Левитирин - инструкция по применению

Листок-вкладыш – информация для пациента

ЛП-№(001160)-(РГ-RU)

Левитирин, 50 мкг, таблетки
Левитирин, 100 мкг, таблетки
Левитирин, 150 мкг, таблетки

Действующее вещество: левотироксин натрия

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Левитирин, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Левитирин.
3. Прием препарата Левитирин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Левитирин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Левитирин, и для чего его применяют

Препарат Левитирин содержит в своем составе действующее вещество левотироксин натрия. Левотироксин оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. По своему действию идентичен гормону тироксину, вырабатываемому щитовидной железой человека. При недостатке выработки тироксина в организме и используется препарат Левитирин.

Показания к применению

Препарат Левитирин показан к применению у взрослых и детей от 0 месяцев.

• Гипотиреоз (недостаток тироксина в организме).
• Эутиреоидный зоб (доброкачественное увеличение щитовидной железы с нормальной функцией).
• В качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе.
• В качестве супрессивной (подавляющей) и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения.
• Диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными средствами (в виде комбинированной или монотерапии).
• В качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии (подавления выработки тиреоидного гормона).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Левитирин

Противопоказания

Не принимайте препарат Левитирин:

• Если у Вас аллергия на левотироксин натрия и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас нелеченый тиреотоксикоз (болезненное состояние организма, возникающее вследствие избыточного выделения гормонов щитовидной железой).
• Если у Вас нелеченая гипофизарная недостаточность (отсутствие или снижение выделения одного или более гормонов, которые выделяет гипофиз, являющийся железой внутренней секреции, расположенной у основания головного мозга).
• Если у Вас нелеченая надпочечниковая недостаточность.
• Если Вы беременны и Вам показан прием антитиреоидных препаратов.

Не следует начинать лечение препаратом при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита, острого панкардита.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема лекарственного препарата Левитирин в случае, если у Вас есть нижеперечисленные заболевания сердечно¬сосудистой системы:

• недостаточность коронарного кровообращения (стенокардия);
• сердечная недостаточность;
• учащенный или нерегулярный сердечный ритм;
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• отложение холестериновых бляшек в просвете сосудов (артериосклероз).

Данные состояния следует тщательно контролировать до начала приема лекарственного препарата Левитирин или перед проведением теста тиреоидной супрессии. Вам потребуется регулярный контроль уровня гормонов щитовидной железы во время приема лекарственного препарата Левитирин. Если Вы не уверены, применимы ли вышеперечисленные ситуации к Вам, либо если Вы не получаете соответствующего лечения, обратитесь к Вашему лечащему врачу за консультацией.

Ваш врач назначит Вам необходимые обследования для диагностики нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, сопровождаемой неконтролируемой продукцией гормонов щитовидной железы (состояние, называемое функциональной автономией щитовидной железы). Данное состояние следует тщательно контролировать до начала приема лекарственного препарата Левитирин или перед проведением теста тиреоидной супрессии.

Если Вам требуется перевод на другой препарат левотироксина натрия, из-за потенциального риска нарушения баланса гормонов щитовидной железы в течение переходного периода необходимо проведение тщательного клинического обследования, которое может включать лабораторные анализы.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом и проинформируйте его о следующих состояниях:

• у Вас началась менопауза либо период постменопаузы; в этом случае Ваш врач может порекомендовать проведение регулярного контроля функции щитовидной железы из-за повышенного риска развития остеопороза (хрупкость костей);
• Вы начинаете, заканчиваете прием лекарственного препарата орлистат или изменяете схему лечения орлистатом (лекарственный препарат для лечения ожирения); в этом случае Вам может понадобиться тщательное медицинское наблюдение и, возможно, изменение дозы лекарственного препарата Левитирин;
• если Ваши близкие и знакомые или Вы сами отмечаете у себя нарушения мышления, эмоциональные или поведенческие изменения; в этом случае Вам может понадобиться тщательное медицинское наблюдение и, возможно, изменение дозы лекарственного препарата Левитирин.

