Лизолин - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

П N016309/01

Торговое наименование препарата

Лизолин

Международное непатентованное наименование

Цефазолин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Каждый флакон содержит:

Активное вещество:

Цефазолин натрия в количестве эквивалентном 0,5 г или 1,0 г цефазолина.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DB04

Фармакодинамика:

Цефалоспориновый антибиотик I поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Имеет широкий спектр действия, активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., в т.ч. Staphylococcus aureus (не продуцирующие и продуцирующие пенициллиназу штаммы); Streptococcus pneumoniae; Corynebacterium diphtheriae; Bacillus anthracis) и грамотрицательных (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Treponema spp., Leptospira spp.) микроорганизмов. Активен в отношении Haemophilus influenzae, некоторых штаммов Enterobacter spp. и Enterococcus spp.

Неэффективен в отношении Pseudomonas aeruginosa, индолположительных штаммов Proteus spp., Mycobacterium tuberculosis, Serratia spp., анаэробных микроорганизмов, метициллинрезистентных штаммов Staphylococcus spp.

Фармакокинетика:

Время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСmах) при внутримышечном (в/м) введении в дозе 500 и 1000 мг, соответственно - 2 и 1 ч. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) - 38 и 64 мкг/мл соответственно; после внутривенного (в/в) введения ТСmах - в конце инфузии. При в/в введении цефазолина в дозе 1000 мг Сmах -180 мкг/мл. Проникает в суставы, ткани сердечно-сосудистой системы, в брюшную полость, почки и мочевыводящие пути, плаценту, среднее ухо, дыхательные пути, кожу и мягкие ткани. В небольших количествах выделяется с грудным молоком. Концентрация в стенке желчного пузыря и желчи значительно выше, чем в плазме крови. При обструкции желчного пузыря концентрация в желчи меньше, чем в плазме. Объем распределения -0,12 л/кг. Связь с белками плазмы - 85%. Период полувыведения (T_1/2) при в/м введении -1,8 ч, при в/в введении -2 ч. При нарушении функции почек T_1/2 - 20-40 ч.

Выводится преимущественно почками в неизмененном виде: в течение первых 6ч- 60-90%, через 24 ч - 70-95%. Сmах в моче 1000 мкг/мл и 4000 мкг/мл после в/м введения в дозах 500 мг и 1000 мг, соответственно.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефазолину микроорганизмами: верхних и нижних дыхательных путей, ЛOP-органов, мочевыводящих и желчевыводящих путей, органов малого таза, кожи и мягких тканей, костей и суставов; эндокардит, сепсис, перитонит, мастит; раневые, ожоговые и послеоперационные инфекции; сифилис, гонорея.

Профилактика хирургических инфекций в пред- и послеоперационном периоде.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефазолину, препаратам группы цефалоспоринов и другим бета-лактамным антибиотикам, период новорожденности (до 1 месяца).

С осторожностью:

Почечная/печеночная недостаточность, заболевания кишечника (в т.ч. колит в анамнезе), детский возраст от 1 месяца до 1 года.

Беременность и лактация:

При беременности назначают только по жизненным показаниям. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание прекращают.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (струйно и капельно), внутримышечно.

Средняя суточная доза для взрослых - 1-4 г; кратность введения - 3-4 раза в сутки. При инфекциях средней тяжести, вызванных чувствительными грамположительными микроорганизмами, - 0,25-0,5 г каждые 8 часов. При пневмококковой пневмонии - 0,5 г каждые 12 часов. При острых неосложненных заболеваниях мочевыводящих путей - 1 г каждые 12 часов. Максимальная суточная доза - 6 г (в редких случаях - 12 г). Средняя продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

Для профилактики послеоперационной инфекции - внутривенно 1 г за 30-60 мин до операции, 0,5-1 г - во время операции и по 0,5-1 г - каждые 6-8 ч в течение первых суток после операции.

Больным с нарушениями функции почек требуется изменение режима дозирования в соответствии со значениями клиренса креатинина (КК). При КК 55 мл/мин и более или при концентрации креатинина в плазме 1,5 мг% и менее можно вводить полную дозу. При КК 54-35 мл/мин или при концентрации креатинина в плазме 3-1,6 мг% можно вводить полную дозу, но интервалы между инъекциями увеличить до 8 ч. При КК 34-11 мл/мин или концентрации креатинина в плазме 4,5-3,1 мг% - 1А дозы с интервалами 12 ч. При КК 10 мл/мин и менее или при концентрации креатинина в плазме 4,6 мг% и более - 1/2 средней дозы каждые 18-24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы, соответствующей тяжести инфекции.

