часто - боль в глазах, нарушение зрения; в отдельных случаях - шум в ушах.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - кожный зуд, пурпура, петехии и потеря волос; в отдельных случаях - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема.
Со стороны скелетно-мышечных и соединительной тканей: редко - боль в суставах, мышцах и костях.
Со стороны мочеполовой системы: редко - интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, креатининемия; в отдельных случаях - урогенитальные расстройства, импотенция, увеличение грудных желез или гинекомастия.
Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.
Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями), эозинофилия, панцитопения, агранулоцитоз; в отдельных случаях - анемия.
Аллергические реакции: редко - крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, кожная сыпь; в отдельных случаях - анафилактические реакции, мультиформная экссудативная эритема.
Нарушения метаболизма и питания: редко - анорексия, повышение аппетита.
Прочие: алопеция, слабость.
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки препарата Лоэнзар-сановель не сообщалось. В случае приема высоких доз препарата показано наблюдение и при необходимости -симптоматическая терапия, при которой пациент должен находиться под медицинским наблюдением. Гемодиализ неэффективен.Взаимодействие:
Лансопразол уменьшает кислотность желудочного сока, что может повлиять на всасывание некоторых препаратов. Например, уменьшает биодоступность кетоконазола, эфиров ампициллина и солей железа.
Биодоступность дигоксина увеличивается на 10 %, что клинически незначимо для большинства пациентов.
Замедляет элиминацию лекарственных средств, метаболизирующихся микросомальными ферментами печени (в т. ч. диазепама, ибупрофена, индометацина, кларитромицина, преднизолона, пропранолола, терфенадина или варфарина, фенитоина).
Снижает на 10 % клиренс теофиллина. Эффект клинически незначим.
Изменяет pH-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).
Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30 % (необходимо соблюдать интервал между приемом этих препаратов 30-40 минут).
Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (их следует назначать за 1 час до или через 1-2 часа после приема лансопразола).
Особые указания:
До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования (особенно при язве желудка), так как лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
С осторожностью необходимо принимать Лоэнзар-сановель у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и у лиц пожилого возраста. Максимальная суточная доза составляет 30 мг.
Изменения доз пациентам с заболеваниями почек не требуется.
Лоэнзар-сановель содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется принимать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, или дефицитом сахарозо-изомальтазы.
Указание для больных сахарным диабетом
Усваиваемые углеводы, содержащиеся в одной капсуле 15 мг, составляют менее 0,01 "хлебной единицы" (ХЕ).
Усваиваемые углеводы, содержащиеся в одной капсуле 30 мг, составляют менее 0,02 "хлебной единицы" (ХЕ).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Прием препарата в отдельных случаях может оказать влияние на способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, что может повлиять на способность управления транспортными средствами и механизмами. Поэтому его употребление непосредственно перед вождением и работой с механизмами не рекомендуется.Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 15 мг, 30 мг.Упаковка:
Капсулы 15 мг: По 30 капсул в полиэтиленовый флакон с завинчивающейся крышкой, обеспечивающей контроль вскрытия и содержащей силикагель. На флакон наклеивается этикетка. 1 флакон помещается в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Капсулы 30 мг: По 14, 28 капсул в полиэтиленовый флакон с завинчивающейся крышкой, обеспечивающей контроль вскрытия и содержащей силикагель. На флакон наклеивается этикетка. 1 флакон помещается в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Silivri Ilcesi, Balaban Mahallesi, Cihaner Sokagi, № 10, 34580, Istanbul Ili, Turkey, Турция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Сановель Фармако-индустриальная торговая компания