Гормоны щитовидной железы не следует принимать для снижения массы тела. Прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела у пациентов с нормальным гормональным статусом. Самостоятельное повышение дозы лекарственного препарата Левитирин без рекомендации врача может привести к развитию серьезных и даже жизнеугрожающих нежелательных реакций.

Другие препараты и препарат Левитирин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

Препараты, на эффективность действия которых оказывает влияние левотироксин натрия

Антидепрессанты (препараты, снимающие ощущение тоски, апатии, тревоги, раздражительности, напряжения)

Прием антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов (таких как агомелатин, амитриптилин, эсциталопрам, миртазапин, пароксетин, флуоксетин, флувоксамин, сертралин, эсциталопрам, венлафаксин).

Сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности)

Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов (таких как дигоксин, ланатозид С, строфантин К, строфантин G, коргликон).

Препараты, которые при одновременном применении с левотироксином натрия могут снизить эффективность его действия

Ионообменные смолы (препараты, понижающие содержание холестерина в крови и применяемые для лечения и профилактики атеросклероза), антациды, содержащие алюминия гидроксид (препараты, предназначенные для лечения кислотозависимых заболеваний желудочно-кишечного тракта)

При одновременном применении препаратов, понижающих содержание холестерина в крови и применяемые для лечения и профилактики атеросклероза (колестирамин и колестипол), а также препаратов предназначенных для лечения кислотозависимых заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, алюминия гидроксид) концентрация левотироксина натрия в плазме крови уменьшается за счет торможения его всасывания в кишечнике. Удостоверьтесь, что между приемом препарата Левитирин и указанных препаратов прошло не менее 4-5 часов.

Анаболические стероиды (вещества, действие которых направлено на усиление анаболических процессов в организме, то есть вещества, ускоряющие образование и обновление структурных частей клеток, тканей и мышечных структур), аспарагиназа и тамоксифен (противоопухолевые цитостатические средства)

При одновременном применении с веществами, ускоряющими образование и обновление структурных частей клеток, тканей и мышечных структур (метандиенон, нандролона деканоат), с противоопухолевыми средствами (аспарагиназа, тамоксифен) возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы.

Ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ-инфекции)

Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, индинавир, лопинавир) могут оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия.

Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина натрия.

Фенитоин (противоэпилептическое лекарственное средство)

Применяется для лечения эпилепсии (фенитоин), может оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия. С другой стороны, фенитоин повышает интенсивность обмена левотироксина натрия в печени. Рекомендуется тщательно следить за концентрацией тиреоидных гормонов.

Гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови)

Левотироксин натрия может способствовать снижению эффективности препаратов, снижающих содержание сахара в крови (гликлазид, дулаглутид, метформин, глимеприд). Поэтому Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови с момента начала заместительного лечения гормоном щитовидной железы. При необходимости дозу гипогликемического препарата следует скорректировать.

Антикоагулянты (препараты, снижающие активность свертывающей системы крови и препятствующие чрезмерному образованию тромбов)

Левотироксин натрия может усиливать эффект препаратов, снижающих активность свертывающей системы крови и препятствующих чрезмерному образованию тромбов (дикумарин, варфарин, неодикумарин, пелентан, фенилин, синкумар), что может повысить риск развития кровотечения, например, кровоизлияния в мозг или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг параметров свертывания крови как в начале, так и в ходе совместного применения указанных препаратов. При необходимости дозу антикоагулянта следует скорректировать.

Салицилаты (болеутоляющие и жаропонижающие средства), дикумарол (препарат, препятствующий свертыванию крови), фуросемид (препарат, способствующий выведению мочи), клофибрат (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови)

Болеутоляющие и жаропонижающие средства (салицилаты), препарат, препятствующий свертыванию крови (дикумарол), препарат, способствующий выведению мочи (фуросемид) в высоких дозах (250 мг), препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови (клофибрат) и другие препараты влияют на концентрацию левотироксина натрия в плазме крови.