Средняя суточная доза для детей старше 1 месяца - 25-50 мг/кг; при тяжелом течение инфекции доза может быть увеличена до 100 мг/кг/сут. Кратность введения - 3-4 раза в сутки.

У детей с нарушениями функции почек, коррекцию режима дозирования производят в зависимости от значений КК. При КК 70-40 мл/мин - 60% от средней суточной дозы вводят каждые 12 ч. При КК 40-20 мл/мин - 25% средней суточной дозы с интервалом 12 ч. Детям с КК 5-20 мл/мин - 10% средней суточной дозы каждые 24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы, соответствующей тяжести инфекции.

Приготовление растворов:

Для внутримышечного введения 0,5 г препарата растворяют в 2 мл воды для инъекций, 1 г растворяют в 4 мл воды для инъекций, 0,25-0,5% растворе прокаина, 0.9% раствора натрия хлорида.

Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят медленно в течение 3-5 мин.

Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, 5-10% раствора декстрозы, раствора Рингера; инфузию проводят в течение 20-30 минут (скорость введения 60-80 капель в минуту). Во время разведения флаконы энергично встряхивают до полного растворения.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: гипертермия, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, отек Квинке, анафилактический шок, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: у больных с заболеваниями почек при лечении большими дозами (6 г) - нарушение функции почек (в этих случаях - дозу снижают, и лечение проводят под контролем динамики содержания азота мочевины и креатинина в крови).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, снижение аппетита, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитоз, лимфоцитоз, гемолитическая анемия.

Прочие: лихорадка, артралгия, дисбактериоз, суперинфекция, вызываемая устойчивыми к антибиотику штаммами, кандидамикоз (в т.ч. кандидозный стоматит, кандидозный вагинит).

Лабораторные показатели: положительная проба Кумбса, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

Местные реакции: при в/м введении - болезненность (в месте введения), образование инфильтратов и абсцессов, при в/в введении - флебит, тромбофлебит.

Передозировка:

Симптомы: головокружение головная боль, парестезии, возможно развитие судорог (особенно у пациентов с заболеваниями почек). Лабораторные показатели: повышенная концентрация креатинина, азота мочевины крови, повышение активности ферментов печени, гипербилирубинемия, тромбоцитоз.

Лечение: немедленно прекратить введение препарата, тщательно контролировать жизненные функции организма и соответствующие лабораторные показатели. Проведение симптоматической терапии. В тяжелых случаях возможно проведение гемодиализа. Перитонеальный диализ не эффективен.

Взаимодействие:

Не рекомендуется одновременное применение с антикоагулянтами и диуретиками. При одновременном применении цефазолина и петлевых диуретиков происходит блокада его канальцевой секреции.

Аминогликозиды увеличивают риск развития поражения почек. Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (взаимная инактивация). Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают концентрацию в крови, замедляют выведение и повышают риск развития токсических реакций.

Особые указания:

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, карбапенемы могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Во время лечения цефазолином возможно получение ложноположительных прямой и непрямой проб Кумбса, а также ложноположительной реакции мочи на глюкозу.

При применении препарата возможно обострение заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно колита. При применении цефазолина может возникнуть псевдомембранозный колит. Поэтому важно иметь в виду этот диагноз в случае возникновения диареи во время лечения препаратом. Лёгкие формы колита не требуют специального лечения, достаточно прекратить введение препарата; умеренные или тяжелые случаи могут потребовать специального лечения. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г и 1,0 г.

Упаковка:

По 0,5 г или 1,0 г активного вещества помещают во флакон из бесцветного прозрачного стекла, укупоренный резиновой пробкой, закатанный алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой.

Растворитель - "Вода для инъекций", 2 мл или 5 мл производства ОАО "Фармасинтез", Россия (РУ № ЛП- 001844)

1. Один флакон с 0,5 г препарата вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

2. Один флакон с 1,0 г препарата вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

3. Один флакон с 0,5 г препарата и одну ампулу с 2 мл растворителя вместе с инструкцией по применению укладывают в пачку картонную с перегородками.

4. Один флакон с 0,5 г препарата и одну ампулу с 5 мл растворителя вместе с инструкцией по применению укладывают в пачку картонную с перегородками.

5. Один флакон с 1,0 г препарата и одну ампулу с 5 мл растворителя вместе с инструкцией по применению укладывают в пачку картонную с перегородками.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лайка Лабс Лимитед, Plot. № 4801/B G.I.D.С. Industrial Estate, Ankleshwar - 393002, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Фармгид"

Комментарии