Орлистат (препарат, используемый для снижения веса)

При одновременном приеме препарата, используемого для снижения веса (орлистат) и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз (понижение концентрации тироксина в организме) и/или наблюдаться ухудшение контроля гипотиреоза (ухудшение контроля заболевания щитовидной железы). Причиной этого может быть снижение всасывания солей йода и/или левотироксина натрия.

Севеламер (препарат, используемый для лечения заболеваний почек)

Препарат, используемый для лечения заболеваний почек (севеламер)может уменьшать всасывание левотироксина натрия.

Ингибиторы тирозинкиназы (применяются для лечения ряда опухолей)

Препараты, применяющиеся для лечения ряда опухолей (иматиниб, сунитиниб), могут снижать эффективность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса сопутствующей терапии указанными препаратами рекомендуется отслеживать функцию щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.

Препараты, содержащие соли алюминия, железа и кальция (применяются для лечения заболеваний желудка)

Лекарственные препараты, применяющиеся для лечения заболеваний желудка (антациды и сукральфат) могут снижать эффективность левотироксина натрия. Удостоверьтесь, что между приемом препарата Левитирин и указанными препаратами прошло не менее 2 часов.

Соматотропин (гормон роста)

Гормональные препараты (соматотропин) при одновременном применении с левотироксином натрия могут ускорить закрытие эпифизарных зон роста (хрящевые пластины в костях у детей и подростков).

Пропилтиоурацил (препарат, используемый для лечения гипертиреоза), глюкокортикостероиды (гормональные препараты, применяемые для лечения различных заболеваний), бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления), йодсодержащие контрастные препараты (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний) и амиодарон (препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний)

Препарат, используемый для лечения гипертиреоза (пропилтиоурацил), гормональные препараты, применяемые для лечения различных заболеваний (глюкокортикостероиды), препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления (бета-адреноблокаторы), препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний (йодсодержащие контрастные препараты и амиодарон) влияют на концентрацию левотироксина натрия в плазме крови. Ввиду высокого содержания йода, прием амиодарона может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза. Особое внимание следует уделять узловому зобу в связи с развитием возможных нежелательных явлений.

Сертралин (препарат-антидепрессант), хлорохин (препарат, обладающий противовоспалительным и снижающим иммунитет действием), прогуанил (препарат для лечения малярии)

Препарат-антидепрессант (сертралин), препарат, обладающий противовоспалительным и снижающим иммунитет действием (хлорохин), препарат для лечения малярии (прогуанил) снижают эффективность левотироксина натрия и повышают концентрацию тиреотропного гормона в плазме крови.

Барбитураты, карбамазепин (препараты, способствующие индукции печеночных ферментов)

Лекарственные препараты, способствующие усилению действия (индукции) печеночных ферментов (барбитураты, карбамазепин) могут способствовать ускорению обмена левотироксина натрия в печени, что может потребовать коррекции дозы препарата Левитирин.

Эстрогенсодержащие контрацептивы (препараты для предотвращения нежелательной беременности)

У женщин, применяющих препараты для предотвращения нежелательной беременности (эстрогенсодержащие контрацептивы), или у женщин в постменопаузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потребность в левотироксине натрия.

Продукты, содержащие сою

Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению всасывания в кишечнике левотироксина натрия. Поэтому может потребоваться коррекция дозы, особенно в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В случае если Вы беременны и получаете лечение препаратом Левитирин, Вы должны быть готовы к тому, что может потребоваться увеличение дозы препарата Левитирин, однако, прием препарата в чрезмерно высоких дозах может негативно влиять на плод и постнатальное развитие. Вам необходимо отслеживать содержание тиреотропного гормона в плазме крови в течение каждого триместра и через 6-8 недель после родов, чтобы убедиться, что она находится в пределах рекомендуемого для данного триместра беременности диапазона. Сразу же после родов Ваш лечащий врач должен перевести Вас на дозу левотироксина натрия, которую Вы получали до наступления беременности.

Вам не следует сдавать диагностические тесты на подавление функции щитовидной железы, так как прием радиоактивных веществ у беременных женщин противопоказан.

Прием при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами (препараты для лечения тиреотоксикоза, гипертиреоза или гиперфункции щитовидной железы) противопоказан, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плацентарный барьер, то у плода может развиться нежелательное явление в виде гипотиреоза (снижение функций щитовидной железы и резкое уменьшение количества вырабатываемых ей гормонов).

Грудное вскармливание

Левотироксин натрия проникает в грудное молоко в период грудного вскармливания. В период грудного вскармливания лечение левотироксином натрия должно последовательно продолжаться.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования препарата на влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.

Препарат Левитирин содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Левитирин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Суточная доза препарата Левитирин определяется индивидуально в зависимости от показаний, Вашего состояния и результатов лабораторного обследования, которое должно проводиться регулярно по рекомендации лечащего врача.

Путь и(или) способ введения

Суточную дозу препарата Левитирин необходимо принимать утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата Левитирин необходимо давать в один прием за 30 минут до первого кормления. Непосредственно перед приемом препарата таблетку нужно растворить в воде до получения тонкой взвеси.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Левитирин определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Левитирин больше, чем следовало

Если Вы по ошибке приняли большее количество таблеток, чем Вам было рекомендовано, у Вас могут развиться следующие симптомы: учащенное сердцебиение, тревога, возбуждение и гиперкинезия (избыточные и неожиданные движения, возникающие помимо Вашей воли). У пациентов с неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия, в отдельных случаях могут возникать судороги. У пациентов с риском развития психических нарушений могут проявляться симптомы острого психоза.

Если Вы приняли слишком много препарата Левитирин, немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. По возможности, возьмите с собой упаковку и/или листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Левитирин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите препарат в положенное время следующего приема.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Левитирин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При правильном применении препарата Левитирин под контролем врача нежелательные реакции обычно не наблюдаются.

Возможно (частота неизвестна) появление аллергического отека кожи, подкожных тканей и слизистых оболочек (ангионевротический отек). В этом случае прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13
Интернет-сайт: www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико¬фармакологическая лаборатория
Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
Интернет-сайт: www.rceth.bv

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Интернет-сайт: www.pharm.kg

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, Республика Армения, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Интернет-сайт: www.pharm.am

5. Хранение препарата Левитирин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Левитирин в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности препарата: 3 года.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Левитирин содержит

Действующим веществом является левотироксин натрия

Левитирин, 50 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 50 мкг левотироксина натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, повидон К30, магния гидроксикарбонат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, краситель железа оксид желтый, магния стеарат.

Левитирин, 100 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 100 мкг левотироксина натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, повидон К30, магния гидроксикарбонат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, краситель железа оксид желтый, магния стеарат.

Левитирин, 150 мкг, таблетки

Каждая таблетка содержит 150 мкг левотироксина натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, повидон К30, магния гидроксикарбонат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, краситель железа оксид желтый, магния стеарат.

Внешний вид препарата Левитирин и содержимое упаковки

Левитирин, 50 мкг, таблетки

Прямоугольные таблетки от светло-желтого до желтого цвета с тремя насечками на каждой стороне и тиснением Т₄ на обеих сторонах каждой четверти таблетки, допускается наличие вкраплений желтого цвета.

Левитирин, 100 мкг, таблетки

Прямоугольные таблетки белого или почти белого цвета с тремя насечками на каждой стороне и тиснением Т₄ на обеих сторонах каждой четверти таблетки.

Левитирин, 150 мкг, таблетки

Прямоугольные таблетки от светло-розового до розового цвета с тремя насечками на каждой стороне и тиснением Т₄ на обеих сторонах каждой четверти таблетки, допускается наличие вкраплений розового цвета.

Препарат Левитирин доступен в следующих вариантах упаковки:

По 10 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок по 25 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

Юридический адрес: Российская Федерация, 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д.2

Адрес производственной площадки: Российская Федерация, 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

ООО «Фармасинтез-Тюмень»
Адрес: г. Тюмень, 625059 – Российская Федерация, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Комментарии